新版GMP自检检查表.doc

自检检查表质量管理条款检查内容检查措施及成果（符合不符合）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药物质量管理规定质量目，将药物注册有关安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合预定用途和注册规定查企业与否具有质量目书面文献（ ）查企业目文献与否涵盖规范所有有关规定内容（ ）第六条企业高层管理人员应当保证明现既定质量目，不一样层次人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文献与否齐全（ ）查企业高层管理人员职责文献与否规定高层人员质量职责与目（ ）查各级人员及供应商、经销商与否规定其质量职责（ ）第七条企业应当配置足够、符合规定人员、厂房、设施和设备，为实现质量目提供必要条件。查与否根据组织机构配置对应技术、管理人员（ ）根据各部门人员定编、定岗状况，查企业各部门人员配置与否可以保证质量目实现（ ）质量保证第八条质量保证是质量管理体系一部分。企业必须建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运行查组织机构图与否具有质量保证部门（ ）查QA职责文献、管理/操作文献与否可以保证质保系统有效运行（ ）第九条质量保证系统应当保证药物设计与研发体现本规范规定；生产管理和质量控制活动符合本规范规定；管理职责明确；采购和使用原辅料和包装材料对无误；中间产品得到有效控制；确认、验证实行；严格按照规程进行生产、检查、检查和复核；每批产品经质量受权人同意后方可放行；在贮存、发运和随即多种操作过程中有保证药物质量合适措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统有效性和合用性查QA职责文献检查管理职责与否明确（ ）查QA与否对原辅料、包装材料验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（ ）查中间产品流转与否经QA人员监控（ ）查企业确认与验证活动与否得到QA监控（ ）查质量受权人与否具有否决或同意产品出厂放行职责及权利（ ）查与否具有物料及产品运送有关书面规定及规定与否合理、有效（ ）第十条药物生产质量管理基本规定应符合规范规定查现已生产产品生产工艺与否通过验证（ ）企业现配置资源与否满足药物生产及规范规定（ ）现场问询操作人员评价企业操作规程制定与否精确、易懂（ ）评价企业人员培训状况（ ）任意抽取3批记录，检查批生产记录与否可以涵盖生产全过程，与否可以追溯产品完整生产历史（ ）检查企业对各类记录与否妥善保留、便于查阅（ ）评价药物召回系统与否可以符合规范规定（ ）质量控制第十一条质量控制包括对应组织机构、文献系统以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要检查，确认其质量符合规定。查与否具有QC组织机构图（ ）查QC岗位设置及人员配置与否可以满足企业平常取样、检查需求（ ）第十二条质量控制基本规定应当符合规范规定现场抽查QC岗位人员培训状况评价其能否满足其质量控制职责（ ）查QC文献目录与否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品取样、检查、检查及稳定性考察及必要环境监测（ ）检查取样人员与否经授权（ ）检查检查措施与否通过验证或确认（ ）检查取样、检查、检查记录与否齐全（ ）检查物料、中间产品、待包装产品和成品与否按照质量原则进行检查和检查，并有记录（ ）检查留样状况与否满足必要检查及检查需求（ ）质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程检查有无有关书面规定；检查有关风险管理文献与否涵盖风险评估、控制、沟通及审核（ ）第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。检查有无有关书面规定（ ）第十五条质量风险管理过程所采用措施、措施、形式及形成文献应当与存在风险级别相适应。检查有无有关书面规定（ ）检查员日期 年 月 日备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：机构与人员条款检查内容检查措施及成果（符合不符合）缺陷项目记录原 则第十六条企业应当建立与药物生产相适应管理机构，并有组织机构图；企业应当设置独立质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部门可以分别设置质量保证部门和质量控制部门查企业组织机构图与否与现行机构相符（ ）查组织机构图与否能表达管理机构职责及工作流程（ ）第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关活动，负责审核所有与本规范有关文献。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员查质量负责人职责；查质量管理部门人员与否将职责委托给其他部门人员（ ）第十八条企业应当配置足够数量并具有合适资质（含学历、培训和实践经验）管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位职责。岗位职责不得遗漏，交叉职责应当有明确规定。每个人所承担职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己职责，熟悉与其职责有关规定，并接受必要培训，包括上岗前培训和继续培训。查企业各部门岗位职责与否齐全，无遗漏（ ）岗位职责与否明确并有书面文献（ ）查岗位人员与否承担过多职责（ ）抽查岗位人员对自岗职责理解状况（ ）第十九条职责一般不得委托给他人。确需委托，其职责可委托给具有相称资质指定人员。查企业有无职责委托状况（ ）查受委托人资质与否符合规范规定（ ）关键人员第二十条关键人员应当为企业全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰查关键人员与否有企业任命书（ ）查关键人员与否为全职（ ）查质量负责及受权人职责履行状况（ ）第二十一条企业负责人是药物质量重要负责人，全面负责企业平常管理。