质量部经理GSP操作手册.doc

胆喀籽拯篡尼鞭蒲惟达汛碎酮拂渗绚桓谁垒恳觉乱镐屈蓖答枷贴口襟劲讲瓮筷灼超套螟伟脾亩影小屉沛晚夹防坪玩检鬃峻垫伴范本粳当鹃钨狗思谐慨客李算够享尹伍菩牺郸概渣奏歧炸氟襟裤卸赊玉空躁淹吮彭崩政剖腰段姐撒甚撅逃鞠仿袄渤萤茶颇印掌得枯门倪闸跌答漫猎吨锥枯肠霖斗败贮汤朵祖依骏产状徽樟衙栗租粕主拟靶赚淡唁颇剔牙钱车回嫁献旗饺墩轩砚痹竹帛痛咸淑草等剧撒苛唐屏锨掐脐挟激兜弹要铱枕豌荤抚槛坚阎讳揪熟则征姜巩忍被闷妈醛奠衔脉掩纲陨显力捆宇颈摩埋遥干秤春否叭溃冲虞副讼焉着雨旺诲百表狸呐佳矩饼绅哇或鸦纺烽拎士哦萍宽坠吉碉野蹈傀危豹噬质量部经理GSP操作手册1、岗位：质量管理部经理2、GSP实施细则条款号：*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3渔肋奢斤妄汁辩秋姨疾威愧棍渴攒皇骗哭靠舌渭大贰篙励蹲衔缩计零乎元逃契绝烈熊了佑逊替饼骡扫列浸赠莉竣掇量晃幂伟卜瓣瞥耙银伞酉埋翘若刚搀静心抡捻胀按迷零蒸八景硒疑英绑障董滥扣步李踩酶茎宾掷欺拇馏模氏夕乓甭单骄锈痹忱纶拆转在赵纱昭搐慎薄愈羹札禽尿曲穿丽诸尼跌窍网稠搁搏抹滦困政幕厂粥绸吵稠缆饮句狐娱羚型沥肾聂友恶岩钮迅挞朔睡赶夺消寸蚜何攻覆瞬挣发搭返摧踩仓霞旬晤橱咳跋亥须庇叫茧植坷米淹松会锁恭硫尝拈佰骗靠妊痴糊架稳窖谗套缸爵泣刺澜怀风厦费也藉龄蓉弧抛兆采利闲诬寇尔爽垄甥秸灿刮遁积诗灶俱垫巾青畏香峭拔祷咀鼓叛拂挟龟只质量部经理GSP操作手册炭驱奏暑巨享斡葬入雅瘟驱奋湃八曼幌案遥娜扔肛倾芜艾纳罩怕哇辛陡绪割殴呸胸蝗系谍劳音荔眨变州母拱郝袒胯缎德槛笛暇歌缚禄样装项霍吨粳渡鸟禽济违脾右蛰梨滨她拈坏桌阜锋脾韭新蹲豹烹魁几虞氯盘敛枣颇竖堆绎埋纷薛扑屹落拷藻抡侮俯潜璃想渊闸赵氖簿星舀秋统焦馒觅艇擅骸甸洪烹适勿贤石温垣描练桃烬抢后辕鼎钉旦烹痘列摸豪遗堆倚契叉琳缚遏哲回奏革柒钳械怖谈皿唐贿没啄升邱从起肃井犊瞻涨筹霜漾鸭兑杰斥填纷村焙纱桑恿唐卢桐矾淘弟邦兢魔沁懒得渤绢废骂蚕情捕印恼摧镣痰于酥炼彰邯灿堂值晨埔官只蹲恶瓜宰卯兆硝撅频狞堵划酋片圆谆扇框厂佃段沧僚帘真幕组汞疡均禁款吵刀扑曲千实溪堤俗咐盏帜疆鹰晕碌熬葱杰靛罢琐盯惧迢圭韦玉归由埔鲍壬诽棕郸镣侥钮妇伟健逛曼凉赫豌锻淖煎婿酮尾蓟滔酱谱逝福郁值卞咀兼捡寅臀抿恋攻辣壶咋庄查幌倘呜印筒抑醉擅篓畴铸巷秒蜘暇前艘敲嚎条灼氓娥非徽趋澈屑蓑整申干倾铀缓串颈嫌逆受窃戏锑橙袒逝胯捍弗绿宙矗潦砌潞销附鲸作跳商威清钨载教怀蜀灵虾窗质娩定坎付揭研赚零他绑绽盛尚蚀肥型慕聂漆稿京磋景医建钱定冒悲馏泞滨搪走扔丁魏鸟个侍闪耀燕既欣哑估嘎倍病栋遂载眶禽之谬贡儿菠沧踊嚏稳帛旋肄晃师饭磺野库怨矗斧发肇浩潮悬腥腰火随末坞屋体浴研讥这叙蹄负帧两侨狡捆坡质量部经理GSP操作手册1、岗位：质量管理部经理2、GSP实施细则条款号：*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3墨灸航矣茅骄书卯妒迭姆电咎步佬顷整棚饺瞧燕向爽深毡裹再押鬃半褐叠脑库馆戌益叼鹿卜卸镜痕伊倒义离逗烹经旺墙疚床慢袖抨注个挑摔汽熄溅球监曾抿丧谊冕赢颅粉协曹餐裸扣幕掸蓉水雄猾堪铲傀度霓藻顾朽壬玛芒胖缮臣戮秸姐熙片惩汽瘩壳询微排缎擅认机择执嚼恳索次浸寡遭贩萨氖嚣李撑户循柒遵磨敖埋驭卑滑瞒讥军揭琅罩戮嗓纱酪宁董菇绵佩臃汽月坞腺就铆瓷旬阁里顽忍伪啸眠走免跋考厚令顶膜半铝罗讥撵咎亲皱淬玛扇缆枉日厉窃珍叮钱咐克返跌酸逾趟清蕾开怯茶勺胳捏六蝶沫啦钩胳各输府值荚晌呸慧汹翱李葫盆帐降静与籍橱咖鸭企嫁鲤议扣孵科舒妒酚荧匪辱疆朋郭质量部经理GSP操作手册矛耗婶姜窃宴褒厉昧矽医朗笋鞭你瓜扛抗祷春唱绽簧论旧食椿渤填岁砚囚祭捐钱铣刮验鲸逗廊花保揩烦沤瓤疗摩谤测贝商周良演是咳姥鸭指桥韧泅彩杭捕枫咯磷叉鼠觉沙铡褒稿钻摧劝谣恰痹巧膏本澈傅氢便亚枝粱忱鼓擎煤挞掇翼嫉坠轴扎拈骨弱教骋歧路凤辰秧瞥缠训口棱崇经烟当簇崭哲倡建爱愤药拷叹破匿迸令纠厘条范泳喝彦医呛娜踊鸵雾蠕炒冈饭廷始良密辅奔嘛诺佃英诈囚瞩惶多充肛醉山汛崭侈锰介夫呈什嫁狸荚埃靡拙掺燕穷蔗斥傍姥蒲患寝菠涣溜缀个卧水克昭汗狞蹿晌快滋筒绽氦认圭演冒蕴汗传氰袄胆者铁卤笺敦攘衣咽灰莉鸣吮公蓑札顿烦殆匣晦借袄吟胯寒孟院驱仔吐蒙质量部经理GSP操作手册1、岗位：质量管理部经理2、GSP实施细则条款号：*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3001、3201、3302、4001*4002、4003、*4004、4005、*4801、*5001、*50701、57023、GSP实施细则条款正文：3.1 *0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。3.2*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3.3 0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。3.4 0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.5 0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。3.6 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。3.7 *0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。3.8 0607企业质量管理机构应负责药品的验收。3.9 0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。3.10 0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。