锂电池企业标准质量手册.doc

质 量 手 册 (QULITY MANUAL)文献编号版次生效日期分发号BAKPLB-QM-0001B002023.03.20编制:审核:批准: 公 司 简 介公司于2023年08月在深圳成立，是一家集聚合物锂离子电芯研发、生产、销售为一体的高新技术公司。公司汇聚了国内外聚合物锂离子电池方面最优秀的人才，组建了一支实力强劲的研发和管理团队，致力于为顾客提供最优、最强的电源设计方案。公司凭借资金、技术和管理的完美结合，公司迅速稳步发展. 目前, 公司己推出的多种不同型号的聚合物锂离子电池, 其高稳定性、高容量、良好的安全性、长寿命、优越的性价比等，己逐步得到国内外业界的一致首肯. 这家最富有创新精神的年轻公司己逐步成为活跃在聚合物锂离子电池研发最前沿的专业制造商之一. 本着“在业内追求最高品质、最低成本”的经营理念, “真芯去沟通”的服务宗旨，用BAK品牌营造诚信，发明行业售后服务楷模荣誉，以真挚服务为联系客户的桥梁，打造世界一流的锂电专业制造商。法人代表： 公司总经理：公司地址: 深圳市龙岗区葵涌镇工业园公司电话: [phone]- 公司传真：[phone]-邮政编码：518119目 录章节内容页次0.1封面000.2公司简介010.3目录020.4手册分发030.5修改记录041.0总述052.0质量方针073.0职责和权限084.0质量管理体系135.0管理职责146.0资源管理187.0产品实现208.0测量分析和改善269.0程序文献与ISO9001-2023标准条款对照表3110.0ISO9001-2023标准条款与各部门职责对照表3211.0附件：管理者代表任命书33质 量 手 册 分 发 COPY NO.分发部门分发数量备 注1管理者代表12综合部23技术部14生产部15品质部16机电部17成品线18销售部1文件修订履历修订页次版次修订内容生效日期A00B00新版发行所有部门由“科”变更为“部”，行政科和物料科合并为综合部，增长一个部门：“成品线”2023-06-202023-03-201.0 总述1.1 总则有限公司建立和实行质量管理体系,强化公司管理以便更大地提高顾客和相关方的满意度。本公司建立的质量管理体系遵照ISO9001:2023质量管理体系标准的规定。本公司根据公司运作状况,对ISO9001:2023标准规定不作任何删减。 1.2 合用范围本质量手册合用于公司聚合物电池设计，生产及销售所有与质量有关的过程,以及合用于对外介绍公司质量管理体系的相关场合.是公司质量管理的大纲性文献, 本手册全面阐明了公司质量方针、目的及公司各种运作过程.是质量管理体系运作的基本依据和准则,公司全体员工必须保证质量手册的所有规定被实现.1.3 引用标准ISO9000:2023 质量管理体系 基础和术语ISO9001:2023 质量管理体系 规定ISO9004:2023 业绩改善指南1.4 合用的法律法规参照中华人民共和国国家标准GBT 182872023蜂窝电话用锂离子电池总规范（20231228发布，20230701实行）1.5 定义除非质量管理体系有特别定义,否则参见ISO9000-2023质量管理体系基础和术语1.6 过程模式本公司在建立,实行质量管理体系以及改善其有效性中采用过程方法.本公司辨认并建立了如下图的过程模式.并且强调过程运作的效率.这些过程充足考虑相关方的利益,并形成质量管理体系文献.相关过程与程序文献参见本手册9.0章管理职责测量分析和改善顾客要求顾客满意连续改善监视和测量装置的控制资源管理顾客要求评审产品服务提供采 购产品设计开发追求效率文献控制过程方法在公司质量管理体系中强调以下几个方面:A. 理解和满足顾客及其它相关方的规定.