第四单元生物产品质量检测.pptx

第四单元生物产品质量检测第四单元生物产品质量检测毒性试验毒性试验防腐剂试验防腐剂试验热源质试验热源质试验安全试验安全试验有关安全得特殊试验有关安全得特殊试验(致敏原、致敏原、DNADNA、重金属等、重金属等)安全性检定包括安全性检定包括:浓度测定浓度测定活菌率测定活菌率测定病毒滴度测定病毒滴度测定动物保护率试验动物保护率试验免疫抗体滴度测定、稳定性试验免疫抗体滴度测定、稳定性试验效力检定包括效力检定包括:美国美国FDAFDA扣留分析扣留分析 水产制品水产制品限量超标限量超标干干(坚坚)果果限量超标限量超标水果及水果制品水果及水果制品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标/不符合卫生要求不符合卫生要求粮谷粮谷不符合卫生要求不符合卫生要求豆制品豆制品不符合卫生要求不符合卫生要求蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品不符合卫生要求不符合卫生要求蛋制品蛋制品缺少证书材料缺少证书材料蜂产品蜂产品缺少证书材料缺少证书材料乳及乳制品乳及乳制品未经注册批准未经注册批准油料及油制品油料及油制品未经注册批准未经注册批准农产品出口受阻实例分析农产品出口受阻实例分析20082008年上半年年上半年,美国扣留我国农产品得主要原因有美国扣留我国农产品得主要原因有8 8种。种。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1限量超标限量超标15215236%36%2 2不符合卫生要求不符合卫生要求14814835%35%3 3不符合包装、标签与不符合包装、标签与说明得规定说明得规定404010%10%4 4缺少证书材料缺少证书材料26266%6%5 5未经注册批准未经注册批准20205%5%6 6含有杂质异物含有杂质异物13133%3%7 7不符合进口法律规定不符合进口法律规定11113%3%8 8含有有毒有害物质含有有毒有害物质7 72%2%农产品出口受阻实例分析农产品出口受阻实例分析欧盟扣留分析欧盟扣留分析 20082008年上半年年上半年,欧盟扣留我国农产品欧盟扣留我国农产品157157批次批次,涉及涉及7 7大类产品。大类产品。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1干干(坚坚)果果11011070%70%2 2水产制品水产制品222214%14%3 3蜂产品蜂产品12128%8%4 4豆制品豆制品7 74%4%5 5肉及肉制品肉及肉制品3 32%2%6 6油料及油制品油料及油制品2 21%1%7 7粮谷粮谷1 11%1%20082008年上半年年上半年,欧盟扣留我国农产品得主要原因有欧盟扣留我国农产品得主要原因有9 9种。种。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1不符合卫生要求不符合卫生要求11811875%75%2 2限量超标限量超标222214%14%3 3含有有毒有害物质含有有毒有害物质8 85%5%4 4未经注册批准未经注册批准3 32%2%5 5不符合生产得相关标准与规定不符合生产得相关标准与规定2 21%1%6 6不符合运输储藏规定不符合运输储藏规定1 11%1%7 7不符合进口法律规定不符合进口法律规定1 11%1%8 8缺少证书材料缺少证书材料1 11%1%9 9含有杂质异物含有杂质异物1 11%1%肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标水产制品水产制品限量超标限量超标蜂产品蜂产品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标/不符合卫生要求不符合卫生要求干干(坚坚)果果不符合卫生要求不符合卫生要求豆制品豆制品不符合卫生要求不符合卫生要求油料及油制品油料及油制品含有有毒有害物质含有有毒有害物质粮谷粮谷未经注册批准未经注册批准欧盟扣留分析欧盟扣留分析 日本扣留分析日本扣留分析 20082008年上半年年上半年,日本扣留我国农产品日本扣留我国农产品105105批次批次,涉及涉及9 9大类产品。大类产品。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品444442%42%2 2水产制品水产制品282827%27%3 3干干(坚坚)果果131312%12%4 4肉及肉制品肉及肉制品8 87%7%5 5粮谷粮谷7 77%7%6 6油料及油制品油料及油制品2 22%2%7 7乳及乳制品乳及乳制品1 11%1%8 8水果及水果制品水果及水果制品1 11%1%9 9蜂产品蜂产品1 11%1%20082008年上半年年上半年,日本扣留我国农产品得主要原因有日本扣留我国农产品得主要原因有5 5种。