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第二章 第三节 质量管理体系的基本术语和定义 一、概述 GB/T 19000-2000质量管理体系 基础和术语第三章“术语和定义”中，规定了80条术语,按其内容分别归类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。 准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客是指“接受产品的组织或个人”. 在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。 1、概念间的替代关系:即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”.如果将“过程”的定义“代入”,则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。类似这样积木式的术语很多,我们可以“分层进行理解.如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量的概念也就清楚了。 2、概念间的属种关系(generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。 3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中,下层概念是上层概念的组成部分.如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系. 4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果,活动与场所，材料与产品的联系,即连带关系。 在GB/T 19000标准的附录A中,将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。 二、基本术语介绍 1、质量、特性、要求 质量 quality（3.1。1） 一组固有的特性满足要求的程度 要求 requirement(3.1.2） 明示的，通常隐含的或必需履行的需求和期望 特性 characteristic(3.5。1) 可区分的特征 1）质量是以特性满足要求的程度来评价的。因此，脱离了要求，也就无法评价质量，而满足要求是以实体的特性为前提的,标准对特性和要求规定了术语。 2）特性是指可区分的特征。不同的实体有不同方面的特性。如物理特性，医疗器械大部分是以物理特性 黑龙江电视台运行周报 为其特征的,可以是机、电、声、热、核等定性或定量表示.对服装、食品而言，除了理化特性还包括感官特性。固有的特性是指实体本身具有的，而赋予特性如价格、交货期是另外实体施加的，它不属质量范畴。 3）要求一般包括明示的，通常隐含的或必须履行的。“明示的”可以理解为明文规定的要求，如图纸、合同规定。通常隐含的要求是指不言而喻的，人所共知的，不需要在图纸、合同再予明示的.这部分要求虽个明示但同样十分重要的,如服装的袖长应一致,课堂上不应打移动电话不需明示规定,规定了反而不利。“必须履行的”是指法律法规的要求和强制性标准的要求.要求不仅要体现顾客需求还要考虑期望,这是两个层次的尺度，需求往往是“温饱”水平，而期望则有更大的空间。21世纪满足需求的产品不一定有销路，还要满足顾客期望，才能有人问津，这一点是组织不能缺少的质量观. 4）由此可以看出质量是指特性满足要求的程度,因此它是相对的概念。同时也是个大概念,对产品、过程、体系都可以评价质量,对组织、对部门、对人也可以评价质量. 2、产品、过程、程序 产品 product（3.4.2） 过程的结果 质量 process（3。4。1） 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 质量 procedure（3。4。5） 为进行某项活动或过程所规定的途径 1）过程的结果或过程的输出都形成产品。医疗器械制造厂活动的最终结果是医疗器械产品,培训班结束后，学员掌握的知识与能力，包括合格证书,就是培训班的产品.产品通用的类别。包括： 硬件:通常是有形产品,可定量计数，如心电图机。 软件:是一组有用的信息,体现在承载媒体上，如心电图机的设计资料. 流程性材料:连续生产的有形产品，可以是气体、液体、线材等.如心电图机的记录纸、煤气、酒精等。 服务：通常是无形的,是通过顾客和供方接触的活动完成的，如外科手术、饭店、银行、保险业务等。 2)过程有三个要素:输入 活动 输出。过程的条件是资源，过程运行的目的是实现增值。如果把医疗器械厂的运作看做是一个过程,它包括一组活动。如设计、采购、生产、检验、销售、服务等活动。它的输入是社会对医疗器械的需求，经过上述一组相互关联、相互作用的活动，输出适销对路的医疗器械产品，而资源是资金、材料、人员、设施等.一股情况下输出的价值高于输入，实现增值，即组织的经济和社会效益。