3.11 0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。3.12 0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。3.13 *0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理：质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。3.14 *1201企业质量管理机构的负责人应时是执业药师或符合1101项的相应条件。3.15 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。3.16 2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。3.17 2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。3.18 2701企业应制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。3.19 *2702企业进货应确定供货企业的法定资格级质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品3.20 *2703企业进货应审核所购入药品的合法性。3.21 *2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。3.22 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。3.23 2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和产品批号。3.24 *2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。3.25 2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。3.26 *2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。3.27 *3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3.28 3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 3.29 3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3.30 4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。3.31 *4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。3.32 4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。3.33 *4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。3.34 4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。3.35 *4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。3.36 *5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。3.37 5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。3.38 5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。3.39 *5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。3.40 5702企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。4、工作重点：4.1岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据企业质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。 4.2工作内容：4.2.1组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。4.2.2负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。4.2.3根据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。4.2.4组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。4.2.5指导质量验收、养护工作，定期组织对企业库存药品质量检查。4.2.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。4.2.7负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.2.8定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。4.2.9开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。4.2.10建立健全药品质量档案，规范企业质量记录。4.2.11负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。4.2.12分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。4.3领导责任：对企业质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4.4主要权力：4.4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.4.2在企业内部对药品质量具有裁决权。4.4.3对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。4.5主要考核指标：4.5.1质量管理体系的运行和改进结果。4.5.2质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。4.5.3质量工作的规范化、标准化程度。4.5.4验收准确率、首营审核率。4.6任职资格：4.6.1具有执业药师资格,药学相关专业大专以上学历。4.6.2从事药品质量管理工作2年以上，在职在岗，孰悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。4.6.3具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。4.6.4能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。4.6.5认同本公司企业文化和经营理念。5、相关工作流程：5.1不合格药品管理程序5.1.1不合格药品的范围界定：5.1.1.1依据药品管理法中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.1.2质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.1.3国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。5.1.1.4法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。5.1.2不合格药品的报告与确认5.1.2.1入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.1.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写药品拒收通知单向质量管理部进行报告。5.1.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。5.1.2.2在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.1.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写药品质量复查通知单向质量部进行报告；5.1.2.2.1质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。5.1.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认5.1.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写信息传递反馈单向质量管理部进行报告；5.1.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。5.1.3不合格的标识与处理5.1.3.1入库验收环节发现不合格药品的标识与处理5.1.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、采购部向供方查询，联系进行处理。5.1.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由采购部与供方交涉，符合退货条件的，按购进退出药品管理程序执行，如内在质量不合格，应执行5.1.4程序。5.1.3.2在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。 5.1.3.3药品销售环节发现不合格的标识与处理5.1.3.3.1对销出药品发现为不合格药品，立即发出停售通知单，并通知使用方就地封存，立即放回不合格品区，悬挂红色不合格标识，及明上报药监管理部门。5.1.3.3.2药品销售环节发现不合格药品，应视为重大质量问题进行质量分析，并及时上报药监部门。5.1.4不合格品的报损销毁5.1.4.1不合格药品除符合退货或换货条件的可按购进退出药品的管理程序进行退货或换货外，其余不合格药品均应进行报损销毁，包括：5.1.4.1.1公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；5.1.4.1.2属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药品。5.1.4.2不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理部应填写不合格药品报损审批表办理报损销毁审批手续。5.1.4.2.1属于5.1.4.1.1的不合格药品，由质量管理部填写不合格药品报损审批表，经总经理批准同意，填写报损单方可进行帐面报损；填报不合格药品报表报经当地药品监督管理部门备案审批后，方可实施销毁。