电化学发光仪罗氏411sop文件.doc

罗氏诊断
cobas e 411
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ROCHE(罗氏）e 411
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ROCHE（罗氏)cobas e 411
全自动电化学发光免疫分析仪
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ROCHE(罗氏）e 411
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1、环境条件
为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件:
· 无灰尘的 、良好通风的环境
· 无直接日照
· 温度：18~32摄氏度
· 系统运行中,温度的改变应该小于2摄氏度/小时
· 屋内湿度：20%～85%
· 电源电压的波动<10%
· 在附近没有会产生电磁波的仪器
· 有良好接地的电源
2，水质要求
· 无菌 (<10 cfu/ml)，去离子水
· 电导率〈10μs/cm

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ROCHE（罗氏）e 411
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安全注意事项
尤其要注意以下安全注意事项。如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤甚至致命伤害.每个注意事项都很重要。
操作人员资格
操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。
认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。
安装要求
安装由罗氏诊断代表进行。客户负责提供必要的设施。
接通仪器
在停机后10秒内不要接通电源。
电气安全注意事项
对于任何电子设备，可能出现触电的危险。不要企图接近标有该标签的仪器部件.不要企图在任何电子室中工作.只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。
固体和液体废物
与废液接触会导致感染。在进行维护时，要确保佩带防护设备.如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂,必要时向医生咨询。
运动部件
在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。
接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。
处理系统和测定试剂溶液
不要与SysClean、Cleancell直接接触。直接接触可造成皮肤发炎或损伤。有关详细说明，请参见试剂盒标签。

断电
在发生由于断电或闪电而发生的瞬间电压降时，本仪器的控制部分可能会失效,或系统软件、应用软件或数据会损坏。

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ROCHE(罗氏）e 411
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机械安全注意事项
对于任何机械系统，在操作器械时，要采取某些预防措施。
— 不要穿戴宽松的衣服或珠宝，因为它们会被搅进运动机构当中。
— 在系统处于操作或检查模式的同时,不要将手伸入任何运动部件的通道当中.标本探针通道通过仪器表面的橙色警告标签指示.在安全挡板就位的情况下，才能操作器械.
— 除非仪器处于待机或停机状态，否则不要企图进行机械维修。
操作和维修
在仪器的操作和维护期间，按照指示进行，且除了指定部分之外，不要接触仪器的其它部分。
仪器的机械系统可能意外移动。在仪器运行的同时,不要将手放到操作区域或接触标本的移液机构、试剂移液机构、搅拌机构、冲洗机构和其它运动部件。否则,会发生人身伤害,仪器可能会损坏或操作可能停止。
在操作仪器的同时，不要接触孵育器、试剂盘。否则,会发生人身伤害,仪器可能会损坏或操作可能停止。
不要维修操作手册中没有说明的其它区域。仅允许经过培训的罗氏技术支持人员维修这些区域.

应用
本仪器设计用于使用水溶液标本和试剂的免疫学实验分析。
请注意其它分析可能不适合本仪器。
长时间的操作
长时间地观看监视器屏幕会导致眼睛或身体的疲劳。每隔一个小时要休息10到15分钟，以放松双眼或身体.每天不要观看监视器屏幕超过6个小时。
标本中的不溶性污染物
标本中的纤维蛋白和灰尘等污染物可能造成移液容积的减少和测量精度的下降。在仪器上加装标本时，要确保标本不含有纤维蛋白、灰尘或其它不溶性污染物。
装载标本和试剂
要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出，则可能会造成仪器失效。

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仪器长时间没有使用
如果仪器长时间没有使用，必须将电源断路器开关置于断开位置。取下、封住并冷藏剩余的试剂。有关详情，请咨询技术支持人员.
测量结果的准确性/精度
不正确的测量结果会导致诊断错误，既而给病人带来危险。
— 为了正确使用仪器,在操作期间，要测量控制标本和监视仪器。
— 不要使用过期的试剂。否则，会得到不准确的数据。

