2021内窥镜创新趋势报告：国产替代6大创新方向寻求弯道超车.pdf

前前 言言医用内窥镜自 19 世纪问世以来，不断发展，如今已应用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、妇科等科室，成为现代医学最常用的医疗器械之一。近些年，4K、3D、一次性使用技术、特殊光（如荧光）成像技术、超细医用内窥镜技术、大数据、人工智能等技术迅速发展，并陆续应用于内窥镜领域。同时，我国内窥镜行业正处于痛点繁多、机会丛生、玩家混杂的状态。整个内窥镜产业格局正在被技术、政策、临床等多方因素颠覆与重塑。面对技术迭代、市场变革，认清时局是第一步，第一时间发觉产业变迁方向，对创业者、投资人及其他利益相关群体都至关重要。近期，有不少研究从内窥镜整体格局上做了概貌梳理，但对于细分领域的细致梳理与研究却鲜有人为。为能帮助产业同仁敏锐捕捉创新趋势，洞察变革方向，动脉网蛋壳研究院从细处着手，将推出针对不同需求方向、不同创新方向的2021 内窥镜创新趋势报告。本报告将要探讨的是内窥镜变革中的创新趋势。在报告成文之前，动脉网走访了十余家中国内窥镜领域的创业公司，与 30 位创业者、投资人进行了沟通，对领先的内窥镜领域跨国集团进行了信息搜集、整理与研究。本报告着重探讨了内窥镜领域的创新驱动力，剖析了 4K、3D、人工智能、大数据等新兴科技应用于内窥镜领域的创新机会。目目 录录一、内窥镜的发展历程.1二、内窥镜的格局与机会.4三、内窥镜的创新驱动力.7（一）技术突破奠定创新基石.7（二）市场规模增长激发创新动力.10（三）临床需求变化推动企业创新.11四、内窥镜的六大创新方向.13（一）一次性内窥镜.13（二）复合内窥镜.21（三）内镜介入手术机器人.26（四）内窥镜 AI 辅助诊断系统.30（五）4K 超高清内窥镜系统.34（六）3D 内窥镜.39五、内窥镜行业投融资.43六、内窥镜创新企业案例.51（一）瑞派医疗：一次性内窥镜创新平台.51（二）新光维医疗：全套内窥镜及创新产品解决方案服务商.54（三）图格医疗：4K 内窥镜成像设备及数字智能化手术室研发平台.57（四）欧谱曼迪：内窥镜微创诊疗平台型企业.60（五）希氏异构：消化内镜人工智能技术及设备应用服务商.63图图 表表 目目 录录图 1内窥镜及底层技术发展史.2图 2中国内窥镜市场规模和预测 2015-2024E.4图 32018 年中国软镜市场竞争格局.5图 42019 年中国硬镜市场竞争格局.5图 5临床需求变化推动内窥镜创新.11图 6中国内窥镜市场规模（亿元）.15图 7传统内窥镜耗材化潜力分析.16图 8内窥镜市场分布.17图 9一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率.18图 102013 年2021 年创新内窥镜细分领域投融资事件（起）.46图 112013 年2021 年创新内窥镜企业融资事件（起）.46图 122013 年2021 年创新内窥镜细分领域融资事件分布（起）.47图 132013 年2021 年创新内窥镜细分领域融资轮次分布.48表 1国内一次性内窥镜企业列表.13表 2传统内窥镜与一次性内窥镜进院价.18表 3国内超声内镜代表企业.22表 4内窥镜光学相干断层扫描系统（EOCT）代表企业.23表 5共聚焦显微内窥镜代表企业.24表 6国内荧光内窥镜代表企业.25表 7国内内窥镜机器人代表企业.28表 8内窥镜 AI 代表企业.32表 9国内 4K 超高清内窥镜代表企业.35表 10国内 3D 内窥镜代表企业.41表 11创新内窥镜 29 家企业最新两轮融资统计.43表 12创新内窥镜 29 家企业最新两轮融资统计（续）.45表 13创新内窥镜单次融资金额过亿企业统计.48表 14部分内窥镜手术机器人企业融资情况统计.50核心观点核心观点 CMOS、4K、3D 及计算机技术实现突破，并逐渐应用于内窥镜领域。奥林巴斯等巨头垄断国内内窥镜市场，国内企业打破技术封锁有望弯道超车。一次性内窥镜领域是我国为数不多的处于全球领先水平的内窥镜细分领域。4K 超高清内镜、3D 内镜正走向一体化，未来“4K+3D”将成主流。内窥镜 AI 辅助诊断系统集中从消化道切入，未来广阔市场在基层。国内内窥镜领域融资火热，一次性内窥镜、4K 超高清内镜备受瞩目。1一、内窥镜的发展历程医用内窥镜是一种现代医学常用的医疗器械。从类别看，内窥镜种类丰富，包括胃镜、肠镜、喉镜、食道镜、腹腔镜、胸腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、血管内腔镜、关节腔镜等。从功能看，内窥镜应用场景多元，可通过口腔等人体天然孔道或手术制造的孔道进入人体，帮助医生筛查、诊断疾病，现阶段还可辅助医生进行微创手术。