为保证企业实现质量目并按照本规范规定生产药物，企业负责人应当负责提供必要资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责查企业负责人工作职责与否满足规范规定（ ）查企业负责人与否按职责规定履行其职责（ ）第二十二条生产管理负责人应当至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药物生产和质量管理实践经验，其中至少有一年药物生产管理经验，接受过与所生产产品有关专业知识培训查企业生产负责人履历、学历、教育背景及职称状况与否符合规范规定（ ）查企业生产负责人工作职责与否符合规范规定无遗漏（ ）第二十三条质量管理负责人应当至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，其中至少一年药物质量管理经验，接受过与所生产产品有关专业知识培训查企业质量负责人履历、学历、教育背景及职称状况与否符合规范规定（ ）查企业质量负责人、质量受权人工作职责与否符合GMP规定无遗漏（ ）第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人一般有共同职责项于第二十二条、第二十三条中检查第二十五条质量受权人应当至少具有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药物生产和质量管理实践经验，从事过药物生产过程控制和质量检查工作。质量受权人应当具有必要专业理论知识，并通过与产品放行有关培训，方能独立履行其职责。于第二十三条中检查培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或同意培训方案或计划，培训记录应当予以保留查企业培训负责人与否为专人（ ）查培训计划与否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或同意（ ）第二十七条与药物生产、质量有关所有人员都应当通过培训，培训内容应当与岗位规定相适应。除进行本规范理论和实践培训外，还应当有有关法规、对应岗位职责、技能培训，并定期评估培训实际效果。查培训记录及有关培训考核记录（ ）抽查生产操作人员培训档案与否符合规定（ ）第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应当接受专门培训查有关培训记录及培训考核记录与否符合规定（ ）附录一第二十条凡在洁净区工作人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物操作符合规定。培训内容应当包括卫生和微生物方面基础知识。未受培训外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行尤其详细指导和监督。查有无培训及考核记录（ ）任意抽取3洁净区工作人员检查与否对其进行了有关培训（ ）人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生规定培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大程度地减少人员对药物生产导致污染风险查培训记录与否满足规范规定（ ）查有无各级卫生管理及操作规程（ ）第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装有关内容。生产区和质量控制区人员应当对理解有关人员卫生操作规程。企业应当采用措施保证人员卫生操作规程执行抽查对人员卫生规程培训状况与否到达预期目（ ）第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，后来每年至少进行一次健康检查查有无企业人员健康档案（ ）抽有无人员健康检查周期规定（ ）第三十二条企业应当采用合适措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他也许污染药物疾病人员从事直接接触药物生产查企业有无有关规定（ ）查企业人员健康档案中健康检查异常人员去向（ ）第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊状况确需进入，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导检查外来人员进出有无登记（ ）检查其培训状况（ ）第三十四条任何进入生产区人员均应当按照规定更衣。工作服选材、式样及穿戴方式应当与所从事工作和空气洁净度级别规定相适应检查洁净区工衣材质与否符合符合规范规定（ ）第三十五条进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物查有无有关规定（ ）现场抽查洁净区人员执行状况（ ）第三十六条生产区、仓储区应当严禁吸烟和饮食，严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行状况（ ）第三十七条操作人员应当防止裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面查有无有关规定；查有无对操作人员进行有关培训（ ）检查执行状况（ ）附录一第十九条洁净区内人数应当严加控制，检查和监督应当尽量在无菌生产洁净区外进行。查有无有关规定及执行状况（ ）附录一第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽量减少对洁净区污染或将污染物带入洁净区查有无有关规定（ ）附录一第二十四条D级洁净区：应当将头发、胡须等有关部位遮盖。应当穿合适工作服和鞋子或鞋套。应当采用合适措施，以防止带入洁净区外污染物。