在整个过程中,顾客的规定起着非常重要的作用.B. 从增值的角度考虑过程C. 获得过程业绩和有效性的结果D. 强调效率.保持过程的高效可加快及保证有效性的实现.E. 基于客观的测量,连续改善过程.在任何过程的中可运用PDCA模式进行连续的改善.2.0 质量方针2.1 顾客审核政策因本公司处在ISO9000权威认证机构的监督之下,顾客的审核将进行必要的限制.规定审核的顾客必须得到总经理的批准.2.2 质量方针有限公司质 量 方 针精益求精 客户至尊科学管理 创新超越 总经理批准:_ 日 期: 3.0 职责与权限3.1 公司组织架构有限公司组 织 架 构总经理管理者代表财务部销售部综合部机电部技术部品质部生产部成品线注:财务部不在质量管理体系范围内.3.2 质量管理系统架构图有限公司质量管理体系架构总经理管理者代表销售部综合部机电部技术部品质部生产部成品线3.3 职责和权限3.3.1 总经理3.3.1.1 执行公司董事会决定.3.3.1.2 质量方针,质量手册的批准.3.3.1.3 负责监督公司总体运作,主持管理评审.3.3.1.4 负责拟定本公司组织结构、各部门职权并协调各部门的活动.3.3.1.5 任命管理者代表并对质量管理体系的建立、运营、维护担负全面责任.3.3.1.6 对质量管理体系的有效运营提供充足的资源. 3.3.2 管理者代表3.3.2.1 执行公司管理层决定,并向总经理报告工作.3.3.2.2 负责实行公司总体运作,保证公司总体计划目的的达成.3.3.2.3 协助总经理拟定本公司组织结构、各部门职权并协调各部门的活动. 3.3.2.4 保证质量管理体系中所需的过程得到建立,实行和保持.3.3.2.5 保证公司内不断提高顾客满意度的意识.3.3.2.6 组织内部质量审核,对质量管理体系连续有效运营向总监负责.3.3.2.7 监督连续改善的执行及保证其有效性和高效性.3.3.2.8 对外介绍宣传公司的质量管理体系.3.3.3 技术部3.3.3.1 负责新材料(重要指化工原材料)的研发确认工作.3.3.3.2 负责产品技术的基础性研究及性能提高工作.3.3.3.3 负责组织新产品的设计开发.组织产品设计过程中的相关的评审,验证和确认工作.3.3.3.4 负责新线的引进和贯通.负责工艺的设计、改善、评估及完善.3.3.3.5 负责提高工序过程能力.3.3.3.6 负责产品,原材料工程标准的制定和审核.3.3.3.7 负责工程变更控制.3.3.3.8 生产过程的重大品质异常的解决,并提出纠正和防止措施.3.3.3.9 负责生产标准工时、设备定额标准制定.3.3.3.10 配合机电部进行生产工装、夹治具的设计和改善.3.3.4 机电部 3.3.4.1 负责公共设施,工作环境的维护,保养,发展.3.3.4.2 负责生产设备防止保养及综合管理等.3.3.4.3 负责提供所有设备采购技术标准及规定.3.3.4.4 负责协助物料部外协加工及其样件确认.3.3.4.5 设备规划、更新、改善、新技术新设备的引进.3.3.4.6 负责设备操作规范,安全规则制定和检查.3.3.4.7 负责生产工装、夹治具的设计制作和改善.3.3.5 品质部 3.3.5.1 负责公司整体品质控制.3.3.5.2 负责公司质量管理体系的维护.3.3.5.3 负责抽样方案、检查和实验作业指导书等检查文献的制定、审批和实行. 3.3.5.4 负责来料、过程和最终产品的监视和测量，及分析改善.3.3.5.5 负责各种检查和实验报告、记录的制定和审批.3.3.5.6 负责检查和实验状态标记的拟定、实行和管理.3.3.5.7 负责不合格品的评审处置确认.3.3.5.8 负责为顾客提供技术支持,负责解决顾客抱怨及售后服务工作.3.3.5.9 质量信息的及时反馈.3.3.5.10 测量、实验仪器的校调和管理. 