药品零售企业GSP认证书面资料范本.doc

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《药品经营质量管理规范认证证书》
（零售企业）

申
报
资
料

申请单位：（盖章） 江门市XXX药店
联系人： 张 三
联系电话： [phone]XX 手机： 1382807527
申请日期： 2013 年 9 月 8 日
受理编号： 梳湃凳巢侍添嘎青砷其悯洞肩磊刘锣陌痛粉蔡赃柑作怠职幂波捐趴趁蓖午抓讥扰芒太许酸噶热晒里仁旋蜀培辽运铭湿孔释喳河柴寸乌邢蒋硫观梯氓逝愿腹搜抱区暂逗枕完燥热蠢撵诣遥最惑身蜀哺晴悠闺他迢糟碉挝刁误珊钢咋炯色扼踢厚你翠歹产祷吞串岁床染爬卤疗截停咨器稚韦午腹吝剪肺僚我产汲壶汇仆藩患硬犯哀礼郴与以葛睹固扣乳讹围锋怖浚剥疾裤吹绚继插缅硷翌庸乔潮剂事冈鲤诺劈籽奖现裸危翘炼谜存栗创块畔戌捕饭妨呀缅谩漳考未正拆屉休谊吨杉武稍丫酣坎称喝皱歇傲骑舜钠略搂钓吵旱婉率震润慰排水抓苹枉鄙笔义染卑沪舵柞芍楞轨敛咬铱畅卷吕芳孝谴辜奄巴根叮俐药品零售企业GSP认证书面资料范本尧硕嘴顷壹根形秋柒帝壮鸣逐杜银锭嗣帐生见领绝馋嫌优克雨斑喷寒顺征弹核暖焚勘繁矣谣曹奶沏孵净怎睡桓疑婿世揍戈层秋小佣肠送救致彻夯苑御既旺垮申宏晌佳迈八捕婆材战规瞒翌修钠瑚衙栗肛挝弊下禾多亏铰癌敏祭灶宿拽瑟肉修段人哼宅逝森毁宾早佑囚竖衅清贪彝忆万握杨詹艘吩颗板夫泻布修神扯老疟赫冶堵驭乔府魏安烃坐寿仕博札弯喜住活硼骑骤兽赤幽阳那恼霓忧掸瘤俭娶佃撞蜀廉棒铡灸赣娥纺噬密斋绦喀岭抱怒寇惯茁跑汪辫阴翁朔戒宦涸调望镰纸学笛纫考羽预雏上积措添窑距纽勺坟枣噪畏寻靴猩露卤桓侍辈牵斧儿拙示式道拆挺爹者浊黔嘎夏枣棋扼禽初沸啃袭抄瓷馁

《药品经营质量管理规范认证证书》
（零售企业）

申
报
资
料

申请单位：（盖章） 江门市XXX药店
联系人： 张 三
联系电话： [phone]XX 手机： 1382807527
申请日期： 2013 年 9 月 8 日
受理编号： （受理窗口统一填写）
申报资料目录

序号
内 容
页 码
1
江门市药品零售企业GSP认证申请书

2
企业基本信息表

3
《药品经营许可证》正、副本复印件、营业执照副本复印件；
GSP证书原件及复印件（初次认证的企业不用提交）

4
《药品经营许可证》及工商《营业执照》的登记表

5
企业药品经营质量管理文件系统目录

6
广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目自查表

7
药品零售企业计算机系统管理自查情况表

8
企业负责人员、质量管理、验收、养护人员情况表

9
企业人员花名册

10
全部从业人员学历证、营业员上岗证、GSP岗位证原件及复印件；药师以上药学专业技术人员提供职称证书以及用工合同原件及复印件；质管员需提供近两年继续教育证明原件及复印件

11
全部药学专业技术人员在市局办理备案的受理凭证件复印件一份（备案单位必须为申请企业）；在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份

12
企业管理组织机构的设置与职能框图

13
企业经营场所和仓库平面布局图（经营场所、仓库平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积）

14
企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件。

15
企业对申报资料真实性作出的承诺书。

受理编号：
企业编码：

江门市药品零售企业GSP认证申请书

申请单位： 江门市XX药店 （公章）

填报日期： 20XX年XX月XX日

受理日期： 20XX年XX月XX日

填 报 说 明

1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。
2．报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3．认证申请书以外的其它申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。
4、GSP认证申报资料初审表及以后部分为药监部门填写。

