药品安全风险与对策研究.doc

目录
摘要……………………………………………………………………………………2
关键词…………………………………………………………………………………2
一、引言………………………………………………………………………………2
二、药品安全风险概述…………………………………………………………2
(一）药品安全风险的定义 …………………………………………………………2
(二）药品安全风险的影响因素……………………………………………………2 三、我国药品安全风险隐患…………………………………………………………2
（一）药品生产环节………………………………………………………2
(二）药品流通环节………………………………………………………3
(三）药品使用环节………………………………………………………4
（四）药品监管环节………………………………………………………4
四、降低我国药品安全风险的对策…………………………………………………5
（一）健全药品市场准入制度，完善退出制度………………………………………5
（二）明确企业在药品安全中的责任，完善企业信用管理…………………………5
(三）提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能…………………………5
（四）完善律法规体系、统一监管模式……………………………………………5
（五）完善药品药品市场监管机制………………………………………………6
（六）加强药品不良反应监测报告 …………………………………………………6
（七）提高药品监督管理人员素质 …………………………………………………6
（八）加快药品安全监管基础设施建设……………………………………………6
（九)加强药品安全宣传和社会监督………………………………………………7
五、结语………………………………………………………………………7
参考文献……………………………………………………………………………7
药品安全风险与对策研究
摘要：本文分析了药品安全风险产生的原因，在此基础上提出了减少风险的相应对策。目的：减少药品安全风险或者将药品安全风险降到最低，保障人民群众的用药安全。方法：通过了解现阶段药品安全的现状,分析药品在生产、流通、使用和监管等各个环节存在的风险，阐述引发药品安全问题的原因。 成果与结论：明确药品生产、经营企业和医疗单位的责任,加强监管部门的监管力度，发挥舆论的引导作用，完善药品安全风险的监管渠道。
关键词：药品安全、风险、对策
一、引言
随着 “毒胶囊”、“假药材"等药品安全事件的不断曝光，药品安全问题受到越来越多人的关注。近些年,我国药品安全状况总体上明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是药品安全涉及多个方面,任何一个环节的风险发生都会影响到药品的安全。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。《国家药品安全“十二五”规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障的具体指标和任务。因此，如何降低和减少药品安全风险维护人民群众健康权益，已经成为目前的紧要问题。
二、药品安全风险概述
（一）药品安全风险的定义
药品是一种特殊的商品，其安全性、有效性关系着人民的健康，关系着社会的和谐安定.药品的安全是相对的，安全不意味着零风险.任何药品都存在着风险,且风险存在于药品的生产、流通、使用、监管等各个环节。药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合‚。
（二）药品安全风险的影响因素
根据药品安全风险产生的原因，影响药品安全风险的主要因素包括:药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素.
三、我国药品安全风险隐患
（一）药品生产环节
