1、生产车间物料暂存管理规程 1. 目的： 建立生产车间物料的暂存管理规程，保证物料流转、暂存有序进行，防止混药。 2. 范围: 本规程适用于生产车间物料的暂存管理。 3. 责任:生产车间负责人及操作人员和QA检查员对本规程的实施负责。 4. 术语：车间暂存的物料包括:生产用原辅料、包装材料，前一生产周期剩余的不可作退库处理的零头、原辅材料、包装材料等。 5. 程序: 5.1. 生产车间原则上除生产剩余的零头原辅料、零头包装材料外，不暂存多余的原辅料、包装材料. 5.2. 生产用原辅料、包装材料的暂存： 5.2.1. 车间生产使用原辅料经规定流程进入洁净区物料暂存间后，由物料员对物料的状态进行标识
2、,标识的内容包括:原辅料的名称、批号、数量、用于X条生产线X品种X批次，操作者、复核者。物料状态标识卡原辅料品名批号数量(Kg)操作者：复核者：时间：用于 号线生产 注射液第 批 5.2.2. 车间生产使用的包装材料按批到包材库内领取,领取的物料暂存在各工序使用点使用。要求状态标识清晰、明确。 5.3. 车间剩余零头原辅料的暂存： 5.3.1. 车间称量配料员按生产指令称量配料结束，剩余不足一件的原辅料因已拆封、库房又无同级别的洁净区域储存,为防止污染不退库，作为车间剩余零头原辅料保存在剩余零头原辅料专用柜中。活性炭存放在活性炭称量柜中。 5.3.2. 剩余零头原辅料专用柜放置于称量配料室内，
3、它分为数个独立的小柜，每个小柜装有带锁的小门，锁钥匙由车间物料员保管，每个小柜内固定存放一种剩余零头原辅料。 5.3.3. 车间剩余零头原辅料要用二层塑料袋密封包装，在二层塑料袋之间放置标识原料的标签,标签上应注明：原料名称、物料编码、批号、生产厂、数量、封装日期等内容，有封装人、物料管理员签名。 5.3.4. 将剩余零头原辅料存放于专用柜内，同时放入货位卡并建立台账，标明名称、物料编码、批号、生产厂、数量、日期等。不能混放，防止混药,并在每日下班前清点柜内所有物料，要求帐、卡、物相符。 5.3.5. 小柜内存放的剩余零头原辅料使用时应由车间物料员按生产指令发给称量配料操作员。 5.4. 车间
4、剩余包装材料的暂存： 5.4.1. 包装工序在生产过程中剩余的中小盒、说明书、标签在标签管理室分类别暂存，并设立专用的零头包材暂存柜来管理。 5.4.2. 包装工序在生产过程中剩余的外箱、托盘等包装材料,车间不暂存,退库至包材库。 5.4.3. 生产的剩余安瓿包括：一天生产结束后洗瓶至灌封段剩余的安瓿、脱包不足整件的安瓿及生产剩余整件安瓿。 5.4.3.1. 洗瓶至灌封段剩余的安瓿：盛装于安瓿周转盘内，由洁净区退至理瓶间标识暂存； 5.4.3.2. 脱包不足整件的安瓿：存放于周转盘内，在理瓶间标识暂存; 5.4.3.3. 生产剩余的整件安瓿：由理瓶间退库至包材库。 6. 参考资料：药品生产质量管理规范（2010年修订） 国家食品药品监督管理局 7. 件变更历史变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及内容
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