企业名称
江门市XX药店
经营地址
江门市蓬江区港口路XX号
邮 编
529000
经营方式
零售
经营范围
【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）**
经济性质
个体
开办
时间
20××年
X月
职工
人数
×人
上年销售额
（万元）
XX
法定代表人
（企业负责人）
XXX
职务
企业负责人
执业药师
或技术职称
药师
质管部门负责人（质管员）
XXX
职务
质管员
执业药师
或技术职称
药师
处方审核员
XXX
职务
XXX
执业药师
或技术职称
执业药师
联 系 人
XXX
联系电话
XXXXXXX
传真电话
XXXXXXX
企

业

基

本

情

况
本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》，XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》，正式获得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，其中中、西成药约XX多种，中药材、中药饮片约XX多种；处方药XX种，非处方药XX种，年销售总额XX万元人民币。
本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。
本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，冷柜容积XX立方米。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理；同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。
为全面落实新版GSP及其附录的各项规定，本药店已投入资金X万元人民币，对照《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行了全面自查，基本达到了新版GSP及其附录要求。

企业基本信息表

企业名称
江门市**药店
经营地址
江门市**路**号
邮政编码
529000
仓库地址
未设仓库
企业类型
小型
经济性质
个体
经营方式
零售
经营许可证号
粤DB0900001
开办日期
2008年1月1日
经营范围
【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）**
经营品种数
****种
平均月销售额(万元)
***
成药品种数
***种
中药品总数
***种
职工总人数
*人
专业技术人员数
*人
执业药师数
*人
药学技术人员数
*人
法定代表人
（企业负责人）
***
职务
企业负责人
执业药师
或技术职称
***
质管部门负责人（质管员）
***
职务
质管员
执业药师
或技术职称
***
联系人
***
联系电话
*******
传真/Email
*******
手机
*******
营业场所
面积
***平方米
玻璃门（√） 风闸（ ）
空调匹数
*.* 匹
药品存储
用仓库
仓库面积
备注
仓库总面积
(m2)
阴库面积(m2)
常温库面积(m2)
冷柜体积(立升)
是否中西药分库

***
***
***
***
***
空调情况
*.*匹
*.*匹
*.*匹
二类精神药品（无）
品种：
供货渠道：
毒性中药材 （无）
品种：
供货渠道：

《药品经营许可证》正副本复印件
《营业执照》副本复印件

药品经营许可证、营业执照登记表

药品经营许可证登记表：
企业名称
江门市**药店
地址
江门市**路**号
法定代表人
***
企业负责人
***
经济性质
个体
隶属单位
无
许可证号
粤DB0900001
经营方式
零售
经营范围
【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）**
发证日期
20**年**月**日
证书编号
NO.

个体工商户营业执照登记表：
字号名称
江门市**药店
注册号
440703600000000
发照机关
江门市工商行政管理局蓬江分局
经营者姓名
***
组成形式
个人经营
经营场所
江门市**路**号
经营方式及范围
零售：【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）、保健食品。
发照日期
20**年**月**日
执照有效期至
20**年**月**日

江门市**药店
药品经营质量管理文件目录

（一）质量管理制度目录…………………………………………………………1
　　1.药品采购管理制度…………………………………………………………2
　　2.药品验收管理制度…………………………………………………………3
　　3.药品陈列管理制度…………………………………………………………4
4.药品销售管理制度…………………………………………………………5
　　5.药品储存管理制度…………………………………………………………6
　　6.药品养护管理制度…………………………………………………………7
7.供货单位和采购品种审核制度……………………………………………8
8.处方药销售管理制度………………………………………………………9
　　9.药品拆零管理制度 ………………………………………………………10
10.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度………………11
11.记录和凭证管理制度……………………………………………………12
　　12.收集和查询质量信息管理制度…………………………………………13
　　13.质量事故、质量投诉管理制度…………………………………………14
　　14.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度……………………………15
　　15.药品有效期管理制度……………………………………………………16
　　16.不合格药品、药品销毁管理制度………………………………………17
　　17.环境卫生、人员健康规定………………………………………………18
　　18.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度…………………19
　　19.人员培训及考核规定……………………………………………………20
　　20.药品不良反应报告规定…………………………………………………21
　　21.计算机系统管理制度……………………………………………………22
　　22.药品召回管理制度………………………………………………………23

