结果质量控制.doc

第十八节结果质量控制
一、判断题
请将你的判断符号填在（ )内，对的为“√”；错的为“×"。
1．实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性。
（ )
答案:√
2．实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 （ )
答案：√
3．实验室的内部质量控制计划由质量监督员实施，以确保所出具的检测结果公正、科学、准确、有效。 （ )
答案：×
4．如果检测机构没有技术校核计划，不能提供技术校核证据，就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室. （ )
答案：√
5．实验室间比对或能力验证是指内部人员的比对活动。 （ ）
答案：×
6．实验室间比对或能力验证能够监控检测或校准结果的有效性。 ( )
答案：√
7．能力验证是利用实验室问比对来确认实验室能力，它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而进行一种外部验证活动。 （ ）
答案：√
8．实验室的管理中,强调对各个过程处于受控状态即任何过程都不会发生变异.（ ）
答案：√
9．实验室检测结果质量控制的对象是人、机、样、法、环、溯等因素。 （ ）
答案：√
10．实验室进行质量控制时,应尽可能在质量控制数据已经超出预先设定的判据时采取措施。 （ ）
答案：×
11．在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突变或渐变。 （ ）
答案：√
12．检测结果的正常变异是不可避免的，它以用不确定度来表示其变化区间的。（ )
答案：√
13．实验室对检测工作的每个环节都处于受控状态，就不会发生有变异,在相同条件下的每次测量应当一致。 （ ）
答案：×
14．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。 ( ）
答案：√
15．用于结果质量控制只能使用有证标准物质. （ )
答案:×
16．检测和校准结果质量保证只能用《评审准则》5．7．1条中列出的5种方法。（ ）
答案：×
17·用于监控的样品关键是要选择稳定、均匀的样品. ( ）
答案：√
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在( ）内。
1．为了保证检测和校准结果的有效性,实验室必须适时采取（ ).
A．期间核查 B．内部审核 C．质量控制 D．管理评审
答案：C
2．实验室为了保证其持续符合检测、校准能力，应按照有关技术规范或者标准开
展（ ）。
A．期问核查 B．内部审核 C．能力验证 D．管理评审
答案：C
3．实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测和校准结果的( ）。
A．可靠性 B．有效性 C．真实性 D．合法性
答案：B
4．《评审准则》5．7条要求实验室（ ）质量控制程序。
A．应有 B．可以有 C．不必有
答案：A
5．实验室实施质量控制程序和控制计划，以监控检测／校准工作的( ）过程。
A．出具证书／报告 B．测量和试验
C．全部 D．量值溯源
答案：C
6．实验室应分析质量控制数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止（ )。
A．出现不合格工作 B．报告错误的结果
C．检测／校准过程失控
答案：B
7．为确保检测结果的有效性的，实验室应有质量控制程序和（ )。
A．质量控制措施 B．质量控制计划
C．技术校核计划
答案:B
8．实验室进行检测／校准结果质量控制数据分析时必须使用的技术手段是( ）.
A．技术校核 B．能力验证 C．统计技术
答案：C
9·对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因并采取有计划
的( ）。
A．技术措施 B．纠正措施 C．改进措施
答案：B
10．实验室对检测和校准结果有效性的质量控制方法不包括（ )。
A．能力验证 B．存留样品再检测
c．人员比对 D．实验室问比对
答案:C
11．实验室进行质量控制时，应尽可能在质量控制数据( )预先设定的判据时采取
措施。
A．已经超出 B．尚未超出 C．等于
答案：B
12．实验室还应定期有计划地评审所采用质量控制的方法，看其能否发现（ ).
A．测量系统的变化 B．测量数据的变化
C．测量程序的变化
答案：A
13．实验室的质量控制，应建立在（ ）的基础上，对检测数据进行监控，通过大量的观测数据发现其趋势变化，根据趋势对测量系统做出判断。
A．人员素质 B．能力验证 C．统计技术
答案：C
14．（ )是对检测过程进行监视和测量的重要方法，通过（ ）能对检测过程是否
持续满足预定目标的能力（通常是检测准确率质量目标)进行确认。
A．人员比对 B．能力验证 C．技术校核
答案：C
15．( ）是人、机、样、法、环、溯的一个或几个因素发生变化引起的，这正是质量控制的对象。 ．
A．异常变异 B．正常变异
答案：A
16．尽管多种因素控制得很好,检测结果也有离散，这种离散没有必要去查找原因，它是用( ）来表示其变化区间的.
A．误差 B．不确定度
答案：B
17．当用留样再检测进行结果质量控制时，判定是否满足控制要求，可采用( )来判定.
A．方法重复性限 B．方法再现眭限
答案：B
三、问答题
1．简述质量控制与质量保证的概念。
参考答案:在ISO 9000：2000(3．2．10)对质量控制做了如下定义：“质量管理的一部分，致力予满足质量要求。”在IS0 9000:2000(3．2．11)对质量保证做了如下定义：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任.”由此看出,质量控制与质量保证都是质量管理的一部分，都是通过一定的技术手段来验证检测结果的正确性。但它们之间也是有差异的，质量控制致力于满足质量要求，往往是由检测者自主控制，目的在于监控过程，并消除质量管理所有阶段中导致不符合，不满意的因素，以达到高质量的检测结果.而质量保证致力于满足质量要求的验证，往往是由管理者安排验证,目的是为了提供足够的保证，足够的信任，表现实体能够满足质量要求。这种信任内部是向其管理者提供信任，外部是向客户提供足够的信任。因此，质量控制和质量保证是在质量管理体系中不同环节的要素，它们既有区别，又相互关联.