19 世纪，德国科学家发明了硬性医用内窥镜，用于检查膀胱和尿道。早期的硬性医用内窥镜由金属管外壳、光学元件，光源组成。其中，光学元件包括棱镜、透镜、反光镜；光源有烛光、钨丝外光反射光源或小电珠内光源。硬性医用内窥镜由于其材料坚硬、结构缺陷及技术限制，不仅插入人体孔道困难，还会给患者带来较大的痛苦。同时，其光源照亮程度较低，导致影像不清晰、观察盲点多且诊断效果较差。1954 年，英国科学家 Hopkins 等人共同发明了光导纤维技术。Hirschowitz 及其团队则根据光导纤维技术研发出了全球第一台纤维光学胃十二指肠镜，这也是公认的全球首款软性医疗器械产品。该产品以光导纤维作为导光、传像元件，采用外部强冷光源照明，可进行摄像。由于光导纤维是挠性元件（物体受力变形，作用力失去之后不能恢复原状的性质称为挠性），Hirschowitz 团队便在镜头处加了弯曲机构，使软性内窥镜可控制弯曲方向，便于插入人体，且减少患者的痛苦。1960 年，美国 ACMI 公司将其商业化。日本企业在内窥镜方面起步较晚，但是其创新速度较快。1962 年，日本奥林巴斯在光导纤维胃镜的基础上，加装了活检装置及照相机，显著提升了内窥镜的检测能力。1966年，奥林巴斯创新研发出内窥镜前端弯角结构，进一步提升内窥镜的观察视野。1967年，日本 Machida 公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技术突破与持续创新，日本企业已在国际内窥镜领域占据举足轻重的地位。目前，日企奥林巴斯已占据全球34%的内窥镜市场份额。1970 年，电荷耦合器件诞生。由于电荷耦合器件兼有光电转换与扫描的双重特性，其在医用内窥镜领域迅速“走红”。1983 年，美国伟伦公司（Welch Allyn）率先推出世界上首台电子内窥镜。其后，西欧与日本企业迅速跟进，加大电子内镜的研发投入，掀2起了一股至今未衰的电子内窥镜开发与应用的热潮。相比纤维内镜，电子内窥镜具有图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同时观察等诸多优势，目前已成为市场主流。图 1 内窥镜及底层技术发展史数据来源：公开资料统计，蛋壳研究院制纵观医用内窥镜的发展史，从硬性内镜到纤维内镜，再到电子内镜，内窥镜的外形和结构发生了巨大的变化，其影像质量也随着产品迭代而稳步提升。同时，我们可以看到：内窥镜产品每一次的跨越式发展，均是源于最底层的技术革新同时，我们可以看到：内窥镜产品每一次的跨越式发展，均是源于最底层的技术革新。例如例如，基于光导纤维技术基于光导纤维技术，内窥镜企业创新出软性内镜内窥镜企业创新出软性内镜、纤维内镜纤维内镜；基于电荷耦合器件基于电荷耦合器件技术技术，内窥镜企业创新出电子内镜内窥镜企业创新出电子内镜，并逐步替代纤维内镜并逐步替代纤维内镜。另一方面另一方面，结构结构、材料材料、术术式等方面的创新为内窥镜拓展了更多应用场景式等方面的创新为内窥镜拓展了更多应用场景，挽救了更多患者挽救了更多患者，也催生了更庞大的内也催生了更庞大的内窥镜市场。窥镜市场。近些年，随着科技大发展，多种多样的先进科学技术陆续向医学渗透。CMOS 图像传感器的成熟及其他核心元件的产业化使内窥镜产品成本降低，一次性内窥镜开始推广应用；超声、光学相干、荧光、共聚焦等其他成像技术与内窥镜结合，创新出超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内镜、共聚焦内窥镜等新型复合内窥镜；深度学习、自动化技术使内窥镜机器人成为可能；大数据、人工智能等技术使内窥镜图像处理、判读更便捷迅速；4K 超高清技术使内窥镜影像拥有更高的清晰度；3D 影像技术使内窥镜影像从平面显像升级为三维立体显像；低功耗无线传输技术使减轻患者痛苦的胶囊内镜成功商业化本报告主要探讨的是内窥镜领域的七种创新方向：一次性内窥镜、新型复合内窥镜、内3窥镜机器人、内窥镜 AI 辅助诊断系统、4K 超高清内窥镜、3D 内窥镜。除了技术创新的研究，本报告的讨论范围还包括国产内窥镜的创新驱动力、我国内窥镜产业的机遇等。4二、内窥镜的格局与机会随着政策、企业、技术、患者需求等多方面因素驱动，我国内窥镜行业正加速发展。2019年，我国内窥镜市场规模为 225 亿元，预计 2024 年将增长到 423 亿元。图 2 中国内窥镜市场规模和预测 2015-2024E数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制根据中国内窥镜市场规模和预测 2015-2024，我国内窥镜市场在全球市场中的占比持续攀升。