脑蛋白水解物药品标准.doc

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国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-025-2000
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脑蛋白水解物注射液
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国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-025-2000
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脑蛋白水解物注射液
Nao Danbai Shuijiewu Zhusheye                     
Cerebroprotein Hydrolysate Injection  

 本品系健康猪脑经酶水解制得的灭菌制剂，每1ml中含游离氨基酸应为28.08～42.14mg，含总氮(N)应为5.49～6.71mg。        
【性状】本品为浅黄色澄明液体。        
【鉴别】(1)取本品2ml，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10％氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml)4ml，应显紫红色。          
(2)取本品，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)试验。          
色谱条件  用凝胶色谱柱(如TSK-G2000SWXL、Waters Protein Pak-60)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾10.63g与磷酸二氢钾5.31g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至7.0)为流动相；流速为每分钟1ml。          
测定法  取脑蛋白水解物对照溶液及供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图应与对照溶液的色谱图基本一致。        
【检查】折光率  本品的折光率(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)为1.341～1.343。          
pH值  应为6.9～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。          
蛋白质  取本品5ml，加20％磺基水杨酸2ml，溶液应澄清。          
其他物质  照鉴别(2)项下的方法试验，按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图不一致的峰面积不得过15.0％。         
 细菌内毒素  取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中含细菌内毒素的量应小于1.5EU。          
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。        
【含量测定】氨基酸  取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。氨基酸含量应符合以下规定：             
  门冬氨酸(C4H7NO4)      2.40～3.60mg/ml                
谷氨酸(C5H9NO4)           3.20～4.80mg/ml                
丝氨酸(C3H7NO3)           0.21～0.39mg/ml                
组氨酸(C6H9N3O2)           1.04～1.56mg/ml                
甘氨酸(C2H5NO2)            1.20～1.80mg/ml                
苏氨酸(C4H9NO3)            0.21～0.39mg/ml                
丙氨酸(C3H7NO2)            2.40～3.60mg/ml                
精氨酸(C6H14N4O2)         0.30～1.10mg/ml      
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国家药品监督管理局发布 国家药典委员会 审定16-7 
            缬氨酸(C5H11NO2)           1.60～2.40mg/ml  
               蛋氨酸(C15H11NO2S)       0.35～0.65mg/ml       
          色氨酸(C11H12N2O2)          0.35～0.65mg.ml              
   异亮氨酸(C6H13NO2)       1.60～2.40mg/ml               
  苯丙氨酸(C9H11NO2)       1.60～2.40mg/ml             
亮氨酸(C6H13NO2)             4.80～7.20mg/ml                
赖氨酸(C6H14N2O2)            4.80～7.20mg/ml              
   脯氨酸(C5H9NO2)              1.60～2.40mg/ml            
  ──────────────────────────────                 总量                     28.08～42.14mg/ml       
总氮  取本品，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D)，总氮量应为5.49～6.71mg/ml
【类别】脑功能改善药。        
【规格】(1)2ml  (2)5ml  (3)10ml  (4)20ml        
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。        
【有效期】2年          
曾用名：脑组织注射液、脑复素注射液、精制脑组织注射液、热藏大脑组织液、脑生素注射液、脑多肽注射液、胎脑注射液

16-72
脑蛋白水解物注射液使用说明书
【药品名称】
通用名：脑蛋白水解物注射液
曾用名：脑组织注射液、脑复素注射液、精制脑组织注射液、热藏大脑组织液、脑生素注射液、脑多肽注射液、胎脑注射液
英文名：Cerebroprotoin Hydrolysato Injection
汉语拼音： Naodanbai Shuijiewu Zhusheye 
本品系健康猪脑组织经酶水解制得的无菌制剂。内含约16种游离氨基酸，并含少量肽。
【性状】
本品为浅黄色的澄明液体。
【药理毒理】 
本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。
【药代动力学】
本品可透过血脑屏障进入神经细胞，氨基酸在脑内迅速代谢，T1/2由数秒至数小时。
【适应症】 
用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。
【用法用量】
1. 静脉滴注。一般使用10ml，稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，每日1次。约60～120分钟滴完，可连续使用10～14天为一疗程。
2.每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。
3.皮下注射不超过2ml，肌内注射不超过5ml。 
【不良反应】
本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。注射过快会有轻度热感，极少数病例会出现寒颤、轻度发热，且多与病人体质有关。迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。大剂量使用时，注射过快少数病例会引起发热。
【禁忌】
1．癫痫病患者禁用。
2．严重肾功能不良者禁用。
3．孕妇、哺乳期妇女禁用。
4．对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 过敏者慎用。
2. 当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】
1．蛋白水解物注射液不能与氨基酸注射在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现氨基酸不平衡。
2．同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
16-73

【规格】
(1)2ml  (2)5ml  (3)10ml  (4)20ml 
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【包装】
【有效期】
2年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：

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国家药品监督管理局
国家药品标准
WS1-XG-025-2000
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脑蛋白水解物注射液
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