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1、 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项目 部门/职务 签字 日期 起草人 设备动力部设备管理员 生产技术部车间主任 审核人 设备动力部经理 生产技术部经理 质量部QA主管 质量部QC主管 质量部经理 批准人 质量受权人 袋泡茶挂线贴签内外袋包装机用户需求书 1. 目的 本文件的执行将记录和证明成都XXXX中药饮片有限责任公司对供应商提出的袋泡茶挂线贴签内外袋 包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备的初步规格选型，并最终完成
2、详细设计，为将来的设备验证提供依据。 2. 范围及职责 本文件的起草用来确认成都XXXX中药饮片有限责任公司对准备采购的袋泡茶挂线贴签内外袋包装机 设备系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备的URS的合理性及合法性。本文件由成都XXXX中药饮片有限责任公司设备动力部准备。 3. 遵循的方针：该URS文件的起草符合成都XXXX中药饮片有限责任公司的质量方针 4. 项目描述 根据成都成都XXXX中药饮片有限责任公司生产要求，成都XXXX中药饮片有限责任公司生产技术部需新购袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备，用于
3、XXXX饮片的生产。 5. 工艺流程描述 按照《袋泡茶挂线贴签内外袋包装机使用、维护保养SOP》；《XXXX生产工艺规程》进行操作。 5.1. 涉及的产品介绍 产品名称 规格（袋） 配制标准 装量差异 性状 有效成分 XXXX饮片 2g 切制 ±3% 黄绿色叶粉末 没食子酸；槲皮素 6. 法规标准 该设备用于XXXX饮片的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 6.1. GMP法规 6.1.1. 《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号） 6.1.2. 《四川省中药材标准（2010）》 6.1.3. 《四
4、川省中药饮片炮制规范》 6.2. 国家及行业标准 6.2.1. GB－8196－87机械设计防护罩安全要求 6.2.2. GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 6.2.3. GB－12265－90机械防护安全要求 6.2.4. TJ36-79工业企业设计卫生标准 4.3公司管理要求 6.3. 《设备管理规程》、《质量风险管理规程》 7. 技术要求 URS1：生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 URS1-1 符合《中华人民共和国生产质量管理规范（2010修订）》 必需 URS1-2 满足成都XXXX中药饮片有限责任公司产品质
5、量标准：《XXXX饮片生产质量标准》 必需 URS1-3 具有三边封、平口剪切、日期打印、易撕口等功能。 必需 URS1-4 装量可调可控 装量范围：1～25克±3% 必需 URS1-5 内外袋尺寸可调可控，定位准确：内袋尺寸：50～70X62～80（长X宽mm）；外袋尺寸：70～100X70～100（长X宽mm） 必需 URS1-6 温度可调可控，采用PID调节温度控制器 必需 URS1-7 人机界面显示，采用微电脑控制器控制整机的运行，操作方便、简单，便于清洁和消毒。 必需 URS1-8 计量装置可互换互调，安装和拆卸轻松，材质要求SUS304以上材质
6、 必需 URS1-9 内袋包装时下料、热封、挂线、贴签快速准确；不皱袋、不破袋，不夹料、不跑边、无长短袋。损耗率≤3～5‰/批 必需 URS1-10 外袋包装时机械手投袋快速、定位准确、不皱袋、不破袋，不夹料、不跑边、无长短袋。损耗率≤3～5‰/批 必需 URS2：厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS2-1 提供设备所需的详细厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。 必需 URS2-2 设备电源：220/380V，3相4线制，50HZ 必需 URS2-3 其他要求 必需 URS3：对设备自身的要求 需求编号
7、 需求 必需/期望 URS3-1 包装速度：40-60袋/分钟 必需 URS3-2 封口形式：三边封 必需 URS3-3 不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接部位平整、光洁、耐腐蚀，易清洁、不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。 必需 URS3-4 设备的传动部位要密封良好，防止润滑油等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 必需 URS3-5 结构简单，内外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观。 必需 URS3-6 配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。 必需 URS4：电气自控要求 需求编号
8、 需求 必需/期望 URS4-1 按钮控制灵敏、可靠，性能稳定，有急停按钮。 必需 URS5 ：QA要求 需求编号 需求 必需/期望 URS5-1 采用316L或SUS304材质制作，耐腐鉵,易清洁；符合GMP要求。 必需 URS6：维修服务要求 需求编号 需求 必需/期望 URS6-1 卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。 必需 URS6-2 设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动，在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显温升现象,没有明显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。 必
9、需 URS6-3 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。 必需 URS6-4 保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。 必需 URS6-5 提供可满足壹年设备运行需要的易损零部件及零部件清单及规格型号；能长期提供设备备件。 必需 URS7：清洗消毒要求 需求编号 需求 必需/期望 URS7-1 设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套（SUS304）. 必需 URS7-2 设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。 必需 URS7-3 所提供的设备、附件和连接管线的
10、材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需 URS8：环境健康安全要求 需求编号 需求 必需/期望 URS8-1 设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时袋泡茶挂线贴签内外袋包装机主电机及功能部分立即断电、停机。 必需 URS8-2 设备噪声不得大于75dB。 必需 URS8-3 设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 必需 URS8-4 应有过流、过载、过压等保护功能 期望 URS9：生产工厂验收测试要求 需求编号 需求 必需/期望 URS9-1 设备制造质量进度关键控制点，须通知
11、用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序的制造或组装。 期望 URS9-2 供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。 必须 URS10：包装运输要求 需求编号 需求 必需/期望 URS10-1 包装满足运输和装卸要求,防磕碰,防振动。 必需 URS10-2 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 URS11：文件资料要求 需求编号 需求 必需/期望 URS11-1 技术文件中应有按功能部件区分,针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。 必需 URS11-2 须提供文件清单。 期望 U
