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注射用水系统回顾性验证方案

编号：YZF-

系统（设备）名称： 3m3/h注射用水系统
设备型号： LD3000/6S
设备编号: GC-6-Y-1057
制造单位： 吉林省华通制药设备
安装地点： 粉针车间制水间

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二OO九年十二月

验证方案同意

方案起草
起草人
签 名
日 期
质保部

方案审核
审核人
签 名
日 期
质保部

方案同意
同意人
签 名
日 期
总工程师

目 录

1. 概述
2. 验证（评定）目标
3. 文件资料确定
4. 数据汇总
5．可接收标准
6．再验证周期
7．验证（评定）结论
8. 最终止论

1、 概述
本企业3m3/h注射用水系统由LD3000/6S多效蒸馏水机、储罐及循环分配管路系统三部分组成。其中多效蒸馏水机、储罐由吉林省华通制药设备设计、制造。多效蒸馏水机、储罐安装于粉针车间底层制水间，注射用水循环、分配管道由上海意迪尔洁净工程企业制造、安装。循环、分配管路系统用于连接多效蒸馏水机、储罐、注射用水总送（回）水口和二楼粉针车间各使用点。多效蒸馏水机组关键用于制备注射用水，每小时产注射用水3 m3，供粉针车间配料用水和洗涤用水等。
7月因为原设计无法满足工艺用水需要，所以对注射用水系统进行了部分改造，并对其进行了对应监测和验证。经评定注射用水系统能够生产符合要求注射用水，得出可继续使用结论。
系统连续运行至今，运行期间严格根据《3T/H（LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序》、《注射用水贮灌、管道清洗、消毒标准操作程序》等SOP操作，按《LD-3000/6S型全自动控制多效蒸馏水机维护和保养》对系统进行维护；按《工艺用水监护规程》进行质量监控。注射用水贮存严格根据GMP要求，采取80℃以上贮存或65℃循环境保护温两种方法，避免微生物滋生，系统采取121℃30分钟纯蒸汽在线灭菌，每2周进行一次。
注射用水内控质量标准由质保部依据《中国药典》制订；质保部取样人员负责取样、送样；质检部按核准检验标准操作程序进行检验。检验项目包含：性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物程度。
依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第九章第71条要求，参考《药品生产验证指南》相关要求，对注射用水系统进行回顾性验证。此次验证将对注射用水系统制备注射用水整年全检汇报中检验数据进行汇总评定。
2.验证（评定）目标
对相关数据进行评定，以确定本注射用水系统能够连续稳定地制备合格注射用水，确定本注射用水系统制备注射用水质量水平不存在趋势性下降，以验证本系统能够继续投入生产。

3． 文件资料确定
名称
编号
存放地点
注射用水质量标准
CS-QA218
质保部、质检部、生技部、粉针车间
3T/H （LD-3000/6S）多效蒸馏水机标准操作程序
SOP-PT303
质保部、生技部、粉针车间
注射用水贮灌、管道清洗、
消毒标准操作程序
SOP-PT304
质保部、生技部、粉针车间
LD-3000/6S型全自动多效蒸馏水机维修和保养
SOP-EG172
质保部、工程部、制水间
工艺用水监护规程
SOP-QA112
质保部、质检部、生技部、生产车间
4． 数据汇总：
4．1 对.1—.12月注射用水系统数据进行了汇总。
见附表
4．2 PH、不挥发物、微生物程度项趋势图
见附图
4．3 注射用水质量标准、质检部注射用水检验原始统计及检验汇报。
见附件
5． 可接收标准：
5．1 性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物程度等项目全部各次检验结果均应符合标准要求。
5．2 PH项不显示趋势性升高或降低。
5．3 不挥发物项和微生物程度项各次检验数据无不显示趋性升高（附趋势图）。
5．4 不符合5.1时，应检验不合格项目原因调查统计，并确定纠正方法实施后对该项目标改善情况。
5．5 同时符合以上4条时，本注射用水系统评定结论为可接收；不然，本系统未经过验证。
6．再验证周期
每十二个月进行一次回顾性验证
7． 验证（评定）结论

评定人： 日期：

8．最终止论：

评定人： 日期：