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1、 南京白敬宇制药有限责任公司验证文件 编号：STP-YZ-Y402-03 原料药事业部多品种（a）车间 空调净化系统再验证方案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施 原料药事业部多品种（a）车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组组长：谢后奇 验证小组成员和职责： 序号 姓名 部门 分工 1 朱 军 生产技术部 项目主管 2 谢后奇 设备工程部 安装确认、运
2、行确认的实施和总结 3 邢亚非 质量管理部 方案及报告的审核 4 陶桂香 设备工程部 方案起草、文件资料确认的总结 5 王长俊 设备工程部 数据的记录与统计、操作 6 宗哲军 设备工程部 检修 7 杨锡荣 设备工程部 计量检定 8 曹宝龙 QA经理 现场监督 方案制订 部 门 签 名 日 期 方案审核 部 门 签 名 日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部 方案批准 批
3、 准 人 批 准 日 期 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证范围 四、验证内容 1、 运行确认 2、 性能确认 五、验证周期 六、验证结果评定及结论 1、 概述 1.1 系统简介 多品种车间洁净区面积194.4m2，选用南京创元中央空调有限公司生产的组合式空调器，型号为CYZ-10。本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器
4、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。 本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据车间净化级别要求，车间设十万级自循环空气净化系统。 空气处理机组基本情况表 设备名称 组合式空调器 设备编号 5IIB1130-02 型 号 CYZ-10 出厂编号 / 功 率 7.5KW 风 量 10000M3/h 生产商 南京创元中央空调有限公司 标准：温度18-26℃，相对湿度45-65% 平均换气次数≥15次/h 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa 系统采用初效、中效、高效三级
5、过滤。 2、 验证目的 本验证是建立在多品种（a）车间空气净化系统稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3、 验证范围 本方案多品种（a）空调系统的回顾性验证。 4、 验证内容 4.1运行确认 HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，温湿度、压差、照度的测定。 4.1.1运行确认所需文件资料见表1： 运行确认文件资料
6、 资料名称 编号 存放处 HVAC系统设备档案 ∕ 空气处理机系统操作规程 SOP-SB-Y004-03 空气处理机维护保养规程 SOP-SB-Y005-03 过滤器检测、清洗、更换记录 SOP-SB-Y006-03 空调系统高效过滤器检漏规程 SOP-SB-Y007-03 洁净区悬浮粒子监测规程 SOP-ZL-Y011-03 洁净区沉降菌监测规程 SOP- ZL -Y013-03 洁净区温湿度监测规程 SOP-ZL-Y014-03 洁净区压差监测规程 SOP-ZL-Y015-03 洁净区噪声监测规程 SOP
7、ZL-Y016-03 洁净区照度监测规程 SOP-ZL-Y017-03 臭氧发生器的标准操作及维护保养程序 SOP-SB-Y014-03 验证结果评定 确认人: 日 期： 复核人: 日 期： 4.1.2 仪器仪表检定 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。 标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。 记录：仪表及检测仪器检定记录见表2 HVAC系统检验用仪器仪表校正记录 仪器仪表名称 规格/型号/精度
8、生产厂商 校正单位 校正时间 校正周期 照度计 TES-1332 泰仕电子工业股份有限公司 热球风速计 QDF-3型 北京市检测仪器厂 激光尘埃粒子计数器 Y09-301型 苏州苏净仪器自控设备有限公司 压差计 MAX PRESSURE:100KPa 美国 温湿度计 GJWS-A1型 北京益都仪表成套厂 验证结果评定 检查人: 日 期：
9、 复核人: 日 期： 4.1.3风速风量测定： 在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量用风量罩测定，房间的换气次数：房间的送风量除以房间容积。 车间生产区洁净室换气次数检测记录 房间名称 房间体积m3 风速m/s 实测风量（m3/h） 换气次数 备注 手消毒 女二更 男二更 洗衣
10、 清洗 存放 中转 内包材 总混 缓冲 气闸 粉碎 门斗缓冲 走廊 干燥 结晶离心 验证结果评定 测试人: 日 期 复核人:
11、 日 期 4.1.4 静压差 评价方法：分别对女更室、洁净走廊、粉碎间、物流通道四个压差表的《洁净区静压差记录》进行统计分析，评价 标准：洁净室与室外的压差≥10pa。 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 静压差测试结果 统计人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评价及结论： 评价人： 日期： 4.1.5 温湿度 评价方法：分别对总混间、沸腾干燥两个房
12、间的温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。 标准： 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 温湿度测试结果 统计人： 日期： 复核人： 日期： 评价及结论： 评价人： 日期： 4.1.6照度 评价方法：用照度计进行检测，测试3次 标准：＞300LX 洁净室照度测量记录 房间名称 实测照度(
13、LX) 备注 1 2 3 平均 手消毒 女一更 女二更 男一更 男二更 洗衣 清洗 存放 中转 内包材 总混 缓冲 气闸 粉碎 门斗缓冲 走廊 干燥 结晶离心 结论及评价
14、 测试人： 日期： 复核人： 日期： 4.2性能确认： 4.2.1 悬浮粒子数 评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计 标准：≥0.5μm的粒子，标准：≤3.5×106个/m3； ≥5μm的粒子，标准：≤2×104个/m3 悬浮粒子测定结果 统计人： 日期： 复核人： 日期： 评价及结论： 评价人： 日期：
15、 4.2.2沉降菌 评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析 标准： 菌落数≤10个/皿。 统计人： 日期： 复核人： 日期： 评价及结论： 评价人： 日期： 5、验证周期 验证进度安排： 年 月 日 到 年 月 日对多品种（a）车间HVAC系统进行年回顾性验证。 6、 验证结果评定及结论 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论 评价人： 日 期： 年 月 日 批准人： 日 期： 年 月 日
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