收货与验收试卷.doc

新GSP收货与验收培训试题
部门： 姓名： 分数:
一、 单选题（每题3分,共30分)
1. 收货人员对符合收货要求的药品，应当按( D ）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志,通知验收。
A、品名规格 B、有效期 C、批号 D、品种特性
2。 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其( C ）.
A、业务专用章原印章 B、发货专用章原印章
C、质量管理专用章原印章 D、验收专用章原印章
3. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其（ A ）。
A、合法性和有效性 B、真实性和有效性
C、合法性和真实性 D、科学性和合法性
4. 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱（ C ）。
A、加贴标识 B、贴封条 C、加封并标示 D、加盖验收专用章
5. 验收不合格的应当（ A ).
A、拒收 B、放入不合格品库区 C、注明不合格事项及处置措施 D、就地销毁 6。 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至（ D ）平台。
A、药品监督网 B、国家药监局网
C、企业自己建立的数据网 D、中国药品电子监管网系统
7. 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托（ C ）进行药品验收。
A、发货单位 B、供货单位 C、购货单位 D、运输单位
8。 直调药品的企业应当建立专门的（ B ）。
A、验收记录 B、直调药品验收记录 C、直调记录 D、购进记录
9。 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的( D )，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
A、温湿度 B有效期 C、温度状况 D、运输时限
10。 中药蜜丸蜡壳至少注明( B )。
A、规格 B、药品通用名称 C、批号 D、有效期
二、多选题（每题4分，共40分)
1、 同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业( A\B ),可不打开最小包装。
A、有特殊质量控制要求
B、打开最小包装可能影响药品质量的
C、批号
D、品种特性
2. 、以下应当开箱检查至最小包装的是（ ABC ）
A、破损、污染、渗液、封条损坏
B、包装异常
C、零货、拼箱的
3. 、以下可不开箱检查的是( A\C
A、外包装及封签完整的原料药
B、有效期较长的药品
C、实施批签发管理的生物制品
D、质量可靠的品种
4、 验收人员应当对抽样药品的（ A\B\C\D ） 以及相关的证明文件等逐一进行检查、 核对。
A、外观B、包装C、标签D、说明书
5。验收记录包括（ E ）、剂型、规格、（ C ）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、（ B )、到货数量、到货日期、（ D )、验收结果等内容.
A、药品的商品名称B、批准文号C、供货单位D、验收合格数量E、药品的通用名称
6. 验收人员应当在验收记录上（ B ）和( D ）。
A、签署验收结论B、签署姓名C、签署批号D、验收日期
7。 库房应当有验收的专用场所，对专用场所要求( ）.
A、药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。
B、待验区域符合待验药品的储存温度要求.
C、验收设施设备清洁，不得污染药品。
D、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
8。 药品到货时，收货人员应（ ）:
A、应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能
影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
B、根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限，对不
符合约定时限的,应当报质量管理部门处理。
C、供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运
方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员.
D、要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购
部门并报质量管理部门处理。
E、应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录.
9.以下有关药品验收抽样原则正确的是（ )
A、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
B、应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查.
C、到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查.
D、对于退货，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件,不足50件的按50件计。
10。 收货人员在药品到货后，要逐一核对（ ）等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
A、承运方式B、承运单位C、启运日期D、启运时间
三、判断题(每题3分,共30分)
1 冷藏药品应当在冷库待验区内待验.（ 对 ）
2. 验收药品应当按照药品生产日期查验同批号的检验报告书.( 错 ) 批号
3.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。（ 错 ) 前提：供货单位为批发企业
4。 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收.（ 错 ）逐批抽样
5. 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。（ 错 ）
原因:抽样的药品应具有代表性
6。特殊药品复方制剂应当按规定在专库内存放.（ 对 ）
7。中药饮片验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。( 对 )
8。 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当退回厂家。( 错 ） 拒收
9。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询,未得到确认之前可以入库，也可以向当地药品监督管理部门报告。( 错 ) 改为：不可以入库，必要时应向当地药品监督管理部门报告
10。 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库，验收不合格的,不得入库,并由储运部进行处理。（ 错 质量管理部
四、问答题
1、我公司从安徽华源购进一批奥地利生产的人血白蛋白，请问应索取哪些资料？
答： 应索取加盖安徽华源质量管理部原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》及《生物制品批签发合格证》复印件
2、进口(蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品）与普通进口药品相比，需多加收什么证件？
答： 《进口准许证》
3、《医药产品注册证》与《进口药品注册证》有何区别？
答： 从香港、台湾、澳门进口的需提供《医药产品注册证》，从这之外的国家进口的药品需提供《进口药品注册证》
4、请说出本公司的质量方针、自己的部门目标及岗位目标，以及自己岗位上存在的风险点（略）
5、请说出本公司的经营范围、经营方式