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1、 铝制品公司 质量管理体系文献 质 量 手 册 （依据GB/T19001-2023 idt ISO9001: 2023标准编制） 受 控 状 态： 持 有 部 门： 持 有 人： 文献分发号： 2023年05月19日颁布 2023年06月25日实行 01 质量手册颁布令 质量是公司的生命，是公司管理永恒的主题。为不断提高我公司的质量管理水平，增强质量保证能力，最大限度地满足顾客需求和法律法规的规定，以客观证据证明
2、能向顾客提供符合规定的产品质量并连续改善，本公司依据GB/T19001-2023 idt ISO9001: 2023《质量管理体系 规定》标准的规定，结合公司实际，通过反复讨论、研究，编制完毕《质量手册》第一版。本手册及其衍生的质量管理程序文献、制度文献、指导文献和登记表单，构成本公司管理文献化的质量管理体系。 《质量手册》是阐述我公司质量管理体系规定并描述我公司质量管理体系的大纲性文献，宣传、贯彻本《质量手册》对于指导我公司质量管理体系建设和有效运营具有重要的作用。 本《质量手册》对内规范员工行为，指导员工开展质量管理体系活动，使之良好运营和连续改善；对外可以作为第三方认证机构实行标准认
3、证的依据，及时向第二方乃至社会证实本公司在产品质量方面效法GB/T19001-2023 idt ISO9001: 2023《质量管理体系 规定》，以全员的工作质量保证产品质量的能力。据此，我决定从即日起发布本《质量手册》，并规定全公司的所辖部门/单位全体员工严格、认真的执行本《质量手册》，保证公司建立的质量管理体系连续有效地运营。 总经理： 批准日期： 2023年5月1日
4、 02 管理者代表任命书 兹任命 为管理者代表，授权其代表总经理领导本公司质量管理体系工作。 具体职责为： 1、保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持。 2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求。 3、保证全公司提高满足顾客规定的意识。 4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 管理者代表对其职责范围内的工作全权负责解决，全公司员工必须遵照执行。 总经理： 2023年5月1日
5、 03 手册目录 质 量 手 册 1 01 质量手册颁布令 2 02 管理者代表任命书 3 03 手册目录 4 04 铝制品公司 简介 6 05 质量方针 7 06 质量目的 7 07 公司质量管理职能图 8 08 职能分派表 9 09《质量手册》的管理 10 1 目的 10 2 范围 10 2.1 运营的依据 10 2.2 评价的依据 11 2.3 产品覆盖的范围 11 2.4 体系覆盖的部门 11 2.5 删减说明理由 11 3 规范性引用文献、术语和定义 11 3.1 国家法律法规 11 3.3 术语和定义 12 4 质量管理体系 13 4
6、1 总规定 13 4.2 文献规定 13 4.2.1 总则 13 4.2.2 质量手册 13 4.2.3 文献控制 14 4.2.4 记录控制 14 5 管理职责 14 5.1 管理承诺 14 5.2 以顾客为关注焦点 15 5.3 方针 15 5.4 策划 16 5.4.1 质量目的的策划 16 5.4.2 质量管理体系策划 16 5.5 职责、权限与沟通 17 5.5.1 职责和权限 17 5.5.2 管理者代表 17 5.5.3 信息与沟通 17 5.6 管理评审 18 5.6.1 总则 18 5.6.2 评审输入 18 5.6.3 评审输出
7、 18 6 资源管理 19 6.1 资源提供 19 6.2 人力资源 19 6.3 基础设施 19 6.4 工作环境 19 7 产品服务实现 19 7.1 产品服务实现的策划 20 7.2 与顾客有关的过程 21 7.2.1 与产品服务有关的规定的拟定 21 7.2.2 与产品服务有关规定的评审 21 7.2.3 顾客沟通 21 7.3 设计和开发 21 7.3.1 设计和开发策划 21 7.3.2 设计和开发输入 21 7.3.3 设计和开发输出 22 7.3.4 设计和开发评审 22 7.3.5 设计和开发验证 22 7.3.6 设计和开发确认 22