标本和试剂溶液的限制
不保证测定杯、探针尖和废液通道在化学上耐有机溶液的腐蚀。因此，不要在这些部件上使用有机溶液。
避免使用可能粘附到标本探针、试剂探针和测量通道上的标本溶液和试剂溶液。
搅拌器
不要弄弯搅拌器.
溢出
溢出到仪器上的任何液体都可能会导致系统失效。如果液体确实溢出到仪器上，要立即进行擦拭并施加消毒剂.
在进行以下程序时尤其要小心：
— 准备和处理标本
— 使用SysClean M溶液
— 倒空废液容器（如果安装）
电磁设备
发射电磁波的设备会影响测量数据，或造成仪器失灵。在安装系统的同一房间内，不要使用以下设备：
— 移动电话
— 收发器
— 无绳电话
— 产生电磁波的其它电气设备
认可部件
只准许使用罗氏诊断认可的部件和设备。使用非认可的部件或设备会导致仪器失灵和保修失效。

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处置
在处置系统产生的任何废物时，要按照适当的当地规定进行。
断路器和保险丝
如果仪器的一个断路器或保险丝“熔断”，在与罗氏维修代表联系之前，不要企图操作系统。
试剂盘
— 在操作期间，不要接触试剂盘或试剂盘盖。否则,仪器会损坏或操作可能停止。
— 除非为了更换试剂，否则不要打开试剂盘盖。否则，可造成冷却效率下降或试剂变质。在分析期间，打开盖也会造成仪器报警。

生物危险材料
与所有体外诊断设备一样，病人标本、基于血清的定标器和系统分析的质控（QC）产品以及废液槽中的全部废物均应作为潜在的生物危险材料加以处理。与废物系统有关的所有材料和机械部件均应按照您所在实验室的生物危险程序进行处置。在处置这些部件时，要使用您所在试验室推荐的个人防护设备并保证遵守所在实验室的规程.
防护手套可能被刺穿。因此,在取样和试剂区域工作时，要加倍小心。
标本
— 与标本接触会导致感染。在处置标本时，要确保佩带防护设备.如果标本直接与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂.向内科医生咨询.
如果标本溢出到仪器上，要确保佩带防护设备并用方形纱布擦拭。然后加以消毒剂.
标本的交叉感染
e 411上处理的标本可潜在地残留的敏感的分析物交叉感染.实验室必须采取适当的措施（如标本等分量）以预防增加测试并避免潜在的错误结果。
废液
按照当地有关处置生物危险材料的规定处置废液。
查阅试剂生产厂家的材料安全数据表（MSDS）中有关每种试剂中的重金属浓度和其它有毒成分的信息。
装载标本和试剂
要保证装载标本和试剂到仪器上指定的位置。如果标本或试剂溢出,则可能会造成仪器失效.

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实验室溶液
有关处置系统中使用的每种试剂或清洁溶液的特殊建议可在包装内找到。也提供罗氏诊断试剂和清洁液的材料安全数据表。

清洁液的处置(清洁剂）
罗氏诊断清洁液具有腐蚀性。徒手处置清洁液会造成皮肤或眼睛的伤害.在处置清洁液时，要佩带防护（抗化学药品）手套和安全眼镜。
有机溶剂
除异丙醇或乙醇外，维修和检查时不要使用有机溶剂。
激光辐射
不要用肉眼看条码阅读器,因为条码阅读器中会发射激光束。本系统中使用的条码阅读器为II类激光产品。

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每日开关机程序
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每日开关机程序
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每日开关机程序
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· 开机
· 仪器关机于主电源切断状态：
1. 将位于仪器右方的主电源开关打开；
2. 若是架式系统，打开位于仪器左方的电源开关；
3. 将位于仪器前部的Operation开关打开；
4. 系统启动至登录界面，输入用户名及密码。
· 仪器关机于Sleep状态：
1. 将位于仪器前部的Operation开关打开；
2. 系统自动重启至登录界面，输入用户名及密码。
· 关机
· 切断主电源关机：
1. 仪器回到“Stand-by”状态，若此前finalization未执行则执行之；
2. 关闭Operation开关，点击屏幕中Shut Down按键；
3. 软件系统完全关闭，屏幕无显示后,再关闭主电源开关;
4. 将机上的ProCell、CleanCell盖子合上；
5. 关闭打印机电源;取出试剂仓中的试剂,垂直储藏于2—8℃冰箱。
· 置于Sleep关机：
1. 仪器回到“Stand-by”状态，若此前finalization未执行则执行之;
2. 关闭Operation开关(不要点击屏幕中Shut Down按键);
3. 将机上的ProCell、CleanCell盖子合上。

