药事管理习题集(含答案).doc

1. 精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。2. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。3. 药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。4. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（中国的定义)5. 药品不良反应：是一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。6. ADR：是ascerse drug reaction （药品不良反应） 的简称。指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。7. GSP：药品经营质量管理规范,2006年6月由SFDA发布。8. 药品销售渠道:指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。9. 法律责任:指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。10. 药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据.11. 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。12. 行政法规:是调整国家行政管理关系的法律规范的总称。13. 医疗用毒性药品：指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。14. 药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。15. 医疗机构:以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。16. 新药：指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。17. 医药分业：医药分业：指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。18. 补充申请：指药品申请,已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请.19. 行政处罚：指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为20. 新药技术转让：是指新药证书的持有者，药品批准文号的取得者双方同时提出注销其药品批准文号的申请.21. 药品委托生产:是已经取得批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品，其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求生产。22. 药品管理立法:指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序，制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。23. 药事组织：广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；狭义：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式的组织机构的总称。24. 放射性药品:指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物.25. 药事管理学:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。1.简述药品的概念。答:具中华人民共和国药品管理法定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液药品和诊断药品等。2.国家如何对重点保护的野生药材物种进行分级管理。答：国家重点保护的野生药材物种共分三级： 一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。4。我国现行药品管理法中关于国家药品标准是如何规定的？答:据药品管理法规定:药品必须按照国家药品标准进行生产;药品必须符合国家药品标准；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。5。简述药品专利的类型。答：根据专利法规定，药品专利包括一下类型：1、发明专利发明指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。发明专利包括产品发明和方法发明两类。2、实用新型专利 实用新型指对产品的形状、构造或两者结合所提出的适于实用的新的技术方案.实用新型专利在创造性上较发明专利低，也常称为“小发明”3、外观设计专利 外观设计指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。6。简述药品监督管理的主要职能.依据法律法规对药品的研制、生产、流通、和使用过程进行监督检查，保证药事管理法律法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式,追究其法律责任.7。简述我国现行药品管理法中有关药品广告内容的规定.解：一、答:药品广告中关于广告内容的原则性规定:（1)广告内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围，不得含有虚假的内容.（2）药品广告中必须标明药品的通用名称，药品生产批准文号，禁忌语，忠告语、药品广告批准文号，药品生产企业名称及广告主名名称。(3）只出现药品名称的药品广告,必须标明药品的通用名称和广告批准文号,药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需要使用商品名称的，必须同时使用药品的商品名称。（4)国家规定应该在指导下使用治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买和使用。（5）药品广告审查批准文号应该列为广告内容同时发布。二、药品广告内容的禁止性规定：（1）不得含有淫秽、迷信、荒诞的语言、文字画面。(2)不得含有不科学地表示功效的断言或者保证(3）不得贬低同类药品、不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后比较.(4)不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进”、“药之王”之类的语言和表示。8.什么是假药？什么药品按照假药处理?解;有下列情形之一的，为假药： （1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理局部分规定禁止使用的。 (2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者照本法必须检验而未经检验即销售的. （3）变质的 （4）被污染的 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （6）所表明的适应证或者功能主治超过规定范围的9。简述药品质量监督检验的类型 药品监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验.主要有抽查性实验，委托实验、药品注册检验,进口药品检验等类型。10.简述临床不合理用药的主要表现。（任答五种）1、用药不对症多数情况属于选用药物不当。2、使用无确切疗效的药物，受经济利益的驱动，给病人使用疗效不确定的药物3、用药不足 首先是指剂量偏低，达不到有效的治疗剂量 再就是疗程太短,不足以彻底治愈疾病4、用药过分 包括用药剂量过大、疗程太长、无病用药及轻症用药等5、使用毒副作用过大的药6、合并用药不适当7、给药方案不合理8、重复给药 多名医生给同一病人开相同的药物等。