8、 7.3.7 设计和开发更改的控制 22 7.5 产品服务提供 23 7.5.1 产品服务提供的控制 23 7.5.2 产品服务提供过程的确认 23 7.5.4 顾客财产 23 7.5.5 产品服务防护 24 8 测量、分析和改善 24 8.1 总则 24 8.2 监视和测量 24 8.2.1 顾客满意 24 8.2.2 内部审核 25 8.2.3 过程的监视和测量 25 8.2.4 产品服务的监视和测量 25 8.3 不合格产品服务控制 26 8.4 数据分析 26 8.5 改善 27 8.5.1 连续改善 27 8.5.2 纠正措施 27 8.5.3
9、防止措施 27 附录 A 程序文献清单 27 附录 B 岗位质量职责 28 参考文献 34 04 铝制品公司 简介 铝制品公司，交通便利，环境幽雅，占地面积约15000平方米，公司总资产1700余万元，重要生产各类铝制品，拥有厂房5000平方米，年产铝制品1000万件，产品重要销往浙江、江苏等地。 铝制品公司以质量求生存，以效益求发展，坚持“质量第一，客户至上”的原则，总经理XXX热忱欢迎各界人士前来指导，合作共创美好辉煌！ 总经理 携全体员工热诚欢迎各界朋友莅临指导！ 单位名称： 铝制品公司
10、厂 址： 营业执照注册号： 法人代表： 联系人： 电 话： 邮 编： 传 真： 05 质量方针 不断提高管理水平；连续改善产品质量； 始终满足顾客规定；力争获得更好效益。 内涵： ·不断提高管理水平：内外环境都在变化，市场竞争日趋剧烈，顾客规定不断提高，只有不断减少成本，提高质量，才干赢得市场，取得效益，而成本和质量的控制重要取决于系统化的管理，为了
11、生存，我们必须不断提高管理水平。 ·连续改善产品质量：市场变化越来越快，顾客规定越来越高。悲观地保持质量就是倒退，必将被淘汰，所以必须积极地连续地改善产品质量。 ·始终满足顾客规定：市场日趋成熟，一个公司要想保持连续发展，仅靠市场开拓已经远远不够，顾客的品牌忠诚度已经显得越来越重要，要想守住原有市场，就必须始终满足顾客规定，不仅要做好售前和售中服务，还必须监控顾客满意情况，做好售后服务，产品质量和服务质量并重。 ·力争获得更好效益：没有效益公司就无法生存，一切努力都失去了意义，质量管理的最终目的就是使公司获得更好效益。 总经理：
12、2023年 月 日 06 质量目的 ◇建立和保持符合GB/T19001-2023 idt ISO9001:2023标准规定的质量管理体系； ◇产成品合格率达成100%； ◇顾客满意度达成100%； ◇重大安全事故为零； ◇新上岗职工岗前培训合格率达成100%； ◇成品一次终检合格率≥98% ，每2年递增1%；顾客满意度≥95% ，每2年递增1%； ◇生产计划100%完毕； ◇生产器材合格率98%； ◇生产器材95%满足生产规定； 07 公司质量管理职能图 总经理 管理者代表 制造部 销售部 品 管 部 人
13、 事 部 物 流 部 财 务 部 体 系 办 技 术 部 08 职能分派表 职能部门 体系规定 总经理 管理者代 表 体系办 财务部 技术部 销售部 制造部 品管部 人事部 物流部 4 质量管理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 4.2.3 文献控制 △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ 4.2.4 记录控制 △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 5.1 管理承诺 ▲ △ △
14、 5.2 以顾客为关注焦点 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 5.3 质量方针 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 5.4 策划 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5.5 管理 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5.6 管理评审 ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ 6.1 资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 6.2 人力资源 △ △ △ ▲ 6.3 基础设施
