中药药剂学教学大纲.doc

中药药剂学教学大纲（供中药学专业使用）一、课程性质、目的和任务中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。该课程以中药学专业的各门前期课程的知识为基础，具有内容多、综合性强、实践性强、创新性强等特点，是中药学专业的一门重要专业课程。通过本课程的教学，为学生从事中药制剂的生产、研究、开发、经营等奠定基础。二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。 通过本课程的学习，使学生能够掌握药物剂型的定义、特点、分类、应用，了解其发展概况；熟悉中药调剂的基础知识；结合剂型掌握常用药用辅料的性能、特点及选用原则；能正确分析制剂处方；掌握制剂的制备工艺及理论，结合剂型了解常用制药机械设备的性能及应用；掌握制剂的质量要求及质量评价；掌握药物及其制剂稳定性的概念和意义、影响药物降解的因素及稳定化方法、稳定性试验方法；结合剂型熟悉主要的单元操作（粉碎、筛析、混合、制粒、浸提、分离、浓缩、干燥、空气净化、灭菌等）；熟悉制剂新技术，包括微囊、固体分散体、包合物、脂质体制备技术、膜剂等；掌握缓释控释制剂、靶向制剂的特点、分类与应用；熟悉其他传统剂型的种类与特点（丹药、锭剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂等）；掌握中药新药的概念、研究开发的指导思想；熟悉中药新药的系统研究方法。本大纲的配套使用教材是普通高等教育“十一五”国家级规划教材中药药剂学第二版（张兆旺主编，北京，中国中医药出版社，2007年）。三、课程基本内容及学时分配本课程分为五大部分：第一部分为第1、2章，主要内容为中药药剂学的基本概念、中药药剂学的特点与性质、研究内容、中药药剂工作的依据、中药药剂学的发展及中药调剂等；第二部分为第3、4、6、7章，主要内容为制药卫生与药物的前处理，其中药物的前处理包括粉碎、筛析、提取、分离、精制、浓缩、干燥等内容；第三部分为第5章、第819章，主要内容为各种剂型的制备知识，包括各类固体、半固体、固体以及气体剂型；第四部分为第2024章，主要内容为药物制剂新技术、中药制剂的稳定性、生物药剂学与药物动力学、药物制剂的配伍变化、中药新药的研制等。第一章 绪论【掌握】1、中药药剂学的概念、性质与任务；2、中药剂型的分类、剂型选择的基本原则、中药药剂学常用名词术语。【熟悉】中药药剂学工作的依据（药典、部颁药品标准、药事法规、GMP等）。【了解】中药药剂学的发展。 第二章 中药调剂【掌握】1、处方的概念、种类；2、处方调配程序与注意事项；3、毒性药与配伍禁忌；药物的并开与脚注。【熟悉】中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念。【了解】中药的配伍变化及其现代应用。第三章 药剂卫生【掌握】1、F0值的物理学与生物学意义；2、常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确使用；3、中药制剂的卫生标准。【熟悉】1、制药卫生的意义与基本要求；2、防止药剂污染的主要途径；3、常用灭菌方法的原理与特点。【了解】制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。第四章 粉碎、筛析、混合与制粒【掌握】1、粉碎与筛析的目的、基本原理；2、常用的粉碎方法；3、粉末的分等、混合的目的、原则、混合的方法与设备；4、制粒的目的、方法及其设备。【熟悉】1、粉碎、筛析常用机械的基本构造、性能、适用范围、使用的基本规则，2、粉体的基本性质。【了解】粉体学在药剂中的应用。第五章 散剂【掌握】1、散剂的概念、特点、分类、质量要求；2、普通散剂、含毒性药物散剂、含低共融组分散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。【熟悉】散剂的质量检查、包装与贮存。 第六章 中药的浸提、分离与精制【掌握】1、中药浸提的过程及其影响因素；2、常用浸提方法的特点与选用；3、各种分离方法的特点与选用；4、常用的精制方法的原理与选用。【熟悉】1、常用浸提设备的构造、性能与保养；2、中药浸提常用溶剂与浸提辅助剂；3、药材成分与疗效的关系。第七章 中药提取液的浓缩、干燥【掌握】1、影响药液浓缩效率的因素；2、常用的浓缩方法、原理及其选用；3、影响干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。【熟悉】常用的浓缩设备、干燥设备的性能、特点、适用范围。第八章 浸出药剂【掌握】1、浸出药剂的概念、特点、分类、质量要求；2、汤剂、中药合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的概念、应用特点、制备工艺与质量要求。【熟悉】1、各种浸出药剂剂型的处方组成；2、浸出药剂的剂型选择与工艺设计；3、影响汤剂质量的因素；4、煎煮过程对药效的影响。【了解】1、浸出制剂的质量控制；2、汤剂的剂型改革的研究进展。第九章 液体药剂【掌握】1、表面活性剂的概念、结构特点、分类、性质、表面活性剂在药剂中的应用；2、液体药剂的概念、特点与分类；3、真溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型液体药剂的概念、特点、质量要求、处方组成与制备方法。【熟悉】1、增加药物溶解度的方法；2、胶体溶液的稳定性；3、乳剂形成的原理及其稳定性；4、混悬液的稳定性；5、液体药剂的附加剂；6、真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。【了解】1、液体药剂的防腐、包装与贮藏；2、按给药途径与应用方法分类的液体药剂。