血气分析仪标准操作程序.doc

文件名称
GEM Premier 3000全自动血气分析仪操作程序
制定部门
检验科
版本
2014-01（1）
文件编号
S-19-207
页数/总页
9/9

1 目的：
规范操作GEM Premier 3000全自动血气分析仪，并使所有人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。
2 范围：
适用于经仪器厂家培训合格，授权可操作该仪器的检验科工作人员和临床科室医护人员。
3 权责：
3.1 操作人员负责样本检测、室内质量控制的实施和处理、仪器日常维护和保养。
3.2仪器管理人员负责更换试剂包、仪器运行及标本检测的监督、每月室内质量控制数据存档管理。
4 定义：
无
5 工作程序：
5.1 检测原理及方法
5.1.1 仪器的检测原理 GEM Premier 3000分析包的主要组分是一块传感器卡，它有一个体积小且不透气的腔，供传感器接触标本。pH，pCO2，pO2，Na+，K+，Ca++，葡萄糖，乳酸，和压积的传感器，以及参比电极，都在腔内，上面覆有化学敏感薄膜。当分析包插入仪器，这个腔恰被安置在一个37±0.3℃的恒温模块上，以保持标本的温度；同时各传感器被接通电路。
分析包内有A、B两种试剂，用于校正和/或内部的过程控制。A、B试剂供除压积外所有参数的高、低浓度校正，而压积只通过B试剂作单浓度校正。校正前，A和B被作为未知溶液检测，数据记录于数据库。校正时，依据这些数据来调整随时间可能产生的斜率波动和漂移。另有第三种试剂C，既用于低浓度氧校正；又用作葡萄糖和乳酸传感器的保养液；以及用来消除微量凝集、清洁标本通道。 每种试剂都存放于一个不透气的密封袋。试剂在生产时经气压计测量达到合适的气体水平后，通过灌注去除剩余的气体空间。没有气泡的试剂可以在较宽的温度范围和大气压力范围内保存和使用，而溶解其中的气体浓度不变。此外，分析包还组合有一种参比溶液、分配阀、泵管、进样器和废液袋。通向废液袋的管道上安装有单向阀，以阻止废液倒灌。
5.1.2 检测方法
5.1.2.1 电流法 检测项目 pO2, Glucose, Lactate
5.1.2.2 电位法 检测项目 pH, pCO2, Na+, K+, Ca++
5.1.2.3 电阻法 检测项目 Hct
5.2 开机程序（一般为24h开机，不关机）
5.2.1 将位于仪器后右下方的主电源开关打开。
5.2.2 系统启动自检，自动完成开机程序。
5.3 检查仪器
5.3.1 查看电源是否正常。
5.3.2 确认仪器台面清洁。
5.3 仪器准备
5.3.1 30分钟预热试剂包电极片，仪器自动校准检测项目。
5.3.2 试剂包更换
5.3.2.1 一但需要更换分析包，仪器会将分析包的门解锁，并显示Remove Cartridge屏。 如果是操作者自己决定更换分析包，从主屏幕CARTRIDGE → Remove Cartridge。按YES确认。如果Operator Security设置On，仪器要求输入操作者密码。
5.3.2.2 根据屏幕的提示操作。
5.3.2.3 向前滑动分析包门的门栓，打开箱门，取出分析包，扔进医疗垃圾桶。
5.3.2.4 需要时，插入一个新的分析包。分析包一但取出就不能再次使用！分析包只能在两种情况下更换：其一是仪器出现提示；其二是手工操作Cartridge菜单。一定不要在仪器关机的情况下，取出分析包。
5.4 使用iQM（智能化质控管理）分析包的操作步骤
使用带iQM的分析包，需要作两项准备工作：其一是把iQM Mode打开，其二是建立CVP（Calibration Validation Product）文件，输入CVP产品的属性。
5.4.1 打开iQM Mode并建立CVP文件
5.4.1.1.从主屏幕Configuration → iQM Setup → (密码) → iQM Setup
5.4.1.2. 在iQM Mode项打钩，并选择CVP Material Setup
5.4.1.3. 在CVP Material Setup屏幕，按[ADD]，建立CVP文件
5.4.1.4. 用条形码扫描笔把CVP说明书上的条码（表达产品的属性）扫描到相应的文件内。（CVP范围不能手工输入）
5.4.1.5. 显示CVP信息的屏幕