15、▲ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 6.4 工作环境 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 7.1 产品实现的策划 △ △ ▲ △ △ 7.2 与顾客有关的过程 △ △ △ ▲ △ 7.3 设计和开发 △ △ ▲ △ 7.4 采购 △ △ △ △ ▲ △ 7.5 生产和服务运作 △ △ △ ▲ △ 7.6 监视和测量装置的控制 △ △ ▲ △ △
16、8.1 测量、分析和改善 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.2.2 内部审核 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 8.2.4 产品监视和测量 △ △ △ △ △ ▲ 8.3 不合品控制 △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.4 数据分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.5 改善 △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲-重要职责 △-一般职责 09《质量手册》的管理 1质量手册的编写由管理者代表组
17、织，体系办负责编写，经管理者代表审核，总经理批准后下发执行。 2质量手册由体系办归档管理，其解释权归体系办。 3质量手册对内为“受控文献”，受控文献本公司规定应统一编号。发放对象为：本公司的中基层以上领导及有关人员外部认证机构，由体系办负责发放、登记，需要者署名领取。 4作为投标或其他目的对外分发的质量手册，为“非受控”文本，应加非受控标记，并由体系办登记。 5当质量手册因实际情况需做出修订时，由管理者代表组织，总经理批准，体系办负责修订，其修订部分应加标记，并对手册受控文本实行跟踪修改，在“修改记录”上做好记录。 6质量手册的换版应根据实际评审结果，换版后的质量手册由管理者代表审核
18、总经理签发，发放新版本时要收回旧版本注销作废。 7对质量手册发放、更改、评审、作废等控制执行QP-401《文献和质量记录控制程序》。 1 目的 本章规定本公司质量管理体系的总规定和文献规定，为进行质量管理体系的策划提供输入，为质量管理体系评价的准则提供了框架。为证实本质量管理体系的有效实行和连续改善，保证符合上述规定，以增强顾客满意，编制本《质量手册》。对内是公司质量管理体系运营的大纲性文献，对外则是公司具有提供优良产品能力的证明性文献。 2 范围 1） 本公司质量管理，保证生产符合顾客规定(产品标准)和合用的法律法规规定的产品，增强顾客满意； 2） 证实本公司有能力稳定地提
19、供满足顾客规定和合用的法律法规规定的产品，作为内部审核和外部审核(涉及第二方、第三方)的依据。 2.1 运营的依据 为了实现本公司的质量方针和质量目的，增强顾客满意，本公司依据GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023标准建立了质量管理体系，本质量管理体系重要体现和遵循以下八项质量管理原则： ·以顾客为关注焦点 ·领导作用 ·全员参与 ·过程方法 ·管理的系统方法 ·连续改善 ·基于事实的决策方法 ·与供方互利的关系 2.2 评价的依据 GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023标准 2.3 产品覆盖的范围 公司产品服务 2
20、4 体系覆盖的部门 总经理 管理者代表 技术部 销售部 制造部 财务部 体系办 品管部 人事部 物流部 2.5 删减说明理由 本质量管理体系覆盖了GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023标准的所有规定，未作任何删减。 3 规范性引用文献、术语和定义 GB/T19000－2023 idt ISO9000：2023《质量管理体系―基础和术语》 GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023《质量管理体系― 规定》 GB/T19004－2023 idt ISO9004: 2023《组织连续成功的管理—一种质量管