国家食品药品监督管理总局官方网站显示我国共有7154家合法药品生产企业ƒ。尽管各药品生产企业都通过了GMP认证目前，但庞大的数量，其管理水平必然参差不齐，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度.为了寻求利润最大化，药品生产企业往往在原辅料、生产工艺、操作程序方面不按照法律和技术规范要求执行,在加强药品生产管理、提高药品质量和新药科研等关键环节上不愿有更多的投入。使最终生产的药品有缺陷。药品生产、管理人员的的素质要求不相适应的现象也会带来一系列药品安全隐患。
部分企业为了降低生产成本，不惜代价降低主药含量,降低了药品的质量。还有部分人员违法乱纪，故意生产假药，盗用正规生产企业药品的批准文号和商标进行销售。这些行为，从源头上大大增加了药品安全风险。
（二）药品流通环节
药品必须通过市场的流通才能到达消费者的手中，在这个过程中，药品受到采购、验收、储存、养护、运输、销售等一系列因素的影响。在此期间一些不合要求的行为都会使药品安全的风险增加。
1、药品经营企业
自2013年新版GSP实施以来，药品经营企业的药品管理有了很大提高，药品安全状况有了明显的改善,但是还是存在者许多安全风险隐患。一是药品从业人员的专业能力不足，责任意识不够，有的甚至连基本的药品管理要求都不清楚。二是一些关键岗位如质量负责人、质管人员不能独立行使质量职责，有些企业的关键岗位甚至都是挂职。三是药品的存储要求不达标，不能够保证药品存储的温度、湿度要求和卫生要求。药品养护工作实施不到位，流于形式。四是对购进和销售的客户资质和票据审核不严，未能建立完整的药品的购进和销售记录,从而导致发现假劣药品时无法追踪溯源.五是在药品运输过程中,为了节约成本未能按GSP要求采用厢式货车运送药品，使药品日晒雨淋、包装变形、破损,产生药品安全风险。
2、药品零售企业
我国零售企业数量庞大,分布范围广，不规范经营的现象屡有发生，是药品安全风险的“重灾区”。一是药品零售企业经营者的药学专业能力普遍不高,为了利润的最大化，对药品政策法规不是很是重视，有的甚至是漠视。二是进货渠道混乱，还有的从无药品经营资质的单位和个人手中购进药品。二是“伪药品”现象严重，一些打着“健用字"“消证字”等批准文号，却标示或暗示有功能主治的产品在药店中售卖。三是处方药不凭处方或是未经执业药师审核擅自销售。四是存储条件不合格。药品混乱摆放，个别药品零售企业将部分药品保存在寝室、楼梯间或附近的民居中，增加了监管难度和安全隐患。四是一些经营中药的药品零售企业，中药格斗内的药沫杂物不能及时清理有的还有串斗的现象。
3、其他流通环节
近些年来网上购物成了人们生活中不可或缺的一部分,但是网上卖药不是网上卖书、卖手机,不是任何企业都能开展的业务.可是未经过国家有关部门批准的网上药店仍然比比皆是,一些所谓的“壮阳药”还堂而皇之地在网络上大行其道。这些非法网上销售的药品中存在着大量劣质药物，有些根本不含任何药物成分.由于网络交易可以隐姓埋名，售假者常常置消费者健康于不顾。
（三）药品使用环节
用药环节是直接面对药品使用者的最后一道环节，用药环节的不规范会直接影响到药品使用的安全。
1、医疗机构
医疗机构是用药的一个主要单位,在我国分布广,数量多，条件差异极大。特别是一些基层的医疗机构存在者很大的药品安全风险。一是医务人员的水平参差不齐,临床安全用药涉及诊断、给药、监测、评价的整个用药过程，与医务人员的工作密切相关④。医生缺乏医药知识和选药不当都会给病人带来用药风险。特别是乡村卫生室大多只有1名乡村医生，，且大都不熟悉药品法律法规和专业知识。二是医疗机构的药房硬件设施投入不足没有配备温湿度调控设施，不能达到药品的存储要求，影响了药品质量的安全性和稳定性，造成了安全用药的风险.三是药品不良反应监测报告不完善，药品不良反应报告主要集中在一级以上医院，其他的医疗机构基本没有上报。
2、药品使用者
在众多的药品使用者当中普遍存在着不合理用药的现象。实证研究表明，不合理用药是影响基层药品安全形式的首要原因，这除了医疗机构滥用药物外，民众因缺乏自我医疗知识而超剂量、超范围用药也是重要因素⑤。如：许多的患者仅凭一知半解或是自恃“久病成医”或是听了其他人的用药“经验",不经诊断未弄清病因和药物的适应症就随意用药；有的患者随意加大、减少计量或是不按疗程服药；有的患者盲目相信中药，把中药当成食品、保健品,长年服用;还有的患者则是滥用抗生素，一点咳嗽发热就服用抗生素。这些行为都极大的增加了药品的安全风险。
3 其他使用环节
近些年,随着科技的进步和互联网的普及，药品安全出现了新的问题。如：有些年轻人为了寻求刺激大剂量的服用兴奋剂成分的药品和精神药品；有的不法分子购买含麻黄碱的药品用来制造毒品.这些都已经严重危害到了社会公共安全。
