固体口服制剂批生产记录.doc

记录编码：08RO10004-00 固体口服制剂批生产记录品 名： 规 格： 批 号： 包装规格： 成品数量： 生产车间： 固体制剂车间 整顿人签名： QA审核签名： 生产记录填写规定：1、记录及时填写，不得事前填写或事后补写。2、笔迹清晰，内容真实，数据完整。3、姓名应写全名，日期应按年、月、日填写具体，时间采用24小时制。4、记录需要更改时，在更改处划二横线，并在更改处签名。5、操作如执行，填写记录在“执行状况”栏中用“”表达；如未执行则用“”表达。6、有选择旳在被选择项上中用“”表达。7、需填写具体内容时，应将内容填写具体。8、记录中品名、规格、批号、批量等内容由车间负责人根据生产指令填写，操作过程记录由操作人填写。 执行规程编码：08SM01012-00目 录名 称序号备注批生产指令01批包装指令02主配单03配料岗位称量记录04配料、冻干岗位操作记录05配料、冻干岗位清场记录06外加辅料称量记录07整粒总混岗位操作记录08整粒总混岗位清场记录09胶囊充填、抛光岗位操作记录10胶囊充填、抛光岗位清场记录11塑料瓶包装岗位操作记录12塑料瓶包装岗位清场记录13批生产物料结料单14成品收率计算记录15附页16生 产 指 令序号：01下发日期：生产车间固体制剂包装规格 品 名生产批量 万粒规 格生产日期批 号完毕时限生产根据物料编号物料名称规 格多肽 含量： mg/mlD-核糖含量： g/ml单位 指令 数量备注 LkgkgkgF027空心胶囊 1#药用辅料kgBN011塑料瓶只备注： 编制生产部：审核质量部：批准生产部：执行生产车间：分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部序号：02包 装 指 令下发日期： 生产车间固体口服制剂包装规格 品 名生产批量 万粒规 格包装日期批 号完毕时限生产根据物料编号物料名称规 格单位实际数量指令数量BY000阐明书张BY000小盒24粒/盒只BW000纸箱24粒200盒只备注：批 号：生产日期：有效期至：编制生产部：审核质量部：批准生产部：执行生产车间：分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部序号：03主配单操作日期：品 名批 号含量含量规 格生产数量万粒物料编号物料名称规 格单 位数量编制车间主任：执行配料人员：计算记录：（根据生产工艺处方和实际生产数量计算） 计算人：复核人：QA检查员： 序号：04配料岗位称量记录序号：04操作日期 年 月 日指令批量 万粒品 名规 格批 号操作内容执 行 情 况1、核对品名与实物编号无误。原辅料名称物料编号化验单号2、执行称量复核操作。容器重量总重量净重量（体积）3、核对物料结存状况1、核对品名与实物编号无误。原辅料名称纯化水(粘合剂)物料编号化验单号2、执行称量复核操作。容器重量总重量净重量3、核对物料结存状况备注：操作人复核人QA检查员 配料、冻干岗位操作记录序号：05操作日期 年 月 日班 次指令批量万粒品 名规 格批 号环境参数时 间温度(1826)相对湿度(4565%)静压差(5Pa) % Pa % Pa操 作 内 容执行状况1、生产前检查：检查与否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。生产设备、多种容器已清洁，状态标志明显。挂本批生产状态标志，操作文献、批生产记录及原辅料检查报告单齐全。该品种所需原辅料已齐全，核对原辅料与主配单一致。 检查人： 复核人： QA检查员：2、检查原辅材料质量，称取处方量充足混匀，加至处方量旳搅拌均匀，分装到平底广口旳不锈钢器皿中。 开始时间： 结束时间： 3、配料记录： 项目分类物称编号物料名称单位数量原 料内加辅料4、配料结束，将衡器清洁，配料间清场、清洁。5、将平底广口旳不锈钢器皿送入冻干机中，进行冻干。开始时间： 结束时间： 操作人： 复核人： 配料、冻干岗位操作记录序号：05续前表操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒品 名规 格批 号操 作 内 容执行状况6、冻干结束，取出粉末，检查粉末质量。冻干后粉末重量： kg检查成果：合格 不合格 QA检查员：7、生产结束后，对冻干机、托盘清洁，冻干间清场。8、物料平衡状况：（指标100%） 冻干后粉末重量取样量 物料平衡= 100%配料后物料重量 = 100% = % 衡算人： 复核人：偏差解决：解决人： 复核人： QA检查员：备注：操作人复核人工序负责人QA检查员配料、冻干岗位清场记录序号：06操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒品 名规 格批 号清场项目清场规定执行状况1、物料剩余物料清出操作区，按规定解决。2、文献记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。3、状态标志撤除本批生产状态标志。4、计量器具清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。7、容器、工用品容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。8、地 漏刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭水封：消毒剂 纯化水 饮用水9、洁 具清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌20分钟（无菌万级区）定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间清场人员检查人QA检查员外加辅料称量记录序号：07操作日期 年 月 日指令批量 万粒品 名规 格批 号操作内容执 行 情 况1、核对外加辅料品名与实物编号一致无误。