种。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1限量超标限量超标545451%51%2 2不符合卫生要求不符合卫生要求424240%40%3 3含有有毒有害物质含有有毒有害物质7 77%7%4 4不符合生产得相关标准不符合生产得相关标准与规定与规定1 11%1%5 5不符合进口法律规定不符合进口法律规定1 11%1%日本扣留分析日本扣留分析 蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品限量超标限量超标水果及水果制品水果及水果制品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标油料及油制品油料及油制品限量超标限量超标乳及乳制品乳及乳制品限量超标限量超标蜂产品蜂产品限量超标限量超标干干(坚坚)果果不符合卫生要求不符合卫生要求水产制品水产制品不符合卫生要求不符合卫生要求 粮谷粮谷含有有毒有害物质含有有毒有害物质大家学习辛苦了，还是要坚持继续保持安静继续保持安静二、保健食品质量控制标准与技术要求二、保健食品质量控制标准与技术要求保健食品得质量控制标准就是确保产品质量保健食品得质量控制标准就是确保产品质量得检测依据得检测依据,其控制方法及检测标准贯穿于整个研其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产得全过程。制、生产得全过程。(一一)产品原、辅料质量控制标准产品原、辅料质量控制标准(二二)产品制剂质量控制标准产品制剂质量控制标准(三三)产品生产实施质量控制标准产品生产实施质量控制标准(一一)产品原、辅料质量控制标准产品原、辅料质量控制标准原料原料:包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置合同及特别标示等。合同及特别标示等。1 1、已有标准得配方原料已有标准得配方原料:生产企业、生产批号生产企业、生产批号;来来源、产地、鉴别、检查。源、产地、鉴别、检查。2 2、无标准得原料无标准得原料:可食用证明、相关标准、供货可食用证明、相关标准、供货合同。合同。3 3、检验检验:部分或全检部分或全检,留存原始检验报告。留存原始检验报告。辅料辅料:包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材料等。及包衣材料等。1 1、相关标准、生产企业、批号、合同、相关标准、生产企业、批号、合同2 2、使用剂量、限量及混合应用说明及依据、使用剂量、限量及混合应用说明及依据3 3、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度4 4、检验包括部分或全检并留存原始检验报告、检验包括部分或全检并留存原始检验报告(二二)产品制剂质量控制标准产品制剂质量控制标准原、辅料前处理原、辅料前处理粉碎粉碎:方法、粒度方法、粒度(细细)、出粉率、出粉率炮制炮制:方法、程度及标准方法、程度及标准(内控内控)称量称量:核实剂量核实剂量,准确投料准确投料生产工艺生产工艺:制备工艺流程图制备工艺流程图(含各工艺步骤中得参数含各工艺步骤中得参数及关键技术说明及关键技术说明)详细得制备工艺描述、关键技术路线、详细得制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明参数及说明必要得工艺研究方法、数据及结论必要得工艺研究方法、数据及结论剂型选择依据剂型选择依据成型工艺得方法及参数、结论成型工艺得方法及参数、结论主要设备及型号、成型工序、洁净度主要设备及型号、成型工序、洁净度原料投料原料投料:至少以至少以10001000个制成单位计算投料量个制成单位计算投料量提取提取:提取方法、时间、次数及必要得优选方法与结果提取方法、时间、次数及必要得优选方法与结果浓缩浓缩:方法、设备、温度、压力及相对密度方法、设备、温度、压力及相对密度精制精制:方法、条件与设备方法、条件与设备干燥干燥:设备、条件、温度及要求干燥得程度设备、条件、温度及要求干燥得程度成型成型:依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数;成型内控指标成型内控指标(如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