5.4.2 检测CVP
5.4.2.1 使用带iQM的分析包（并且iQM Mode打开），在仪器预热30分钟后，会提示检测所有水平的CVP，以确认每项检测参数的情况。对提示按[OK]确认。
5.4.2.2 在主屏幕显示Ready的情况下，按[CVP]
5.4.2.3 选择相应的CVP文件或直接取CVP安瓿在安瓿条形码识别器上扫描。
5.4.2.4 打开CVP安瓿，进样，听到哔声后移走。根据报告参数的需要检测四个CVP水平，其中1、2水平是确认BG/ Lyte/ Glu/ Lac的，3、4水平确认Hct。（Angela：测量顺序以3、4在先，1、2在后；CVP最好在测量的前夜取出放置室温。）
5.4.2.5 检查CVP结果是否在范围内。
5.4.2.6 如果哪个CVP没有通过，另取同样水平同样批号的安瓿重测。主屏幕左侧，CVP通过的参数会显示绿色背景。只有当CVP全部通过以后，iQM才能执行进一步的功能。iQM的主动质控程序可以监控分析包在整个使用期的完整性和系统的性能，包括自动纠错和过程记录。

5.4.3 查看iQM数据
5.4.3.1 从主菜单DATABASE→iQM Report，可以查看iQM的Delta Charts和Corrective Action Reports（纠错报告）；还可以打印CVP Reports。 IQM的Delta Charts iQM的纠错报告 。
5.4.3.2 从主菜单DATABASE→CVP Samples，可以调出CVP检测数据。

5.5 校准及质控程序
5.5.1 我院该仪器均使用带iQM的分析包。在iQM分析包启用之初，要进行校准确认，并用4个水平的CVP来验证，CVP1、2确认BG/Lytes/Metabolites， CVP3、4确认Hct，正确的CVP 结果= 校准确认，具体步骤见5.4节。
5.5.2 通过软件和分析包内的过程控制溶液（PC溶液）实时、连续、全面的执行质控程序，监控仪器状态和分析包在整个使用周期的运作。可自动识别错误、执行纠正，
并自动记录所有的错误以及纠正操作。在分析包的使用周期内，这些溶液的检测自动
进行。
5.6 标本检测程序
5.6.1 标本要求：选用肝素钠或锂作为抗凝剂，肝素的终浓度约为25 IU/mL。标本采集后须马上充分混合，这样可以防止凝集形成，保证标本的均相和良好抗凝。从取样到分析的时间 如果要求Glu和Lac参数，标本要求在5分钟内检测 如果只要求血气、电解质、和压积参数，标本要求在15分钟内检测 。

5.6.2 仪器操作
5.6.2.1 确认主屏幕处于Ready状态。
5.6.2.2 需要时，可选择事先设定的Test Panel：在主屏幕按[Panel]，选项，OK。回到主屏幕时，左侧参数的被选情况作了相应的调整。
5.6.2.3 根据标本情况，在主屏幕按[Arterial]、[Venous]、[Capillary]或[Other]。
5.6.2.4 （如果Operator Security打开：在主屏幕CONFIGURATION→Security Setup→密码，Enter→Operator Security设置）按要求输入操作者密码，Enter。
5.6.2.5 如果Mandatory Patient ID打开（在主屏幕CONFIGURATION→Sample Setup→密码，Enter→Demographics Setup→Mandatory Patient ID设置），输入标本号，Enter。
5.6.2.6 仪器准备进样

5.6.2.7 混匀样品，(根据提示)将进样针插入注射器至接近底部（但不能接触底部）。 若是末梢血样品，可使用IL的毛细管采样器（capillary kit, P/N 82590-00）

