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生化培养箱验证方案

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生化培养箱验证方案及报告

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生化培养箱验证方案及报告
1 概述
本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数
2.1 工作温度:0～60℃
2.2 波动温度: ≤±0.5℃
2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm
3 验证目的
3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求
4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准
安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：33±2℃；
5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单
姓名
部门
职 责

质量部
组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。

质量部
负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。

生产部
负责验证测试实验数据的复核和监督。

研发部
负责验证方案批准、验证结果的批准。

7 验证内容与方法
7.1 安装确认
7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
7.1.2 资料档案
名称
是否齐全
存放处
使用说明书（装箱单）

合格证

产品质量保修卡

设备卡

验证结论：该生化培养箱所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人/日期： 审核人/日期：
7.1.3 设备安装确认
检测项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
500W

供电电源
220V，50Hz

工作环境
温度：5℃～40℃
湿度：≤80%
地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体

外壳接地
应可靠接地

设备外观
无明显、肉眼可见的外观缺陷

工作室尺寸检查
工作室尺寸应符合设计要求宽50×深40×高73cm。尺寸公差按±2%进行考核。

验证结论：该生化培养箱实际安装条件符合安装条件要求。
验证人/日期： 审核人/日期：
7.2 运行确认
7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。
计量器具确认表
验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验
验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1

○合格 ○不合格
2

○合格 ○不合格
3

○合格 ○不合格
综合结论：
7.2.4 温度测试点分布图：
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ

Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ

1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ

1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
B
C
D
E
A
Ⅴ
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ

第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1
共九个测试点。
7.2.5 测试程序及系统检查
7.2.5.1 选择3个温度计，分三次编号后固定在7.2.4项下所示位置。
7.2.5.2 预置培养温度33℃。
7.2.5.3 启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至33℃的时间、温度控制仪功能等。
检测项目
确认标准
实测记录
通电情况
接触良好

设备运行情况
运行稳定、无异常情况

LED显示情况
恒温温度、计时情况正确

验证结论：该生化培养实际运行正常。
验证人/日期： 审核人/日期：
7.3 性能确认
7.3.1 空载热分布试验
7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。
7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。
7.3.2 满载热分布与热穿透试验
7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。
7.3.2.2 将温度探头放置于7.2.4项下位置。
7.3.2.3 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度后，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。
7.3.2.4 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析。
7.3.2.5 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。
8 验证周期
8.1 一般情况下，每年验证一次。
8.2 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
9 验证数据分析
空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由验证小组共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
10 验证结果分析与评价
通过对生化培养箱安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求。

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