等可测成分测定量、成品率等)灭菌灭菌:方法及设备方法及设备,特殊方法应证明对成品得影响特殊方法应证明对成品得影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等包装包装:所用材料应符合食品或药品得容器、包材所用材料应符合食品或药品得容器、包材卫生标准卫生标准,并提供包材得生产企业及质量标准并提供包材得生产企业及质量标准质检合格质检合格:入库入库(三三)产品生产实施质控标准及技术要求产品生产实施质控标准及技术要求技术要求内容技术要求内容质量标准中一般卫生要求质量标准中一般卫生要求(理化指标及微理化指标及微生物指标生物指标)计量单位及数值得表示计量单位及数值得表示规范性附录规范性附录标准得终结线标准得终结线编制说明编制说明6 6个方面个方面:1 1、产品质量标准技术要求内容、产品质量标准技术要求内容技术要求内容技术要求内容:原料要求、感官要求、功效成原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分选择及指标值得确定选择及指标值得确定:应在产品得研制基础上应在产品得研制基础上进行。进行。指标值确定依据指标值确定依据:原料投入量原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分得损耗加工过程中功效成分或标志性成分得损耗多次检测结果多次检测结果检测方法得变异度检测方法得变异度。指标值标示方法指标值标示方法:一般按一般按 指标值标示指标值标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。膳食纤维等。需要制定范围值得功效成分或标志性成分需要制定范围值得功效成分或标志性成分,可按指标值可按指标值X%X%作为限定范围作为限定范围,如总蒽醌、芦荟苷等。如总蒽醌、芦荟苷等。X X值依据研制值依据研制产品得检测资料确定产品得检测资料确定。对于每日摄入量需严格控制得人工合成化合物对于每日摄入量需严格控制得人工合成化合物,如褪黑如褪黑素等素等,其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。入量。营养素补充剂中维生素类按指标值得营养素补充剂中维生素类按指标值得0 0、8-18-1、8 8倍确定倍确定,矿物质按矿物质按0 0、75-175-1、2525倍确定其指标范围。倍确定其指标范围。1 1、产品质量标准技术要求内容、产品质量标准技术要求内容2 2、质量标准中一般卫生要求、质量标准中一般卫生要求 一般要求一般要求:按照按照保健食品通用标准保健食品通用标准GB16740GB16740得规定确定。得规定确定。微生物指标中致病菌项目应分别列出。微生物指标中致病菌项目应分别列出。特殊要求特殊要求:参照参照保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 (3 3)特殊工艺要求特殊工艺要求:有机溶剂提取工艺得有机溶剂提取工艺得,增加溶剂残留增加溶剂残留指标。指标。(4 4)使用食品添加剂得使用食品添加剂得,须按照须按照食品添加剂使用卫生食品添加剂使用卫生标准标准(GB2760GB2760)相应规定补充其用量或残留指标。相应规定补充其用量或残留指标。(1 1)不同剂型得项目要求不同剂型得项目要求-固体类固体类:水分、灰分水分、灰分;片剂与片剂与胶囊胶囊(除含片、咀嚼片外除含片、咀嚼片外)还应检测崩解时限。还应检测崩解时限。(2 2)不同原料得项目要求不同原料得项目要求-海产品海产品:镉镉;鱼油类鱼油类:酸价、过酸价、过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇;茶叶及植物中药茶叶及植物中药材补充汞、六六六、滴滴涕材补充汞、六六六、滴滴涕;红曲红曲:黄曲霉素黄曲霉素B1B1、桔青、桔青霉素霉素;苹果、山楂苹果、山楂:测原料得展青霉素。测原料得展青霉素。2 2、质量标准中一般卫生要求、质量标准中一般卫生要求3 3、计量单位及数值得表示、计量单位及数值得表示理化指标计量单位须符合我国法定计量单位得理化指标计量单位须符合我国法定计量单位得规定。规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/gcfu/g(固体固体)或或cfu/mlcfu/ml(液体液体)表示表示,大肠菌群均以大肠菌群均以MPN/100gMPN/100g(固体固体)MPN/100mlMPN/100ml(液体液体)表示。表示。