兽用生物制品经营审批.doc

BSZN-11003000002018兽用生物制品经营审批办事指南（完整版）云南省农业厅2018年8月30日发布 兽用生物制品经营审批办事指南一、受理范围申请内容:兽用生物制品经营审批申请申请人范围及申请条件:1、本行政许可适用于云南省行政区域内从事非强制免疫用兽用生物制品的经营的许可申请。2.符合下列条件之一的单位可以提出申请：（1）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;(2)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;(3)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;(4)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。不予受理的法定情形：具有下列情形之一的，不予受理：（1）个体工商户（2）农民专业合作组织二、设定及办理依据设定依据：兽药管理条例第二十二条。办理依据：经营兽用生物制品的企业，必须具备与所经营的兽用生物制品相适应的人员、设施、设备，经省级兽医行政管理部门考核合格，取得兽药经营许可证。这些法律、法规、规章具体内容可通过云南农业信息（）下载。三、实施机关云南省农业厅，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可决定。四、办件类型本行政许可事项的办件类型：承诺件。办理方式：网上办、一次办、就近办。五、许可条件（一）新办（首次）、到期复查的准予批准条件1、至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有35立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；2、必须建立质量管理机构，并配备不少于2人的质量管理人员。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。3、县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。4、 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期检查、考核执行情况。质量管理文件应当包括下列内容：（一）企业质量管理目标；（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反应报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）企业记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核管理制度；5、 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。记录应包括下列内容：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。6、 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证等；（三）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。具有下列情形之一的，不予批准：1、实地核查结论不合格；2、整改不合格的。（二）依申请变更准予批准的条件1.经营地址变更，应当重新办理兽药经营许可证，条件同新办（首次）；2. 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。3.增加品种，应当重先申请换发兽药经营许可证。具有下列情形之一的，不予批准：1、经营地址变更不予批准条件同新办；2、整改不合格。（三）补证的准予批准条件申请人应在省级媒体（如云南日报）刊登兽药经营许可证遗失公告。具有下列情形的，不予批准：证件因违法被查没的不得申请补办。（四）依申请注销的准予批准条件企业提出注销申请。六、政策、技术、数量限制本行政许可无政策、技术、数量限制。七、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表1。增项需要提交的申请材料目录见表2。延续需要提交的申请材料目录见表3。依申请变更（生产条件变更）需要提交的申请材料目录见表4。其他依申请变更需要提交的申请材料目录见表5。补证需要提交的申请材料目录见表6。依申请注销需要提交的申请材料目录见表7。云南省兽用生物制品经营许可申请材料目录序号材料名称材料形式申请人自备纸质/电子文件份数新办扩大经营范围改变经营地址新增经营地址依申请变更到期延续补证注销备注1云南省兽用生物制品经营许可证申请表原件同时提交12申请资料真实性、合法性声明原件同时提交13企业营业执照复印件（加盖公章）复印件同时提交1复印件应选用A4纸张4法定代表人（负责人）身份证明及基本情况复印件同时提交1复印件应选用A4纸张5质量管理人员学历、职称证明复印件同时提交16经营地址所在区域的说明原件同时提交17经营场所和冷库布局平面图原件同时提交18土地使用权证或者租赁证明复印件（加盖公章）复印件同时提交1复印件应选用A4纸张9云南省农业厅兽药GSP公告复印件同时提交1复印件应选用A4纸张10兽用生物制品经营许可证变更申请表原件纸质111代理企业的兽药生产许可证和GMP合格证复印件同时提交1112代理品种的兽药生产批准文号批件13中国兽药监察所的检验报告14与代理企业签订的授权书15变更相关证明材料原件纸质116兽药经营许可证延续申请书原件纸质117经营情况报告原件纸质118兽药经营许可证遗失、损坏原因说明和相关证明材料原件纸质119行政许可注销申请书原件纸质120兽药经营许可证原件纸质注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。申请材料所需相关文书、表单可在办理窗口领取或链接http:/ .下载。八、办结时限法定办结时限：30个工作日，专家评审时限不计算在内。承诺办结时限：10个工作日，专家评审时限不计算在内。九、许可收费及依据本行政许可事项不收费。十、办理流程（一）取号或预约申请人可到服务窗口取号及电话预约，预约电话：[phone].（二）申请1窗口受理受理地址：云南省农业厅一楼政务服务大厅（昆明市万华路169号）。交通方式：可乘坐第10路、55路、105路公交车到达。受理时间：星期一至星期五上午8:3012:00，下午14:0018:00。节假日不对外办公。2.网络受理网址：受理时间：全天受理。3.信函受理受理地址：昆明市万华路169号，云南省农业厅政务服务大厅，邮政编码：650224。受理时间：星期一至星期五上午8:3012:00，下午14:0018:00。4.传真受理传真号码：[phone]（三）受理对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。（四）审核受理后5个工作日内组织现场考核，现场考核时间和申请单位整改的时间不计算在内。现场考评内容及要求见云南省兽药经营质量管理规范实施细则。（五）许可决定及送达方式自作出决定之日起5个工作日内，结果将在云南农业信息网上公开。办理结果：省农业厅在15个工作日内对考核报告进行审核,作出是否核准的决定。予以核准的发给兽药GSP合格证。自作出核准决定之日起10日内向申请人颁发兽药经营许可证；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。送达方式：自作出决定之日起5个工作日内，兽药经营许可证通过快递方式送达申请人（申请人付费），或申请人直接到云南省政务服务大厅窗口领取。十一、许可服务（一）咨询1咨询方式（1）窗口咨询。地址：云南省农业厅一楼政务服务大厅（2）电话咨询。电话号码：[phone]（3）网络咨询。行政审批信息平台： 政务微博网址：无。微博帐号：无；电子邮箱： cyzcyfgc。（4）信函咨询。咨询部门名称：云南省农业厅一楼政务服务大厅；通讯地址：昆明市万华路169号。邮政编码：650224。2咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在5个工作日内在网络上得到回复。（二）办理进程查询申请人可通过行政审批信息平台（网址：（三）监督投诉窗口投诉：云南省农业厅政务服务大厅；昆明市万华路169号；大厦一楼。电话投诉：[phone]。网上投诉：www. 。信函投诉：投诉受理部门名称：云南省监察厅驻省农业厅监察室；通讯地址：昆明市万华路169号；邮政编码：650224。（四）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或农业部提出行政复议，或六个月内依法向盘龙区人民法院提起行政诉讼。附件 1办事流程示意图图1 兽用生物制品经营审批办事流程示意图附件2云南省兽用生物制品经营许可证申请表申请企业名称： （公章）申 请 日 期： 年 月 日云南省农业厅制填报说明1、申请表应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改，一式二份。2、经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。3、经营范围系指非强制免疫兽用生物制品和进口兽用生物制品等。4、经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。5、企业所属非法人分支机构的，应另表说明。6、本表签章复印件无效。企业名称地 址邮政编码经 营方 式经 营范 围经 济性 质开办时间职工总数年平均销售额（万元）法定代表（企业负责人）学历/技术职称电话法定代表人住址质量负责人学历/技术职称电话质量管理机构负责人学历/技术职称电话联 系 人电话传真企业基本情况（可附页）兽药GSP审核情况 年 月 日（公章）省级兽医行政管理部门审核意见 年 月 日（公章）