不同仪器比对.doc

保定市第三医院检验科同一项目不同仪器比对规程
（包括床旁检验）
1.目的：
通过比对检验结果，达到同一实验室检验结果的一致性。
2.范围：
生化项目、血常规、凝血等检验项目。
3.使用样本：
日常工作中的新鲜样本。
4.执行频度：
每季度执行一次。
5.比对仪器的要求：
选择一台使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内的仪器。其他仪器与它做比对。
6.操作步骤：
6.1选择高、中、低浓度3个样本，分别在不同仪器上测定3次，取均值。
6.2计算
偏倚=（比对仪器测定均值-被比对仪器测定均值）/被比对仪器测定均值×100
6.3可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致
6.4
总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。
计算公式：
允许总误差（％）＝ ±（1/4）（参考值上界－参考值下界）/参考值均值
美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求
常规临床化学
　　　　　谷丙转氨酶 　　　　　　　　靶值±20%
　　　　　白蛋白 　　　　　　　　　　靶值±10%
　　　　　碱性磷酸酶 　　　　　　　　靶值±30%
　　　　　淀粉酶 　　　　　　　　　　靶值±30%
　　　　　谷草转氨酶 　　　　　　　　靶值±20%
　　　　　胆红素 　　　　　　　　　　靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)
　　　　　血气PO2 　　　　　 　　　　靶值±3s
　　　　　血气PCO2 　　　　　　　　　靶值±5mmHg 或±8%(取大者)
　 血气PH 　　　　　　　　　　靶值±0.04
　　　　　钙，总 　　　　　　　　　　靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)
　　　　　氯 　　　　　　　　　　　　靶值±5%
　　　　　胆固醇 　　　　　　　　　　靶值±10%
　　　　　高密度脂蛋白胆固醇 　　　　靶值±30%
　　　　　肌酸激酶 　　　　　　　　　靶值±30%
　　　　　肌酸激酶同功酶 　　　　　　MB升高(存在或不存在)或靶值±3s
　　　　　肌酐 　　　　　　　　　　　靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)
　　　　　葡萄糖 　　　　　　　　　　靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)
　　　　　铁 　　　　　　　　　　　　靶值±20%
　　　　　乳酸脱氢酶 　　　　　　　　靶值±20%
　　　　　LD同功酶 　　　　　　　　　LD1/LD2(+或-)或靶值±30%
　　　　　镁 　　　　　　　　　　 　　靶值±25%
　　　　　钾 　　　　　　　　　　　　　靶值±0.5mmol/L
　　　　　钠 　　　　　　　　　　　　　靶值±4mmol/L
　　　　　总蛋白 　　　　　　　　　　　靶值±10%
　　　　　甘油三酯 　　　　　　　　　　靶值±25%
　　　　　尿素氮 　　　　　　　　　　　靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)
　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　或±9%(取大者)
　　　　　尿酸 　　　　　　　　　　　　靶值±17%
　　 内分泌
　　　　　皮质醇 　　　　　　　　　　　靶值±25%
　　　　　游离的甲状腺素 　　　　　　　靶值±3s
　　　　　人绒毛膜促性腺激素(HCG) 　 　靶值±3s或(阳性或阴性)
　　　　　T3 uptake 　　　　　　　 　　靶值±3s(方法)
　　　　　三碘甲状腺素原氨酸 　　　　　靶值±3s
　　　　　促甲状腺激素 　　　　　　　　靶值±3s
　　　　　甲状腺素 　　　　　　　　　　靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)

毒理学
　　　　　酒精，血 　　　　　　　　　　　　　　　靶值±25%
　　　 　血铅 　　　　　　　　　　　 　靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)
　　　　　酰氨咪嗪(carbamazepine) 　　　靶值±25%
　　　　　地高辛(digoxin) 　　　　 　　 靶值±20%或0.2ug/L(更大)
　　　　　乙琥胺(ethosuximide) 　　　　 靶值±20%
　　　　　庆大霉素 　　　　　　　　　 　靶值±25%
　　　　　锂 　　　　　　　　　　　　 　靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)
　　　　　苯巴比妥(phenobarbital) 　　　靶值±20%
　　　　　苯妥英(phenytoin) 　　　　　　靶值±25%
　　　　　扑痫酮(primidone) 　　　　　　靶值±25%
　　　　　普鲁卡因酰氨(procainamid)
　　　　　(及代谢物) 　　　　　　　　　　靶值±25%
　　　　　奎尼丁(quinidine) 　　　　　 　靶值±25%
　　　　　茶碱(theophylline) 　　　　　　靶值±25%
　　　　　妥布霉素(tobramycin) 　　　　　靶值±25%
血液学