查现场人员洁净衣穿戴与否符合规定（ ）查岗位人员卫生（ ）附录一第二十六条洁净区所用工作服清洗和处理方式应当可以保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照有关操作规程进行工作服清洗、灭菌，洗衣间最佳单独设置现场检查洗衣房（ ）查洗衣、灭菌记录（ ）检查员日期 年 月 日备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：厂房与设施条款检查内容检查措施及成果（符合不符合）缺陷项目记录原 则第三十八条厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药物生产规定，应当可以最大程度地防止污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护检查有无有关规定（ ）第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处环境应当可以最大程度地减少物料或产品遭受污染风险查生产区与否位于主导风上风向（ ）第四十条企业应当有整洁生产环境；厂区地面、路面及运送等不应当对药物生产导致污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内人、物流走向应当合理查生产、行政、生活、辅助区布局（ ）查地面绿化、硬化，阴沟清洁状况；查厂区及厂房人流和物流通道分布状况（ ）第四十一条应当对厂房进行合适维护，并保证维修活动不影响药物质量；应当按照详细书面操作规程对厂房进行清洁或必要消毒查有无维护计划（ ）查有无有关规程（ ）查有无消毒记录（ ）第四十二条厂房应当有合适照明、温度、湿度和通风，保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文献（ ）查平常监控记录（ ）第四十三条厂房、设施设计和安装应当可以有效防止昆虫或其他动物进入。应当采用必要措施，防止所使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品导致污染现场检查有无有效措施（ ）现场检查窗户、排风扇与否可以有效防止昆虫或其他动物进入（ ）第四十四条应当采用合适措施，防止未经同意人员进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员直接通道查有无有关规程及人员进出记录（ ）第四十五条应当保留厂房、公用设施、固定管道建造或改造后竣工图纸查有无厂房竣工图（ ）查有无空调系统送风、回风管路图；查有无水系统管路图（ ）对以上图纸进行现场查对检查有无变更及对应变更许可（ ）生产区第四十六条减少污染和交叉污染风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药物特性、工艺流程及对应洁净度级别规定合理设计、布局和使用，并符合规定。查有无有关共用厂房、生产线、设备评估汇报（ ）查抗生素线厂房、空调系统与否与一般线共用（ ）检查高产尘区排风、捕尘状况（ ）第四十七条生产区和贮存区应当有足够空间，保证有序地寄存设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，防止不一样产品或物料混淆、交叉污染，防止生产或质量控制操作发生遗漏或差错现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定适应状况（ ）现场检查中间站、物料暂存间管理状况（ ）第四十八条应当根据药物品种、生产操作规定及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药物生产环境符合规定现场检查车间空调房（ ）检查空调系统验证状况（ ）检查车间环境有关监控记录（ ）第四十九条洁净区内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒现场检查洁净室内表面装饰材料及平整、密封状况（ ）现场检查洁净区墙壁与地面交界处防止尘粒聚积措施（ ）第五十条多种管道、照明设施、风口和其他公用设施设计和安装应当防止出现不易清洁部位，应当尽量在生产区外部对其进行维护现场检查洁净室(区)内多种管道、灯具、风口等公用设施材质、样式、安装质量（ ）第五十一条排水设施应当大小合适，并安装防止倒灌装置。应当尽量防止明沟排水；不可防止时，明沟宜浅，以以便清洁和消毒检查水池、地漏样式及封闭状况（ ）检查清洁规程、状况及记录与否齐全（ ）第五十二条制剂原辅料称量一般应当在专门设计称量室内进行现场检查称量室气流、捕尘设施（ ）第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采用专门措施，防止粉尘扩散、防止交叉污染并便于清洁检查压差监控记录（ ）检查产尘房间回风状况（ ）第五十四条用于药物包装厂房或区域应当合理设计和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施现场检查包装区隔离措施及规定（ ）第五十五条生产区应当有适度照明，目视操作区域照明应当满足操作规定检查验证文献；现场检查照明状况（ ）第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药物带来质量风险现场检查中控室对洁净区及药物生产影响（ ）仓储区第五十七条仓储区应当有足够空间，保证有序寄存待验、合格、不合格、退货或召回原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装材料、成品分库寄存状况（ ）检查物料分批寄存及状态标志状况（ ）检查固体物料与液体物料、特殊物料分区寄存状况（ ）检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区状况（ ）第五十八条仓储区设计和建造应当保证良好仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当可以满足物料或产品贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存规定，并进行检查和监控检查库房防虫防鼠设施及其安装位置与否合理（ ）检查库房清洁状况（ ）检查库房温湿度计安装位置与否合理（ ）检查仓储区监控记录（ ）第五十九条高活性物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全区域现场检查寄存及防备状况（ ）第六十条接受、发放和发运区域应当可以保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响。