医疗器械境外检查规定包含药包材等.doc

关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2023年第101号）2023年12月28日 发布为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了药品医疗器械境外检查管理规定，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。国家药监局2023年12 月26日附件：药品医疗器械境外检查管理规定.docx药品医疗器械境外检查管理规定第一章 总 则第一条 为规范药品医疗器械境外检查工作，根据中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，制定本规定。第二条 本规定合用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。第三条 药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实行的检查。第四条 国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下称核查中心）负责具体组织实行药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的检查、审评、评价等相关部门协助开展境外检查工作。第五条 国家局按照政府信息公开的规定公开检查的基本情况和解决结果。第六条 检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关规定。第七条 检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密。第二章 检查任务第八条 国家局根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议，通过风险评估和随机抽查方式，拟定检查任务。根据监管需要确需对检查任务进行变更的，可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查任务进行调整。必要时，可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他协议机构等开展延伸检查。第九条 检查任务的拟定，应当考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检查、投诉举报、不良反映和不良事件监测等风险因素。重点考虑以下情形：（一）审评审批中发现潜在风险的；（二）检查或者批签发不符合规定，提醒质量管理体系存在风险的；（三）不良反映或者不良事件监测提醒也许存在产品安全风险的；（四）投诉举报或者其他线索提醒存在违法违规行为的；（五）药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人（以下简称持有人）有不良记录的；（六）境外监管机构现场检查结果提醒持有人质量管理体系存在较大问题的；（七）整改后需要再次开展检查的；（八）其他需要开展境外检查的情形。第十条 根据国家局境外检查任务，核查中心应当将境外检查告知书（附件1）发送持有人或者其代理人。持有人应当在境外检查告知书送达之日起20个工作日内，向核查中心提交授权书（有关规定见附件2）和境外检查产品基本情况表（附件3），40个工作日内按照场地主文献清单（附件4）提交场地主文献和其他检查所需材料。核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料，调取的技术资料应当采用必要的保密措施，检查结束后归入检查档案。持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械应当为医疗器械注册人或者备案人的代理人），并按照有关规定出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反映或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。持有人变更代理人的，应当在完毕法律法规规定的变更程序后，委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。第十一条 核查中心收到境外检查产品基本情况表后，根据检查工作总体安排，初步拟定检查时间，并下达境外检查预告知（附件5）告知持有人。持有人无合法理由不得推迟检查，确有特殊情况需要推迟检查的，应当在境外检查预告知送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，经核查中心结合检查工作实际综合评估，不存在拒绝阻碍检查情形的，再拟定最终检查时间。第十二条 检查组原则上应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查员资格的人员。根据检查工作需要，可以请相关领域专家参与检查工作。检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间也许发生矛盾或者冲突的，应当积极提出回避。第十三条 持有人应当全面协调配合境外检查工作，保证检查顺利开展，不得迟延、阻碍、逃避或者拒绝检查。