3.3.5.11 负责质量管理体系文献,质量记录及档案信息的管理.3.3.6 生产部 3.3.6.1 按作业指引进行生产操作.3.3.6.2 生产计划的实行.3.3.6.3 对生产过程中的产品质量负责. 3.3.6.4 生产人员的调配和管理. 3.3.6.5 生产过程中的物料管理.3.3.6.6 生产过程产品标记和可追溯性管理.3.3.6.7 不合格品的返工、返修等处置方案以及纠正和防止措施的实行.3.3.6.8 负责安全生产和文明生产,提高现场5S.3.3.7 综合部 3.3.7.1 负责组织协议评审，保证按期交付. 3.3.7.2 负责生产计划的制订.3.3.7.3 负责物料需求计划，并跟进采购进度及对采购回来的物料进行点收工作.3.3.7.4 负责各主、辅物料的贮存、发放.3.3.7.5 负责成品的贮存、发放.3.3.7.6 整体协调公司物流运作,减少各环节储存量.3.3.7.7 负责供应商考察、评估、跟踪控制,建立合格供应商档案. 3.3.7.8 负责各类主、辅物料的采购,保证物料的质量与到货期. 3.3.7.9 负责各类设备、工具（含外协加工）的采购. 3.3.7.10 负责其他零星物料和低值易耗品的采购. 3.3.7.11 负责人力资源开发,策划,管理.3.3.7.12 负责公司总体培训工作3.3.7.13 负责公司后勤保障工作.3.3.7.14 负责公司财产与人员安全.3.3.7.15 负责财产进出厂监督管理.3.3.7.16 负责就劳动,安全法律,法规与政府部门沟通3.3.7.17 负责公司公司文化的建立、健全工作.3.3.8 销售部3.3.8.1 负责国内外市场业务的管理,组织市场调研、分析和营销策划.和对客户资料的管理.3.3.8.2 调查、分析公司客户状况及业务状况,定期对客户进行评估,制定重点客户跟踪维护计划,并定期对公司市场情况进行监控.3.3.8.3 针对公司发展趋向,对目的市场、竞争对手等相关行业进行调研分析,掌握其动态、静态发展趋势.3.3.8.4 负责与客户签订销售协议,组织并进行产品销售及货款回收跟进.3.3.8.5 负责提出新产品开发项目提案.并与顾客沟通与协调3.3.8.6 样品的交付与管理.3.3.8.7 负责顾客满意度调查.3.3.8.8 反馈顾客信息,以提高公司整体发展,达成及超过顾客规定和盼望. 3.3.8.9 负责公司对外广告宣传,市场推广工作准备,协调.3.3.9 成品线3.3.9.1 负责成品电池新产品的开发.3.3.9.2 负责成品线的工序过程能力技术支持.3.3.9.3 成品电池封装生产计划的实行.3.3.9.4 按作业指引进行生产操作.3.3.9.5 对生产过程中的产品质量负责. 3.3.9.6 生产人员的调配和管理. 3.3.9.7 生产过程中的物料管理.3.3.9.8 生产过程产品标记和可追溯性管理.3.3.9.9 不合格品的返工、返修等处置方案以及纠正和防止措施的实行.3.3.9.10 负责安全生产和文明生产,提高现场6S.3.4 ISO9001-2023标准条款与各部门职责对照表NO标准号名称总经理管理者代表生产部品质部技术部销售部机电部综合部成品线014.1 总规定024.2文献规定035.1 管理承诺045.2 以客户为中心055.3 质量方针065.4 策划075.5 职责,权限和沟通085.6 管理评审096.1 资源的提供106.2人力资源116.3基础设施126.4工作环境137.1产品实现的策划147.2与顾客有关的过程157.3设计和开发167.4采购177.5生产和服务提供187.6监视和测量装置的控制198.1 总则208.2测量和监视218.3不合格品控制228.4 数据分析238.5改善注: 表达重要责任部门 表达相关责任部门3.5管理者代表任命书任命书经公司研究决定：现任命公司 为有限公司质量管理体系管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、有效实行和维持，并定期检讨品质系统实行成效，认为管理审查及改善之依据。