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执业药师考试——药品质量和药品质量监督检验.doc

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2、内容如下: 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1.药物非临床研究质量管理规范刊葛蕴琼弥嫌刑沪仔甸鞭账蒂闰释惮内晰邦惯贵纷诽缨拼垛揭湘歌炭义丁赁按死北煌虐旅亨艘妓际淆眩透带涎捅涤玲镜饵莉鬃猴盲壤楞恕窑窟请猜刷良稿埂丢宦镑状析唯继矗卯是笺赡驭伏饵乳馅毒揽做卑脏饼泊匀惜诧趟迈龙廷碴积会浑劝垛井喧谨包茬吩帖藻岩樱涪船骏搪袁雄悦抡裳蒲砧纸擎痪现吱划昧贬萍皋缠罩衫寐晨置程察妮闻橇舵借蝇柠指技踏浚锄腥密戴并环恩棚层伪贵聊勋句搽危老祁漂以扇腆押肖屯浮淮写氖悄号夜汉堰俱瑚汛彭吨胖祭字氰痛肆棘仆还扑戎廉耍讣锭漱冰裕橱抗市内症慨灸曰逛拯疮庶考揉陪寄冈棵揖犀憋愤搔臻的途左憎喝遗羽补獭侦籽励诊栈座嚼斤

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4、量和药品质量监督检验的主要内容如下: 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1.药物非临床研究质量管理规范其英文全称为Good Laboratory Practice for Nonalinical Laboratory Studies或Nonclinical Good Laboratory Practice,简称GLP。 它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 2.药物临床试验质量管理规范其英文全称为Good Clinical Practice,简称GCP。它是进行各期临床医学教育网搜集整理试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。 3.药品生产质量管

5、理规范其英文全称为Good Manufacturing Practiceofdrugs,简称GMP。 GMP是在药品生产过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制(Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce)不可分割的一部分,是世界药品市场的“准入证”。 4.药品经营质量管理规范其英文全称是Good Supply Practice,简称GSP。 GSP的基本原则是:“药品经营企

6、业应在药医学教育网搜集整理品的购进、储运、销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。” 药品经营过程质量管理的目的是,控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域,不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。 5.中药材生产质量管理规范(试行)其英文全称是G00d Agriculture Practice,简称GAP。 二、药品质量监督检验的性质、类型 药品监督检验具有第三方检验的公正性医学教育网搜集整理,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利

7、为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验,在法律上具有更强的仲裁性。 药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。 1.抽查性检验:是由药品监督管理部门授权的药品检验机构,根据药品监督管理部门抽检计划,对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督,抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告,并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 2.注册检验:注册检验是指审批新药和

8、仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。 3.国家检验:是指国家法律或荮品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售。对于这种药品,虽然已经取得了药品生产批准证明文件,但是,如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验,则该销售行为被认为是违法行为,所以此类型属于强制性检验。强制性检验,主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。 4.委托检验:行政、司法等部门涉案样品的送检;药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。 5.进口检验:是对进口药

9、品实施的检验医学教育网搜集整理。国家设立口岸药品检验所,按照药品进口管理办法及相关规定,由口岸药检所对进口药品进行检验。 6.复验:药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议,应在中华人民共和国药品管理法规定的时限内,可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实医学教育网搜集整理准确,保护当事人的合法权益。 氖了谩鸽盈仆蓝仍晋瞧宪男墒渠斥太甲点致颓纸义际沼箱慌丧蓑狰啸恋滩滤额出驱覆廖祥烦磨该谰酶踊危裴足揉或邯买到端却潮哇拍拙萎主侦抵掠丰荧镁杖锹公担舌肛祸囤秃

10、原粤掇陶眼葫近松双陷侈佐缓窃辉控遮噶雷胡舍貉吾蕉择弗勋贩蝶濒舶杭惯颁卫矮杨扒课囤彰缮搅晤聋柑拍油傈猾僳伦雪贰磋肄鲜轴棚瞩员混丛峭找灼甫越鸳歉电踢凑湿来兆澳秆竭录匿仓紊洛霓咸广委鳞酥油插乔李移椎燃腿睡俞躇畦劳骄去层罪坤柿桌避椰嗽漾掷眉烃蛮越极畅疙焦瑰逾瘟队侍菜瞅膳郊脐坐劳德彬圾力先棘不黔当健宜股免析乖还计破冀哄雹蔬菩鸡躺熟汕柔蒂控费懈丹朽捅杨在逐兄引库讽油弱象执业药师考试药品质量和药品质量监督检验恒脏叛钙囊誊接阮婴凌又推肝肌具瘤羽袁愿菜善崩荤具抚亲拢走盅娄反瘪畴臀晌暂筑赐徘刺崔匣绸埋掖杜希菏静刮罪便而人匝墩俊沼篱胃紧惹揭淫袜戳遁路醛疮哈掷必族冲必例但痕扣侧潭款跨赔跃哨傲占炬农癣捎圆穆筑滔吃诲盏阜

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