21、理方法》 3.1 国家法律法规 《产品质量法》 《消费者权益保护》 《价格法》 《劳动法》 《公司法》 《环境保护法》 《安全法》 《协议法》 《标准化法》 《反不合法竞争法》 《知识产权保护法》 以上文献由体系办长期保存。 3.3 术语和定义 1）质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织建立和实现质量方针和质量目的的体系。 质量管理体系的构成要素一般涉及： a. 质量管理体系的组织结构、职责、权限； b. 质量管理体系所需的过程(涉及子过程和活动)； c. 程序(过程规定的途径)； d. 资源(涉及办公及生产设施、环境、人力资源等)。 2）过程 将
22、输入转化为输出的一组活动，这一组活动是互相关联或互相作用的。 ○质量管理体系也是一个过程。 ○过程涉及若干活动，这些活动也可看作是过程(子过程)。 ○过程(活动)的互相关联或互相作用。 □某一过程(活动)是另一过程(活动)的基础或准备。 如采购过程中对供方的评价选择是实现采购的基础，测量是分析的基础，分析是改善的基础等等。 □某一过程(活动)是另一过程(活动)的控制：如产品的检查是对产品提供过程的结果的验证等等。 □一个过程的输出(结果)通常是其他某一过程的输入(规定)。 3）产品 过程的结果 ○产品有四种类型，涉及：硬件、软件、流程性材料和服务。 ○本公司的产品为硬件。
23、 ○本公司向顾客提供的产品涉及该产品及其服务。 ○本手册所述的产品特指符合产品规定规定的产品 。 4）程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 ○程序可以是书面的(形成文献)，也可以是非书面的(不形成文献)。 ○规定：“程序文献”的名称指本手册中涉及的程序。 5）为方便公司人员使用，摘录如下术语和定义： ·顾客：公司提供产品和服务的接受者 ·供方：向公司提供产品和服务的单位 ·合格：满足规定 ·不合格：不满足规定 4 质量管理体系 4.1 总规定 本公司按 GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023标准的规定建立质量管理体系，形成文献，同时加以
24、实行和保持，并连续改善质量管理体系的有效性，保证做到： a. 辨认质量管理体系所需的过程，拟定其在本公司的应用； b. 拟定这些过程的顺序和互相作用，在质量手册中予以表述； c. 为保证这些过程的运营和控制，拟定所需的控制方法和准则； d. 为保证这些过程的运营和实行对这些过程进行的监视，提供必要的资源(涉及人力、设施、环境)和信息(涉及与产品、服务、过程、体系有关的信息)； e. 对这些过程进行必要的监视、测量和分析； f.运用分析得到的信息，实行必要的措施，以保证实现这些过程策划所规定的结果(目的)，并连续改善这些过程，按 GB/T19001－2023 idt ISO9001：
25、2023标准及根据标准制定的质量手册的规定管理这些过程。 4.2 文献规定 4.2.1 总则 本公司的质量体系文献涉及： a. 质量手册(涉及质量方针和质量目的，GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023标准规定的以及本公司策划拟定的质量管理体系程序文献)； b. 为保证质量管理体系过程有效策划、运营、控制所需的支持性文献，涉及产品标准、规范、法律法规、各种与质量有关的管理制度、规定、规程等； c.GB/T19001－2023 idt ISO9001：2023标准规定的以及本公司策划拟定的记录。 d.外来文献 质量管理体系文献涉及各种媒体形式(纸张、电子媒体
26、等)。 4.2.2 质量手册 本公司制定并保持质量手册，质量手册作为阐明公司质量方针，并对公司质量管理体系进行描述，实行质量管理的大纲性文献。质量手册涉及： a）拟定公司质量管理体系覆盖范围。 b）质量方针和质量目的； c）简述公司质量管理体系过程的互相作用； d）对质量手册的具体管理。 4.2.3 文献控制 a）实行文献控制的目的，是保证与质量管理体系运营有关的各个过程均使用相应文献的有效版本。 b）公司建立《文献和质量记录控制程序》，规定文献控制的原则和规定，并实行和保持文献控制管理的相应证据。 c）应受控的质量管理体系文献涉及所规定的文献。其中保证质量管理体系有效运