2015 年，我国内窥镜器械市场占全球比例为 12.7%，2019 年占比达到16.1%，预计 2024 年将增至 22.7%。另一方面，中国作为中国作为 1414 亿人口的大国，亿人口的大国，是内窥镜市场增速最快的国家之一，是内窥镜市场增速最快的国家之一，市场增速市场增速远高于全球市场远高于全球市场平均增速平均增速。2015 年到 2019 年，全球内窥镜市场规模年复合增长率仅为 5.4%，而中国内窥镜市场同期复合增长率则高达 14.5%。巨大的市场空间及高速增长的市场为国产内窥镜企业带来了发展机遇，但目前，国内内窥镜领域仍被跨国巨头占据主要市场。在我国内窥镜软镜竞争格局中，日本三家企业独占鳌头，其他品牌占比不足 2%。其中，奥林巴斯占比 71%，富士占比 15%，宾得占比 12%。5图 3 2018 年中国软镜市场竞争格局数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制在硬镜领域，由德国、日本、美国企业主导，市场占比超 80%。其中，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌占据了我国硬镜市场前四。图 4 2019 年中国硬镜市场竞争格局数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制无论是硬镜或软镜，均具有极高的技术壁垒。对于国内企业而言，人才、技术、专利、生产工艺、品牌等因素均是痛点：海外巨头不在国内设立研发中心，使国内缺乏相关人才；提前布局专利壁垒，使国内企业突破专利的困难加大。目前目前，国产企业已在核心部件方面实现突破国产企业已在核心部件方面实现突破。内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、6图像处理器、光源。在冷光源方面，我国已有 116 款产品获得国家药监局批准；图像处理器方面，已有 47 款获批产品。至于图像传感器，国内企业也已有了解决方案。内窥镜图像传感器可分为电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS）。其中，CCD 技术被国外少数企业垄断，CMOS 技术则在全球范围内兴起。从技术上看，CMOS 具有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，被认为有较大可能成为内窥镜传感器主流技术。目前，全球已有多家企业将 CMOS 技术应用于医用内窥镜，并推出多款创新内窥镜产品。同时，国内企业在 CMOS 技术方面进展迅速，与海外技术差距较小，有较大机会凭借 CMOS 图像传感器实现技术突围。从国产内窥镜企业来看，行业相对分散，未出现可以挑战国外巨头的龙头企业。从国产内窥镜企业来看，行业相对分散，未出现可以挑战国外巨头的龙头企业。同时，国产内窥镜产品现阶段主要争夺中低端内窥镜市场，高端内窥镜市场仍被进口企业掌控。在软镜领域，国产企业主要有深圳开立、上海澳华等；硬镜领域主要包括新光维医疗、沈阳沈大、天松医疗、迈瑞医疗、海泰新光等。从单一器械的国产化历史看从单一器械的国产化历史看，内窥镜领域存在较大的国产替代空间内窥镜领域存在较大的国产替代空间。尤其是随着新技术的出现，内窥镜的国产化进程将大幅提速。例如，光学成像技术上，CMOS 图像传感器崛起，打破了日系 CCD 垄断；染色技术上，在奥林巴斯的 NBI 技术之外，各品牌已研发出自主染色技术，如宾得 I-Scan 技术、开立医疗 VIST 技术等；镜体制造上，镜体耗材化趋势愈加明显，一次性内窥镜有所突破。目前，结合多种技术创新，市场上出现了一次性内窥镜、复合内窥镜（超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内窥镜、共聚焦内窥镜等）、内窥镜机器人、内窥镜 AI 辅助诊断系统、4K 超高清内窥镜、3D 内窥镜、胶囊内窥镜等多种创新产品。在传统内窥镜赛道上在传统内窥镜赛道上，国产企业需要花费大量精力追赶技术国产企业需要花费大量精力追赶技术。但是但是，随着新技术的出现随着新技术的出现及传统技术的静默及传统技术的静默，国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线国产企业与跨国巨头在创新型内窥镜方面站在了同一起跑线，而这而这也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇。也是国产内窥镜企业弯道超车的罕见机遇。7三、内窥镜的创新驱动力根据上文的论述可知，内窥镜的跨越式迭代源于最原始的技术突破。