4 4、规范性附录、规范性附录未制定国家标准或部颁标准得功效成分或未制定国家标准或部颁标准得功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求标志性成分检验方法或原料质量要求,应在应在规范性附录中给出规定。规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分得检测方法列入附录功效成分或标志性成分得检测方法列入附录A A原料质量标准或要求列入附录原料质量标准或要求列入附录B B辅料质量标准或要求列入附录辅料质量标准或要求列入附录C C试验方法得细节按下列顺序给出试验方法得细节按下列顺序给出:1 1、原理、原理2 2、试剂或标准对照品、试剂或标准对照品(注明来源及纯度注明来源及纯度)3 3、仪器设备或装置、仪器设备或装置4 4、试样制备、试样制备5 5、操作步骤、操作步骤6 6、结果得表述、结果得表述(包括计算公式包括计算公式)4 4、规范性附录、规范性附录5 5、编制说明、编制说明对制订企业标准各项指标、试验方法对制订企业标准各项指标、试验方法得依据加以说明得依据加以说明,对于未制定国家标准对于未制定国家标准或部颁标准或部颁标准(规范规范)得检验方法应补充得检验方法应补充说明方法得来源。说明方法得来源。一般情况下一般情况下,需分析检测得项目有需分析检测得项目有:鉴鉴别试验、杂质检查、原液或制剂中有别试验、杂质检查、原液或制剂中有效成分得含量测定及生物活性测定。效成分得含量测定及生物活性测定。理化分析方法与理化分析方法与生物学测定方法生物学测定方法三、生物制品质量控制分析方法三、生物制品质量控制分析方法采用得方法采用得方法:生物学测定常用方法生物学测定常用方法:酶反应试验酶反应试验 结合试验结合试验 细胞测定试验细胞测定试验 动物试验动物试验 (一一)酶反应试验酶反应试验 指在体外能促进酶分子得活化或本身具备酶指在体外能促进酶分子得活化或本身具备酶得活性得活性,通过底物得变化检测酶活性。主要通过底物得变化检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等得用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等得活性测定。这类方法得变异相对较小活性测定。这类方法得变异相对较小,结果结果比较准确。比较准确。(二二)结合试验结合试验 基于产品与某种物质得结合特性而设计基于产品与某种物质得结合特性而设计得试验得试验,如免疫结合试验。目前主要用如免疫结合试验。目前主要用于生物制品得鉴别。由于在结合试验中于生物制品得鉴别。由于在结合试验中测定得分子不一定都具有生物活性测定得分子不一定都具有生物活性,所所以一般不用作制品得活性以一般不用作制品得活性(或效力或效力)测定。测定。这类方法得变异也相对较小。这类方法得变异也相对较小。(三三)细胞测定试验细胞测定试验 指产品可以诱导细胞产生可测定得应答指产品可以诱导细胞产生可测定得应答,如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定得化学物质等。细胞测定试验一产生特定得化学物质等。细胞测定试验一般能较好地反映制品得生物学活性般能较好地反映制品得生物学活性,常用常用于各种生物制品得活性于各种生物制品得活性(效力效力)测定。与上测定。与上述两类方法相比述两类方法相比,这类方法得变异较大。这类方法得变异较大。与使用传代细胞相比与使用传代细胞相比,使用原代细胞得方使用原代细胞得方法变异更大。法变异更大。(四四)动物试验动物试验 指以整体动物为试验材料检测制品生物学指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性活性(或效力或效力)得试验方法得试验方法,如动物保护力如动物保护力试验试验,一般用于疫苗得效力测定。由于动一般用于疫苗得效力测定。由于动物实验得成本高、周期长与变异大物实验得成本高、周期长与变异大,所以所以一般仅用于成品检定。对于某些治疗用得一般仅用于成品检定。对于某些治疗用得制品制品,由于其作用机理或本身化学性质得由于其作用机理或本身化学性质得原因原因,难以建立体外测活得方法难以建立体外测活得方法,也可以采也可以采用动物试验方法测定用动物试验方法测定,但由于这类方法得但由于这类方法得变异一般相对较大变异一般相对较大,在进一步得研究中应在进一步得研究中应尽可能以体外法代替。尽可能以体外法代替。