第十章 注射剂【掌握】1、注射剂的概念、特点、分类、质量要求、处方设计、工艺流程（溶液型的）、热原的性质、污染热原的途径及除去的方法、热原的检查方法、注射剂的附加剂、渗透压的计算；2、注射剂的溶剂；注射用水的质量要求；注射用水的制备方法；输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法；注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。3、中药注射剂原料准备、质量控制、存在的问题及解决的方法。【熟悉】1、注射剂用油、注射用其他容积的质量要求；2、输液剂、滴眼剂的概念、处方组成、质量要求与制备方法；3、注射用混悬液、乳剂、粉针剂的质量要求与制备方法。【了解】1、中药注射剂指纹图谱及其质量控制；2、输液剂的质量问题。第十一章 外用膏剂【掌握】1、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的概念、分类、特点；2、软膏剂、硬膏剂、橡胶膏剂的处方组成、制备方法与质量要求。【熟悉】1、外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收的因素；2、凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法。【了解】1、外用膏剂基质的种类和性质；2、外用药剂的剂型选择、设计与展望。第十二章 栓剂【掌握】1、栓剂的含义、分类、作用特点、质量要求；2、栓剂中药物吸收的途径和影响吸收的因素；3、热熔法制备栓剂的工艺过程和操作要点；置换价的概念、应用与计算方法。【熟悉】1、理想栓剂基质应具备的条件；2、常用栓剂基质的种类、性质及选用的原则；3、栓剂的质量检查项目。【了解】栓剂的发展简况；包装贮藏的要求。第十三章 胶剂【掌握】胶剂的概念、分类、作用特点、质量要求。【熟悉】胶剂原辅料的种类、选择与处理；胶剂制备的工艺流程。第十四章 胶囊剂【掌握】1、胶囊剂的概念与分类；2、硬胶囊剂、软胶囊剂的概念、特点、囊材的组成、制备方法。【熟悉】1、硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；2、肠溶胶囊的特点与制法。第十五章 丸剂【掌握】1、丸剂的概念、分类；2、各类丸剂赋形剂的种类、处理方法、规格及选用原则；3、各类丸剂的特点；泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法、基本理论与技能。【熟悉】各类丸剂的质量要求与质量评价方法。【了解】1、丸剂包衣的种类与方法；2、丸剂的染菌、防腐及包装与贮存。第十六章 颗粒剂【掌握】颗粒剂的含义、特点与分类、质量要求、制备方法。【熟悉】颗粒剂的质量检查。【了解】颗粒剂的包装与贮存。第十七章 片剂【掌握】1、片剂的概念、特点、分类与应用；2、片剂的质量要求；3、常用辅料的种类、性质与应用；4、中药片剂的一般制法；5、片剂包衣的目的、包衣工艺与种类。【熟悉】1、压片机的构造、性能及其使用保养；2、压片过程中可能出现的问题和解决方法；3、片剂的质量检查。【了解】1、片剂形成的理论；2、肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；3、中药片剂新产品设计中的主要问题；4、片剂的包装与贮存。第十八章 气雾剂与气压剂【掌握】1、气雾剂与气压剂的概念、种类与特点；2、气雾剂的制备方法与质量要求。【熟悉】1、气雾剂的组成；2、药物经肺吸收的机理。【了解】气压剂的含义、分类和制备方法。第十九章 其他剂型【掌握】膜剂的概念、特点、处方组成、制备方法与临床应用。【熟悉】1、各类其他剂型的处方组成及制备方法；2、丹药的特点、制备方法。【了解】各类其他剂型的质量要求。第二十章 药物制剂新技术【掌握】1、-环糊精包合技术；2、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术；3、固体分散体制备技术；脂质体制备技术。【熟悉】缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。【了解】1、溶剂-非溶剂法、复乳包囊法、界面缩聚法等微型包囊技术；2、前体药物制剂和靶向制剂的制备技术。第二十一章 中药制剂的稳定性【掌握】中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求算。【熟悉】影响中药制剂稳定性的因素及常用的稳定化措施。【了解】药物制剂稳定性研究的意义，包装材料对药物制剂稳定性的影响。第二十二章 生物药剂学与药物动力学【掌握】1、生物药剂学的概念、研究的基本内容；2、药物动力学的概念、研究的基本内容；3、生物利用度的含义及测定方法；4、溶出度测定的意义与方法。【熟悉】1、药物的体内过程及其影响因素；2、影响制剂疗效的剂型因素；3、常用药物动力学参数的意义与求算；4、药物动力学与生物药剂学的研究方法。【了解】影响制剂疗效的物理化学与生物因素；第二十三章 药物制剂的配伍变化【熟悉】1、药物制剂配伍变化的概念；2、药物配伍应用的目的、药物配伍变化的类型；3、药剂学配伍变化内容。【了解】1、注射液配伍变化的分类及其发生原因；2、熟悉溶液中配伍变化的实验方法；3、发生配伍变化后的处理方法；4、药理学配伍变化的类型、药剂在体内发生的配伍变化；5、预测配伍变化的实验方法。第二十四章 中药新药的研制【掌握】1、新药的概念；2、中药、天然药物的注册管理规定；3、中药新药研究开发的意义与指导思想。【熟悉】1、中药新药研究开发的程序与方法；2、新药报批程序；3、新药的监测管理与技术转让基本知识。【了解】中药新药研究开发的现状。学时分配表章次内 容108学时理论72学时实验36学时讲授实验一 绪论4二 中药调剂2三 药剂卫生4四 粉碎、筛析、混合与制粒4五 散剂22六 中药的浸提、分离与精制3七 中药提取液的浓缩干燥3八 浸出药剂46九 液体药剂44十 注射剂6十一外用膏剂44十二栓剂24十三胶剂2十四胶囊剂44十五丸剂42十六颗粒剂2十七片剂44十八气雾剂与气压剂2十九其他剂型2二十药物制剂新技术4二十一中药制剂的稳定性24二十二生物药剂学与药物动力学4二十三药物制剂的配伍变化2二十四中药新药的研制4总学时总计72369