鲤鱼江镇药品安全信用体系建设方案.doc

鲤鱼江镇强化药品经营企业
药品安全信用体系建设实施方案
　　为充分发挥食品药品监管部门在药品镇场信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，引导并促进药品镇场信用体系建设健康发展，进一步加强我镇药品经营质量监督管理，依据《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，参照国家食品药品监督局《药品安全信用分类管理暂行规定》制定本实施方案。
　　一、指导思想
　　以科学发展观为指导, 以保障人民群众用药安全有效为目标，根据药品经营企业质量管理状况、管理水平、药品安全风险等因素实施药品安全信用分级管理，高效使用有限监管资源，加强日常监管力度，建立科学监管长效机制。
　　二、工作目标
　　以资兴市食品药品监督管理局信息化系统为平台，完善企业药品安全信用档案，加强药品安全信用体系建设，通过对药品经营企业实行药品安全信用分级管理，增强企业诚信意识，促进形成公平竞争、规范有序、诚信安全的药品流通镇场环境。
　　三、信用等级
　　（一）药品安全信用等级划分评定原则
　　1、以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　2、以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
　　（二）安全信用等级的划分
　　药品安全信用等级分为：守信、警示、失信、严重失信四级。
　　1、守信等级：正常运营的药品、医疗器械经营企业在规定时间内无违法违规行为。
　　守信等级又分为守信（示范）等级（A级）和守信（规范）等级（B级）。
　　（1）守信（示范）等级（A级）：正常运营的药品经营企业在三年内无因违法违规行为被处罚；根据《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核，当年最后得分98分以上。
　　（2）守信（规范）等级（B级）：正常运营的药品经营企业在一年内无违法违规行为；根据《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核，当年最后得分90分以上。
　　2、警示等级（C级）：
　　（1）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
　　（2）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的；
　　（3）根据《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核，当年最后得分80分以上90分以下的。
　　3、失信等级（D级）：
　　（1）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
　　（2）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号的；
　　（3）根据《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核，最后得分70分以上80分以下的。
　　4、严重失信等级（E级）
　　（1）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
　　（2）被撤销批准证明文件、责令停业、暂扣经营许可证、暂扣营业执照的；
　　（3）药品经营企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
　　（4）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
　　（5）根据《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》考核，最后得分70分以下的。
　　（三）药品安全信用等级采用动态认定的方法。药品监督管理部门按照《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》对已经达到某一信用等级的药品经营企业作出相应的认定。
　　新开办企业需实际经营满一年以上方可参与守信等级考评，存在违法违规行为的，依据评分标准认定信用等级。
　　四、等级的管理
　　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
　　（一）被认定为守信等级的药品、医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以：
　　1、除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
　　2、定期公告其无违法违规行为的记录；
　　3、在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
　　其中被认定为守信（示范）等级的药品经营企业，药品监督管理部门还可以：
　　1、采取企业自查上报书面检查的方式或简化检查程序和内容的方法开展日常监管检查；
　　2、在镇局网站公示守信示范等级名单；
　　（二）被认定为警示等级的药品经营企业，药品监督管理部门可以：
　　1、结案后进行回查，落实书面整改报告；
　　2、每年现场监督检查一次以上，有违规行为的每半年检查一次；
　　3、公示违法记录。
　　（三）被认定为失信等级的药品经营企业，药品监督管理部门可以：
　　1、结案后进行回查；
　　2、增加日常监督检查的频次，现场监督检查频次二次以上；
　　3、其它专项检查应列为检查重点；
　　4、公示违法记录；
　　（四）被认定为严重失信等级的药品经营企业，药品监督管理部门可以：
　　1、结案后进行回查；
　　2、列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
　　3、增加日常监督检查的频次，现场监督检查频次四次以上；
　　4、公示违法记录；
　　5、在镇局网站公示严重失信等级名单；
　　6、每年将严重失信等级名单通报镇劳动和社会保障局一次；
　　7、对严重失信的药品经营企业负责人提出的行政许可申请进行严格审查，受理后依法发出《行政许可延期通知书》，将延长的时间和理由书面告知申请人。
　　五、实施和工作要求
　　（一）药品安全信用信息档案的建立。监管部门应根据工作权限和药品镇场日常监督检查工作采集和记录相关信息，并按我局信息化系统的管理要求，建立所辖药品经营企业药品安全信用信息档案。其主要内容包括：
　　1、药品经营企业登记注册信息：单位名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、注册资金、经营情况、经营期限以及经营许可证或相关证照编号等；
　　2、企业实施药品经营质量管理规范（GSP）信息；
　　3、药品日常监管信息：药品监督管理部门在对药品经营企业的日常监管中，发现的违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为，及企业受到处罚和存在问题的整改情况。
　　（二）信息采集。药品安全信用信息采集应按企业基本信息、许可管理、GSP管理、日常监管检查、稽查、抽验、处罚等方面的监管分类；以药品经营企业的合法营业证、GSP证书、经营许可证书、日常与专项检查记录、行政处罚决定书、行政审批申请书、企业经营质量管理存在问题整改报告书、GSP认证现场检查报告、GSP跟踪检查汇总表等为主要依据；合法、公正、准确、及时地审核录入镇局信息化系统；做好上级与下级、部门与部门之间的合作，做到全面客观、多方收集、信息共享。
　　（三）监管部门的各项执法活动，要做好现场检查记录。有关人员应在执法活动结束、行政执法文书送达后5个工作日内整理收入药品安全信用信息档案，并录入镇局信息化系统。镇局每年定期开展监管信息录入管理监督检查，对未及时录入监管信息或采集、记录的信息不真实，影响监管相对人信用等级评定的，给予通报批评；对故意将虚假信息录入企业药品安全信用信息档案，造成档案失实和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和有关领导的责任。
　　（四）等级评定。药品零售企业药品安全信用等级由鲤鱼江镇镇食品药品监督管理局工作站根据镇局信息化系统对监管信息的处理结果及《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》的考核得分，对已经达到某一信用等级的药品经营企业，作出相应的等级评定；
　　药品批发企业药品安全信用等级由鲤鱼江镇镇食品药品监督管理局药品镇场监管处根据局信息化系统对监管信息的处理结果及《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》的考核得分进行等级评定；
　　被评定为示范等级和失信等级的应报镇局审批；
　　药品安全信用等级评定原则上每年进行一次评定调整，等级评定调整后企业被发现存在严重问题的，即按《鲤鱼江镇镇药品经营企业药品安全信用等级评分标准》调低等级；药品经营企业受到工商、物价、计生、医保、公安等行政管理部门处罚的，在原评定等级的基础上调低等级。
　　六、本方案自印发之日起施行。