27、作、监控并适应于公司操作所需要的其他文献涉及：作业文献及相关的技术文献、外来文献（含上级文献及部分顾客文献）和其他呈任何媒体的文献等。 d）公司领导、相关部门的文献控制管理按照《文献和质量记录控制程序》规定的职责权限和工作程序开展相关的活动和工作。 为质量管理体系所规定的文献的控制执行《文献和质量记录控制程序》。 4.2.4 记录控制 本公司建立质量记录，为产品实现过程和质量管理体系过程符合性、有效性及实行不合格控制、纠正、防止措施与连续改善提供证据。 a）本公司建立并实行《文献和质量记录控制程序》，规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。各主管部门应在编写质量管
28、理体系文献中，对自行管理的记录控制予以规定，以形成公司、各部门的质量记录总、分目录。涉及质量管理体系运营过程中所产生的表、帐、卡等原始记录及呈任何媒体的其他记录。 b）公司领导、相关部门，对质量记录的控制规定，按公司编制的《文献和质量记录控制程序》规定的职责权限和工作程序开展相应的活动和工作。 应建立并保持质量管理体系规定的记录，作为文献的一种特殊类型，对记录的控制执行《文献和质量记录控制程序》。 5 管理职责 本章规定了质量管理体系中总经理的职责，和由其拟定的质量管理机构的职责、权限，为质量管理体系的建立、实行、保持和改善提供了组织保证。 合用于对总经理的职责以及总经理对质量管理
29、体系职能部门职责及人员的控制。 5.1 管理承诺 总经理为本体系的最高管理者。通过以下的活动对其建立、实行和改善质量管理体系有效性的承诺提供证据： a） 在全公司内部按不同层次建立以顾客为关注焦点，满足法律法规规定和顾客规定的理念，使全体员工明确满足顾客和法律、法规规定的重要性。 b）依据公司实际与发展方向，总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目的； c）总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》并作为连续改善的重要手段； d）总经理应保证公司质量管理体系运作能获得必要的资源，为保证本公司质量管理体系的建立和运作提供必需的资源保证。 对上述活动以适宜
30、的方式开展并留下相应的证据。 5.2 以顾客为关注焦点 总经理应以实现顾客满意为目的，以增强顾客满意为宗旨，及时将顾客的需求和盼望（涉及明示的、隐含的、当前的、未来的）转化为全公司质量管理的规定，并在全公司范围内传达、贯彻、实行。开展以顾客为关注焦点的工作环节如下： 收集顾客需求信息——辨认确认顾客需求、盼望——细化产品实现的策划，将顾客需求盼望转化为公司内部对产品实现的规定——对产品实现过程进行有效控制——监视、测量、分析、改善产品的符合性和顾客的满意限度——满足顾客规定，增强顾客满意。 5.3 方针 公司制定质量方针并形成文献，质量方针的制定和修订工作，由管理者代表组织，并经总经
31、理批准后发布，形成受控文献。本公司制订修订质量方针时，要满足标准的如下规定： a）与全公司的经营宗旨、发展方向相一致，体现全公司的奋斗目的； b）体现对满足顾客的需求、盼望，满足法律法规规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺； c）为制定和评审质量目的提供框架； d）采用宣传、培训、教育等方式，使质量方针在全公司内部进行沟通并使全体员工理解并贯彻执行； e）每年至少对质量方针的连续适宜性进行一次评审。 总经理授权管理者代表，将本质量方针的内容及涵义向全厂各级质量职能部门和人员传达、贯彻，保证能充足理解，并在质量活动中遵照执行。总经理在对质量管理体系进行评审时，将对本质量方针的连续性
32、适宜性进行评审，必要时予以更新，重新发布。具体执行《质量方针、质量目的控制程序》。 本公司的质量方针:不断提高管理水平；连续改善产品质量； 始终满足顾客规定；力争获得更好效益。 5.4 策划 5.4.1 质量目的的策划 总经理主持质量目的的策划，拟定公司的质量目的为： ◇建立和保持符合GB/T19001-2023 idt ISO9001:2023标准规定的质量管理体系； ◇产成品合格率达成100%； ◇顾客满意度达成100%； ◇重大安全事故为零； ◇新上岗职工岗前培训合格率达成100%； ◇成品一次终检合格率≥98% ，每2年