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每日开关机程序
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流程

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消耗品准备程序
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消耗品准备程序
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消耗品准备程序
ROCHE（罗氏）e 411
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注意：以下操作均须在“Stand-by"状态下进行
一、 试剂
项目试剂
1． 从2—8℃冰箱取出待测项目所需试剂盒,轻轻扳松盖子(注意观察是否有气泡)，室温下放置半小时，然后置于仪器试剂盘内（黑色瓶向圆心）任一空位;
2． 在系统System Overview界面下：
图1-2-1
点击显示屏下方“Reagent Scan”键，仪器自动对试剂盘所有试剂及消耗品进行扫描。
3． 扫描完毕，仪器回到“Stand-by”待机状态,并显示所有上机试剂的项目名称、试剂盘位置和可测份数，根据左侧列表及中间的试剂概览图所显示的不同颜色，参照图例,判断是否需要补充或进行定标。

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消耗品准备程序
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点击项目图标可看到该试剂基本信息：
图1—2-2（点击“Close”关闭)
系统试剂
在图1-2-1的System Overview界面下，右侧为消耗品管理区,可看到两套ProCell/ClearCell试剂剩余百分数。当其中一套试剂百分数为“0"时,请更换新的：将机上左侧一套移至右侧，新上机一套ProCell/ClearCell放于左侧,注意打开试剂瓶盖，并避免产生气泡.
二、 反应杯和吸头
1． 将反应杯和吸头空架小心取出弃之；
2． 取出新的反应杯和吸头架，小心拆除透明塑料包装后准确放于仪器位。
三、 系统清洗液
1． 将系统水桶小心垂直从仪器放置位取出；
2． 拧开桶盖,注入足量系统冲洗液（SysWash与蒸馏水以 1：100配制）；
3． 将系统水桶准确放回仪器位.

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消耗品准备程序
ROCHE（罗氏）e 411
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四、 废液桶
1． 将废液桶先向前平移，再垂直向上取出；
2． 将废液倒入指定污水处理处；
3． 用自来水/消毒水反复冲洗桶内部，用纸巾/布将桶外部擦拭干净;
4． 先将废液桶垂直向下，再向后平移放回仪器位。
五、 废物架
1． 打开仪器正前下方盖板；
2． 先将废物架向上抬起，再向前小心拉出；
3． 将废吸头和反应杯倾倒于指定污物处理处；
4． 用自来水/消毒水将空废物架洗净；
5． 小心放于仪器位，关上盖板。

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定标操作程序
ROCHE(罗氏)e 411
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定标操作程序
ROCHE(罗氏）cobas e 411
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定标操作程序
ROCHE(罗氏）e 411
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一、 新批号校准品的安装
1． Stand-by状态下,在图1—2—1的System Overview界面下,选择Calibration > Install;
2． 将校准品条码卡插入条码卡阅读位：条码面背向操作者，完全插入至底部；
3． 点击‘Scan BC Code'按键及弹出窗口的‘OK’键,执行扫描，扫描成功可听到嘀声,系统返回Stand-by状态，此时方可取出条码卡；
4． 如有其它校准品条码卡需扫描，则重复上述步骤2、3。
二、 定标的执行
校准品的准备
1. 取出所需校准品，确认处于有效期内；
2. 大部分校准品可直接使用，部分需要复溶的按照说明书要求进行处理,记录复溶日期；
3. 如需较长期保存,按照说明书要求进行分装冷冻保存,注意保存期限。
执行定标-——-使用条码
1. 将所需的一套两瓶校准品放置于相邻的两个检测位,确认条码朝向位置缺口，将盖子打开呈垂直直立。
2. 点击‘Start'按钮，在弹出窗口再次点击‘Start’按钮，仪器初始化,开始检测；
3. 吸样完成后，即将校准品盖好盖子，放回冰箱；
4. 定标完成后，打印机自动打印出定标报告。
执行定标--——不使用条码
1. 分配位置：在Stand-by状态，进入Calibration 〉 Cabibrator, 使用Position Assignment为各个不使用条码的校准品分配位置，同一套校准品必须分配于相邻位置；
2. 项目选择：在Calibration > Status下，选择要执行定标的项目,用右侧的Method > Full选中,按右下角的Save保存。
3. 将所需校准品放置于分配好的检测位置;
4. 点击‘Start’按钮，在弹出窗口再次点击‘Start’按钮,仪器初始化,开始检测；
5. 吸样完成后，即将校准品盖好盖子,放回冰箱；
6. 定标完成后,打印机自动打印出定标报告。