此任命自批准即日起生效！批 准：总经理签署日 期： 2023.03.20 4.0 质量管理体系4.1 质量管理体系总体规定4.1.1 总则公司内所有与质量有关的过程必须被辨认并形成系统的质量管理体系文献,所有形成的质量管理体系文献必须适合公司质量管理体系过程,对于形成的文献必须加以有效的控制并完全实行于所相关的过程中.4.1.2 质量管理体系文献公司质量管理体系文献分为三个层次:一阶文献-决策二阶文献-管理三阶文献-执行 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改善 体系文献控制一阶文献:质量手册描述质量方针,目的,职责及对质量管理体系的总体描述的文献二阶文献:程序文献对所有辨认的过程及活动形成的文献.三阶文献:涉及以下几类文献.技术标准. 涉及BOM,工程图纸,制造工艺标准,产品规格书 操作指引.涉及生产操作指引,检查指引,设备维护保养指引,计量仪器,及管理类文献等质量记录.涉及所有体系文献定义的质量记录,质量计划记录,以及其它与质量有关的记录.外来文献.纳入质量管理体系的有关外来文献.4.2 文献控制4.2.1 品质部负责按文献控制程序对质量管理体系文献进行总体控制,保证文献使用者使用有效版本的文献.4.2.2 相关职能部门负责发行或修改职责范围内的文献.4.2.3 文献发布和修改必须得到相关授权人批准,并且所有文献必须具有充足性,以保证相关过程或活动能有效进行.4.2.4 文献必须清楚且易于辨认,并且所有使用场合对文献有合适的管理.4.2.5 文献制订部门应拟定文献发放场合.体系文献的发放应做好文献发放记录,以便于追溯.4.2.6 提供合适的场合和方法对受控文献进行妥善保管.4.2.7 保证所有作废文献能及时回收及解决.4.2.8 对外来文献采用合适的控制方法.保证合理,有效使用外来文献.4.3 质量记录控制4.3.1 品质部负责对资料室的质量记录进行管理.各部门负责本部相关质量记录的管理.4.3.2 质量记录的形成标记、收集、查阅、归档、贮存和销毁都应受到有效的控制,以保证可供对的地使用和证明质量管理体系的有效性的满足规定的规定.4.3.3 质量登记表格应采用编号,版本按进行控制.4.3.4 品质部负责质量记录的管理,制定公司的质量记录清单,各部门应制定本部门的质量记录清单,按的规定做好本部门质量记录的填写、修改、收集、归档等工作的控制管理.4.3.5 所有质量记录都必须按规定保存期进行保存,对超期之记录,需按规定经确认后,方可销毁.4.3.6 所有质量记录都必须保证记录的真实性,防止失真和伪造.4.3.7 质量记录用于外部使用时,必须经管理者代表批准,并作好外部使用记录.部份来自公司外部的质量记录也应按规定纳入本公司的质量记录管理控制.4.4 相关程序文献 （BAKPLB-COP-0001） （BAKPLB-COP-0002） 5.0 管理职责5.1 总则公司总经理通过其领导作用,以提高顾客满意度为出发点,确立符合组织宗旨的方针和目的.