5.6.2.8 按[OK]启动吸样，听到四次“哔”声，移开标本。

5.6.2.9 （如果需要）通过按键或条形码扫描笔输入病人样品信息。 （如果事先设置过）输入“操作者输入参数”的数值。按[OK]，退出。

5.7 检测结果的传输 检测结果自动传输至LIS系统。
5.8 维护和保养程序
若平时给予正常的关注，GEM Premier 3000只需要很少量的清洁。清洁和消毒步骤如下，供需要时使用。
5.8.1 清洁触摸屏
5.8.1.1 无需拔下电源插头，但要小心别让水或清洁剂进入仪器。 用水或温和清洁剂将柔软的清洁布湿润； 小心擦拭屏幕上的手指印和其他污迹。
5.8.1.2 只使用被水或温和清洁剂湿润的柔软清洁布，不要使用含研磨成分的清洁液或漂白剂混合液，它们会损坏屏幕。
5.8.2 清洁仪器
5.8.2.1 Shut down仪器；
5.8.2.2 拔去电源或UPS的插头； 如果仪器内装有分析包，根据在Shut down时的提示，需要在20分钟或1小时内恢复供电。
5.8.2.3 如果仪器还连着其它设备或电脑，拔去连接；
5.8.2.4用2000mg/L含氯消毒剂湿润柔软的清洁布，擦拭仪器表面，去除血渍和灰尘；
5.8.2.5 将电源线插入电源插座或UPS，恢复其它设备连接。
5.9 环境温度要求
5.9.1 外部环境温度： 15℃（59℉）到35℃（95℉）
5.9.2 相对湿度： 5%到90%
59.3 大气压力： 没有。气体校准袋内没有可供气泡存在的空间。袋内溶解的气体在很宽的气压范围内都没有浓度变化。
5.10 仪器试剂的保存要求
5.10.1 仪器： 原始包装
5.10.2 GEM分析包： 15 - 25°C（59 - 77°F）
5.10.3 GEM 分析包保存期限： 有效期见分析包标签。分析包能在有效期内（包括到期日）插入仪器。
5.11 局限性
5.11.1 标本受室内空气污染 尤其是当标本的pO2非常低或非常高时。同样，pCO2也可能受此影响，其次是pH和 Ca++。
5.11.2 代谢性变化 如果检测延迟，标本的代谢性变化可能导致结果出错
5.11.3 白细胞或网织红细胞偏高 这类标本即便保存在冰水里，也会迅速变质。
5.11.4 混匀不当 如果标本在采样后没有马上混匀或检测前没有适当混匀，可能导致结果错误。
5.11.5 对制造商的操作说明或规程作擅自改变 可能影响结果。
5.11.6 安装不当 仪器必须按照制造商的说明安装。在开始任何方法学评估程序前，必须先确认校准通过（无斜率或漂移错误），以及所有水平的质控在控（无iQM的分析包），或所有水平的CVP结果在可接受范围（iQM分析包），以确保分析包的合格性。
5.11.7 肝素抗凝不足 如果抗凝不当，血液标本有可能在电极室形成凝集，导致电极出错。
5.12 干扰
5.12.1 严重异常的血浆渗透压浓度或异常的蛋白或脂质浓度。此时，GEM测得的HCT值可能与血细胞分析仪报告的值有明显差异。通常，蛋白或脂质浓度异常增高可以导致HCT数值偏高，反之亦然。
5.12.2 洁尔灭（Benzalkonium Chloride）或肝素苯甲烷胺（Benzalkonium Heparin）：包被有洁尔灭的动脉插管或 取血工具，可能干扰钠和离子钙的检测，导致钠和离子钙读数假性增高。
5.12.3 硫喷妥钠（Thiopental Sodium）：可能干扰钠、钾、pCO2、和离子钙的读数。
5.12.4 麻醉药氟烷（Halothane）可能干扰pO2电极，导致pO2结果不可靠。
5.13 关机程序 （24h开机，一般不关机）
6 相关程序文件：
6.1 中华人民共和国卫生部医政司编《全国临床检验操作规程》第3版，东南大学出版社，2006。
6.2 GEM Premier 3000全自动血气分析仪操作说明书。
7 相关附件：
无
8 记录表格：
8.1 F-19-038 检验项目校准记录表
8.2 仪器使用记录薄
9 使用对象：
授权本仪器操作的临床医护人员。