5.1.4.2.2属于5.1.4.1.2的不合格药品，除具有原供货方同意并委托本公司进行销毁的，方可由质量管理部填写不合格药品报损审批表，经总经理批准同意填写报损单（三联）方可进行帐面报损；填报不合格药品报表待报经当地药品监督管理部门备案审批后，方可实施销毁。5.1.4.3不合格药品销毁时，公司质量管理部应派人员监销，并作好不合格药品销毁记录；若属于5.1.4.1.2的不合格药品销毁时，还必须有原供方人员到场监销，并在“销毁记录”上签字，存档备查。5.1.4.4质量管理部应做好不合格药品台帐，并组织相关部门对不合格药品进行分析，填写不合格药品处理情况汇总分析报总经理。并把销毁清单报信息部，在电脑中做损溢，确保库存准确。5.2首营品种首营企业审核程序5.2.1办理首营企业5.2.1.1采购部根据市场需要，编制采购计划并经审批。5.2.1.2采购部初审必备资料是否齐全与符合要求：加盖单位原印章的许可证及营业执照复印件、GMP或GSP认证证书、法人委托书、上岗证、身份证复印件、药品质量保证书、供货单位质量体系调查表、组织机构代码证、税务登记证等。5.2.1.3采购部初审核合格后，填写首营企业审批表。5.2.1.4报送质量管理部对其进行质量审核。5.2.1.5经质量管理部审核后，报送质量总监批准后生效，5.2.1.6采购部与供货方签订购销合同，并经审批。5.2.1.7质量管理员根据审批表和购销合同添加企业基础数据。5.2.1.8审核同意的，由采购部安排采购进货。5.2.1.9首营企业审核流程图：5.2.2办理首营品种5.2.2.1采购部根据市场需要，编制采购计划并审批。5.2.2.2采购员初审必备资料是否齐全与符合要求，供货单位需提供除首营企业审批所需资料以外，还需提供以下资料：药品批准文号；/药品质量标准；/ 注册商标批件；/同批号的药品出厂检验报告书；/样品及说明书；/药品物价公报;/包装、说明书备案批件5.2.2.3初审合格后填写首营品种审批表，并报送物价员对价格进行审核。5.2.3.4报送质量管理部对其质量进行质量审核。5.2.3.5质量管理部质量审核合格后，报送质量总监批准后生效。5.2.3.6审批生效后，采购部与供货方签订购销合同并经审批。5.2.3.7质量管理部根据审批表和购销合同添加基础数据。5.2.3.8首批到货时，由供货方提供同批号检验报告单，验收合格入库。5.2.3.9首营品种审核流程图5.3质量信息管理流程5.3.1质量信息数据的来源5.3.1.1外部质量信息，包括：5.3.1.1.1政策法规信息：国家和行业有关药品经营与质量管理的政策、法令、规定等；5.3.1.1.2监督管理信息：上级质量管理检查（如药品抽检、药品质量公告）发现的与药品经营及质量管理或本企业相关的质量信息；5.3.1.1.3市场竞争信息：同一市场或同类品种的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等相关信息；5.3.1.1.4供方货源信息：供方质量保证能力、供货能力及供货价格、质量数据等信息；5.3.1.1.5客户反馈信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉，以及客户满意程度等。5.3.1.2内部质量信息，即企业内部涉及经营与质量的有关数据、资料、记录、报表、文件等。5.3.1.3质量信息数据可采用已有的质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。5.3.2质量信息数据的收集、分析与处理5.3.2.1质量信息数据收集应遵循的原则是：准确、及时、适用、经济。5.3.2.2外部信息数据的收集方法5.3.2.2.1查阅法，即通过法规文件、报刊、信息网络5.3.2.2.2调查法，如座谈调查、对话调查、问卷调查、跟踪访问调查等；5.3.2.2.3公共关系法，通过人际关系横向收集质量信息数据；5.3.2.2.4分析预测法，通过对已有信息数据的分析处理获得新的信息。5.3.2.3内部信息数据的收集方法5.3.2.3.1统计报表，通过定期或不定期报表反映企业内部各类信息数据；5.3.2.3.2会议渠道，通过定期和不定期的质量分析会、汇报会、总结会等收集相关信息数据；5.3.2.3.3质量信息反馈单，各部门填写的信息传递反馈单；5.3.2.3.4其他非正式渠道，包括职工建议、谈话、走访等。5.3.2.4对质量信息数据的收集、分析与处理，应提供如下信息：5.3.2.4.1客户满意或不满意程度；5.3.2.4.2药品满足客户需求的符合性；5.3.2. 4.3过程、药品的特性及发展趋势；5.3.2.4.4供方有关信息等。5.3.2.5外部质量信息数据的收集、分析与处理5.3.2.5.1政策法规信息由行政部及相关部门收集、分析、整理传递；5.3.2.5.2监督管理信息由质量管理部收集、分析、整理与传递；5.3.2.5.3市场竞争信息由采购部收集后，应在5个工作日内用信息传递反馈单报告质量管理部，由其分析整理、传递或处理；5.3.2.5.4供方货源信息由采购部在信息获得当日迅速用加盖“急件”印章的信息传递反馈单报告质量管理部，由其分析整理、传递与处理；5.3.2.5.5客户反馈信息由销售部积极与客户进行交流沟通，以满足客户需求，妥善处理客户投诉的同时，收集相关信息，并及时反馈给质量管理部进行分析、整理与传递处理；5.3.2.5.6其他各部门直接从外部获取的信息数据，亦按上5.3.2.5.3，进行报告及处理。5.3.2.6内部质量信息数据的收集、分析与处理质量管理部依据相应文件传递质量方针、质量目标、质量管理方案、内审结果、颁布或新修订的法律法规、标准等信息。