第十四条 持有人应当负责与相关被检查单位（涉及境外生产厂、研发机构、原料、辅料、包装材料生产场地，供应商或者其他协议机构等）沟通联系，协调检查相关事宜。第十五条 境外检查工作语言为中文，持有人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本，检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。第三章 检 查第十六条 核查中心负责制定境外检查方案，检查组应当按照检查方案实行现场检查。需要变更检查方案时，检查组应当报告核查中心批准后实行。核查中心应当在检查组出发前集中组织行前教育，强调廉政纪律和外事纪律。第十七条 现场检查开始时，检查组应当主持召开初次会议，向被检查单位通报检查人员组成、检查目的和范围、检查日程，声明检查注意事项及检查纪律等。被检查单位应当向检查组介绍被检查产品注册、生产、质量管理等情况，明确检查现场负责人。第十八条 检查期间，被检查单位应当保持正常生产状态，向检查组开放相关场合和区域，配合对相关设施设备的检查；根据检查日程，被检查单位安排被检查品种关键生产工序的动态生产，及时提供检查所需的文献、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。第十九条 根据检查需要，检查组可采用复印、拍照、摄像等方法收集相关证据材料。第二十条 检查期间需要抽取样品的，检查组应当参照抽样程序抽样、封样并附抽样文献。封好的样品应当交由持有人凭抽样文献寄回境内或者由检查组带回境内进行检查。持有人应当保证样品的包装和运送条件可以保证样品质量不受影响。第二十一条 检查组发现有严重质量风险的，应当立即向核查中心报告，并提出初步处置建议。核查中心收到报告后及时进行风险评估，并向国家局报告相关情况。第二十二条 检查结束前，检查组应当主持召开末次会议，向持有人口头反馈检查情况以及检查发现问题，持有人可以陈述申辩，检查组应当做好记录。第二十三条 检查组全体人员应当签字确认检查报告，检查组回境之日起10个工作日内向核查中心提交检查报告。第四章 审核及解决第二十四条 现场检查结束后，核查中心应当在收到检查组提交的检查报告后20个工作日内，向持有人或者代理人书面反馈境外检查结果告知书（附件6）。需要检查的，检查机构应当在收到样品之日起法定期限内完毕检查或者研究，检查或者研究时间不计入反馈境外检查结果告知书时限。持有人对检查结果有异议的，可以在境外检查结果告知书送达持有人或者代理人后10个工作日内向核查中心书面提出陈述或者说明，超过10个工作日未反馈的，视为无异议。持有人的陈述和说明应当一并归入检查档案。第二十五条 持有人应当在境外检查结果告知书送达之日起50个工作日内，向核查中心提交对检查发现问题的整改情况，在规定期限内不能完毕整改的缺陷，应当提交具体的整改善度和后续计划，并准时提交相应的更新情况直至所有整改贯彻完毕。第二十六条 核查中心应当结合持有人整改情况对现场检查报告进行综合评估，综合评估应当在收到整改报告后20个工作日内完毕。持有人有陈述或者说明的，可在综合评估时一并考虑。必要时，可对整改情况进行再次检查。综合评估过程中需要进行风险会商或者持有人补充资料的，相关时间不计入时限。第二十七条 综合评估应当采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重限度以及所评估产品的类别对检查结果进行评估。鉴定原则如下：（一）符合规定：现场检查未发现缺陷的。（二）整改后符合规定：现场检查发现所有重要缺陷和一般缺陷的整改措施，表白持有人可以采用有效措施进行改正，可以按照法律法规及技术规范规定组织生产的。（三）不符合规定：药品现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料不一致、存在严重缺陷、存在重要缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范规定；医疗器械现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册资料/备案资料不一致、存在严重缺陷、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改计划不可行等不符合法律法规及技术规范规定的。第二十八条 有下列情形之一的，视为持有人迟延、阻碍、限制或者拒绝检查，直接鉴定为“不符合规定”：（一）境外检查告知书送达后，逾期不提供符合规定的授权文献的；未在规定期限内提供相关文献、资料的；（二）持有人阻止或者两次推迟安排检查的;（三）被检查持有人拒不安排动态生产的；（四）不配合办理境外检查手续的；（五）不配合开展延伸检查的；（六）迟延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场合或者区域的，或者限制检查时间，设定不合理检查条件或者干扰检查的；（七）迟延、拒绝提供或者故意掩盖关键检查信息的；（八）拒绝或者限制现场检查收集证据相关资料，拒绝对证据相关资料履行公证认证手续或者提交公证认证文献的；（九）其他不配合检查的情形。第二十九条 核查中心应当在做出综合评估后，形成境外检查审核意见报送件，随同有关检查记录、文献等材料一并报送国家局。核查中心收到检查组现场报告或者经综合评估发现存在重大质量隐患、需采用紧急措施的，应当立即报国家局。