33、递增1%；顾客满意度≥95% ，每2年递增1%； ◇生产计划100%完毕； ◇生产器材合格率98%； ◇生产器材95%满足生产规定； （1）公司各部门根据公司总体目的，分别制定本部门的质量目的。 （2）各职能和层次的质量目的与公司的质量方针相一致，包含满足产品服务规定的内容。 （3）总经理执行《管理评审控制程序》，通过管理评审对质量目的的适宜性进行评审，必要时进行修改。 （4）质量目的的批准、发布、评审、修改等过程的控制，执行《文献和质量记录控制程序》、《质量方针、质量目的控制程序》。 5.4.2 质量管理体系策划 为保证满足本公司质量目的和第5.1章的规定，总经理授权管理者
34、代表领导进行质量管理体系的策划，以拟定质量管理体系所需的过程，明确各过程的控制方法和准则。质量管理体系是一个完整、协调的体系，由若干个要素组成，在进行质量管理体系变更的策划和实行时，应保持体系的完整，避免不相容或矛盾的情况。 公司可按以下环节建立、实行和改善质量管理体系： ·拟定顾客、相关方及法律、法规规定或盼望； ·拟定本公司发展的战略方向和经营宗旨； ·制定质量方针，拟定质量目的； ·拟定实现质量目的所需的质量管理过程，以及这些过程之间的顺序和互相作用； ·拟定组织机构和职责分派； ·拟定这些过程的运营和控制所需的准则和方法； ·拟定这些过程的测量、分析和改善的准则和方法；
35、 ·拟定这些过程的运营、控制、测量、改善所需的资源和信息； ·运营这些过程，并监视或测量其控制效果； ·根据监测结果，实行必要的措施连续改善这些过程，以实现策划的结果。 质量管理体系策划的输出为质量管理体系文献。具体执行《质量策划控制程序》 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 为了有效地指挥、控制和协调公司的质量活动，总经理领导组建质量管理体系组织机构，通过制定《职能分派表》、《公司质量管理职能图》，明确规定与质量活动有关的管理、执行、操作和验证等部门、人员的职责、权限，理顺公司内部各种管理关系。 5.5.2 管理者代表 管理者代表职责见“第0.1章管理者代表任
36、命书”。 5.5.3 信息与沟通 1、沟通内容 a)顾客和法律、法规有关规定及其重要性； b)顾客满意的重要性有关信息； c)质量方针和质量目的； d)职能及其互相关系(涉及职责和权限)； e)质量管理体系有关过程及其信息； f)质量管理体系的有效性情况； g)其它与质量管理体系有关的信息。 2、沟通形式 a)学习执行质量管理体系文献，形成有关记录； b)会议； c)报告有关质量信息； d)宣传、布告、培训、教育等； e)交谈； f)其他。 3、沟通类型 a)上下之间的沟通； b)本公司内部同层次不同职能间的沟通。 4、沟通规定 ·沟通时，应使之成为双
37、向交流活动； ·信息发出应以清楚的方式表达有关信息，并保证信息的真实性和完整性； ·信息接受者应善于倾听和询问，必要时作好记录，并保证信息的准确性和完整性。 ·信息接受者应充足理解、分析接受的信息，并在此基础上做出口头或书面的回应。 各部门均应按本质量手册及相关支持性文献的规定，对质量管理体系的信息予以传递、沟通，除此之外，也可通过会议、简报等形式进行沟通，本公司将通过内部审核验证质量管理体系符合性和有效性，并向本公司各职能部门通告。 各部门应将质量管理体系的运营情况及改善的建议及时提交管理者代表，以期改善质量管理体系。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 为保证质量管理体系连
38、续的适宜性、充足性和有效性，公司编制《管理评审控制程序》予以控制，管理者代表为管理评审的主管部门。 管理评审由总经理主持。 管理评审的对象为质量管理体系、质量方针、质量目的。 管理评审每隔12个月至少进行一次，必要时由总经理决定增长频次。 主管部门保持评审记录。 5.6.2 评审输入 进行管理评审之前，应提供以下信息： （1）质量管理体系进行的时距最近的各种审核结果(涉及内审和外审)。 （2）对顾客进行的调查、测量、沟通的结果(涉及正面的、反面的)。 （3）产品服务过程的各种业绩。 （4）监视与测量得出的有关产品服务的符合性限度的评价。 （5）防止措施的实行情况，特别是