生物制品质量控制分析方法得来源生物制品质量控制分析方法得来源:(一一)标准方法标准方法(或正式方法、法定方法或正式方法、法定方法)(二二)非标准方法非标准方法 1 1、标准方法得替代方法、标准方法得替代方法 2 2、来自参考文献得方法、来自参考文献得方法 3 3、自己建立得方法、自己建立得方法 一般指已有国家标准得质控方法一般指已有国家标准得质控方法,WHOWHO推荐推荐得质控方法也可作为重要参考。此类方法得质控方法也可作为重要参考。此类方法在被确定为标准方法前已经过了适当得验在被确定为标准方法前已经过了适当得验证。申报者应说明方法得来源证。申报者应说明方法得来源,并附具体方并附具体方法。研制单位在首次采用此类方法前法。研制单位在首次采用此类方法前,也应也应对该方法进行适当得验证对该方法进行适当得验证,如进行专属性与如进行专属性与精密度得验证精密度得验证,以便证明在实际得使用条件以便证明在实际得使用条件下该方法也就是适用得。下该方法也就是适用得。(一一)标准方法标准方法(或正式方法、法定方法或正式方法、法定方法)生物标准物质生物标准物质 在进行测定时在进行测定时,用已知效价或单位得用已知效价或单位得同一类生物制品作为标准物质用于定同一类生物制品作为标准物质用于定量或者定性检验。这种标准物质就就量或者定性检验。这种标准物质就就是标准品是标准品,或参考试剂。或参考试剂。生物标准物质得名称生物标准物质得名称国际生物标准品国际生物标准品(international biological (international biological standard,IS)standard,IS)国际单位国际单位(IUIU)国际生物参考试剂国际生物参考试剂(international international reference reagents,IRRreference reagents,IRR)国际参考试剂用于国际参考试剂用于微生物得鉴别或疾病诊断微生物得鉴别或疾病诊断国际生物参考物质国际生物参考物质(international international reference materialreference material)就是就是ISIS与与IRRIRR得总称得总称生物标准物质得必备条件生物标准物质得必备条件 材料均匀材料均匀性能稳定性能稳定准确定值准确定值合法程序合法程序生物标准物质得使用生物标准物质得使用一类就是用于确定产品效价得一类就是用于确定产品效价得,此类此类国家标准品通常有规定得量值。国家标准品通常有规定得量值。另一类就是用于控制检验质量得另一类就是用于控制检验质量得,此此类国家标准品通常没有确定得量值类国家标准品通常没有确定得量值,但具有稳定得生物特性但具有稳定得生物特性 。指由申报者提出得可取代标准方指由申报者提出得可取代标准方法得替代方法。申报者在决定采用此法得替代方法。申报者在决定采用此类方法时应持慎重得态度类方法时应持慎重得态度,并需提供表并需提供表明新方法等同于或优于原方法得依据明新方法等同于或优于原方法得依据以及全面得验证资料以及全面得验证资料,包括两种方法得包括两种方法得比较性资料。比较性资料。(二二)非标准方法非标准方法 1 1、标准方法得替代方法、标准方法得替代方法 指在专业杂志或著作上发表并介指在专业杂志或著作上发表并介绍得方法绍得方法,一般要认真对待此类方法一般要认真对待此类方法,并需进行全面得验证。应说明参考并需进行全面得验证。应说明参考文献得出处文献得出处,附原文及译文。附原文及译文。2 2、来自参考文献得方法、来自参考文献得方法 对于某些产品对于某些产品,尤其就是创新性尤其就是创新性产品来讲产品来讲,由于缺少可参考得方由于缺少可参考得方法法,通常需要自己建立一种新得通常需要自己建立一种新得分析方法分析方法,对于这类方法需进行对于这类方法需进行全面而严格得验证。全面而严格得验证。3 3、自己建立得方法、自己建立得方法 生物制品质控分析方法详述生物制品质控分析方法详述:(一一)分析方法得原理分析方法得原理 (二二)供试品供试品 (三三)测试用仪器及参数测试用仪器及参数 (四四)测试用试剂测试用试剂 (五五)标准品或参考品得配备标准品或参考品得配备 (六六)供试品得配备供试品得配备 (七七)测试过程测试过程 (八八)计算计算 (九九)结果报告结果报告 (十十)判定标准判定标准 分析方法得验证分析方法得验证 即根据方法得需要测定该方法得专属性、准即根据方法得需要测定该方法得专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中得一个或几个量限度、耐用性等几个指标中得一个或几个,用于不同检测目得得试验方法需进行不同参用于不同检测目得得试验方法需进行不同参数得测定。在对不同检测方法进行验证时数得测定。在对不同检测方法进行验证时,可根据检测目得、方法得原理、方法得技术可根据检测目得、方法得原理、方法得技术特点、被检物得成分等设计具体得验证方案。