2．为什么要对检测结果进行质量控制?简述其主要内容。
参考答案:质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，但影响检测报告质量的因素又是很多的。在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，质量可能发生突然变化或渐渐发生变化。这种质量的下降如超出标准、规范的要求限度，将会给检测／校准质量带来风险。对质量的这种变化如没有及时、有效的技术手段进行控制，极有可能已经给检测／校准带来较大影响或损失。因此,必须采取适时监控的方法,发现突变或渐变的质量下降.
质量控制可包括(但不限于）下列内容：
(1）定期使用有证标准物质(参考物质）进行监控和／或使用次级标准物质(参考物
质)开展内部质量控制;
（2)参加实验室间的比对或能力验证；
（3)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
(4）对存留样品进行再检测或再校；
（5)分析一个样品不同特性结果的相关性.
评分标准：依据《评审准则》5．7条，能答出第一部分的主要内容者最多可得5分，每答出1个质量控制内容者，可加得1分.
3．实验室应如何处置质量控制的结果数据？
参考答案：实验室应记录并分析质量控制的结果数据，记录方式应便于发现其发展趋势；实验室应制定质量控制结果是否可接受的判断依据，即对每项控制结果，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受;在可接受限以外则判断为不符合要求、不可接受。对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因,并采取有计划的纠正措施,消除不可接受结果的影响因素。
4．检测结果的质量为什么会发生突然变化或渐渐发生变化？
参考答案：影响检测结果质量的因素很多，在检测／校准过程中由于诸种因素的变化会使得检测质量不可能始终是恒定的，即使在相同条件下的每次测量也有差异。所以随机变异是客观存在的,检测条件发生变异，检测质量就可能发生变化；检测条件失控，检测质量就可能发生突然变化.这种质量的下降如超出标准、规范的要求限度,将会给检测／校准质量带来风险。对质量的这种变化如没有及时、有效的技术手段进行控制，极有可能已经给检测／校准带来较大影响或失准。因此，必须采取适时监控的方法,发现突变或渐变的质量下降.
5．统计技术的结果在质量控制中有何作用？
参考答案：统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段，通过数据分析能够帮助理解和分析变异的性质、程度和原因。质量控制图、实验室问比彤能力验证都是区分两类变异的主要手段。统计技术作为发现问题和体系改进的手段，涉及检测／校准实现过程的各个阶段和管理体系的全过程。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求，都与统计技术有着密切的关系。一个管理好、水平高的实验室，应当十分重视运用统计技术进行质量控制。
6．如何理解《评审准则》5．7．1条质量控制方法中分析一个样品不同特性结果的相关性?
参考答案：分析一个样品不同特性的相关性作为结果质量控制的常用方法之一，因为一种材料、物质往往存在着几种特性，而这些特性之间又存在着相互关联.我们可以通过一种特性值的测量结果，推断出另一特性值或特性值趋向。比如煤的热值（发热量）和灰分的关系,灰分越高,发热量就低；反之,灰分低，发热量就高。假如我们测得煤的发热量甲比乙高，那么我们可以再用测煤的灰分来验证发热量的结果是否有差错，那么灰分应为甲比乙低。如果是同一矿床之煤，还可以利用经验公式定量地验证。
7．在“评审准则”的5．7．1条所列的方法中为什么要编制相应的作业指导书?
参考答案：“评审准则”5．7．1条所列方法，源于IS0／IEC 17025中5．9“检测结果质量保证”，由于所列方法并没有相应的发布标准可依，实验室应根据具体情况制定相应的作业指导书来指导，统一规范相应的作业。这一类工作的作业指导书除了一般作业指导书的要求外，应明确其检测方法的选择，如“留样再检测"的方法可选用已发布的标准方法，但应补充和明确：记录格式、测量次数，数据处理及取值，控制限或判断限（以数学表达式定量描述）以及结论。以此来说明结果是否可信。
8．在使用有证标准物质作为测量结果质量控制时，如何用数学公式定量描述受控限。
参考答案：一般来说这是首选的方法，因为有证标准物质不仅定值准确可靠，而且给出了赋值的不确定度,作为测量结果的质量控制限更有效，更简便。那么如何用数学表达式来定量地描述呢?下面给出了几种判定表达式:
a) I x一A I≤UA
b） I x—A I≤√
c） I x—A I≤R
式中:X－一实验测量结果平均值;
A——标准物质的赋予值(定值）;
UA—-标准物质证书给出定值的不确定度；
UX-—实验室测量结果的不确定度；
R-—测量方法给出的重复极限.
四、分析题
请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由.
1． 评审员在评审时发现,实验室采用实验室间比对、对留存样品进行再检测等方法取得了大量质量控制数据，但没有对数据进行统计分析做出相应的评价。
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第5．7．2条的要求。
（2)《评审准则》规定，实验窒应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。实验室既未预先确定判断依据，也未进行分析评价,就谈不上采取措施解决问题，实际上等于没有进行结果的质量控制。
2．评审员在评审时发现，实验室采用对存留样品进行再检测取得了两组数据,数据处理分析结论为:“两组数据比较接近，未发生异常变异.”
答案要点：
（1)不符合《评审准则》第5．7。2条的要求.
（2)《评审准则》规定，实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时…一。这里要求预先确定判断依据,实验室应是先定复现性测量的复现性限，然后进行评价.