经典药事管理与法规重点题.docx

经典药事管理与法规重点题

单选题
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A1年
B3年
C5年
D药品有效期期满之日起不少于5年

单选题
2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应

单选题
3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

单选题
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A省级卫生行政部门
B设区的市级卫生主管部门
C省级药品监督管理部门
D设区的市级药品监督管理部门

单选题
5、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
A刑事责任
B行政责任
C民事责任
D行政处罚

单选题
6、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会

单选题
7、按第一类精神药品管理的是
A哌醋甲酯片
B酒石酸麦角胺片
C地西泮片
D盐酸二氢埃托啡注射液

单选题
8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳

单选题
9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品

单选题
10、药品零售连锁企业经批准可以销售
A批发经营甲类非处方药
B批发经营乙类非处方药
C零售经营乙类非处方药
D零售经营甲类非处方药

单选题
11、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则
B信赖保护原则
C法定原则
D公开、公平、公正原则

单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号

单选题
13、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年

单选题
14、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件

单选题
15、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为
A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

单选题
16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题
17、国家发展和改革宏观调控部门负责
A组织制定国家基本药物目录
B医药行业管理工作
C药品价格的监督管理工作
D研究制定药品流通行业发展规划

单选题
18、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片

单选题
19、国家发展和改革宏观调控部门负责
A卫生行政部门
B国家中医药管理局
C人力资源和社会保障部
D工业和信息化产业部

单选题
20、罚款属于
A民事责任
B刑事责任
C行政处罚
D行政处分

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1-答案：D
第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2-答案：C
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

3-答案：B
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4-答案：B
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

5-答案：D
行政处罚。

6-答案：A
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。

7-答案：D
盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。

8-答案：B
按第一类精神药品管理的是氯胺酮。

9-答案：C
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。

10-答案：C
本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

11-答案：B
行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。

12-答案：B
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

13-答案：D
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。

14-答案：A
药品管理法律效力等级由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

15-答案：答案出错
解析出错

16-答案：A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

17-答案：C
国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

18-答案：D
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

19-答案：D
工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

20-答案：C
根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。3.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。