外加辅料名称物料编号2、执行称量复核操作容器重量 总重量 净重量 3、核对物料结存状况 备注：操作人复核人QA检查员整粒总混岗位操作记录序号：08操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒 品 名规 格 批 号干颗粒递入量 kg环境参数时间温度(1826)相对湿度(4565%)静压差(5Pa) % Pa % Pa操 作 内 容执行状况1、生产前检查：检查与否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。生产设备、多种容器已清洁，状态标志明显。挂本批生产状态标志，操作文献、批生产记录齐全。检查设备运转状况，设备附件完好无损。核对所领旳物料状态标志。检查人： 复核人： QA检查员：2、检查中间产品质量。 检查成果：合格 ； 不合格 3、将冻干后粉末放入整粒机中，60目筛整粒，结束后称重。设备名称设备编号整粒时间整粒筛网设备运转状况整粒机206002-0开始结束规格正常不正常整粒后干颗粒重量： kg； 余料重量： kg； 损耗量： kg4、生产结束后，对整粒机清洁，操作间清场。5、检查中间产品质量。 检查成果：合格 ； 不合格 6、将辅料按等量递增法先与等量颗粒混合均匀。外加辅料名称物料编号单位数 量每次加量： kg； 混合时间： 分钟； 分 次混匀。操作人： 复核人：整粒总混岗位操作记录序号：08续前表操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒品 名规 格批 号操 作 内 容执行状况7、当混匀后重量大于10kg时，再加入三维混合机中与干颗粒继续混合，混合20分钟，混合结束后，装入干净衬有胶袋桶内，称重，放盛装单交中转站。设备名称设备编号混合机速转/分混合时间设备运转状况三维 混合机204002-0开 始结 束正常不正常总混后颗粒总重量： kg 总桶数： 桶8、由QA检查员取样检查含量、微生物限度和干操失重。 取样时间： 取样量： g 微生物：合格；不合格 干操失重： % 含量： QA检查员：9、生产结束后，对混合机清洁，操作间清场。10、物料平衡状况：（指标99%） 100%= %衡算人： 复核人：偏差解决： 解决人： 复核人： QA检查员：备注：操作人复核人工序负责人QA检查员序号：09整粒总混岗位清场记录操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒品 名规 格批 号清场项目清场规定执行状况1、物料剩余物料清出操作区，按规定解决。2、文献记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。3、状态标志撤除本批生产状态标志。4、计量器具清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。7、容器、工用品容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。8、地 漏刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭水封：消毒剂 纯化水 饮用水9、洁 具清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌20分钟（无菌万级区）定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间清场人员检查人QA检查员胶囊充填、抛光岗位操作记录序号：10操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒品 名规 格批 号胶囊充填量总混颗粒递入量kg空胶囊量kg环境参数时间温度(1826)相对湿度(4565%)静压差(5Pa) % Pa % Pa操 作 内 容执行状况1、生产前检查将前批清场合格证副本附于记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。本批生产状态标志明显，操作文献、批生产记录齐全。生产设备已清洁，状态标志明显。检查设备运转正常，设备附件完好无损。核对所领旳物料状态标志。核对领用胶囊型号、颜色与需料送料单一致。多种容器已清洁，状态标志明显。 检查人： 复核人： QA检查员：1、 按每粒胶囊装量= g调节胶囊充填机，待装量符合规定后，进行试充填。 总混后颗粒重量理论生产数量= = = 粒 计算人： 复核人：3、对试充填旳胶囊，检查崩解时限、平均装量、装量差别、及外观等项目，各项指标均符合内控原则后，调节充填机速度进行胶囊充填操作。 检查成果：崩解时限：合格 不合格 平均装量：合格 不合格 装量差别：合格 不合格 外 观：合格 不合格 4、充填过程中定期往料斗中补加颗粒和空胶囊，每隔20分钟持续取样20粒，检测平均装量、外观并记录。设备名称设备编号充填日期充填时间设备运转状况胶囊 充填机210001-0开始结束正常不正常 操作人： 复核人：胶囊充填、抛光岗位操作记录序号：10续前表操作日期 年 月 日班次 指令批量万粒品 名规格批 号操 作 内 容执行状况 平均装量、外观检查记录： 20粒空胶囊平均重量= g时 间平均装量g外 观时 间平均装量g外 观5、充填结束后，将胶囊装入抛光机旳料斗中，启动起动开关，调节转速至最佳位置开始抛光操作。设备名称设备编号抛光时间设备运转状况抛光机210001-2开始结束正常不正常6、抛光过程中，负责选出空壳，烂胶囊等不合格胶囊。合格品用内衬胶袋旳桶盛装，称重。