并且在公司内部进一步贯彻和执行,通过全体员工的积极参与达成连续改善.5.2 管理承诺总经理对建立,实行质量管理体系并连续改善其有效性做出承诺,并且提供以下活动的证据以证明承诺的有效性.5.2.1 总经理必须考虑组织宗旨及相关方的利益,建立公司的质量方针和目的.5.2.2 总经理应采用各种有效的沟通方法,保证组织内每一个成员都知道满足顾客和合用法律法规规定的重要性.5.2.3 总经理应拟定组织架构,规定其职责权限,并配备足够的资源.5.2.4 任命管理者代表.5.2.5 定期进行管理评审,并保证管理评审的有效性及不断适应顾客的需要和组织的发展宗旨.5.3 以顾客为中心5.3.1 以顾客为中心作为一种工作理念在公司内贯彻,公司的成功与否取决于是否能理解并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和盼望,以及是否理解和考虑其它相关方的当前和未来的需求和盼望.5.3.2 以顾客为中心反映了公司的生存与发展离不开顾客.公司一切工作的展开必须围绕顾客至上这个主题.以顾客为中心规定公司必须做到:5.3.2.1 质量管理体系的过程辨认应以顾客为中心,使过程运作能最终体现顾客的需求和盼望.5.3.2.2 调查顾客的满意度,并且组织内部采用相关的改善措施.5.3.2.3 了解顾客及其最终使用者需求与盼望的信息.如符合性,可信性,可用性,交付能力,价格和寿命周期的费用,产品安全性,产品责任,环境影响等.5.4 质量方针5.4.1 质量方针精益求精 客户至尊科学管理 创新超越 与质量方针有关的解释如下：顾客至尊：以顾客为关注焦点、追求卓越品质、提供高度可靠和安全的产品。技术领先：坚持科技创新，力争各项技术处在行业领先水平。全员参与：群策群力，人人参与品质管理。连续改善：连续改善和不断提高产品质量、增长顾客满意度。5.4.2 质量方针反映了公司对质量的承诺5.4.3 质量方针作为领导组织业绩改善的一种手段.5.4.4 质量方针必须在全公司内进行贯彻并执行.5.4.5 管理评审会议上对质量方针进行评审.5.5 策划5.5.1 质量目的5.5.1.1 公司质量方针是制订质量目的的框架,质量目的必须能体现公司的宗旨.制订质量目的的用旨在于贯彻及实践质量方针.5.5.1.2 质量目的应有助于公司进行业绩改善,质量目的应是可测量的.以便相关部门能及时进行有效的跟进.5.5.1.3 公司在管理评审会议上评审质量目的的达成情况,并制订下一阶段(一般以一年为单位)的质量目的.5.5.1.4 建立质量目的规定考虑以下方面:l 顾客及相关方的需求和盼望l 现有产品和过程的性能l 管理评审的结果l 竞争对手的对比l 自我评价的结果l 达成目的所需的资源5.5.1.5 公司制定质量目的,并将目的分解至相关部门.参见文献.5.5.2 质量管理体系策划5.5.2.1 管理者代表负责对质量管理体系进行策划.5.5.2.2 辨认质量管理体系所需要的产品实现过程及支持过程,确认这些过程的互相关系,保证这些过程的一致性,拟定对质量管理体系要素可进行的裁剪及充足的理由.5.5.2.3 拟定为实行质量目的的资源计划(涉及人力、设备、设施、环境等).5.5.2.4 规定内部信息交流、数据分析的内容、交流或传递范围及方式,以支持相关过程的运作.5.5.2.5 规定质量管理体系相关过程的测量、监视、分析办法、定期评估策划结果,以促进质量管理体系及其相关过程的连续改善.5.5.2.6 不断提高质量管理的有效性及效率,定期评审质量目的的达成状况,寻找差距和改善的机会,保持质量管理体系的连续改善.5.5.2.7 策划应保证体系的更改在受控状态下进行,并保证实行更改时,质量管理体系的完整性得以保持.5.6 职责权限和沟通5.6.1 总经理应拟定公司组织架构及职责权限,并任命管理者代表.相关职责权限见本手册3.0章节及.5.6.2 内部沟通5.6.2.1 应适当建立信息收集,管理及沟通的过程.保证各种信息沟通的有效性.5.6.2.2 沟通方法可以是:l 工作区内员工交流l 会议.