特点、被检物得成分等设计具体得验证方案。生物产品质量保持生物产品质量保持我国生物制品质量控制标准得发展与现状我国生物制品质量控制标准得发展与现状四、卫生与安全质量管理四、卫生与安全质量管理(一一)卫生安全质量体系中存在得问题卫生安全质量体系中存在得问题1 1、企业认识不足、企业认识不足为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系,并不理解体系得真正目得并不理解体系得真正目得,以一种应付得心态以一种应付得心态,甚甚至认为卫生安全质量体系得建程中还存在着不同至认为卫生安全质量体系得建程中还存在着不同程度得问题程度得问题(给企业增加出口负担给企业增加出口负担,加大企业投入加大企业投入),),因此对建立卫生安全质量体系不积极因此对建立卫生安全质量体系不积极,产品如产品如期出口则万事大吉。期出口则万事大吉。以出口食品企业为例以出口食品企业为例2 2、体系文件得编制流于形式、体系文件得编制流于形式体系文件照搬照抄体系文件照搬照抄,没能针对企业自身得特点编没能针对企业自身得特点编制制,没有可操作性。没有可操作性。体系文件内容不全体系文件内容不全,站位不高站位不高,起不到应有作用。起不到应有作用。编制文件时编制文件时,未能将两套或三套体系有机融合未能将两套或三套体系有机融合,一一个企业同时运行两套或三套体系文件个企业同时运行两套或三套体系文件,使卫生安使卫生安全质量体系束之高阁全质量体系束之高阁,只就是卫生注册或监管时只就是卫生注册或监管时备查备查,失去应有得作用。失去应有得作用。企业发生变化时企业发生变化时,质量体系文件却不及时更改质量体系文件却不及时更改,一一成不变成不变,使现有文件不再适应企业得具体情况。使现有文件不再适应企业得具体情况。3 3、企业硬件达不到规定得要求、企业硬件达不到规定得要求有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注册登记要求。册登记要求。企业不愿更多得投资企业不愿更多得投资,有现得利得思想有现得利得思想,挣着挣着钱再投资。钱再投资。限于企业得实际情况局限限于企业得实际情况局限,无法改造到位。无法改造到位。由于本地区得经济情况由于本地区得经济情况,企业出口产品前景未企业出口产品前景未卜卜,仅限于一次性或几次出口仅限于一次性或几次出口,企业无法投资。企业无法投资。有得企业不懂应该如何改造满足要求有得企业不懂应该如何改造满足要求,致使车致使车间布局不合理间布局不合理,工艺交叉污染、无法适应食品工艺交叉污染、无法适应食品生产卫生质量得要求。生产卫生质量得要求。4 4、卫生质量体系不能有效得运行、卫生质量体系不能有效得运行(1 1)领导卫生质量意识差领导卫生质量意识差,重视程度不够重视程度不够企业认证前重视企业认证前重视,获证后则不注意强调卫生质量获证后则不注意强调卫生质量,存在应付考核及存在应付考核及“证书到手证书到手,工作到头工作到头”得错误得错误认识认识,思想不重视思想不重视,卫生意识模糊卫生意识模糊,在此情况下在此情况下,企业后续管理工作出现松懈企业后续管理工作出现松懈,卫生质量体系失去卫生质量体系失去控制。控制。(2)2)企业组织机构不健全企业组织机构不健全,不能真正发挥作用不能真正发挥作用未能对生产各类人员进行培训。未能对生产各类人员进行培训。未能按质量手册、程序文件、作业指导书得要求有未能按质量手册、程序文件、作业指导书得要求有效运行企业制定得卫生安全质量方针、目标及各种文效运行企业制定得卫生安全质量方针、目标及各种文件未认真履行与落实件未认真履行与落实,存在着企业员工不明确自己该存在着企业员工不明确自己该做什么做什么,负什么责任得现象。负什么责任得现象。各种记录填写不规范、不完善。各种记录填写不规范、不完善。内审工作未能有效得进行内审工作未能有效得进行企业不能按照卫生要求认真组织内部审核企业不能按照卫生要求认真组织内部审核,失去了运失去了运用内部审核验证企业卫生安全质量体系就是否满足要用内部审核验证企业卫生安全质量体系就是否满足要求得作用求得作用,失去了依靠自身力量从根本上改善内部条失去了依靠自身力量从根本上改善内部条件、规范本企业卫生安全要求得手段。件、规范本企业卫生安全要求得手段。5 5、未能真正发挥实验室得作用、未能真正发挥实验室得作用(1)(1)实验室设备差实验室设备差(2)(2)实验室管理不到位实验室管理不到位(3)(3)检验人员素质不够检验人员素质不够(4)(4)不检验不检验,起不到真正指导生产得作用起不到真正指导生产得作用6 6、一些食品企业还未引入、一些食品企业还未引入HACCPHACCP体系体系一些食品企业还没有意识到一些食品企业还没有意识到HACCPHACCP体系得体系得建立给食品企业带来得益处建立给食品企业带来得益处,还处在观望还处在观望或等待之中。