而今，CMOS 技术、4K 技术、3D 技术、人工智能技术、大数据技术、深度学习技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的创新奠定了技术基础。另一方面，内窥镜市场规模的持续增长为内窥镜企业抢夺市场、获取利润、创造财富提供了广阔的空间，而获取利润、创造财富的诉求则驱动着内窥镜企业不断创新产品，使其在市场竞争中占据主动。同时，消费行为转变、临床需求升级、资本押注、政策支持、企业竞争等多种因素共同驱动内窥镜企业持续创新。（一）技术突破奠定创新基石（一）技术突破奠定创新基石此前，内窥镜企业基于光导纤维技术创新出软性内镜、纤维内镜，基于电荷耦合器件技术创新出电子内镜。而今，CMOS 图像传感器技术、人工智能技术、大数据技术、4K技术、3D 技术等多种前沿科学技术逐渐应用于内窥镜领域，为内窥镜的再一次迭代创新奠定了技术基础。1 1、CMOSCMOS 图像传感器技术图像传感器技术1983 年，美国公司将 CCD 图像传感器应用于内窥镜领域，宣告了电子内镜的诞生。但是，CCD 图像传感器技术被日本、美国等少数跨国企业垄断专利，其他内窥镜企业难以绕过技术专利。这一阶段，除少数拥有 CCD 图像传感器专利的巨头企业外，其他企业在内窥镜创新方面较为困难。1995 年，CMOS 图像传感器实现商业化，使打破 CCD 图像传感器在内窥镜领域的垄断成为可能。相比于相比于 CCDCCD 图像传感器，图像传感器，CMOSCMOS 图像传感器具备体积小、耗电量低、成本图像传感器具备体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，有望代替低、系统整合度高的优点，有望代替 CCDCCD 图像传感器。图像传感器。目前，包括小型初创企业及大型跨国巨头在内的多家企业已将 CMOS 技术应用于内窥镜领域，并推出多款创新内窥镜产品。例如，奥林巴斯于 2018 年推出“VISERA 4K UHD超高清影像系统”，该产品使用的是 4K 超高清 CMOS 图像传感器；新光维医疗于 2019年获国家药监局批准的“4K 超高清内窥镜摄像系统”，使用的也是 4K 超高清 CMOS8图像传感器。另一方面，CMOSCMOS 技术在全球范围内兴起技术在全球范围内兴起，并未被少数企业垄断并未被少数企业垄断，且国内企业与海外企且国内企业与海外企业在业在 CMOSCMOS 图像传感器的技术研发方面差距较小图像传感器的技术研发方面差距较小，有望依托有望依托 CMOSCMOS 技术实现弯道超车技术实现弯道超车。2 2、人工智能（、人工智能（AIAI）技术）技术2016 年起，人工智能技术开始在医疗健康领域逐渐应用。在内窥镜领域，人工智能技术的主要应用方式为辅助诊断，即通过大数据采集获取结构化的样本数据，AI 进行深度学习后，作为第二观察者识别标注影像中的病变部位。内窥镜内窥镜 AIAI 辅助诊断系统可有效降低内窥镜检查的漏检率辅助诊断系统可有效降低内窥镜检查的漏检率，提高内窥镜医师诊断的效率提高内窥镜医师诊断的效率，并对我国人均内窥镜医师的不足现状有较大的弥补。并对我国人均内窥镜医师的不足现状有较大的弥补。2019 年，发布在GUT上的内窥镜 AI 辅助诊断系统临床随机对照实验成果显示：AI 辅助诊断能够有效提升腺瘤和息肉的检出率，降低漏检率。另外，通过内窥镜 AI 辅助诊断系统可帮助医生大幅缩短读图时间，提高工作效率，减轻医生负担，从而缓解医疗资源不足的情况。在人工智能技术研发方面在人工智能技术研发方面，国内企业与海外企业站在同一起跑线国内企业与海外企业站在同一起跑线。例如，希氏异构与华西医院于 2017 年底合作推出国际第一台“消化内镜 AI 辅助诊断系统”，2020 年该产品作为国内第一台消化内镜图像辅助诊断设备获得 NMPA 批准；2018 年，腾讯觅影发布国内首个直结肠肿瘤实时筛查 AI 系统。同期，日企奥林巴斯宣布开发适合胃和肠道的人工智能辅助诊断产品；Cosmo 联合美敦力研发 AI 辅助肠镜诊断结直肠病变系统，并于 2021 年获 FDA 批准。3 3、3D3D 技术及技术及 4K4K 技术技术4K 技术与 3D 技术最早应用于电影电视行业，以显示超精细、立体化的画面。而更高清、更立体的内窥镜图像一直是临床的追求，4K、3D 技术由此被引入内窥镜领域。相比于此前的高清内窥镜，使用 4K 技术的内窥镜图像拥有更高的分辨率，可帮助医生更清晰地观察血管、神经、淋巴等组织层次。4K 技术较早应用于内窥镜领域，目前海外巨头均已推出 4K 内窥镜，如 2018 年，奥林巴斯推出 VISERA 4K UHD 高清影像系统；卡尔史托斯扩展其 IMAGE1 S 模块化内镜摄像系统全新组件，实现 4K 成像。不过，在分辨率方面，4K 已成为目前的顶点，海外企业暂时未向更高分辨率进军。