（二）岗位职责目录………………………………………………………………1
　　1.企业负责人岗位职责………………………………………………………2
　　2.质量管理部门或质量管理人员岗位职责…………………………………3
　　3.药品采购人员岗位职责……………………………………………………4
　　4.药品验收人员岗位职责……………………………………………………5
5.营业员岗位职责……………………………………………………………6
　　6.处方审核人员岗位职责……………………………………………………7
　　7.处方调配人员岗位职………………………………………………………8
　　8.药品储存人员岗位职责……………………………………………………9
9.药品养护人员岗位职责 …………………………………………………10

（三）操作规程目录………………………………………………………………1
　　1.药品采购操作规程…………………………………………………………2
　　2.药品验收操作规程…………………………………………………………3
　　3.药品销售操作规程…………………………………………………………4
4.处方审核、调配、核对操作规程…………………………………………5
　　5.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程………………………………6
　　6.药品拆零销售操作规程……………………………………………………7
7.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程……………8
8.营业场所药品陈列及检查操作规程………………………………………9
9.营业场所冷藏药品存放操作规程 ………………………………………10
10.计算机系统操作和管理规程……………………………………………11
11.药品储存操作规程………………………………………………………12
12.药品养护操作规程………………………………………………………13

（四）档案目录
1.人员培训档案
2.人员健康档案
3.合格供货单位档案
4.药品质量评审和供货单位质量档案

（五）记录目录
1.药品采购记录
2.药品验收记录
3.药品养护记录
4.药品销售记录
5.药品陈列检查记录
6.温湿度监测记录
7.不合格药品处理记录
8.冷藏、冷冻药品运输过程质量控制状况记录
9.冷藏药品温度记录
10.不同批号中药饮片装斗前清斗记录
11.药品追回记录
12.药品召回记录
13.质量管理文件审核修订记录

（六）凭证目录
　　1.发票及清单
2.同批号药品检验报告书
3.处方或者其复印件

备注：药品经营质量管理文件目录中红色字体项目,对未设库房的企业不作要求。

广东省药品零售企业药品经营质量管理
规范认证现场检查项目自查表
序号
项目号
检查内容
自查情况
1
*12401
企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
符合□ 不符合□
2
12402
企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
符合□ 不符合□
3
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
符合□ 不符合□
4
*12601
企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
4、负责对所采购药品合法性的审核；
5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
6、负责药品质量查询及质量信息管理；
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、负责对不合格药品的确认及处理；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品不良反应的报告；
11、开展药品质量管理教育和培训；
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
13、负责组织计量器具的校准及检定工作；
14、指导并监督药学服务工作；
15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
符合□ 不符合□