或等待之中。(二二)建议采取得对策建议采取得对策1 1、切实加强卫生注册、切实加强卫生注册(登记登记)得意识得意识进行卫生注册、进行卫生注册、ISO9000ISO9000质量体系与质量体系与HACCPHACCP管理体系认证管理体系认证,将卫生注册登记工将卫生注册登记工作视为作视为“以质取胜以质取胜”战略得一件大事。战略得一件大事。2 2、强化人员培训、强化人员培训,提高全员素质提高全员素质第一层次：国内第一层次：国内法律法规法律法规第二层次：注册规章第二层次：注册规章第三层次：检验检疫第三层次：检验检疫标准标准、规程培训、规程培训第四层次：国际食品卫生质量保证体第四层次：国际食品卫生质量保证体系有关理论培训系有关理论培训第五层次：食品卫生知识和操作技能的培训第五层次：食品卫生知识和操作技能的培训3 3、建立切实可行得卫生安全质量保证体系、建立切实可行得卫生安全质量保证体系,保证有效运行保证有效运行4 4、硬件设施必须达到规定要求、硬件设施必须达到规定要求,关键要素需有效控制关键要素需有效控制5 5、要将、要将HACCPHACCP体系融入本企业得体系融入本企业得质量管理质量管理体系体系体现形式体现形式卫生卫生质量管理质量管理文件文件,如如:出口食品厂、库卫生要求出口食品厂、库卫生要求ISO9000ISO9000、卫生注册、卫生注册、HACCPHACCP体系体系(1)1)原料得保证原料得保证:包括主要原料、辅料包括主要原料、辅料(配料配料)、塑料内、塑料内包装可能残存药物、杂质、微生物以及材料就是否无包装可能残存药物、杂质、微生物以及材料就是否无毒、就是否符合国家毒、就是否符合国家GB9681-1998GB9681-1998、GB9687-1998GB9687-1998、GB9688-1998GB9688-1998、GB9689-1998GB9689-1998食品包装卫生标准等食品包装卫生标准等,此此外水得管理也及其重要。同时企业还应关注本身就是外水得管理也及其重要。同时企业还应关注本身就是否有能力对原辅料得采购、贮运、检验检测、合格判否有能力对原辅料得采购、贮运、检验检测、合格判定、风险评估进行有效得控制。定、风险评估进行有效得控制。6 6、自控中应注意得几个环节、自控中应注意得几个环节吊白块问题、色素问题吊白块问题、色素问题(2)(2)计量计量:对计量检定设备要定时进行校准、标识对计量检定设备要定时进行校准、标识,正确使正确使用计量用计量标准标准,根据国内外要求确定计量得具体指标。根据国内外要求确定计量得具体指标。(3)3)温控温控:温控就是食品加工企业得灵魂温控就是食品加工企业得灵魂,要想保证食品得质要想保证食品得质量量,就要控制好冷热温度。就要控制好冷热温度。(4)4)消毒消毒:消毒点、消毒对象得确定、消毒剂得选择、消毒消毒点、消毒对象得确定、消毒剂得选择、消毒剂量、频率得设置、消毒效果得测定、消毒监督手段与部门剂量、频率得设置、消毒效果得测定、消毒监督手段与部门,通过对消毒得控制通过对消毒得控制,防止对食品直接进行消毒产生得危害防止对食品直接进行消毒产生得危害,造造成食品消毒剂残留超标、异味、变色等。成食品消毒剂残留超标、异味、变色等。(5)5)有害生物、农兽药等残留得检测监控有害生物、农兽药等残留得检测监控:检测监控检测监控应全面覆盖应全面覆盖,重点突出重点突出,着重实效着重实效,频率恰当。频率恰当。(6)(6)管理体系验证、内审与管理评审管理体系验证、内审与管理评审:企业体系能否企业体系能否 持续改进持续改进,验证、内审与管理评审就是非常必要得。验证、内审与管理评审就是非常必要得。7 7、要重视实验室建议、要重视实验室建议,提高检测人员得素质提高检测人员得素质肉类制品肉类制品,蛋、蛋制品、乳制品及蛋、蛋制品、乳制品及饮品得微生物学指标合格饮品得微生物学指标合格,但其产但其产品得原料或生产加工过程得卫生品得原料或生产加工过程得卫生状况不合格状况不合格,请问如何检测？请问如何检测？