药店各类人员岗位质量责任制度.doc

药
店
各
类
人
员
岗
位
质
量
责
任
制
度
二、质量职责
1、企业负责人职责
（1)贯彻执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保企业依法经营,保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
(2)在“质量第一"的思想指导下进行经营管理，组织本单位人员认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规,加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
(3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
(4）督促企业质量管理工作的落实，保证质量管理负责人有效行使职权。

（5）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。
（6）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理重大质量问题的解决和质量改进。
（7) 重视客户意见和投诉的处理，主持质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
（9）定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查.
2、质量管理负责人职责
（1）树立“质量第一”的观念,承担本企业的质量管理工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。
（2）认真贯彻执行药品质量管理方面的有关的法律、法规。
（3）起草药品质量管理制度，监督质量管理制度的有效执行,定期检查执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
（4)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(5)负责质量信息管理工作，定期收集和分析药品质量信息，建立本企业所经营药品质量标准等有关内容的质量档案。
(6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作.
(7）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
（8）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作。做好不合格药品的相关记录。
（9）负责做好职工药品质量管理方面有关知识和教育和培训工作。
(10)负责各类质量记录、资料的收集存档工作，及时填报质量统计报表，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
（11）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决。
（12）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
（13）按月检查陈列药品的质量状况,保证其符合规定要求。
3、质量验收人职责
(1）树立“质量第一”的观念,坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行驶否决权；
（3）质量不合格的药品不得入库、上柜；
（4）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品应在8个小时内完成验收；
（5）应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；
（6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
（7)验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；
（8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
（9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志.每件包装上,应标明法定的药品质量内容及产地；
(10）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；
(11）及时做好验收记录，做到内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
4、质量养护人员职责
（1）坚持“质量第一"的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
（2)负责对在柜药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录;
（3）对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；
（4)养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；
（5）指导并配合营业员做好在柜药品的温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度做记录；
(6）根据气候环境变化,结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施;
（7）负责对报关、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；
（8）正确使用养护、保管、计量设备,并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；
(9）每月汇总、分析和上报养护检查,近效期或长时间储存药品的质量信息.
5、药品购进人员职责
（1）立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量.
（2）对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任。
（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关.
（4）认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性,确保依法经营。
(5)负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业,经营品种管理档案。
（6)签订购货合同同时必须按规定明确必要的质量条款。
（7）负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料。
（8）了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为质量管理部门开展质量控制提供依据。
（9)自觉接受质量管理部门的监督指导,不断提高法制意识和质量意识。
(10）及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择友选购"提供依据。
6、处方审核人员的职责
(1）对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任.
（2）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。
（3）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药.
（4)有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
（5)指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其他质量问题。
（6）负责中药饮片的装斗复核工作,并做好记录。
（7）指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。
（8)营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守.
（9）为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
（10）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门.
(11）对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理.
7、计算机系统管理人员职责
本企业计算机管理人员应履行以下职责：
（1） 负责指导设定系统质量控制功能。
（2） 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
（3） 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统.
（4） 负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定。
（5） 负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改.
（6） 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题.
（7） 负责系统数据库管理和数据备份.
（8） 负责系统网络以及数据的安全管理。
8、营业员质量职责
（1）认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规,依法经营，安全合理销售药品;
（2）营业员上岗前必须经过业务培训合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的合格证书；
（3）每年定期进行健康检查，取得健康合格的哟小证明后方可上岗;
(4）营业时应统一着装,佩戴胸卡，主动热情,文明用语,站立服务；
（5）正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品教育顾客；
（6）认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；
（7）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时,做到账款、账务、账货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；
（8）负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐有序；
（9)对效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期的逐一登记并及时上报质量管理员；
（10）对缺货药品要认真登记,及时向业务部传递信息；
（11)负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行清理。