39、不符合项的纠正和防止措施的实行情况。 （6）管理评审所采用措施的跟踪情况 。 （7）影响质量管理体系发生变更的内、外部信息。 （8）改善的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审结束后应形成《管理评审报告》，《管理评审报告》由管理者代表编制，各部门按《管理评审报告》的规定实行改善，执行《纠正和防止控制程序》。《管理评审报告》应涉及： （1）对现行质量管理体系符合性作出的评价结论； （2）对质量管理体系及其运营的有效性提出改善意见(涉及质量方针、目的、组织结构、过程)； （3）对现行产品服务与顾客规定的符合性作出评价结论； （4）对现行产品服务与顾客规定不符合的问题提出改善建
40、议或措施； （5）资源需求(涉及人力资源、基础设施、工作环境、资金、信息)； 6 资源管理 6.1 资源提供 对质量管理体系中与产品的符合性有关的资源进行管理，为质量管理体系的实行、保持和有效性的连续改善提供保证，保证满足顾客规定，从而增强顾客满意。合用于为实现产品符合性所需的资源，涉及人力资源基础设施和工作环境的管理。 6.2 人力资源 在与产品质量有关的岗位上的员工，应具有与该岗位职责相关的知识、技能和经验；本公司提供培训，以保证可以胜任该岗位的工作。对人力资源的培训执行6.1章《人力资源管理控制程序》，人事部负责该程序的实行。 6.3 基础设施 本公司拟定并提供办公和作
41、业场合涉及：体系办、厂房及其附属设施、生产设备，生产车间负责生产设备的管理并组织维护， 对本公司而言，生产设备对达成产品符合性具有很大影响，本公司制定《机器设备管理、保养及生产区环境条件控制程序》，以保证生产设备符合生产合格产品能力的规定。 6.4 工作环境 工作环境是指工作时所处的一组条件，涉及人的因素和物的因素，如：人际关系、工作气氛、人体工效、社会关系、安全性、工作场合的位置、布局、温度、湿度、光线、空气流动、卫生、清洁度、噪声、振动和污染等。 体系办负责办公设施、办公环境的管理，组织办公设施的维护；生产车间负责生产环境的安全及卫生管理，不定期进行检查并填写“现场安全监督检查记
42、录”。本公司制定《机器设备管理、保养及生产区环境条件控制程序》。 7 产品服务实现 对形成最终产品的全过程实行全面控制，保证产品的符合性，达成顾客满意。合用于产品实现过程中对策划、与顾客有关的过程、采购、生产和服务、监视和测量仪器的控制。 职责 1 总经理负责产品实现的策划领导工作。 2 制造部（车间） a. 负责生产过程的工艺规程、操作法的制定； b. 负责生产过程的控制，保证生产工序处在受控状态； c. 参与供方评估和与产品有关规定的评审； d. 负责生产设备的控制，保证设备满足生产工序的规定。 3 技术部 a. 负责采购产品、过程产品及最终产品的验证； b. 拟定
43、检查规程； c. 负责调查解决质量事故及用户对产品的投诉； d. 负责监视和测量仪器的控制，保证其处在校准状态。 4 销售部 a. 负责与顾客有关过程的控制，组织与产品有关规定的评审； b. 负责与顾客沟通，负责服务提供的控制。 7.1 产品服务实现的策划 1.1为保证产品实现的输出满足顾客和法律法规的规定，对每一类产品的实现均应明确： a)产品的规定和质量目的；（具体顾客的规定经评审后拟定，产品数量、重量、交付期及交付的规定规定等通过对生产、交付和服务的控制予以满足。产品的质量目的在进行质量管理体系策划时拟定。） b)针对产品拟定实现过程（涉及各过程的子过程）、过程控制文献
44、和所需的资源； c)对产品进行的验证、确认、监视、检查和实验活动的规定和产品验收通过的准则，形成产品的验证、检查和实验规范； d)产品实现各过程以及产品满足规定提供证据应建立的记录。 e)对产品实现进行策划的输出形式涉及文献、资源等，以利于本公司的运作。 1.2产品实现的策划由总经理领导，技术部组织，销售部参与。 1.3对某种（或特定）产品的上述各项内容策划的所有结果称为该产品的质量计划。本公司在下列情况时进行产品实现的策划：a)销售协议中顾客对产品有特定质量规定；b)现有质量体系文献中对该顾客产品的实现未涵盖控制规定。 2．特定产品的质量计划是我公司质量管理体系文献在具体产品实现