12、RS11-3 须提供机器总装配图及部件型录。 必需 URS11-4 须提供机器组件分解组立图零件编号,名称说明表。 必需 URS11-5 须提供机器操作保养手册或说明书,故障排除说明书。 必需 URS11-6 须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。 必需 URS11-7 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 必需 URS11-8 须提供控制盘面仪表开关配置图。 必需 URS11-9 须提供或协助用户编写验证资料（IQ\OQ\PO）,并与用户共同完成验证确认. 期望 URS11-11 须提供设备操作,清洗和维护检修
13、SOP 必需 URS11-12 1、 营业执照；2、税务登记证；3、组织机构代码证；4、技术协议书（含参数表）；5、质量保证承诺书；6、交货期、技术培训及售后服务承诺书；7、说明书；8、合格证；9、材质证明；10、配置及配件清单；11、用户清单（含联系人和联系方式）；12、FAT（工厂验收测试报告）；13、生产制造执行标准；14、主要电气元件明细表；16、要求附带说明付款方式及供货周期； 2、 以上各项均需要纸质版和电子版各一套。 必需 URS12：备品零件要求 需求编号 需求 必需/期望 URS12-1 本
14、机使用之1年内易损坏备品零件。 必需 URS12-2 本机使用之安装校正器具各一组。 必需 URS12-3 本机使用之相关润滑油各5L。 必需 URS12-4 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 必需 URS13：现场验收要求 需求编号 需求 必需/期望 URS13-1 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。 必需 URS13-2 机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装。 必需 URS13-3 机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术
15、转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方公司提供必要协助。 必需 URS13-4 机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在3个自然日内完成安装,试车完毕。 必需 URS13-5 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 必需 URS13-6 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 必需 URS14：培训要求 需求编号 需求 必需/期望 URS14-1 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 必需 URS15：保修要求 需求编号
16、 需求 必需/期望 URS15-1 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。 必需 URS15-2 如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限；同时故障零件供应商无条件负责免费更换。 必需 URS15-3 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场。 必需 URS15-4 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。 必需 URS16：其它要求 需求编号 需求 必需/期望 URS16-1 基于本规格表中基本内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求，供应商若有任何疑问应于契约订定
17、前知会我方,在合约上说明。 必需 8. 附件 8.1. 附件1： URS符合性确认表 本表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 URS No 符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 URS1-1 URS1-2 URS1-3 URS1-4 URS1-5 URS1-6 URS1-7 URS1-8 URS1-9 URS1-10 URS2-1 URS2-2 URS2-3 URS3-1 URS3-2
18、 URS3-3 URS3-4 URS3-5 URS3-6 URS4-1 URS5-1 URS6-1 URS6-2 URS6-3 URS6-4 URS6-5 URS7-1 URS7-2 URS7-3 URS8-1 URS8-2 URS8-3 URS8-4 URS9-1 URS9-2 URS10-1 URS10-2 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS11-4 URS11-5 URS11-6 URS11-7
19、 URS11-8 URS11-9 URS11-11 URS11-12 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS12-4 URS13-1 URS13-2 URS13-3 URS13-4 URS13-5 URS13-6 URS14-1 URS15-1 URS15-2 URS15-3 URS15-4 URS16-1 选型与
20、购置 1. 原则 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 2. 设备购置由使用部门提出申请，交设备动力部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。 3. 设备动力部组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写《设备选 型论证报告》，确定设备型号、供货厂家。若涉及到直接影响药品气质量的设备，质量部须参与评价。选型应注意以
21、下几点： 3.1. 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。 3.2. 结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观； 3.3. 凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复 合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。不锈钢材料以316L为最佳，304不锈钢可用在次要场合； 3.4. 设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级 或级别相当的润滑剂。 3.5. 对生产中发尘量大的
22、工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带 有捕尘、吸粉装置设备； 3.6. 与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空 气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求； 3.7. 配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。 3.8. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 4. 定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URS——users requirement specification）作 为合同附件。URS也可作为DQ（设计确认）的依据 5. 设备到厂
23、后，设备维修管理员必须及时组织采购员、库管员，质量管理部相关人员共同开箱检查，如 有可能，供方代表一起参加开箱检查，并填写《设备验收记录》，对设备进行确认。（详见设备确认方案） 附表（一）：设备选型论证报告 附表（二）：设备验收记录 附表（一）：设备选型论证报告 品名： 用途： 生产厂家及型号 主要技术参数 可行性论证分析结果 考察人员意见 签名： 日期：
24、 审核 设备动力部经理： 日期： 生产技术部经理： 日期： 质量部经理： 日期： 批准 质量受权人： 日期： 总经理： 日期： 附表（二）：设备验收记录 设备名称 设备型号 设备生产厂家 设备供应
25、商 合同编号 开箱日期 开箱地点 设备包装及外观检查情况 包装检查： 外观检查： 备品备件检查情况 备品备件名称 数量 技术参数 备注 主机检查情况 主机技术参数 备注 随机所附仪表 仪表名称 型号 数量 备注 原始文件目录 文件名称 份数 备注 开箱验收过 程中发现的问题 开箱验收结论 QA人员 设备管理员 设备使用部门人员 供方人员
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