而这也是国内企9业追赶的机会，且国产 4K 内窥镜已取得重要进展。例如，2019 年，图格医疗推出的AIENDO-4K 内窥镜系统获得国内第一批 4K 内窥镜摄像系统注册证。同时，新光维医疗、迈瑞医疗、开立、鹰利视、美润达等企业的 4K 产品也纷纷获批上市。3D3D 技术带来的优势则在于还原真实视觉中的三维立体手术视野，帮助医生清楚辨认组技术带来的优势则在于还原真实视觉中的三维立体手术视野，帮助医生清楚辨认组织织，提高手术精度提高手术精度。20112011 年年，卡尔史托斯推出外科手术 3D 摄像系统，由 TIPCAM1 3D视频腹腔镜、3D 摄像头、3D 显示器及 3D 偏光眼镜组成。奥林巴斯、贝朗等跨国企业也同期推出 3D 内窥镜产品。国内企业在 3D 技术方面也已取得突破。目前，速瑞医疗、微创机器人、威高手术机器人的 3D 内窥镜产品均在 2021 年获得 NMPA 认证；新光维医疗、世音光电、赛诺微也分别推出了 3D 内窥镜相关产品。4K 和 3D 是内窥镜在清晰度和可视化上的更高追求，且二者可以融合，如艾克松推出了 Matrix P Spectar3D/4K内窥镜摄像系统，既适用于 4K 分辨率的手术，也可用于 3D 内窥镜和 3D 显微镜手术。综合来看，综合来看，CMOSCMOS、人工智能、人工智能、3D3D、4K4K 等技术与内窥镜结合，将推动内窥镜产品实现等技术与内窥镜结合，将推动内窥镜产品实现跨越式迭代。而多种技术的应用也将推动相关企业持续创新。跨越式迭代。而多种技术的应用也将推动相关企业持续创新。10（二）市场规模增长激发创新动力（二）市场规模增长激发创新动力近些年，在患者数量、健康意识、临床应用等多种因素影响下，我国内窥镜市场规模持续增长，并展现出巨大的发展潜力。首先，随着我国老龄化程度的加深及相关疾病的发病率呈年轻化趋势，我国多种恶性疾病的患者数量呈持续性增长态势。例如，国家癌症中心发布的数据显示：2015 年我国恶性肿瘤发病约 392.9 万人，死亡约 233.8 万人，与历史数据相比，近 10 年恶性肿瘤发病率每年保持约 3.9的增幅。其中，消化道癌症是主要癌种，其胃癌、结直肠癌和食道癌在中国分列第二、第四和第五名。胃癌、结直肠癌、食道癌等消化道癌症均属于黏膜病变，早期发现将有极高的治愈率。而消化道内镜是消化道疾病筛查诊断的金标准，随着消化道疾病患者数量激增，消化道内镜市场规模将保持高速增长。其次，随着居民的收入增长及健康教育的加强，公众的健康意识逐渐增强，其在医疗领域的消费逐渐增多，医疗器械市场规模迅速扩容。以消化道疾病为例，2015 年我国消化道领域新增癌症病人超过 100 万人，但是我国消化道癌症的早期诊断率不到 10%，而日本和韩国的诊断率分别高达 70%和 55%。相信随着我国居民的健康意识觉醒及消费结构变化，消化内镜等医疗器械市场将加速增长。最后，内窥镜在医疗领域的应用逐渐增多，已从最初的筛查、诊断扩展到治疗环节。在癌症早筛方面，软性内窥镜是消化道早癌筛查的核心环节，相比于分子标志物与影像学检查，软性内窥镜检查的准确率接近 99%，是消化道早癌筛查的金标准；在疾病诊断方面，临床医生可通过内窥镜获得患者体内实时图像，判断组织病变，或通过活检进行病理学诊断；在治疗方面，腹腔镜等硬性内窥镜可在手术中为医生提供更广阔、清晰的手术视野，软性内窥镜除了在术中视野方面的帮助，还可在微创介入手术中提供活检、切除、穿刺等帮助。也正因此，内窥镜市场，尤其是软性内窥镜市场正随着国内微创介入手术的普及而迅速增长。总的来看，在患者数量增长及临床需求的升级下，我国内窥镜行业正迎来黄金十年。根据知名研究机构发布的报告：2019 年我国的内窥镜市场规模为 225 亿元，预计 2024年将增长到 423 亿元。而伴随着迅猛增长的内窥镜市场而伴随着迅猛增长的内窥镜市场，我国内窥镜企业也将获得丰厚利润我国内窥镜企业也将获得丰厚利润。而获取丰厚利润而获取丰厚利润的诉求也将为的诉求也将为我国内窥镜企业创新产品、抢夺市场提供最原始的动力。我国内窥镜企业创新产品、抢夺市场提供最原始的动力。11（三）临床需求变化推动企业创新（三）临床需求变化推动企业创新相比二十年前，临床需求已经有了巨大的变化。对医生而言，其需要更清晰、更立体（三维）更多参数的影像；对患者而言，其需要安全、无痛、及时反馈的内窥镜诊断及治疗。图 5 临床需求变化推动内窥镜创新数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制针对更清晰的需求，国内外企业已在研或研发出 4K 超清内窥镜。例如，新光维医疗已推出 4K 医用内窥镜摄像系统；图格医疗研发的 AIENDO-4K 超高清内窥镜系统是国内首款获得医院采购的国产 4K 内窥镜产品。