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定标操作程序
ROCHE（罗氏）e 411
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三、 定标结果查看
1. 进入Calibration > Status，通过颜色指示及Cause栏内容，判断定标是否成功；
2. 选择某个项目，点击下方‘Calibration Result’按键，查看定标数据，及此次定标为批定标（L-Calib。）还是盒定标(R-Calib。），遵循以下判断标准：试剂盒First Registration时间(可由图1-2-2所示菜单看到）距定标完成时间〈24小时的，生成为批定标；若〉24小时，则为盒定标.
四、 定标后的操作
定标完成后,应当按照质控执行程序执行质控，确认定标的有效性。

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质控操作程序
ROCHE（罗氏）e 411
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质控操作程序
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质控操作程序
ROCHE（罗氏）e 411
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共3页 第2页

一、 新批号质控品的安装
1． Stand—by状态下，在图1—2—1的System Overview界面下，选择QC > Install；
2． 将质控品条码卡插入条码卡阅读位：条码面背向操作者，完全插入至底部；
3． 点击‘Scan BC Code’按键及弹出窗口的‘OK'键，执行扫描，扫描成功可听到嘀声,系统返回Stand—by状态，此时方可取出条码卡;
4． 如有其它质控品条码卡需扫描，则重复上述步骤2、3;
5． 激活所需项目：QC 〉 Install下,在左栏选择质控品,在右栏随之列出的对应质控项目中，选择所需项目,点击右下角‘Active Test’，激活该项目质控。
二、 质控的执行
质控品的准备
1. 取出所需质控品，确认处于有效期内;
2. 对于需要复溶的质控品，按照说明书要求进行处理，记录复溶日期；
3. 如需较长期保存，按照说明书要求进行分装冷冻保存,注意保存期限.
执行质控--—-使用条码
1. 将所需的质控品放置于检测位,确认条码朝向位置缺口，将盖子打开呈垂直直立。
2. 点击‘Start’按钮，在弹出窗口再次点击‘Start’按钮，仪器初始化，开始检测；
3. 吸样完成后，即将质控品盖好盖子，放回冰箱.
执行质控-—--不使用条码
1. 分配位置：在Stand-by状态，进入QC 〉 Control, 使用Position Assignment为各个不使用条码的质控品分配位置；
2. 项目选择：在QC 〉 Status下，选择要执行的各质控品及水平，用下方的‘Select’键选中，按右下角的Save保存。
3. 将所需质控品放置于分配好的检测位置；
4. 点击‘Start'按钮，在弹出窗口再次点击‘Start’按钮,仪器初始化，开始检测；
5. 吸样完成后,即将质控品盖好盖子,放回冰箱。

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质控操作程序
ROCHE（罗氏)e 411
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三、 质控结果的查看
1. 进入QC 〉 Run Status,总体查看所有质控的运行情况，便于找到失控点；
2. 进入QC > Individual，查看单个项目质控的设定靶值、SD与实际累积均值、SD,点击下方‘Chart’查看质控图。
四、 质控靶值与SD的设定
在一个项目的某个水平质控累积够20个正常值后，应当计算出累积均值与SD作为该水平质控的初始靶值与SD，以后随质控值数量增加，每个月将以往所有值（剔除异常值）做累积，并将质控的靶值与SD调整为新累积值。具体设定步骤如下：
1. 进入QC > Install，选择欲设定的质控品；
2. 点击右下方‘Edit’键,进入编辑界面,选择需要编辑的项目；
3. 在右侧的‘T。Mean’栏输入新靶值，‘T。SD’栏输入新SD;
4. 点击‘Update’和‘Ok’键，保存设定.