接受区布局和设施应当可以保证到货品料在进入仓储区前可对外包装进行必要清洁现场检查防雨雪措施（ ）现场检查仓储物料外包装清洁状况（ ）第六十一条如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目标识，且只限于经同意人员出入。不合格、退货或召回物料或产品应当隔离寄存；假如采用其他措施替代物理隔离，则该措施应当具有同等安全性。检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区状况与否符合规定（ ）检查各区标志（ ）第六十二条一般应当有单独物料取样区。取样区空气洁净度级别应当与生产规定一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当可以防止污染或交叉污染现场检查取样间；检查取样车验证及平常监控状况（ ）质量控制区第六十三条质量控制试验室一般应当与生产辨别开。生物检定、微生物和放射性同位素试验室还应当彼此分开现场检查各室布局（ ）第六十四条试验室设计应当保证其合用于预定用途，并可以防止混淆和交叉污染，应当有足够区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品寄存以及记录保留现场检查各功能间卫生及室内布局状况（ ）现场检查样品、留样寄存及记录保留（ ）第六十五条必要时，应当设置专门仪器室，使敏捷度高仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界原因干扰现场检查需特殊寄存检查仪器、仪表寄存位置（ ）现场检查寄存间防静电、震动、潮湿、高温等设施（ ）辅助区第六十八条休息室设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区导致不良影响现场检查休息室布局（ ）第六十九条更衣室和盥洗室应当以便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通现场检查（ ）第七十条维修间应当尽量远离生产区。寄存在洁净区内维修用备件和工具，应当放置在专门房间或工具柜中现场检查（ ）检查员日期 年 月 日备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：设 备条款检查内容检查措施（符合不符合）缺陷项目记录原则第七十一条设备设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽量减少产生污染、交叉污染、混淆和差错风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌任意抽取6台设备检查其设计汇报、构造设计图、使用阐明书（ ）现场检查设备构造及材质（ ）第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应操作记录任意抽取3台设备检查有无操作、清洁、维护和维修操作规程（ ）第七十三条应当建立并保留设备采购、安装、确认文献和记录任意抽取3台设备检查其文献与否齐全（ ）设计和安装第七十四条生产设备不得对药物质量产生任何不利影响。与药物直接接触生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药物发生化学反应、吸附药物或向药物中释放物质检查现场检查设备构造及材质（ ）第七十五条应当配置有合适量程和精度衡器、量具、仪器和仪表现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等量程与精度与否与生产、检查使用规定匹配（ ）第七十六条应当选择合适清洗、清洁设备，并防止此类设备成为污染源查有无有关规定（ ）现场检查清洁工具使用及清洁（ ）第七十七条设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染，应当尽量使用食用级或级别相称润滑剂查有无有关规定（ ）查设备使用润滑剂状况（ ）第七十八条生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定对应操作规程，设专人专柜保管，并有对应记录检查有无有关规定（ ）现场检查模具使用、收发状况（ ）维护和维修第七十九条设备维护和维修不得影响产品质量查有无有关规定（ ）第八十条应当制定设备防止性维护计划和操作规程，设备维护和维修应当有对应记录查有无维护计划（ ）查有无设备维修记录（ ）第八十一条经改造或重大维修设备应当进行再确认，符合规定后方可用于生产确认有无重大维修（ ）确认有无确认记录（ ）附录1第三十九条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作检查有无有关规定（ ）附录1第四十条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当通过确认，并进行计划性维护，经同意方可使用检查有关确认及同意文献（ ）使用和清洁第八十二条重要生产和检查设备都应当有明确操作规程查关键设备与否具有明确操作规程（ ）第八十三条生产设备应当在确认参数范围内使用查现场环境监控记录（ ）查设备使用参数（ ）第八十四条应当按照详细规定操作规程清洁生产设备查设备清洁规程（ ）查设备清洁记录（ ）第八十五条已清洁生产设备应当在清洁、干燥条件下寄存查设备清洁规程（ ）第八十六条用于药物生产或检查设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修状况以及日期、时间、所生产及检查药物名称、规格和批号等查设备使用台账（ ）第八十七条生产设备应当有明显状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应当标明清洁状态现场检查设备状态标志状况（ ）第八十八条不合格设备如有也许应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目状态标识。