另外，荧光镜（工作光谱为 400-900nm）较传统的白光镜（工作光谱为 400-700nm）具有更广范的工作光谱，因而可展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影，如胆囊管、淋巴管、血管显影；白光镜则主要展现人体组织的表层图像。因此，荧光镜已越来越广泛地应用于临床。如今，欧谱曼迪已打破海外企业持续领先局面，率先推出了全球首款 4K 荧光腹腔镜系统；同时还有其他国内企业推出相关产品，如美润达在中国国际医疗器械博览会展示了其 4K 超高清荧光内窥镜系统。针对更立体的需求，3D 内窥镜可为医生提供三维立体的图像。目前，赛诺微医疗已推出 3D 电子胸腹腔镜系统；速瑞医疗的三维电子腹腔内窥镜已获国家药监局批准。但是，3D 内窥镜同样存在清晰度问题，如何实现 3D 与 4K 的结合将是此类企业考虑的下一个难题。针对更多参数的需求，开立医疗已推出国内首款超声内镜，可提供内窥镜图像及超声图像；南微医学研发出了内窥式光学相干断层成像系统（EOCT），该产品在国内首次将光学相干断层技术应用于消化道的早癌诊断，也是世界上第二台完成商品化的 EOCT 系统；精微视达则首创胰胆管共聚焦显微内窥镜，该产品可为临床医生提供实时在体的病理级图像信息，并可在手术过程中帮助医生实时看到狭窄处细胞级别的微观图像。12针对更安全的需求，多家企业已研发出一次性内窥镜，解决了内窥镜检查和治疗中的交叉感染问题，提高了安全性。例如，瑞派医疗的一次性使用电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管已于 2020 年获批，且其产品线计划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；而新光维医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达等企业也已有一次性内窥镜产品获批上市。对于一次性内窥镜企业而言，需要创新解决的仍是如何在低成本情况下确保不输于现有内窥镜的成像质量及功能。针对无痛内镜检查的需求，胶囊内镜的出现给患者带来了希望。目前，安翰医疗、金山科技、资福医疗等企业已推出多款胶囊内镜，可用于肠胃疾病检查及早癌筛查。该产品形如胶囊，用户吞服后即可开始检查，且一人一镜，避免了交叉感染风险。对于胶囊内镜企业而言，扩大适应症、确保检查准确率、辅助读图是其创新方向。针对及时反馈的需求，人工智能辅助诊断系统可帮助医生更高效、更快速、更精准诊断。我国医疗资源分布不均，内窥镜读图医生稀缺，人工智能辅助诊断系统则可帮助经验较少的医生达到“专家级”，且读图时间更短，出具诊断报告更快。除此之外，国产替代趋势及国家政策支持在一定程度上推动内窥镜行业的创新。而众多投资机构的资金支持则为企业创新提供了助力。相信在技术、市场、政策、资本等因素的合力下，内窥镜行业将迎来新一轮创新浪潮。13四、内窥镜的六大创新方向市场驱动、政策支持、临床需求变化等多种因素共同推动内窥镜领域创新。通过对国内外最新的内窥镜创业项目进行全面扫描，结合市场需求和技术动向，动脉网蛋壳研究院认为内窥镜领域的产业创新趋势和商业机会将重点体现在以下几个方面：一次性内窥镜、复合内窥镜、内窥镜手术机器人、内窥镜 AI 辅助诊断系统、4K 超高清内窥镜系统、3D 软性内镜。（一）一次性内窥镜（一）一次性内窥镜一次性内窥镜解决了传统内窥镜常见的交叉感染风险。一次性内窥镜解决了传统内窥镜常见的交叉感染风险。内窥镜作为深入人体腔道的精密器械，极易引发交叉感染事件。例如，在美国急救医学研究所每年发布的 十大医疗技术危害 中，内窥镜导致的交叉感染问题常年在列。2016年十大医疗技术危害排名第一的是：柔性内窥镜消毒前清洁不彻底，可传播致命病原体；2017 年排名第二的是：复杂的可重复使用医疗器械清洗不彻底，可致患者感染；2018年排名第二的是：内镜清洗消毒不彻底，使患者暴露于感染风险中；2019 年排名第五的是消毒后的软镜操作不当会导致患者感染。其中，拥有多个细而长通道的软性内镜由于清洗及消毒难度更大，更易引发交叉感染事件，如膀胱镜、输尿管镜、肠镜、胃镜等。为解决交叉感染问题，一次性内窥镜应运而生。2009 年，Ambu 推出世界首个一次性支气管镜，并逐步覆盖一次性喉镜、一次性膀胱镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜。截至目前，国内已有至少 12 家企业布局一次性内窥镜。其中，瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业已启动全球化策略。