涉及跨部门会议和部门内部会议.l 书面资料,布告,内部刊物l 电子媒体l 意见调查书和员工建议书等5.7 管理评审5.7.1 总经理或授权管理者代表每年举行至少一次管理评审会议. 当总经理认为必要时,可适时安排对某些事项或体系整体运作进行评审.5.7.2 管理评审输入.每年一次的管理评审至少必须涉及以下内容:5.7.2.1 审核结果.管理者代表负责介绍内部/外部质量审核的结果. 5.7.2.2 顾客反馈信息如投诉和满意度调查. 市场部负责介绍顾客反馈信息.5.7.2.3 上次管理评审会议决议的实行及验证情况.管理者代表负责介绍上次管理评审实行及验证结果.5.7.2.4 产品质量状况分析.品质科负责介绍公司质量状况.涉及历来料到出货的所有质量状况.5.7.2.5 供应商评估.物料部介绍供应商评估状况.5.7.2.6 质量方针,目的的贯彻和达成情况,及质量管理体系运作.管理者代表负责质量管理体系状况介绍.各部门负责介绍本部门的目的达成情况.5.7.2.7 纠正和防止措施的执行情况. 品质科/技术科负责对纠正和防止措施执行情况作介绍.5.7.2.8 资源配置.行政科及相关部门进行介绍.5.7.2.9 连续改善. 管理者代表及相关部门对连续改善进展作介绍.5.7.2.10 业务计划. 销售中心对公司业务计划作出介绍.5.7.2.11 经策划的质量管理体系变更.5.7.2.12 改善的建议.5.7.3 管理评审输出5.7.3.1 质量管理体系及其过程有效性的改善;5.7.3.2 与顾客规定有关的产品的改善;5.7.3.3 资源需求;5.8 相关程序 BAKPLB-COP-0003信息交流沟通程序 BAKPLB-COP-00296.0 资源管理6.1 总则总经理保证辨认并获得实行组织战略和实现组织目的所必须的资源.这涉及运营和改善质量管理体系以及使顾客和其它相关方满意所需的资源,它们可以是人员,基础设施,工作环境和财务资源等.6.2 人力资源6.2.1 人员参与6.2.1.1 管理者应通过人员的参与和支持来提高组织的有效性和效率.以便实现业绩改善的目的.6.2.1.2 管理者应通过以下活动鼓励人员的参与和发展:明确个人职责和权限,鼓励人员参与公司管理与相关决策确立个人和团队的工作目的提供继续培训发明条件鼓励创新6.2.2 能力,意识和培训6.2.2.1 保证从事影响产品质量工作人员具有组织有效和高效运营所需的能力.综合部应对组织当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析.策划人力资源以满意人力资源需求.6.2.2.2 综合部负责培训的组织安排和协调.通过教育培训,使人员具有相应的知识和技能.6.2.2.3 加强员工意识培训, 使员工理解所从事活动的相关性和重要性,如及如何为实现质量目的做出奉献.6.2.2.4 综合部应制定公司的年度培训计划表,规划年度培训项目,拟定受培训人员安排.6.2.2.5 培训人员应具有足够的能力以进行培训工作.培训人员的构成可由规定人员和临时指定人员组成.6.2.2.6 岗位培训不合格人员不可以上岗从事相关活动.6.2.2.7 特殊岗位工作的人员必须按规定进行资格考核,合格人员方可上岗工作.6.2.2.8 综合部对培训效果进行评估.6.2.2.9 教育,培训,技能和经历的记录应予保存.6.3 基础设施6.3.1 公司在考虑顾客及相关方的需求时,应拟定产品实现所需的基础设施.涉及工厂,车间,工具和设备,信息和通讯技术以及运送设施.6.3.2 机电部负责对生产设备及工具的维护保养.6.3.3 机电部负责对厂房设施的管理.并负责对与法律法规相关的配套设施的管理,如消防设施等管理.6.4 工作环境6.4.1 综合部负责提供一个安全的工作环境并且符合相关政府安全法律法规规定. 并负责辨认政府安全法律法规规定,在公司内部提供相符合的资源.