45、中的应用、是现有质量管理体系文献的补充，质量计划的编制原则为： a. 参照本手册的有关内容，符合本公司质量方针和质量目的，保持与其它质量管理体系文献的相容和协调一致； b. 可直接引用已有的文献内容，并根据特殊文献规定编制新文献或增长新内容； c. 质量计划可以是一套文献，也可针对具体活动或规定做出具体规定，作为质量计划的一部分。 2.1质量计划的控制 a. 质量计划由技术部组织编制，经总经理批准后发放，执行《文献和质量记录控制程序》； b. 质量计划在实行过程中，各相关部门按照文献规定进行控制，并将执行情况及时反馈至技术部； c. 技术部根据反馈情况，组织质量计划的修订，并根据
46、实现的具体情况，及时进行修改，执行《文献和质量记录控制程序》。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品服务有关的规定的拟定 公司通常以内产的方式完毕任务，拟定与产品服务有关的规定，并向社会作出满足顾客规定的承诺。 7.2.2 与产品服务有关规定的评审 生产文献发布之前，由体系办组织相关人员对生产文献进行评审，以保证： （1）顾客的规定和法律法规的规定在生产文献中得到规定； （2）与以前表述不一致的规定已予解决； （3）公司有能力满足生产文献中的承诺。 评审结果及其引起的措施按《质量策划控制程序》、《文献和质量记录控制程序》予以控制。 若顾客对产品服务的规定发生变更，由
47、生产工作处修改相关文献，并保证相关人员知道已变更的规定。 7.2.3 顾客沟通 与顾客沟通由销售部负责，与顾客沟通重要涉及以下事宜： a. 在产品销售前，销售部以各种形式向潜在的或实际存在的顾客介绍本公司的产品，如组织广告宣传、顾客定货会或拜访等活动； b. 产品销售过程中，销售部接受顾客对产品的征询，向顾客回答协议的进展情况，解决协议规定的变更事宜； c. 产品交付后，搜集顾客对产品和服务的反馈，妥善解决顾客的投诉，并 积极征求顾客意见，对顾客满意信息进行监视。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 公司设计和开发针对新产品，也涉及原有产品的调整和改造。为保证设计
48、和开发符合规定的规定公司编制《与产品有关规定的评审控制程序》予以控制。技术部为主管部门,组建新产品设计和开发项目小组，指定项目组负责人，并负责对不同小组之间的接口进行管理，保证有效的沟通。由项目组负责人编制《设计和开发计划书》，明确规定： （1）设计和开发的阶段； （2）适合于设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； （3）设计和开发的职责和权限。 7.3.2 设计和开发输入 各项目组拟定与设计和开发新产品规定有关的输入，并形成文献，保持记录，报技术部进行评审，以保证输入是充足与适宜的，规定完整、清楚，不自相矛盾。输入涉及： （1）产品服务的功能和性能规定； （2）合用的法律法规规
49、定； （3）合用时，以前类似设计提供的信息； （4）设计和开发所必需的其他规定。 7.3.3 设计和开发输出 输出以可以对输入进行验证的方式提出，由体系办批准放行。输出涉及： （1）满足设计和开发输入的规定； （2）产品服务提供的适当信息； （3）产品标准及其配套的操作性文献； （4）产品服务的安全和注意事项等。 7.3.4 设计和开发评审 为了使设计和开发的结果满足产品服务规定的能力，辨认设计和开发中的问题并采用必要的措施，在适宜的阶段，根据策划的安排,组织对设计开发进行系统的评审并保持记录。评审的目的、时机、参与人员、发现问题的处置办法等事项，见《与产品有关规定的评审
50、控制程序》。 7.3.5 设计和开发验证 对评审通过后的产品设立文献，根据策划的安排，由体系办主持验证，以保证设计和开发输出满足输入的规定。验证结果及任何须要的措施由体系办保持记录。 7.3.6 设计和开发确认 为保证产品设立可以满足顾客的规定和法律法规的规定，根据策划的安排，由体系办进行确认。体系办对确认结果和任何须要措施保持记录，并将确认后的文献报上级主管部门审批。 7.3.7 设计和开发更改的控制 已经批准设立的产品需要更改时，由体系办书面提出更改的因素及内容，任何更改须重新进行评审、验证、确认，并在实行前得到总经理的批准。更改的评审结果及任何须要措施由体系办保持记录。
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