表 1 国内一次性内窥镜企业列表14数据来源：公开资料，蛋壳研究院制国内企业与海外企业在一次性内窥镜创新方面几乎一同起步国内企业与海外企业在一次性内窥镜创新方面几乎一同起步，国产企业在技术创新国产企业在技术创新、产产品创新及推进速度方面拥有一定的竞争力品创新及推进速度方面拥有一定的竞争力。例如，Ambu、波士顿科学、宾得、奥林巴斯等企业目前上市销售的大部分一次性内窥镜产品多为 2019 年至 2021 年获批；而国内瑞派医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达、新光维医疗等企业的一次性内窥镜产品也于同期获得 NMPA 批准，且瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业产品获得 CE 认证，华芯医疗、新光维医疗、普生医疗产品获得 FDA 认证。1 1、一次性内窥镜市场超百亿，多数企业从膀胱镜及输尿管镜切入、一次性内窥镜市场超百亿，多数企业从膀胱镜及输尿管镜切入中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在 20%左右。受益于行业政15策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。而随着患者的生活水平及经济水平提升，其对安全、有效的一次性内窥镜需求逐渐增大。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年，中国内窥镜市场规模达到 254 亿人民币，2015-2020 年复合增长率约 11.67%。同期，全球内窥镜市场规模从 164 亿美元增长至215 亿美元，年复合增长率约 5.5%。图 6 中国内窥镜市场规模（亿元）数据来源：Frost&Sullivan，蛋壳研究院制一次性内窥镜作为降低交叉感染风险的高值耗材，在内窥镜市场中将占据越来越重要的地位。在一次性内窥镜产品供应方面，企业会根据传统内窥镜的生产成本、维修成本、场地使用成本、消毒成本、使用频率、周转频率等多种因素，研发生产替代或部分替代传统内窥镜的一次性内窥镜；或研发生产某些性能优于传统内窥镜的一次性内窥镜。点石资本认为，采购采购、维修维修、消毒成本较高消毒成本较高，单次使用时间较短单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜周转频率快的内窥镜，均有均有“一次性使用一次性使用”的潜力的潜力。此类有耗材化潜力的内窥镜对应了中国近此类有耗材化潜力的内窥镜对应了中国近 70007000 万例的潜万例的潜在诊疗量。基于庞大的诊疗量，一次性内窥镜对应的市场空间超百亿元。在诊疗量。基于庞大的诊疗量，一次性内窥镜对应的市场空间超百亿元。16图 7 传统内窥镜耗材化潜力分析数据来源：点石资本现阶段，国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜，在一次性喉镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜等方面进展较少。之所以如此，是因为相关企业考虑到必要性、推广、市场前景及性价比等因素。传统膀胱镜及输尿管镜潜在成本较高传统膀胱镜及输尿管镜潜在成本较高，单次使用时间较短单次使用时间较短，周转频率快周转频率快，最具最具“耗材化耗材化”价值价值。使用内窥镜的成本除了产品本身外，还包括维修成本、场地使用成本、消毒成本等费用。综合内窥镜的使用寿命、维修成本、消毒成本、场地使用成本等因素，膀胱镜及输尿管镜最具备替代性。传统膀胱镜及输尿管镜具有较高的收费标准传统膀胱镜及输尿管镜具有较高的收费标准，利于市场接受一次性内窥镜的定价利于市场接受一次性内窥镜的定价。目前，胃镜检查为 200-300 元，支气管镜检查费用为 300-800 元，喉镜检查费用为 100-300元，膀胱镜检查费用约为 1000 元，输尿管镜检查费用约为 2000 元。另外，术中使用内窥镜的价格更为昂贵。基于膀胱镜及输尿管镜的现有定价，市场易于接受一次性膀胱镜及一次性输尿管镜的定价，并有利于企业推广产品，患者、相关企业及医院获得更多盈利。膀胱镜及输尿管镜对应的泌尿科占内窥镜市场的膀胱镜及输尿管镜对应的泌尿科占内窥镜市场的 17%17%，具有庞大的市场规模具有庞大的市场规模。例如，膀胱镜诊疗量为 600 万例，且随着老龄化程度加深，患者数量增多，膀胱镜用量将进一步增加。17图 8 内窥镜市场分布数据来源：点石资本相比于传统膀胱镜与输尿管镜相比于传统膀胱镜与输尿管镜，一次性内窥镜拥有更高的经济性及安全性一次性内窥镜拥有更高的经济性及安全性。例如，传统输尿管软镜手术，受软镜寿命、维修频率等因素影响，单次手术成本超 1.2 万元；选择一次性输尿管镜则不超过 1 万元。