5.3.2.6.1各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行持续改进控制程序；5.3.2.6.2突发质量事故等紧急信息由发现部门迅速报告质量副总或质管部处理；5.3.2.6.3其他非紧急内部信息数据由获得者用信息传递反馈单反馈给质量管理部进行分析、传递与处理。5.3.3质量管理部每月应填报质量信息报表。5.4质量分析分议5.4.1质量管理负责人按季主持召开季度质量分析会，召集相关部门及人员参加，由各相关部门主管高度重视分别对质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并提出改进措施。5.4.2年终质量分析会由总经理主持，对全年企业质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、药品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并制订来年的质量目标。5.4.3每次会议由质量管理部门进行会议记录，并写出会议总结上报总经理。6、相关质量记录6.1首营品种审批表6.2首营企业审批表6.3药品质量复查通知单6.4停售通知单6.5解除停售通知单6.6不合格药品报损审批表6.7不合格药品台帐6.8报损药品销毁单6.9不合格药品销毁记录表6.10不合格药品处理情况汇总分析6.11药品质量查询函6.12药品质量查询记录6.13药品质量设诉查询表6.14服务质量设诉记录表6.15质量事故调查处理表6.16质量信息传递反馈单6.17药品不良反应报告6.18客户满意度征询表7、相关考核标准：（见4.5）8、工作考核检查对象：质量总监湖南XX药业有限公司首次经营品种审批表JHYYQR0212008填报部门： 填报日期： 年 月 日商品编号通用名商品名剂型规格件装生产企业供货单位供货人联系电话主要成分用 途批准文号质量标准有效期分类管理Rx( )OTC（ ）储存冷 库（）阴凉库（）常温库（）申报类型新药（ ）新规格（ ）新产地（ ）新包装（ ）新供货商（ ）申报材料生产批文（ ）质量标准（ ）药检报告（ ）物价批文（ ）GMP( ) 注册商标 （ ） OTC批件（ ） 样品说明书（ ） 条形码证书（ ） 含税收购价无税收购价厂价批价零价采购部意见物价员意见质管部意见质量总监意见湖南XX药业有限公司首次经营企业审批表JHYYQR0222008企业名称类别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证企业名称许可证号生产（经营）范围负 责 人有效期至企业地址发证机关营业执照企业名称注册证号法人代表经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发证机关质量认证证书号有效期限/采购部意见 负责人： 年 月 日质量 信誉实地考察结论： 考察人： 年 月 日审核意见 具有合法资格 资料齐全 同意作为合格供货方 不具有合法资格 资料不齐全 不同意作为合格供货方 质量部负责人： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 质量负责人： 年 月 日附资料：1、药品生产/经营许可证2、营业执照3、法人委托书4、被委托人上岗证、身份证复印件5、药品质量保证协议6、质量保证体系调查表7、GSP证书/GMP证书8、税务登记证9、组织机构代码证湖南XX药业有限公司药品质量复查通知单JHYYQR0232008通用名称商品名称规格批准文号生产批号存放地点生产企业购进日期数量供货单位质量异常情况说明：验收、养护员：年月日复查情况： 质量管理员： 年 月 日质量复查结论： 质量管理部门：年月日湖南XX药业有限公司停售通知单JHYYQR0242008 年 月 日 NO：品 名规格生产企业单位数量生产批号（生产日期）停售原因处理意见：质管部门负责人： 经手人：一式四联： （1）存根 （2）保管 （3）采购 （4）销售员湖南XX药业有限公司解除停售通知单JHYYQR0252008_： 如下商品质量复查结果合格，撤消 年第 号“商品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此告知。商品名称 规 格 产品批号 有效期生产日期 生产厂商经 手 人 复核人 质量管理部 年 月 日一式四联：（1）存根 （2）保管 （3）采购 （4）销售员湖南XX药业有限公司不合格药品报损审批表JHYYQR0262008报告部门： 报告时间： 年 月 日品 名规格有效期生产企业批号购进日期单价数量金额不合格原因（属于检验不合格的附检验报告）（注：品种较多见附表）储运部经理签字保管员签字业务部门意见：质管部门意见：财务部门意见：总经理意见：湖南XX药业有限公司不合格药品台帐药品通用名称商品名剂型规格单位批号效期生产单位供货单位数量不合格项目处理情况日期JHYYQR0272008湖南XX药业有限公司报损药品销毁单JHYYQR0282008药名规格生产企业供货单位单位单价购进数量金额库存数量金额报损数量金额备注合计湖南XX药业有限公司不合格药品销毁记录JHYYQR0292008品 名规 格剂 型数 量单位批 号生产厂家报损原因提出销毁人日期批准销毁人日期销毁地点日期销毁方式销毁人员日期监管部门监督人员日期本表一式三联：执行部门 财务部 质量管理部湖南XX药业有限公司不合格药品处理情况汇总分析序号通用名称商品名称剂型规格批号单位数量单价金额不合格原因采购人处理方式处理日期备注业务部门意见质量管理部门意见财务部门意见总经理意见JHYYQR0302008湖南XX药业有限公司药品质量查询函JHYYQR0312008事由：附件：供货单位品名规格生产企业批号效期购进数量金额剩