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1、 编号：IV-03 微生物程度检验室 阳性对照检验室 空 气 净 化 系 统 验 证 方 案 验证方案起草人： 日期： 验证方案同意人： 日期： 药业有限责任企业 月 目 录 1．引言 1．1概述 1．2验证目标 2．验证标准 3．检验室自净器和层流罩安装确定 4．检验室自净器和层流罩运行确定 4．1风速测定 4．2压差测定 4．3温湿度测定 5．洁净度测定 5．1悬浮粒子测定 5．2沉降菌测定 6．验证结果及评
2、价 7．责任 8．时间安排 1．引言 1．1概述 无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照试验用，这三个试验室必需专用。每个检验室面积均为20.2M2,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净等级为10万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净等级为100级。 1．2验证目标 1.2.1检验并确定检验室自净器层流罩安装符合设计要求。 1.2.2检测并确定检验室自净器层流罩运行性能应能达成药品菌检要求及验证标准。 1.2.3洁净度测试,确定检验室能达成要求洁净度。
3、2．验证标准 洁净等级 项 目 100000级 100级 压差Pa 5Pa 尘埃粒子/M3 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤0 ≤3500 0 沉降菌CFU/皿 ≤10 ≤1 温度/相对湿度 18～26℃/45～65% 3．检验室自净器和层流罩安装确定 3．1部件安装确定 无菌检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 层流罩 BCZⅡ-122
4、0/610 1个 微生物检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 层流罩 BCZⅡ-1220/610 1个 阳性对照检验室 部件名称 设计要求 安装情况 风机 风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw 高效空气过滤器 480×480 4个 层流罩 BCZⅡ-1220/610 1个 检验人:
5、 日期: 3．2高效过滤器检漏测试 采取尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框往返扫描。 检漏测试结果统计在自净器和层流罩运行确定统计上。 4．自净器和层流罩运行确定 4．1风速测定 采取风速仪贴近高效过滤器出风口测定，通常测定4个点，求出平均风速。 层流罩测定8个点，求平均风速。 4．2压差测定 采取微压表测定 4．3温度、相对湿度测定 采取干湿球温度计测定 自净器和层
6、流罩 无菌检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 二更 2 缓冲 3 操作室 4 操作室 5 操作室 微生物检验室 送风口编号 房间名称 检 漏 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4
7、 5 6 7 8 平均 1 二更 2 缓冲 3 操作室 4 操作室 5 操作室 阳性对照检验室 送风口编号 房间名称 风速m/s 压差 Pa 温度湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 1 二更 2 缓冲
8、 3 操作室 4 操作室 5 操作室 测试人: 日期: 结果分析及评价: 5．洁净度测定 5．1悬浮粒子测定 5.1.1方法: 采取尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点高度离地面1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。 5.1.2测试结果 悬浮粒子测试统计(
9、 ) 房间名称：无菌检验操作室 10万级区 测试状态：静态 次 数 粒 径 取 样 点 1 2 3 4 第一次 0.5μm 5μm 第二次 0.5μm 5μm 第三次 0.5μm 5μm 平均值0.5μm 个, 5μm 个 房间名称：无菌检验操作室 层流罩下 测试状态：静态 次 数 粒 径 取 样 点 1 2 3 4 第一次 0.5μm 5μm 第二次 0.5μm
10、 5μm 第三次 0.5μm 5μm 平均值0.5μm 个, 5μm 个 房间名称：微生物检验操作室 10万级区 测试状态：静态 次 数 粒 径 取 样 点 1 2 3 4 第一次 0.5μm 5μm 第二次 0.5μm 5μm 第三次 0.5μm 5μm 平均值0.5μm 个, 5μm1 个 房间名称：微生物检验操作室 层流罩下 测试状态：静态 次 数 粒 径 取
11、 样 点 1 2 3 4 第一次 0.5μm 5μm 第二次 0.5μm 5μm 第三次 0.5μm 5μm 平均值0.5μm 个, 5μm 个 房间名称：阳性对照检验操作室 10万级区 测试状态：静态 次 数 粒 径 取 样 点 1 2 3 4 第一次 0.5μm 5μm 第二次 0.5μm 5μm 第三次 0.5μm 5μm 平均值0.5μm 个, 5μm
12、 个 房间名称：阳性对照检验操作室 层流罩下 测试状态：静态 次 数 粒 径 取 样 点 1 2 3 4 第一次 0.5μm 5μm 第二次 0.5μm 5μm 第三次 0.5μm 5μm 平均值0.5μm 个, 5μm 个 测试人: 日期: 结果分析及评价: 方案实施: 日期: 5．2沉降菌测定 5
13、2.1方法：最少采样点数目及最小培养皿数按《药品生产验证指南》相关要求采取φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。 5.2.2测试结果: 沉降菌测定统计表 无菌检验室 房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数 操作室10万级 2 2 2 层流罩下 2 14 0 微生物检验室 房间名称 采样点数目 培养皿数 菌落数 操作室10万级 2 2 3 层流罩下 2 14 0 阳性对照检验室 房间名称
14、 采样点数目 培养皿数 菌落数 操作室10万级 2 2 2 层流罩下 2 14 0 测试人: 日期: 结果分析及评价: 方案实施: 日期: 6．验证结果及评价： 6.1 3个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。 6.2 3个检验室风速、压差均符合运行设计要求。 6.3 洁净度测定表明,3个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达成洁净等级100级。 6.4 提议对3个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。 7．责任 验证小组负责验证方案制订、同意及实施； 品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证过程； 验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证汇报会签和同意， 负责制订无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证周期。 8 时间安排
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