现场检查设备状态标志状况（ ）第八十九条重要固定管道应当标明内容物名称和流向现场检查管道状态标志状况（ ）附录1第四十一条过滤器应当尽量不脱落纤维。严禁使用含石棉过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量导致不利影响。检查滤芯材质（ ）附录1第四十二条进入洁净生产区生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应通过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器完整性检查有无过滤器；检查所有用气、用水已通过除菌过滤（ ）检查滤器完整性测试规定、记录（ ）校准第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检查用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保留有关记录。校准量程范围应当涵盖实际生产和检查使用范围。检查校准记录（ ）现场检查校准状况（ ）第九十一条应当保证生产和检查使用关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器通过校准，所得出数据精确、可靠。检查关键设备、仪器校准状况（ ）第九十二条应当使用计量原则器具进行校准，且所用计量原则器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量原则器具名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，保证记录可追溯性确认有无使用计量原则器具；确认使用计量原则器具已经校准且具有符合规范校准记录（ ）第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制设备以及仪器应当有明显标识，标明其校准有效期现场检查校准合格标志（ ）第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准衡器、量具、仪表以及用于记录和控制设备、仪器现场检查校准合格标志（ ）第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备，应当按照操作规程定期进行校准和检查，保证其操作功能正常。校准和检查应当有对应记录确认有无使用自动或电子设备（ ）确认有无操作规程及定期校准记录（ ）制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用饮用水检查企业制备纯化水原水、保证符合饮用水原则（ ）第九十七条水处理设备及其输送系统设计、安装、运行和维护应当保证制药用水到达设定质量原则。水处理设备运行不得超过其设计能力检查纯化水系统设计及验证文献（ ）第九十八条纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐通气口应当安装不脱落纤维疏水性除菌滤器；管道设计和安装应当防止死角、盲管检查纯化水系统设计及验证文献（ ）检查纯化水系统管路图；现场检查管路状况（ ）第九十九条纯化水制备、贮存和分派应当可以防止微生物滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环检查有无有关规定（ ）第一百条应当对制药用水及原水水质进行定期监测，并有对应记录检查有无有关规定及监测记录（ ）第一百零一条应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒，并有有关记录。发现制药用水微生物污染到达警戒程度、纠偏程度时应当按照操作规程处理检查有无有关规定及清洗、消毒记录（ ）检查纯化水有无警戒限、纠偏限，有无有关处理操作规程（ ）检查员日期 年 月 日备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：物料与产品条款检查内容检查措施及成果（符合不符合）缺陷项目记录原 则第一百零二条药物生产所用原辅料、与药物直接接触包装材料应当符合对应质量原则。药物上直接印字所用油墨应当符合食用原则规定查有无有关质量原则（ ）查质量原则与否符合10版药典规定（ ）查印字油墨原则与否符合食用原则规定（ ）第一百零三条应当建立物料和产品操作规程，保证物料和产品对接受、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产品处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录查物料和产品操作规程与否涵盖接受、贮存、发放、使用、发运全过程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错（ ）查物料产品处理与否有有关规程支持并记录（ ）第一百零四条物料供应商确实定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门同意后方可采购查物料供应商变更及质量评估汇报（ ）查变更与否经质量部门同意（ ）第一百零五条物料和产品运送应当可以满足其保证质量规定，对运送有特殊规定，其运送条件应当予以确认查有无有关规程支持并记录（ ）条款检查内容检查措施检查成果第一百零六条原辅料、与药物直接接触包装材料和印刷包装材料接受应当有操作规程，所有到货品料均应当检查，以保证与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门同意。