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风险管理报告（举例）编 写: 风险管理参加人员： 日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录第1章 概述31.1产品介绍31.2风险管理的范围3第2章 风险管理人员及其职责分工5第3章 风险评价准则63.1损害的严重度的分类63.2危害发生概率的分类63.3风险评价准则6第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定7第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析9第6章 风险估计13第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证14第8章 上市后信息16第1章 概述1.1 产品介绍1.1.1 产品用途1.2 风险管理的范围1、 覆盖的产品及其附件范围：（1） XXX产品有下列功能块组成：（2） 附件2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2） 交付过程（包括运输、安装.）（3） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4） 报废（失效）后的处理第2章 风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓 名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷第3章 风险评价准则3.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2 危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-63.3 风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区）第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？是用途：方法：患者：使用者/操作者： 临床环境： 2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是按接触性质分： 按接触时间分：3在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？是4是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 是5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 是8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是9医疗器械是否预期改善患者的环境？否10是否进行测量？是11医疗器械是否进行分析处理？是12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？是13是否有不希望的能量或物质输出？否14医疗器械是否的对环境影响敏感？ 是15医疗器械是否影响环境？是16医疗器械是否有基本消耗品和附件？有17是否需要维护和校准？是18医疗器械是否有软件？ 有19医疗器械是否有储存寿命限制？ 是20是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。是21医疗器械承受何种机械力？ 是22是什么决定医疗器械的寿命？ 是23医疗器械是否预期一次性使用？24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 是25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？是26是否需要建立或引入新的生产过程？ 否27.1医疗器械是否有连接部分或附件？ 是27.2医疗器械是否有控制接口？ 有27.3医疗器械是否显示信息？是27.4医疗器械是否由菜单控制？是28医疗器械是否预期为机动式或可携带式？是第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。5 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；防止人有意或无意行为的数据保护措施；风险/受益准则；第三方软件。5 .1 判定的危害清单序号危害的分类是否可能危害的形成因素可能的后果7.1 能量危害7.1.1电能是7.1.2热能是7.1.3机械力和运动部件是7.1.4压力是7.1.5电离辐射是7.1.6非电离辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量是7.1.9患者支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12 磁场否7.2 生物学危害7.2.1生物污染是7.2.2生物不相容是7.2.3不正确的配方否7.2.4毒性是7.2.5交叉感染是7.2.6致热性否7.3环境危害7.3.1电磁场是7.3.2能源和冷却剂的不适当的供应是7.3.3冷却的限制否7.3.4偏离规定环境条件操作是7.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相容性是7.3.6意外的机械破坏否7.3.7由于废物和/或器械处置的污染否7.3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能：辐射：辐射：音量：压力：医疗气体的供应：麻醉剂的供应：是7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因7.4.1不适当的标记是7.4.2不适当的操作说明和医疗器械一起使用的附件规范不适当，预先检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维修规范不适当，7.4.3由不熟练/未经培训的人员使用是7.4.4合理可预见的误用，是7.4.5对副作用的警告不充分是7.4.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，是7.4.7不正确的测量和其他计量制问题是7.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性是7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）7.5.1错误或判断错误；是7.5.2重叠和认知检索错误；是7.5.3滑移和疏忽（精神的或实际的）；是7.5.4违反或偏离说明书、程序等；是7.5.5复杂或混淆的控制系统；是7.5.6含糊的或不清晰的医疗器械状态；是7.5.7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示；是7.5.8结果的错误再显示；是视觉、听觉或触觉的不充分是7.5.9动作控制或实际状态信息显示的图象不清；是7.5.10与现存设备相比，模式或图象成问题；否7.6功能性失效、维修和老化引起的危害7.6.1错误的数据转换是7.6.2维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当；是7.6.3维修的不适当；是7.6.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定；是7.6.5电气/机械整合的丧失；是7.6.6不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）是7.6.7再次使用和/或不适当的再次使用是7.6.8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）；是第6章 风险估计61 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第七章总结表中。62 严重度估计严重度估计结果见第七章总结表中。63参考资料（数据）1、 已发布的标准（附件A）；2、 科学技术资料（附件B）；3、 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；4、 由典型使用者进行的适用性实验（附件D）；5、 临床证据（附件E）；6、 适当的调研结果（附件F）；7、 专家意见（附件G）；8、 外部质量评定情况（附件H）。 12第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证潜在危害可能原因严重度前（后）概率前（后）风险水平前（后）控制措施（或引用）验证结果（或引用）是否产生新的危害严重度概率风险水平C1: 绝缘故障H1: 电击H2: 热伤害C2: 元部件过热、超温边际的（同）偶然见附录A（极少）ALARP（ACC）附件3附件3H5: 病人手臂受压过度H6：生物不相容性H11 电磁干扰C11: 仪器的电磁干扰超标边际的见附录B（同）经常（极少）NACC（ACC）H12 对病人不正确的监护和治疗C12.5 不正确的使用H13: 缺少或不充分的维护C13 缺少或不充分的维护可忽略（同）极少发生 （难以置信）ACC（ACC）H14: 报警失效C14.1 报警功能故障边际的（同）极少发生 （难以置信）ALARP（ACC）C14.2 报警故障致命的（同）极少发生 （难以置信）ALARP（ACC）H15：电离辐射C15： CRT显示器爆炸致命的（同）极少发生 （难以置信）ALARP（ACC）H17：偏离规定环境条件操作C17：XXXX 在超过规定的温度，湿度，大气压，海拔高度下工作致命的（同）极少发生 （难以置信）ALARP（ACC）H19：与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性C19 XXXX 的网络输出接口只能和其他设备不兼容边际的（同）极少发生 （难以置信）ALARP（ACC）H20电气/机械整合的丧失C20：NIBP泵和阀门磨损致命的（同）极少发生 （难以置信）ALARP（ACC）全部剩余风险的评价 -风险受益分析14 第8章 上市后信息2005年设计更改生产信息服务信息（运输、安装、维护、维修）客户退货收回（处置）通告客户反馈（投诉、抱怨）法规（如标准）外部信息（抽查，类似器械信息）事实描述调查结果引起的措施【更改标识】【5】 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。C成本报表是对外报告的会计报表。C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。C成本会计的对象是指成本核算。C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。F“废品损失”账户月末没有余额。F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。()G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。()G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。()J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。()J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。 S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。()W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。()Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直接生产费用就是直接计人费用。XZ逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业) 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。C成本报表是对外报告的会计报表。C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。C成本会计的对象是指成本核算。C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。F“废品损失”账户月末没有余额。F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。()G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。()G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。()J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。()J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。 S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。()W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。()Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直接生产费用就是直接计人费用。XZ逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)1816