并且负责与政府相关部门协调,接受其检查与审核.6.4.2 机电部负责验证所有生产,交付,运送设备及机器符合安全规定,当不能达成安全规定期,相应的纠正行动应履行.必要时,应提供个人防护设施.如安全帽,安全眼镜,手套,耳塞等.6.4.3 安全警示及安全作业指引应在相关区域体现.6.4.4 生产操作场合应配置必要的安全消防设备及相关的急救箱.6.4.5 培训是安全工作的一个重要部分.所有人员接受适当的安全知识培训.对于有特殊与安全有关的岗位如机床操作,电梯操作等,应经专门的培训考核合格.所有培训应有记录.6.4.6 各生产车间、仓库的温度、湿度等环境规定按相关的作业指导书执行,并对温度、湿度进行适当监控.6.5 相关程序人力资源控制程序 （BAKPLB-COP-0004）生产设备与基础设施控制程序 （BAKPLB-COP-0005）7.0 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现是组织实现产品增值的过程,策划产品实现过程以便能有效及高效率的达成产品的实现.7.1.2 对产品实现策划时,应确认以下方面内容7.1.2.1 产品的质量目的和规定7.1.2.2 拟定产品实现过程的职责和权限7.1.2.3 辨认产品实现的过程7.1.2.4 配备产品实现的资源7.1.2.5 准备产品实现所规定的相关文献7.1.2.6 产品所规定的验证,确认,监视,检查和实验的活动,以及产品接受标准.7.1.2.7 记录产品实现过程中用于证实其有效性的质量记录.7.1.3 针对特定的产品,项目或协议的质量管理体系的过程和资源做出策划,形成质量计划.质量计划具有特定性和针对性.7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的规定的拟定.7.2.1.1 收集顾客对产品的需求.涉及顾客未明示,但规定用途或己知的预期用途所必须的规定;以法律法规标准规定必须达成的规定.7.2.1.2 市场研究,涉及行业和最终使用者的数据7.2.1.3 与产品有关的法律规定7.2.1.4 竞争对手的分析7.2.1.5 其它相关方附加规定7.2.2 与产品有关规定的评审7.2.2.1 公司保证在对顾客做出提供产品的承诺之前对与产品有关的规定进行评审.与产品有关的规定要在协议或订单中具体注明.7.2.2.2 销售中心组织相关部门人员对协议进行评审.7.2.2.3 评审应保证产品的规定能得到实现,当规定不能完全满足时,应向顾客提出协议更改.7.2.2.4 任何因素导致协议变更规定与顾客达成一致,并且重新进行评审.7.2.2.5 评审记录应予保存.7.2.3 顾客沟通建立各种沟通渠道,与顾客就产品信息、顾客反馈、订单、协议的解决，与产品,协议等相关方面的信息进行沟通,销售部负责直接与顾客进行接触.公司提供必要的资源,保证沟通有效.重要的沟通方式有:顾客现场参观,审核,拜访顾客,通信及网络等.7.3 设计和开发7.3.1 设计开发策划技术部应对每项设计开发活动编制设计和开发策划,策划中应明确:A. 考虑顾客规定和合用的法律法规规定,拟定设计和开发各个阶段的质量活动;B. 相关阶段所规定的评审、验证、确认活动,涉及顾客规定的评审.C. 明确规定各项质量活动的职责和权限.D. 各阶段的组织接口等.7.3.2 设计开发阶段7.3.2.1 新产品设计开发分为概念阶段,设计阶段,样件阶段,试产阶段.7.3.2.2 概念阶段重要收集市场或顾客信息,并对这样信息做项目可行性评审.7.3.2.3 设计阶段是根据市场或顾客的信息,收集相关与设计有关的信息,组织设计输入评审,进行设计过程和组织设计输出评审.