生化培养箱年度验证方案.doc

编码： LRH生化培养箱再验证文件 第 6 页 共 6 页
LRH生化培养箱再验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
目 录
1 验证方案的起草与审批
2 概述
3 验证目的
4 再验证人员
5 验证支持性文件
6 相关文件检查
7 仪器状态检查
8 运行确认
9 性能确认
10 再确认
1 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
仪 器 名 称
仪 器 编 号
验 证 编 号
LRH生化培养箱

起 草 人
部 门
日 期

1.2 验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期

批 准 人
部 门
日 期

2 概述：
n 设备名称：LRH生化培养箱
n 设备编码：
n 规格型号：LRH—250
n 制造商：上海一恒科学仪器有限公司
n 设备技术指标
参数 型号
LRH-250
电源
AC（220±22)V （50±1）Hz
控温范围
0～60℃
温度分辨率
0。1℃
恒温波动度
高温：±0。5℃ 低温：±1.0℃
内胆尺寸（mm)
540×550×1000
外形尺寸（mm)
637×662×1480
载物隔板
三块
制冷剂
134a
输入功率（W）
650
LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；使用微电脑智能控制仪，传感器采用Pt100铂电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了.
本仪器主要用于细菌和微生物限度检查或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备,为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3 验证目的：
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4 再验证人员：
姓 名
负 责 内 容
所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告
QC 主管

质量监控
质量部 部长

负责验证项目的操作实施
QC
5 验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
Ø 《中国药典》2015版四部 1105 非无菌产品微生物限度检查
Ø 《LRH生化培养箱的使用说明书》
Ø 《环境试验设备温度湿度校准规范》JJF1101—2003
6 相关文件检查
文 件 名 称
存 放 地 点
产品保修卡

设备开箱验收单

产品合格证

LRH生化培养箱使用说明书

LRH生化培养箱标准操作规程

培养箱运行记录记录

温控探头校验记录

设备保养记录

结论:
检查人： 检查日期:
复核人： 复核日期：
7 仪器状态检查
7.1 目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态,记录各项指标。
项 目
要 求
检查结果
安装环境
环境温度5℃～30℃，相对湿度≤85％，大气压力范围50kPa~106 kPa，海拔高度不高于2000米，工作电压～220 V±22 V，频率50 Hz±1 Hz。

仪器标志
仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志。

设备的安装
培养箱应平稳、水平地置于坚硬牢固的地面上,周围无强烈震动源及强电磁场存在，室内无严重粉尘、无阳光直射、无腐蚀性气体存在。

7.3 安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。
结论：
检查人: 检查日期:
复核人: 复核日期：
7.4 仪器状态检查小结：
仪器状态检查确认人： 确认日期:
8 运行确认：
8.1 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
8.2 运行确认内容：
8.2.1 运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常,正常后方可操作.
8.2.2 开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度。箱内的风机转动。
8.2.3 温度设置：通过面板上的“MENU”、“←”“↑”和“↓”键可以设置温度值和其它参数值。
8.2.4 指示灯：照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。
8.2.5 定时功能：按照仪器标准操作规程进行操作，设置定时运行，定时运行结束时，仪器自动切除风机外的所有输出,蜂鸣器断续鸣叫,SV视窗显示“END”,按“MENU"键消“END”,蜂鸣器鸣叫消除。
运行确认结果记录表
项目
可接受标准
结果
运行开始前状态确认
设备安装成功完成,电源连接正常。

开机
面板显示与说明书一致的接口，显示当前箱内温度，箱内风机转动，无异常噪音.

温度设置
通过面板上的“MENU”、“←"“↑”和“↓"键可以设置温度值和其它参数值。

指示灯
照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。

定时功能
定时运行结束时，仪器自动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV视窗显示“END”,按“MENU”键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除.

结论:
检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期:
8.3 仪器运行检查小结：
仪器运行检查确认人： 确认日期:
9 性能确认
9.1 目的:为证明设备能达到设计性能的测试,确保设备能提供稳定的试验温度条件.
9.2 方法：从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点（下图中5为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10）。测试布点见下图:
上平面 中平面 下平面
2　 　 3

1　　　　　4

5
7　　　 8 　　　　　

6　　　 9

门 　 门 门
9.3 生化培养箱温度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好,生化培养箱在33℃时稳定工作1小时后，在30分钟内，使用温度测试仪器记录培养箱每个测试点的实时温度,共测试30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温度波动度和温度偏差.温度波动度≤1（即≤±0。5）℃；温度偏差≤±２℃。
9.4 温度波动度及偏差计算公式：
9.4.1 温度平均值的计算公式：
式中:Ti--—第i次测试值，单位:℃； -- 温度平均值，单位:℃；n-——-测量次数。
9.4.2 温度波动度的计算公式：△Tb= TiH－TiL
式中：△Tb--—-温度波动度，单位:℃；TiH ---—工作空间第i点的最高温度值，单位：℃；TiL —-——工作空间第i点的最低温度值,单位:℃。
9.4.3 温度偏差的计算公式：△Ti= Ti－To
式中:△Ti—--—温度偏差,单位:℃; Ti ————工作空间其他点的温度平均值，单位:℃；To -—-—工作空间几何中心点的温度平均值，单位：℃.
仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：
培养箱负载测试温度记录表1
测试点
温度记录次序
1
2
3
4
5
1
2
3

4
5
6

7
8
9

10
11
12

13
14
15

16
17
18

19
20
21

22
23
24

25
26
27

28
29
30

培养箱负载测试温度记录表2
测试点
温度记录次序
6
7
8
9
1
2
3

4
5
6

7
8
9

10
11
12

13
14
15

16
17
18

19
20
21

22
23
24

25
26
27

28
29
30

培养箱负载测试结果
测试点
测试项目
1
2
3
4
5
6
7
8
9
温度平均值T平

温度波动度△Tb

温度偏差△Ti

结论：
检查人： 检查日期:
复核人： 复核日期：
9.5 仪器性能检查小结：
仪器性能检查确认人： 确认日期：
10 再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证.