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常规样本测定程序
ROCHE（罗氏）e 411
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常规样本测定程序
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常规样本测定程序
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共2页 第2页

一、 样本前处理
血清应经过正确前处理，目视无凝块和气泡，有足够的量盛置于罗氏推荐的标准样品管。z注意将样品管竖直插入检测位。
二、 样本上机检测
双向传输的条码样本
1. Utility 〉 System 中，条码设定‘Read Error Alarm’设置为‘Yes'；
2. LIS主机上输入各样本执行命令；
3. 样本放在样本盘或样本架上；
4. 点击‘Start'按钮，在弹出窗口将Host Communication设置为ON，再次点击‘Start’按钮，仪器初始化,开始检测.
非条码样本
1. 将待测样本放在样本盘（盘式,末位后加放终止管)或样本架上；
2. 进入Workplace > Test Selection，输入样本盘号/架号、位置号、样本号，选择检测项目，点击‘Save’保存命令；
3. 重复步骤2输入所有样本检测命令;
4. 点击‘Start’按钮,在弹出窗口将Host Communication设置为ON，再次点击‘Start’按钮，仪器初始化，开始检测。
三、 检测结果查看
1. 检测结果自动传送至LIS系统，可通过LIS主机查看各样本检测结果；
2. 也可在e411系统查看结果，通过Workplace 〉 Data Review，可查看各个样本的检测结果。

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急查样本测定程序
ROCHE(罗氏）e 411
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共3页 第1页

急查样本测定程序
ROCHE(罗氏)cobas e 411
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急查样本测定程序
ROCHE（罗氏）e 411
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共3页 第2页
急诊样本：
在常规样本处理过程中，如下图按“Stat”急诊键,其它步骤同常规样本操作程序，此样本将优先检测。

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常规急查样本测定程序
ROCHE(罗氏）e 411
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共3页 第3页
样本检测流程
Stand-by

Stop

Orders

Sample ID

Change
Sample Disk

S.Stop

Enter

Stat
Disk-Pos.

Stop

Stat
Enter

Results

Compl

Stat
Select

Tests

Proc

Stat
Start

Dilution
Factor

Smpl

Stat

Occup
Register

Stat

Status

Start

Initialization
Operation

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维护保养程序
ROCHE（罗氏）e 411
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共2页 第1页

维护保养程序
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维护保养程序
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共2页 第2页
执行频率
保养流程
Daily
（每日)
Clean the sample/reagent probe（PO） 清洁吸样针
Clean the direct drain flow path 清洁废液通路
Weekly
（每周）
Clean the sipper probe（PO） 清洁Sipper针
Clean the incubator and aspiration stations（PO) 清洁孵育盘和吸样位
Every two weeks
（两周)
Clean the rinse stations（PO） 清洁清洗站
Perform liquid flow cleaning （SB） 执行LFC
Every two months
（两月)
Replace the pinch valve tubing（SB/PO) 更换Pinch阀管
（由工程师完成)
As needed
（按需）
Perform finalization maintenance （PO) 执行Finalization
（＊ if system does not automatically perform finalization status during run)
(如果系统没有自动执行，则需手动执行。）
Clean the system water container(SB/PO) 清洁系统水容器
Clean the liquid waste container(SB/PO) 清洁废液桶
Clean the microbead mixer（SB/PO) 清洁微粒子混匀器
Clean the ProCell and CleanCell compartment(SB/PO)
清洁ProCell和CleanCell 位置
Clean the reagent rotor and compartments（SB/PO) 清洁试剂盘
Empty the solid waste tray（SB/PO) 排空固体废物桶
Protect the measuring cell during extended shutdown （SB/PO）
其它扩展性的关机保护测量池程序
注：PO——-Power OFF 关机；SB--—Standby 待机