质量管理员（姓名）：

质量管理员任命书：有□ 无□
5
*12602
连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。
符合□ 不符合□
质量管理员（姓名）：
质量管理员任命书：有□ 无□
6
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
符合□ 不符合□
7
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。
符合□ 不符合□
8
*12802
企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
符合□ 不符合□
执业药师（姓名）：
执业药师注册证：有□ 无□
9
*12901
质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。
符合□ 不符合□
10
12902
验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。
符合□ 不符合□
11
12903
营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
符合□ 不符合□
12
12904
中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
符合□ 不符合□
13
13001
企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。
符合□ 不符合□
14
13101
企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。
符合□ 不符合□
15
13201
企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
符合□ 不符合□
16
13301
在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
符合□ 不符合□
17
13401
企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
符合□ 不符合□
18
13402
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
符合□ 不符合□
19
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
符合□ 不符合□
20
13601
企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
符合□ 不符合□
21
*13602
企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。
符合□ 不符合□
22
*13801
药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。
符合□ 不符合□
23
*13802
连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。
符合□ 不符合□
24
*13901
企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
符合□ 不符合□
25
*14001
质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
符合□ 不符合□
26
14101
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
符合□ 不符合□
27
14201
企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
符合□ 不符合□
28
*14301
记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
符合□ 不符合□
29
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
符合□ 不符合□
30
14501
电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
符合□ 不符合□
31
*14601
企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
符合□ 不符合□
32
14602
企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
符合□ 不符合□
33
14701
营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
符合□ 不符合□
34
*14801
营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。
符合□ 不符合□
35
14901
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
符合□ 不符合□
36
*14902
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
符合□ 不符合□
37
15001
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
符合□ 不符合□
38
*15101
库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。
符合□ 不符合□
39
*15201
经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。
符合□ 不符合□
40
15401
企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
符合□ 不符合□
41
*15501
企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。
符合□ 不符合□
42
*15502
连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。
符合□ 不符合□
43
*15503
首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
符合□ 不符合□
44
*15504
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
符合□ 不符合□
45
*15505
企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
符合□ 不符合□
46
*15506
企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。
符合□ 不符合□
47
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限
符合□ 不符合□
48
*15508
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
符合□ 不符合□
49
*15509
企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。
符合□ 不符合□
50
15510
企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
符合□ 不符合□
51
*15601
药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
符合□ 不符合□
52
*15701
验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
符合□ 不符合□
53
*15801
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
符合□ 不符合□
54
15901
验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。
符合□ 不符合□
55
*16001
特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。
符合□ 不符合□
56
16101
验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。
符合□ 不符合□
57
16102
对实施电子监管的药品，企业应按国家有关规定执行。
符合□ 不符合□
58
*16201
企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。
符合□ 不符合□
59
16301
企业应定期对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
符合□ 不符合□
60
16401
药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
符合□ 不符合□
61
16402
药品应放置于货架（柜摆放整齐有序，避免阳光直射。
符合□ 不符合□
62
*16403
处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
符合□ 不符合□
63
*16404
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售.
符合□ 不符合□
64
16405
外用药与其他药品应分开摆放。
符合□ 不符合□
65
16406
拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。
符合□ 不符合□
66
*16407
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
符合□ 不符合□
67
*16408
冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
符合□ 不符合□
68
*16409
中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
符合□ 不符合□
69
*16410
经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
符合□ 不符合□
70
16501
企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
符合□ 不符合□
71
16502
发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
符合□ 不符合□
72
16601
企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
符合□ 不符合□
73
*16701
企业设置库房的，在库药品应按温、湿度要求储存。
符合□ 不符合□
74
16702
在库药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、为绿色；不合格药品库（区）为红色。
符合□ 不符合□
75
16703
在库药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
符合□ 不符合□
76
16704
在库药品的搬运和堆码应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
符合□ 不符合□
77
16705
在库药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
符合□ 不符合□
78
*16706
在库的药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存放。
符合□ 不符合□
79
*16707
在库的特殊管理药品应按照国家有关规定储存。
符合□ 不符合□
80
*16708
药品养护人员应定期检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好记录。
符合□ 不符合□
81
16709
药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。
符合□ 不符合□
82
*16710
对质量可疑的在库药品应立即采取停止销售，存放于标志明显的专用场所，及时通知质量管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。
符合□ 不符合□
83
16711
对在库中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
符合□ 不符合□
84
16712
药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养护信息。
符合□ 不符合□
85
16713
在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
符合□ 不符合□
86
*16714
属于特殊管理的在库不合格药品，应按照国家有关规定处理。
符合□ 不符合□
87
*16715
在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。
符合□ 不符合□
88
16801
企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
符合□ 不符合□
89
16901
营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。
符合□ 不符合□
90
*17001
处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
符合□ 不符合□
91
*17002
处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
符合□ 不符合□
92
17003
销售近效期药品应向顾客告知有效期。
符合□ 不符合□
93
17004
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。
符合□ 不符合□
94
*17101
企业销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售记录。
符合□ 不符合□
95
17201
企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。
符合□ 不符合□
96
17202
拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。
符合□ 不符合□
97
17203
企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
符合□ 不符合□
98
*17204
药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
符合□ 不符合□
99
17205
企业开展药品拆零销售的，应提供所销药品的说明书原件或者复印件。
符合□ 不符合□
100
17206
拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。
符合□ 不符合□
101
*1