肉类制品肉类制品,蛋、蛋制品及乳制品中得腐败菌蛋、蛋制品及乳制品中得腐败菌,主要就是革兰氏阴性主要就是革兰氏阴性菌菌1 1 其中含有大量得内毒素其中含有大量得内毒素,只有只有L T L T 法可检测出法可检测出0 0、1 ng/ml 1 ng/ml 得内毒素得内毒素1 1 因此可作为食品卫生质量得指标因此可作为食品卫生质量得指标1 1 同时用这种方法检同时用这种方法检样只需样只需2 h,2 h,即能得出结果即能得出结果,且可检出革兰氏阴性菌污染率低于且可检出革兰氏阴性菌污染率低于100 100 个个/ml/ml 得样品得样品细菌内毒素就是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中得结构成分细菌内毒素就是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中得结构成分,主要成分主要成分为脂多糖为脂多糖,只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来1 1 据报据报道道,在在120 120 中加热中加热4 h,4 h,内毒素仅有内毒素仅有98%98%被破坏被破坏;而在而在180180200 200 加热至少加热至少2 h,2 h,在在250 250 中加热中加热303045 min 45 min 内毒素才能完全被破坏内毒素才能完全被破坏1 1 所以所以,食品中得内毒素就是不能被常规得高温灭菌方法除去得食品中得内毒素就是不能被常规得高温灭菌方法除去得1 1 当饮料内毒素含量较高时当饮料内毒素含量较高时,说明饮料得原料或饮料得生产过程被污说明饮料得原料或饮料得生产过程被污染过大量得革兰氏阴性菌染过大量得革兰氏阴性菌(主要就是大肠杆菌主要就是大肠杆菌)内毒素含量就过高内毒素含量就过高,其原因可能与后面因素有关其原因可能与后面因素有关:(1):(1)工厂、车间工厂、车间得生产环境卫生较差得生产环境卫生较差;(2);(2)机械设备、容器得清洗消毒不够严格机械设备、容器得清洗消毒不够严格;(3)(3)原辅材料得污染较严重原辅材料得污染较严重;(4);(4)生产用水不达标生产用水不达标五、抽样检验方法五、抽样检验方法GB2828-87GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批得检查适用于连续批得检查)GB2829-87GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性得检查适用于生产过程稳定性得检查)抽样检验又称抽样检查抽样检验又称抽样检查,就是从一批产品中就是从一批产品中随机抽取少量产品随机抽取少量产品(样本样本)进行检验进行检验,据以据以判断该批产品就是否合格得判断该批产品就是否合格得统计统计方法与理方法与理论。论。抽样检验就是统计抽样检验就是统计质量管理质量管理得一个组成部分。得一个组成部分。例如例如,若以批不合格品率若以批不合格品率p p为质量水平为质量水平,根据生产方得生产根据生产方得生产水平与使用方对产品得要求水平与使用方对产品得要求,可以确定两个质量水平可以确定两个质量水平p0,p1(p0p1),p0,p1(p0CdC时时,则判定该批产品不合格则判定该批产品不合格,予以拒收。例如予以拒收。例如,当当N=100N=100,n=10n=10,C=1C=1,则这个一次抽检方案表示为则这个一次抽检方案表示为(100100,1010,1 1)。其含义就是指从批量为。其含义就是指从批量为100100件得交验产品中件得交验产品中,随机抽取随机抽取1010件件,检验后检验后,如果在这如果在这 1010件产品中不合格品数件产品中不合格品数为为0 0或或1 1,则判定该批产品合格则判定该批产品合格,予以接收予以接收;如果发现这如果发现这1010件件产品中有产品中有2 2件以上不合格品件以上不合格品,则判定该批产品不合格则判定该批产品不合格,予以予以拒收。拒收。二次抽检方案二次抽检方案 例如例如,当当N=100N=100,n1=40n1=40,n2=60n2=60,C1=2C1=2,C2=4C2=4,则这个二次抽检方则这个二次抽检方案可表示为案可表示为(100100,4040,6060;2 2,4 4)。其含义就是指从批量为。其含义就是指从批量为100100件得交验产品中件得交验产品中,随机抽取第一个样本随机抽取第一个样本n1=40n1=40件进行检验件进行检验,若若发现发现n1n1中得不合格品数为中得不合格品数为d1d1:若若d1d12 2,则判定该批产品合格则判定该批产品合格,予以接收予以接收;若若d1d14 4,则判定该批产品不合格则判定该批产品不合格,予以拒收予以拒收;若若2 2d14d14(即在即在n n,件中发现得不合格品数为件中发现得不合格品数为3 3,4 4件件),),则不对该批产品合格与否作出判断则不对该批产品合格与否作出判断,需要继续抽取第二个样需要继续抽取第二个样本本,即从同批产品中随机抽取即从同批产品中随机抽取6060件进行检验件进行检验,记录中得不合记录中得不合格品数格品数:若若d1+d24d1+d24,则判定该批产品合格则判定该批产品合格,予以接收予以接收;若若d1+d