二类医疗器械经营许可证核准流程.docx

二类医疗器械
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第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
目录
1. 1 简介
2. 2 医疗器械分类
3. 3 经营
1. 4 开办生产企业
2. 5 申请与受理
3. 6 企业提交资料
1. 7 申请流程
简介
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第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
医疗器械分类
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《医疗器械分类目录》[1］ 
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤（整形）科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品 软 件
介入器材
经营
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根据《医疗器械监督管理条例》［2]  第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）
开办生产企业
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开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
　　(一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
　　(二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
　　（六)具有相应的生产设备.
　　(七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
　　（八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
申请与受理
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申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料: ［3］ 
1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；
（2)“产品名称"、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。
2．《医疗器械注册登记表》；
（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；
（2）“产品名称"、“型号、规格”必须与产品标准一致；
（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）
(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
4．产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明
(1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。
（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》.
5．产品使用说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容：
(1）产品名称、型号、规格；
(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
6．注册产品照片
申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
7．注册软盘
（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。
（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
企业提交资料
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开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证（开办)申请表》(见本办法附件2），并提交以下材料： 
　　（一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 
　　(二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; 
　　(三）生产场地证明文件; 
　　(四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 
　　（五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 
　　（六)主要生产设备和检验设备目录; 
　　(七）生产质量管理文件目录； 
　　（八）拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点； 
　　(九）生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告. 
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
申请流程
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省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理: 
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请； 
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正； 
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 
　　(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理. 
　　省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。