（四）药品监管环节
我国社会现在正处于转型和发展阶段,现行的法律法规和监管手段不足以满足对日新月异新情况的管理，这就存在可能会导致药品安全风险的因素，主要表现在以下几个方面。一是管理部门的职能的单一化。我国的药品监督管理部门仅对药品的生产经营行为有权进行监管，其余如新药研发、药品定价、采购招标等职能散落在科技、物价、卫生部门。药监部门无疑在用单一的职能承担者全产业链的药品安全风险。尤其是在药品安全突发事件发生后，由于涉及部门众多，各责任部门之间职责划分，具体工作的协调沟通机制规定不明，导致预案可操作性不强⑥。二是法律法规尚不完善,可操作性差。如现行的《药品管理法》对医疗机构的药品质量监管的规定较为原则性，而公立医院由各级卫生部门主管，药监人员面临着“进得去门却办不了案”的尴尬。2012年媒体曝光了深圳某医院多次拒绝当地药监部门执法的事件便是典型⑦。三是相关执法力度不足。例如有些药品执法人员的的水平不足，在执法过程中对相关法律法规的理解把握不到位。个别地方在发展主义的逻辑下甚至出现了地方保护主义,因为严厉的执法反而会影响当地的就业和税收，这些情况在欠发达地区表现的尤为突出。四是对违法行为的处罚力度不够。对于一些违法行为，我国法律给与警告、停业整顿。较低罚款金额的处罚方式，这样的打击力度很容易让那些不法分子在经济利益面前轻视法律。五是社会大众监督的存在的安全焦虑和风险漠视并存的现象.其特征是:“对关系个人的风险意识较强，而对于关系到群体和社会的风险重视不够;对于突发的、伤害性大的风险警惕性较高,而对缓释性的、无直接生命伤害的风险防范不足。”⑧现实中许多人在遇到了问题药品时不知道如何投诉，而消极的选择了忍耐。更少有人在街上主动的阻止、举报他人售卖假劣药品。
四、降低我国药品安全风险的对策
(一）健全药品市场准入制度,完善退出制度
要严格规定药品生产经营企业的筹建标准，按照新版GMP、GSP的规定对新开办企业的人员、场所、设施设备、质量管理机构与管理职责和制度等进行全面的现场验收检查，要求企业建立起完善的风险管理制度.要对拟任职的企业质量负责人、质量管理员、驻店药师等关键岗位人员进行法律法规、专业技术能力等方面的测试，严格审查相关资质，对于企业的条件生产经营软硬件不符合规定的坚决不予准入。对于软硬件不达标的已建企业在停业整顿后仍然达不到要求的要及时取消其生产经营资格,并公之于众。
(二）明确企业在药品安全中的责任,完善企业信用管理
要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，严格把好质量关，做到不合格的药品不出厂、不合格的药品不流通.要不断提高企业的诚信度，使失信者付出与其失信行为相对称的代价；使守信者得到各种方便和利益。完善企业信用档案，实行不良行为记录制度，根据信用等级分类监管.对于守信企业予以重点扶持年检时可免予现场检查;对失信企业要进行重点监管增加日常检查次数，必要时依法追究其民事或刑事责任。
（三）提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能力
让每一个药品从业人员都树立起“人人都是第一责任人”的观念。采取多种形式，加强药品法律法规的培训，提高药品从业人员的安全责任意识;定期组织药品从业人员进行业务知识、业务技能培训与考核，提高其严格按照法律规定的要求完成药品生产、经营、使用等各项工作的能力;加大对现有人员的药学专业技术培训，提高药品从业人员的持证上岗率。
（四)完善律法规体系、统一监管模式
要逐步完善规范性文件的审查备案和定期清理制度，提高规范性文件制定的科学性和可操作性。废止过时法律、删除过时条款，及时纠正不当的部分.只有相应完整的与时俱进的法律体系才能够更好的为社会主义建设服务,确保社会主义市场经济有序健康发展。同时还要建立多层次多部门联动机制。药监、工商、广电、工信、邮政、公安、司法等部门要形成合力，上至中央召开部级协调会议，下至乡村街道设立药品监督站，齐抓共管,建立对药品安全监管的长效机制⑨。
（五）完善药品药品市场监管机制