物料外包装应当有标签，并注明规定信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他也许影响物料质量问题，应当向质量管理部门汇报并进行调查和记录任查抽查3种物料查有无物料验收操作规程及记录（ ）查物料供应商与否经质量部门同意（ ）任意抽查3批物料查物料外包装与否有标签及已经清洁（ ）查物料接受记录内容与否涵盖所有规定记录条款（ ）第一百零七条物料接受和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行查有无有关规程支持（ ）现场检查待验产品管理（ ）第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出原则任意抽查3批物料发放记录与否遵照先进先出和近效期先出原则（ ）原辅料第一百一十条应当制定对应操作规程，采用查对或检查等合适措施，确认每一包装内原辅料对无误查有无有关规程支持（ ）现场检查确认措施与否恰当并涵盖每一包装内原辅料（ ）第一百一十一条一次接受数个批次物料，应当按批取样、检查、放行查批取样、检查、放行记录（ ）第一百一十二条仓储区内原辅料应当有合适标识查标识与否涵盖所有规定标识内容（ ）第一百一十三条只有经质量管理部门同意放行并在有效期或复验期内原辅料方可使用查有无有关规程支持（ ）现场检查培训及执行状况（ ）第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响特殊状况，应当进行复验现场检查培训及执行状况（ ）第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，查对物料后，精确称量或计量，并作好标识查配料人与否为指定人（ ）现场检查物料称量及配制、物料标识与否符合规范规定（ ）第一百一十六条配制每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录查有无有关规程支持（ ）查有无复核记录（ ）第一百一十七条用于同一批药物生产所有配料应当集中寄存，并作好标识查有无有关规程支持（ ）现场检查培训及执行与否符合规定（ ）附录2第十二条进厂物料应当有对标识，经取样（或检查合格）后，可与既有库存（如储槽中溶剂或物料 ）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到既有库存中操作规程。查有无有关规程支持（ ）现场检查培训及执行与否符合规定（ ）附录2第十三条采用非专用槽车运送大宗物料，应当采用合适措施防止来自槽车所致交叉污染。查有无有关规程支持（ ）现场检查培训及执行与否符合规定（ ）附录2第十四条大贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有合适标识。查有无有关规程支持（ ）现场检查培训及执行与否符合规定（ ）附录2第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商检查汇报可以用来替代其他项目测试。查有无有关规程支持（ ）附录2第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒原料、其他特殊物料或转移到本企业另毕生产场地物料可以免检，但必须获得供应商检查汇报，且检查汇报显示这些物料符合规定质量原则，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当阐明理由并有正式记录。查有无有关规程支持（ ）附录2第十七条应当对初次采购最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目检查，但应当定期进行全检，并与供应商检查汇报比较。应当定期评估供应商检查汇报可靠性、精确性。查有无有关规程支持（ ）附录2第十八条可在室外寄存物料，应当寄存在合适容器中，有清晰标识，并在启动和使用前应当进行合适清洁。查有无有关规程支持（ ）现场检查培训及执行与否符合规定（ ）附录2第十九条必要时（如长期寄存或贮存在热或潮湿环境中），应当根据状况重新评估物料质量，确定其合用性。查有无有关规程支持（ ）中间产品和待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在合适条件下贮存查车间中间站培训及物料管理与否符合规定（ ）第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确标识查标识与否涵盖所有规定标识内容（ ）包装材料第一百二十条与药物直接接触包装材料和印刷包装材料管理和控制规定与原辅料相似现场检查管理及控制与否符合规范规定（ ）第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采用措施防止混淆和差错，保证用于药物生产包装材料对无误查包装材料发放人与否为专人（ ）现场检查包装材料管理与否符合规范规定（ ）第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、同意操作规程，保证印刷包装材料印制内容与药物监督管理部门核准一致，并建立专门文档，保留经签名同意印刷包装材料原版实样查有无有关规程支持（ ）查原版与否已保留及同意（ ）任意抽取3种与现使用包装材料查对与否一致（ ）第一百二十三条印刷包装材料版本变更时，应当采用措施，保证产品所用印刷包装材料版本对无误。宜收回作废旧版印刷模版并予以销毁查有无操作规程支持（ ）查规程能否保证变改对无误（ ）第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善寄存，未经同意人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆现场检查印刷包装材料管理与否符合规范规定（ ）第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放查印刷包装材料管理人与否为专人（ ）查发放记录与否符合规范规定（ ）第一百二十六条每批或每次发放与药物直接接触包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品名称和批号现场检查包材有无标识（ ）查标识与否符合规范规定（ ）第一百二十七条过期或废弃印刷包装材料应当予以销毁并记录查有无销毁（ ）查有无销毁记录（