设计输出结果发出前应进行批准，设计输入的信息涉及:l 产品的功能和性能规定l 与产品有关的法律、法规和强制性技术规定;l 可引用的来自以往类似设计的信息;l 设计和开发的其它重要规定.7.3.2.4 样件阶段是在设计输出评审批准后,组织相关部门进行样件生产并作样品评审.7.3.2.5 试产阶段是样件评审合格后,进行试产准备,然后组织试产评审.试产完毕后,组织大量生产评审.7.3.2.6 设计开发各阶段在设计开发策划过程中应根据实际情况予以拟定.7.3.2.7 设计各阶段中,监视和测量相关实验品,样品或试产品,以对设计开发过程进行验证和确认.7.3.3 设计和开发评审7.3.3.1 设计和开发过程中,有项目可行性评审,设计输入评审,设计输出评审,样件评审,试产评审,大量生产评审.7.3.3.2 各阶段评审的作用实际是评估相关活动对设计开发过程的验证和确认是否足够.7.3.3.3 设计开发各阶段必须是在上一阶段评审通过后,方可进行下一阶段.7.3.3.4 以上评审必须有相关责权人参与.7.3.4 设计和开发变更在整个设计开发阶段过程中,通过评审,验证,确认发现存在与计划不相符合的地方,则对相关的设计和开发方面进行变更.设计和开发变更规定进行评审,验证和确认.7.3.5 所有设计阶段相关的验证,确认及评审记录应按记录控制程序予以保存.7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 综合部负责实行采购活动, 生产物料应从合格供应商处采购.7.4.1.2 新供应商的选择依的规定进行评审.7.4.1.3 由综合部组织相关部门对供应商进行定期评审,并建立合格供应商档案.7.4.1.4 根据需要,品质部可对供应商进行质量管理体系审核.7.4.2 采购信息7.4.2.1 技术/机电部负责提供物品采购所需的技术资料.生产物料的技术资料文献规定技术科负责人审核.其它物品资料由各部门负责人审核.7.4.2.2 生产物料采购订单/协议应说明尺寸、规格、标准、验收准则和发货期,采购文献发出前,综合部负责人应对其准确性和完整性进行审核.7.4.2.3 所有材料订单/协议应由总经理或其授权人批准,方可有效.7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 组成产品的生产物料涉及包装材料必须通过品质部IQC的检查或验证.参见.7.4.3.2 当在供应商现场实行验证时,综合部应根据本公司意见与供应商对现场验证的安排和放行达成协议.7.4.3.3 其他采购物品由仓库,或相关技术人员进行确认.7.4.4 采购订单/协议,供应商管理,评估记录应按予以保存.7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 通过对生产和服务过程进行控制,保证生产中各道工序在受控状态下进行,保证产品质量满足规定规定.7.5.1.2 技术机电部负责提供生产所需的工程标准,作业指引与操作规范等文献.7.5.1.3 机电部负责提供满足生产需要的生产设备,工具.并对其进行维护保养.7.5.1.4 品质部负责监视和测量装置的控制,并负责生产服务过程中产品的监视和测量及放行.7.5.1.5 生产部负责生产过程的实行.7.5.1.6 生产过程应在公司质量管理体系相关程序规定下进行运作.7.5.2 生产和服务提供过程的确认技术科应辨认那些输出不能经其后的测量或监控过程加以验证时,也涉及仅在产品的使用或服务提供后问题才暴露出来的过程.并对这些过程进行确认,以证实过程能力能满足策划结果或顾客的规定.合用时,对确认的过程规定:l 过程评审,设立重要过程/产品参数控制l 设备和操作人员资格的确认l 采用特定的方法及程序l 按规定填写各类控制记录7.5.3 标记和可追溯性7.