传统药品监管主要依靠单一且刚性的行政手段，如审批、罚款、吊销证照，这种静态的监管方式不利于应对药品系统性风险。有必要综合运用宣教、经济网络等柔性手段，全方位应对当前的系统性药品风险。首先是市场激励手段。通过市场机制激励药品经营者主动守法，药监部门实施的药品安全“黑名单”制度便是典型；其次是宣传引导手段。在全社会加大诚信宣传力度,让药品生产经营者意识到自己同时也是消费者；最后是虚拟社会手段.目前国家食品药品监管(CFDA）已有粉丝190多万，产生了较大的社会影响。建议县以上的药监部门都开通微信、微博，发挥普及药品安全知识，收集投诉举报线索，发布案件处理信息的作用。
（六）加强药品不良反应监测报告
加强药品不良反应监测制度和监测报告网络的建设，加大药品不良反应监测的宣传。使医务人员和药品从业人员能充分认识到药品不良反应监测的重要意义，使药品不良反应监测报告能够及时分析上报，为国家监测药品不良反应提供依据。并及时把信息公之与众，减少公众用药风险。
（七）提高药品监督管理人员素质
国外药品监督的最大优势就在于执法人员的专业化,专业人才更是科学有效监管的前提。FDA雇佣了2100多名科学家,工作在FDA各大实验室.审评人员也都与有相关学科的博士学位，就有一流的实际工作经验，具有内部评审的技术基础。我国目前的药监机构仍未有相应的技术专家编制职位,药品技术评审主要依靠外部专家，且知识水平也存在更新不足的问题,急待改进.要加强药品监督管理人员思想道德素质,着重强化监管责任意识和廉洁从政意识,提高依法执政的能力，杜绝在行政审批、发证认证、稽查办案过程中,放宽条件、发现问题不予指出或不督促整改、不依法办案或查而不办等违纪违规行为的发生.执法人员应积极转变工作作风，转变观念，强化服务意识。做到办事程序公开,政策标准公平，处理问题公正。
（八)加快药品安全监管基础设施建设
加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平.完善药品电子监管网络系统,使每一样药品都能追踪溯源.加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。
（九）加强药品安全宣传和社会监督
组织医药专家编写用药指导,通过广播电视等媒体、医院、社区以及临床药师等途径，向公众普及药品安全知识，发放药品安全知识手册,提高公众安全用药的能力和意识。充分调动社会各界参与药品安全监督。新闻媒体的舆论监督在药品安全管理中发挥着重要作用.事实上有很多药品安全事件都是第一时间通过媒体曝光后呈现在群众面前的，使广大群众能够迅速的了解真相.对于一些虚假的食品药品广告也做曝光处理，给群众一个公开的信息平台。但是要注意的是要合理运用媒体的力量，运用其正确引导作用，规避其夸大或者故意隐瞒真实现象的行为,因此,需要政府和人民大众加强对新闻媒体的舆论监督进行引导和监督，使其真正为人民利益服务.需要社会群众广泛参与到监督药品安全中来，培育药品安全监督的社会中介组织.要逐步完善药品安全监督的公众参与机制和激励机制，减少药品安全事件的发生，维护社会稳定.
五、结语
在剧烈的经济社会转型中,我国正处于药品安全问题的“易发期”.⑩只有药品生产，流通、使用、监管各个环节的人员积极参与进来，才能最大程度的防范药品安全风险，确保人民群众的用药安全,缓解社会压力，促进社会和谐稳定。
参考文献:
① 张东风，陈竺：药品安全风险仍不容忽视［N]，中国医药报，2012—07-02
② 王明珠：我国药品安全风险管理研究[D],沈阳，沈阳医科大学，2008
③ CDFA：数据查询[EB/OL］http：//app1。 2015—03—07
④ 朱志伟，张述耀陈娇玲,方翎:谈医院药品风险防范[N]，《中国医药导报》，2009 年22期
⑤ 国家食品药品监督管理局办公室，南方医药经济研究所：药品安全形势评估报告（2011年度）［R］，内部报告(5）
⑥ 江德元：食品药品安全的“应急”现实[J］，瞭望，2010，(24)，46
⑦ 李晓敏，易海军:“钢盔医院”又在斗［N]，南方都市报，2012—07—27
⑧ 王俊秀:中国社会心态问题与建议［J］，中国党政干部论坛,2011（5）：40-44
⑨ 张程亮 黄锐等:当前药学教育背景下要学生对药品安全认知情况的调查[J]，药物流行病学杂志，2011（06）：302-304
⑩ 胡颖廉：食品药品安全事件为何“扎堆”出现[N]，中国医药报，2012—05-04
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