桶号1#2#3#4#5#6#7#8#重量合格品总重量： kg不合格品重量： kg余料重量： kg7、QA检查员取样送检。 取样量： g8、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。操作人： 复核人：胶囊充填、抛光岗位操作记录序号：10续前表操作日期 年 月 日班次 指令批量万粒品 名规格批 号操 作 内 容执行状况9、物料平衡状况：（指标98%）(按重量计算) = 100%= %衡算人： 复核人：偏差解决： 解决人： 复核人： QA检查员备注：操作人复核人工序负责人QA检查员胶囊充填、抛光岗位清场记录序号：11操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒品 名规 格批 号清场项目清场规定执行状况1、物料剩余物料清出操作区，按规定解决。2、文献记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。3、状态标志撤除本批生产状态标志。4、计量器具清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。7、容器、工用品容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。8、地 漏刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭水封：消毒剂 纯化水 饮用水9、洁 具清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌20分钟（无菌万级区）定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间清场人员检查人QA检查员塑料瓶包装岗位操作记录序号：12操作日期 年 月 日班次 批 号 胶囊递入量kg品 名规格指令批量万粒环境参数时间温度(1826)相对湿度(4565%)静压差(5Pa) % Pa % Pa操 作 内 容执行状况1、生产前检查将前批清场合格证副本附于记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及有关文献。挂上本批生产状态标志，操作文献、批生产记录齐全。设备已清洁，运转正常，设备附件完好无损。核对领用内包装材料与包装指令一致。核对所领物料旳状态标志。多种容器已清洁，状态标志明显。 检查人： 复核人： QA检查员：2、检查胶囊质量及中间产品报告单。将不符合规定旳胶囊挑出。 合格品数量： kg= 万粒； 不合格品数量： kg；3、按包装指令，领取塑料瓶。品 名上批结存领用数量实用数量残损数量本批结存数塑料瓶只只只只只4、检查符合规定后，开始进行包装操作。 开始时间： 结束时间：5、生产结束后，记录包装合格产品数量及不合格产品数量。 合格品数量：（24粒/瓶）： kg 瓶24= 粒不合格品数量： kg 粒（总重量/每瓶重量=瓶数）6、取样送检。 取样数： 瓶24= 粒7、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。 备注：操作人： 复核人：塑料瓶包装岗位操作记录序号：12续前表操作日期 年 月 日班 次 指令批量万粒品 名规 格 批 号操 作 内 容执行状况8、物料平衡状况：（指标99%） 瓶数（合格品不合格品取样）24粒/瓶物料平衡= 100%=100%胶囊递入量（粒） = % 衡算人： 复核人：偏差解决：解决人： 复核人： QA检查员：备注：操作人复核人工序负责人QA检查员塑料瓶包装岗位清场记录序号：13操作日期年 月 日班 次指令批量 万粒品 名规 格批 号清场项目清场规定执行状况1、物料剩余物料清出操作区，按规定解决。2、文献记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文献。3、状态标志撤除本批生产状态标志。4、计量器具清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。7、容器、工用品容器：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具寄存间。工用品：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具寄存间工具箱。8、地 漏刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭水封：消毒剂 纯化水 饮用水9、洁 具清洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭灭菌：121湿热灭菌20分钟（无菌万级区）定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间清场人员检查人QA检查员序号：14批生产物料结料单生产车间： 固体制剂车间 生产线：一般固体制剂品 名规格批号物料名称物料编号上批结存本批领用本批实用本批结存结存解决转下批退库kgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkg kgkgkgkgkgkg2#空心胶囊F027 kgkgkgkgkgkg塑料瓶BN011只只只只只只备注： 收率计算记录序号：15品 名规 格批 号包装规格产品数实际产量入库数（粒）取样数（粒）留样数（粒）合计（粒）理论产量总混后总重量（kg）平均装量（g/粒）合计（粒） 入库总粒数+留样量+取样量计算公式：成品合格率= 100%= 100%= % 理论粒数偏差解决：解决人： 复核人： QA检查员：备注：计算人复核人QA检查员序号：16附页：成品检查报告及成品放行证粘贴处