同时，传统输尿管镜需要清洗、消毒，其性能随着清洗次数增多而逐渐下降，对于手术安全性有一定影响；一次性输尿管镜镜则是“一人一镜”，每次使用均是最佳品质，且避免了交叉感染风险，有助于提高手术安全性。动脉网调研显示，尽管国内企业研发或获批的产品主要为一次性膀胱镜及一次性输尿管镜，但相关企业已开始布局更多一次性内窥镜产品。例如，瑞派医疗已开发出多种一次性内窥镜，覆盖了泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等科室，且瑞派医疗是目前持有国内第三类一次性内窥镜产品注册证最多的生产企业。2 2、一次性内窥镜拥有更高的经济价值及社会价值、一次性内窥镜拥有更高的经济价值及社会价值相较于传统内窥镜相较于传统内窥镜，一次性内窥镜坚持一次性内窥镜坚持“一人一镜一人一镜”原则原则，避免了交叉感染风险避免了交叉感染风险，具备具备更高的卫生经济学价值。更高的卫生经济学价值。在医院端，此前开通内窥镜检查及治疗业务需配备至少 2 条软镜及一台主机，总价约200 万元；而今，只需配备数条一次性内窥镜及一台主机，总价仅约 10 万元。对比来看，一次性内窥镜更利于基层医院开展内窥镜业务。18表 2 传统内窥镜与一次性内窥镜进院价数据来源：公开资料，蛋壳研究院制另外，传统内窥镜需要考虑维修、清洗、消毒等后续事宜，而一次性内窥镜则是“即拆即用”，无需维修、清洗、消毒等费用，极大地减轻了医院负担。资料显示，国内传统输尿管软镜单次手术的成本超过 1.2 万元，日常消杀、运维成本占据总成本的 43%。一次性内窥镜则无需考虑使用寿命、可维修性，使成本大幅降低。综合考虑设备与耗材，一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的 5%。在患者端，传统内窥镜易于引发交叉感染，而一次性内窥镜则无此类问题。以患者全病程费用计算，传统内窥镜手术+并发症处理+住院等费用，远大于使用一次性内窥镜产品的费用。同时，传统内窥镜随着维修、清洗次数增加而性能下降，对手术安全性有一定影响；而一次性内窥镜则是“一人一镜”，每次使用均是最佳品质，提高了手术安全性。2021 年 1 月最新发表的临床研究显示，一次性输尿管镜相较于传统输尿管镜，使用一次性内镜的患者住院天数和抗生素治疗时间更短，总并发症发生率和总体术后感染率更低。可以看到，使用一次性内窥镜可明显降低患者术后并发症和感染率，确保患者的生命安全。图 9 一次性内窥镜降低输尿管软镜术后感染率19数据来源：点石资本3 3、一次性内窥镜是国产内窥镜弯道超车的契机、一次性内窥镜是国产内窥镜弯道超车的契机一次性内窥镜的崛起一次性内窥镜的崛起，将是国产企业在内窥镜领域弯道超车的罕见机会将是国产企业在内窥镜领域弯道超车的罕见机会，也是国内一次也是国内一次性内窥镜企业的发展契机。性内窥镜企业的发展契机。此前，我国内窥镜市场主要被奥林巴斯、富士胶片、卡尔史托斯、史赛克、狼牌等企业垄断。但是，随着一次性内窥镜市场的持续扩容，现有内窥镜市场格局将被颠覆。同时，一次性内窥镜的设计理念、规模化量产、成本控制等要素与传统内窥镜存在巨大差异，使奥林巴斯等老牌内窥镜企业在一次性内窥镜市场的探索中不具备明显的领先优势。相比于传统内窥镜的海外巨头垄断格局相比于传统内窥镜的海外巨头垄断格局，国内企业在处于发展初期的一次性内窥镜领域国内企业在处于发展初期的一次性内窥镜领域有较强的竞争力。有较强的竞争力。例如，一次性内窥镜领域领先的海外企业包括 Ambu、波士顿科学，其大部分产品的获批时间为 2019 年至 2021 年，而同期国内企业亦取得突破性进展，如瑞派医疗在 2020 年 7 月和 8 月分别取得了“一次性使用电子膀胱内窥镜”和“一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管”的第三类医疗器械注册证；新光维医疗于 2021 年取得了“一次性使用电子宫腔内窥镜”CE 认证。至于奥林巴斯等传统内窥镜巨头，也在 2019 年前后陆续征战一次性内窥镜领域。不过，截至目前，奥林巴斯仅推出一次性支气管镜，且该产品为国内企业华芯医疗研发生产，20由奥林巴斯作为美国总代理引入美国市场。由此可见，在一次性内窥镜领域，瑞派医疗、华芯医疗等国内企业与 Ambu、波士顿科学一同处于全球领先水平。同时，可以预见：国内一次性内窥镜企业将随着一次性内窥国内一次性内窥镜企业将随着一次性内窥镜市场逐渐成熟而迅速发展镜市场逐渐成熟而迅速发展，国内内窥镜市场格局也将因国内一次性内窥镜企业崛起而国内内窥镜市场格局也将因国内一次性内窥镜企业崛起而变革。变革。目前，一次性内窥镜行业仍处于发展初期，还有诸多痛点需要持续创新解决。通过访谈一次性内窥镜企业，我们发现，一次性内窥镜将围