如果把医疗器厂看做一个系统，这个系统包含许多过程，如市场调研、设计、采购、生产、检验等过程，一个过程的输出通常形成以下过程的输入,如设计过整的输出就是采购、生产过程的输入.但它们的关系有一定的复杂程度,形成过程网络. 3）为进行某项活动或运行某个过程，事先要有个谋划，为它规定实施的途径。途径在英语中用way表示，包含5个w和1个h为字头的内容，即why?为什么做这项活动？what？做什么？who?谁来做？when？ where？何时何地？who？如何做?这就是一个完整的程序所涵盖的内容。即；目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、应生成的记录。程序可以写成文件，叫程序文件，也可以不写成文件。 2 严协谨 热作 情 黑龙江电视台运行周报 4)由这一组术语可以看到,要想把产品做好,必须管好形成产品的过程，为了过程质量，必须规定正确的途径. 3、合格、不合格、缺陷 合格 conformity（3。6。1） 满足要求 不合格 nonconformity（3。6.2） 未满足要求 缺陷 defect（3.6。3) 未满足与预期或规定用途有关的要求 1)判断合格与否的依据是要求。这里所说的要求就是本标准所阐明的“明确的，通常隐含的或必须履行的需求和期望.能满足这些要求就是合格,不满足某项或某个要求就是不合格。可见“合格”的含意已经提高和扩展了。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买,在实质意义上也是不合格。 2）合格与不合格可以针对产品，也可以针对过程和体系。实物不满足要求称不合格,工作不满足要求称不合格项。 3）缺陷是一种特殊的不合格。事先很难发现,在一定的情况下暴露出它不满足“与预期或规定用途有关的要求”.如某个型号的汽车在一次翻车事故中，由于油箱漏油导致汽车失火,这就是“缺陷”.翻车是司机的问题，但车不应该起火。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现PPA，不良反应，停止生产和销售了。三菱帕杰罗吉普车在使用多年后发现后轮制动管路问题,而被召回,这都属于缺陷的范畴。它往往和安全与产品责任有关系,因此对缺陷一词应慎用. 4、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 质量管理 quality management（3.2.8） 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量策划 quality planning（3。2。9） 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制 quality control（3。2.10） 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证 quality assurance(3.2。11) 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进 quality improvement（3。2。12) 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 1）组织为实现自身的目标,必须实施管理。一个组织的管理包括方方面面：在质量方面，指挥和控制组织的协调活动就是质量管理。质量管理通过质量管理体系来进行操作。制定质量方针和目标、进行质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进活动。其目的是确保产品质量满足要求和顾客满意，其管理功能是在质量方面开展策划、组织、计划、实施、检查监督和评价。 3 严协谨 热作 情 黑龙江电视台运行周报 2）质量管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进在术语概念上构成从属关系.前者通过后者进行质量活动,后者又是前者的一部分。而质量策划、质量控制、质量保证和质量改进之间又是相互协调的活动。 3）策划就是确定目标和要求，质量策划就是制定质量目标,规定运行过程和资源以实现质量目标。质量目标应包括组织的质量目标和产品的质量目标。策划是一项首要的管理活动，首先要有个“想法”，这个“想法”就是源于“策划，它往往是领导人的责任。有了“想法”才能有个“说法”，这就是“计划”，有计划才能指导活动。 组织的质量策划包括不同层次和范围，属于总体方面的如组织的质量目标策划，组织的质量管理体系策划，属于过程方面的如产品实现的策划、产品设计和开发的策划、测量、分析和改进的策划等.一般情况下，策划的输出应该形成计划。 4）质量控制:也是质量管理的一部分，它致力于满足质量要求。为达到质量策划的目标和要求，要对产品实现和质量活动进行控制，使其达到和满足质量要求和预期的结果。为了达到过程的质量要求，就要控制影响这一过程的因素，控制涉及到专业技术和管理技术，如对参与过程的人、机、科、法、量、环（5M1E）讲行规定，监视和控制，偏离了规定能够发现，发现了能够纠正，这就是控制的功能.