细胞识别 　　　　　　　　　 　在分类上90%或更大的一致
　　　　　白细胞分类 　　　　　　　 　 　靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s
　　　　　红细胞计数 　　　　　　　 　　靶值±6%
　　　　　血细胞容积 　　　　　　　 　　靶值±6%
　　　　　血红蛋白 　　　　　　　　 　　靶值±7%
　　　　　白细胞计数 　　　　　　　 　 　靶值±15%
　　　　　血小板计数 　　　　　　　 　 　靶值±25%
　　　　　纤维蛋白原 　　　　　　　 　　靶值±20%
　　　　　激活部分凝血酶时间 　　　　　　靶值±15%
　　　　　凝血酶原时间 　　　　　　　　　靶值±15%

一般免疫学
　　　　　a1-抗胰蛋白酶 　　　　　　 　　靶值±3s
　　　　　抗核抗体 　　　　　　　　　　　靶值±2个稀释或(阳或阴)

　　　　　抗-HIV 　　　　　　　　　　　　反应或不反应
　　　　　补体3 　　　　　　　　 　　　　靶值±3s
　　　　　补体4 　　　　　　　　　 　　　靶值±3s
　　　　　a-甲胎蛋白 　　　　　　　　　　　靶值±3s
　　　　　肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 　　　反应(阳性)或不反应(阴性)
　　　　　IgA 　　　　　　　　　　　　 　　靶值±3s
　　　　　IgE 　　　　　　　　　　　　　 　靶值±3s
　　　　　IgG 　　　　　　　　　　　　 　　靶值±25%
　　　　　IgM 　　　　　　　　　　　　　 　靶值±3s
　　　　　传染性单核细胞增多(症) 　　　　　靶值±2个稀释或(阳性或阴性)
　　　　　类风湿因子 　　　　　　　　　 　靶值±2个稀释或(阳性或阴性)
　　　　　风疹(Rubella) 　　　　　　　　 　靶值±2个稀释或(阳性或阴性)

6.4 本科确定的部分偏倚允许范围
项目
允许偏倚范围%
白细胞（WBC）
±10%
红细胞（RBC）
±3%
血红蛋白（Hb）
±3%
红细胞压积（HCT）
±3%
红细胞平均体积（MCV）
±3%
红细胞平均血红蛋白（MCH）
±3%
红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）
±3%
血小板（PLT）
±15%

项目

允许偏倚范围%
PT-INR
±15%
APTT
±15%
FIB
±20%
TT
±20%
d-d
±25%
保定市第三医院检验科检验结果比对表
试验
项目
日期
比对
比对
仪器
型号
可接受标准
被比对仪器结果
比对仪器结果
偏倚
是否可接受
被比对
仪器型号
备注

分割样本

1

分割样本

分割样本

%

试验
项目
日期
比对
比对
仪器
型号
可接受标准
被比对仪器结果
比对仪器结果
偏倚
是否可接受
被比对
仪器型号
备注

分割样本

1

分割样本

分割样本

试验
项目
日期
比对
比对
仪器
型号
可接受标准
被比对仪器结果
比对仪器结果
偏倚
是否可接受
被比对
仪器型号
备注

分割样本

1

分割样本

分割样本

%

参考文献
1、王治国等. 临床检验室内质量控制数据实验室间比对. 中华检验医学杂志 . 2004 年 10 月第 27 卷第 10 期：701-702
2、王治国编著. 临床检验质量控制技术. 北京：人民卫生出版社， 2004. 271- 285.
3、赵耐青. 临床医学研究设计和数据分析. 复旦大学出版社.
4、边肇祺，张学工等 .2000 年. 模式识别（第二版） . 清华大学出版社 . 北京 .