11。简述申请中药一级保护品种应具备的条件。 答：1、对特定的药物有特殊疗效的 2、相当于国家一级保护野生物种的人工制成品 3、用于预防和治疗特殊疾病的12。简述药品注册申请人的条件药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。13。简述我国新药申请实行快速审批的情形。国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（5)突发事件应急所必需的药品。14.简述学习药事管理学的目的和意义.对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。15.特殊药品有哪些?这些药品为什么要进行特殊管理?麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品这些药物具有特殊的毒副作用，若管理不当,滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生问题.16。药品管理法共分几章？每章有哪些内容?总则;药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理;药品监督;法律责任;附则1。试述目前在我国现实社会中,药事组织的基本类型及其主要功能与作用。1药品生产、经营组织:生产药品和经销药品2医疗机构药房组织：通过给病人采购药品、调配处方、配置制剂、提供用药咨询等活动,以保证合理用药。3药学教育组织：教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。4.药学科研组织：研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4药品管理行政组织:代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。5,药学社团组织：统一药学行为规范、监督管理、对外联系、协调等作用。2。药事管理采用的手段？（1)运用行政手段 依法行政，加强管理,国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识,完善药品质量管理制度.如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。（2）运用法律手段 制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。通过严厉打击制假、售假行为,依法严惩违法者,增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件，对触犯刑律的,必须依法予以严惩.（3）运用技术手段 通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平,以实现对药品质量的有效控制,提高监督管理效率。(4）运用宣传手段 指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识充分发挥舆论的力量,加大监督力度,共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围,使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。(5）运用咨询手段 组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。3。什么是药品质量特性和商品特性质量特征：均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。有效性：指在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调人的生理机能的要求.安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度.稳定性：指在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。商品特征：生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。 高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分.法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。 公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质.药品的社会福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价,保证人们买到质量高、价格适宜的药品. 高度的专业性：药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。 品种多样性:品种多是药品与其他商品又一不同之处。4.根据药品管理法的规定，论述生产销售假药的法律责任。答:a没收假药和违法所得b并处罚款，药品货值金额25倍c撤销药品批准证明文件d并责令停产,停业整顿e情节严重的吊销许可证5。根据药品管理法的规定,论述生产销售劣药的法律责任。a没收劣药和违法所得b并处罚款，药品货值金额13倍c情节严重的吊销许可证，撤销药品批准证明文件，并责令停产，停业整顿6.试阐述药品生产的全过程及药品生产的特点.解：药品生产的全过程分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。药品生产的特点：（1)原料、辅料品种多,消耗大（2）机械化、自动化要求程度高(3)卫生要求高(4）药品生产的复杂性、综合性(5）产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快（6）生产管理法制化7结合药品经营质量管理规范，举例分析现行药品经营企业GSP认证中的几个突出问题，并提出具体解决方案。制度落实不严谨；人员资质偷梁换柱;人员培训不到位；设施设备验证不规范；计算机系统未发挥作用;验收入库不规范加强检查员培训；严格执行标准；对检查员不定期考评及年度考核;拓宽检查员聘任渠道加强执业药师的培养搭载全国诚信体系建设平台；及时掌握企业基本情况和人员动态；配备信息化设备，及时更新企业的认证跟踪记录及检查情况.对企业质量建设实行检查，不过关的企业,GSP认证书被收回。加大惩处力度，解决经营企业在GSP认证后管理松懈问题；增加企业及个人违法成本。对整改多次也未能达到新修订GSP认证要求的药品零售企业，应当帮助其认清形势，退出药品经营市场；引导一些有实力、有规模、管理规范的药品连锁、零售企业向农村、偏远地方延伸。建立健全专业监管与社会监督相结合机制，落实举报奖励制度，实现社会共治。8。试述药品制售中的无“三证经营行为，依据我国的药品管理法及其实施条例，此行为应如何处罚.(提示：三证是指药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证）未取得三证生产药品，经营药品的依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值售额的2倍以上，5倍以下的罚款,构成犯罪者依法追究刑事责任。9。何为商业贿赂?依据我国的药品管理法及其实施条例，在药品购销中的商业贿赂行为应如何处罚？商业贿赂是指经营者与销售或购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。处罚:1没收违法所得；2违法行为情节严重的吊销医师执业证书3行政处分4构成犯罪的依照刑法追究其刑事责任。10。目前，社会对药品价格比较关注，结合药品管理法中有关药品定价原则的规定，分析药价虚高的原因，并提出相应对策。(一)财政补贴不足使得医院依赖卖药增加收入(二)公立医院对病人和药企的双重垄断关系(一) 建立第三方网络服务，缓解信息不对称(二) ）鼓励民营企业进入医疗行业，打破公立医院的垄断