也是质量管理中工作量最大，涉及人员最多，覆盖面最广的质量管理活动。 5）质量保证：是提供质量要求会得到满足的信任的一项质量管理活动。质量保证和保证质量是两个概念。保证质量是质量控制的范畴,而质量保证是提供信任取得信任的活动，提供信任要有一定的证据,证据的来源大部分来自质量控制，所以质量保证和质量控制的某些活动是互相联系的，如X射线机制造商对一台X射线机按规程进行负载调试并将调试过程和结果形成记录，这首先是一质量控制活动.但同时它又提供了对调试过程的信任，同一项活动达到了两个目的，实现了质量管理的两种不同的功能。质量保证可以向内和向外提供保证，对内向组织的管理者或下一个过程提供信任，对外是向顾客和社会提供信任。但三包不属于质量保证，它是对不合格产品处理的一种承诺。 6）质量改进：是指增强能力的活动，增强满足要求的能力。要求可以是有关任何方面的,如有效性，效率或可追溯性等。这里指的改进不同于改正或改过，返工，返修不属于质量改进,改进是在满足要求的基础上，进一步增强能力,在合格的基础上的提高。使组织具有更充分的能力来满足要求. 5、质量管理体系、管理体系、体系 质量管理体系 quality management system（3。2.3) 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 管理体系 management system（3。2。2) 建立方针和目标并实现这些目标的体系 体系 system（3.2.1) 相互关联或相互作用的一组要素 1）GB/T 19000族标准的主题和对象就是质量管理体系，四个核心标准分别阐明了关于质量管理体系原则、 基础、术语、要求、业绩改进指南和审核指南。所以准确、简明理解质量管理体系这个词十分重要.但是质量管理体系（3.2.3)这一术语是用积木式的从属关系概念来表达的.它没有对其内涵作充分的展开,所 4 严协谨 热作 情 黑龙江电视台运行周报 以应把“质量管理体系”“管理体系”和“体系三者联系起来加以理解。 2）质量管理体系是组织的管理体系的一部分.它具有管理体系的全部属，但它是在质量方面发挥和行使管理职能，它和组织管理体系的其它各个部分合成一个整体，使用组织共有的要素如资源、管理职责等，形成单一职能的管理体系. 3）管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，不同管理体系的功能建立自己管理范围的方针和目标并实现自己目标的体系. 4）体系是一组织相互关联或相互作用的要素.为行使管理职能的一组相互关联或相互作用的要素,至少应包括组织内部的管理职责、资源、过程和程序。 5）如果把这三个术语联系起来表述，质量管理体系构成一个很长的句了，即“在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素”.不难看出1994版GB/T 19000标准把质量体系定义为“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”，是比较直接和具体的。2000版把质量体系称之为质量管理体系更为客观到位，但对质量管理体系的要素包含的具体内容不作规定，可能更加严谨和留有余地.我们把两个术语看作是一回事也无不可. 6、有效性、效率 有效性 effectiveness(3.2。14） 完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率 efficiency（3.2。15） 达到的结果与所使用的资源之间的关系 1）管理工作十分注意并追求其有效性，策划的活动是否完成，策划的结果是否达到，完成的程度、达到的程度就是有效的程度。GB/T 19001标准特别强调有效性的问题，这包括活动的有效性，过程的有效性和体系的有效性. 2）效率是在有效性的前提下，达到同样的结果，使用资源的程度,用少量的投入达到更高的产出就是效率高，GB/T 19004标准不仅要求有效性,还要追求效率，也即不仅有效而且高效。 7、相关方 相关方 interested party（3.3。7） 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 与组织的业绩和成就利益关系最密切的是顾客，所以组织应报顾客作为关注的焦点。除了顾客之外与组织有利益关系的还有组织的所有者、员工、供方、有借贷关系的银行、工会、合作伙伴或社会. 所有者是指股东、出资方.组织绩效好有赢利;所有者可以分红或资产增值。员工就业稳定，提高物质和文化待遇，供方可以获得更多的合同，合作伙伴分利,社会受益。一个成熟的组织不仅为顾客提供满足需求和期望的产品，还为其它相关方带来效益。GB/T 19001标准关注的是顾客，而GB/T 19004作为业绩改进指南关注的是所有相关方. 上面介绍了7个方面的术语，实际上包含了80条术语中的20条，作为进入GB/T 19001和YY/T 0287 标准的最基本的概念。其余有关术语在介绍标准的具体条款时，联系条文加以介绍。 5 严协谨 热作 情