第三十条 对处在注册审评审批阶段的品种或者属于注册审评审批问题，国家局结合综合评估结论，依据中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例药品注册管理办法医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法等有关规定做出解决。对已在境内上市的品种，国家局结合综合评估结论，对持有人做出约谈、限期整改、发告诫信、暂停药品进口通关备案、暂停医疗器械进口、暂停销售使用、监督召回产品直至撤消进口批准证明文献等风险控制措施。对综合鉴定为不符合规定、检查发现公司存在违法行为或者产品存在安全隐患的，国家局应当及时采用风险控制措施并依法公开。对于存在重大质量隐患、需采用紧急措施的，国家局应当立即采用风险控制措施并依法依规解决。第三十一条 对发现涉嫌违法的，检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法备案调查解决。第三十二条 持有人应当建立产品追溯体系，保证检查发现问题需要召回产品时，可以高效召回境内流通使用过程中的产品。第三十三条 风险因素消除或者整改到位后，持有人可向国家局提出申请，经审核，必要时可再次开展现场检查。符合法律法规和技术规范规定的，解除相关风险控制措施。第五章 附 则第三十四条 对香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区持有人的产品研制、生产相关过程进行现场检查的，参照本规定执行。第三十五条 对国产产品位于境外的原料、辅料、包装材料等生产场地或者供应商进行现场检查的，参照本规定执行。第三十六条 本规定中场地主文献是质量管理体系文献的一部分，描述公司质量管理方针与活动、在指定场地实行药品、医疗器械生产和/或质量控制、在相邻或者附近建筑里进行相关操作的文献。第三十七条 本规定由国家局负责解释。附件：1.境外检查告知书2.持有人授权境外检查事务代理机构的有关规定3.境外检查产品基本情况表4.场地主文献清单（药品用、医疗器械用）5. 境外检查预告知6.境外检查结果告知书附件1境外检查告知书按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。现将境外检查部分相关规定告知如下：一、基本信息公司名称（持有人）：品种名称：受理号/注册证号/备案凭证号：二、境外检查有关规定1.纳入检查任务的持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照有关规定出具授权书。请于本告知书送达之日起20个工作日内，将授权书原件寄送至国家药品监督管理局药品核查中心。2.各受权代理人明确两个固定联系人，涉及联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。3.请填写境外检查产品基本情况表，于本告知书送达之日起20个工作日内，在线提交并将纸质文献2套加盖公章寄送至核查中心。请提出可以接受现场检查的时间建议，期间规定安排检查品种动态生产。4.请于本告知书送达之日起40个工作日内向核查中心在线提交场地主文献中英文版及纸质文献2套。纸质场地主文献应当打印并加盖公章寄送核查中心。三、核查中心联系方式联系人：传真：邮箱：地址：邮编：附件2持有人授权境外检查事务代理机构的有关规定为保证国家药品监督管理局与持有人之间就境外现场检查工作和后续措施贯彻的有效沟通，规定持有人对检查事务设立代理人并进行充足授权。有关规定如下：一、持有人须指定一家中国境内代理人（其中医疗器械注册人、备案人应当指定其代理人作为检查事务代理机构），并按照规定出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反映或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规所规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务，协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。二、授权书应当有持有人负责人的签字或者盖公章。授权书内容必须清楚描述授权事项，至少应当涉及向中国药品监督管理部门提交检查相关材料的授权、配合支持现场检查、贯彻后续解决规定等事宜的授权。授权书中还应当明确代理人的法人、具体地址、联系人和联系方式。三、境外现场检查过程中，涉及延伸检查原料、辅料、包装材料生产场地、供应商或者其他协议机构的，授权书中应当明确代理人同样具有可协助支持延伸检查的授权。四、授权书须通过持有人所在地的法律机构或者律师的公证及本地中国大使馆或者领事馆的认证，认证文献应当同时有中、外文版本，具有同等授权效力。五、代理人提交授权书的同时，还应当提交外国公司常驻中国代表机构登记证复印件或者代理人的营业执照复印件。复印件应当加盖代理人公章。六、持有人变更代理人的，应当在完毕法律法规规定的变更程序后，委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书，授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。附件3药品境外检查产品基本情况表产品名称中文：英文：受理号或者进口注册证号剂型规格目前注册进度已上市再注册申报生产申报临床补充申请公司名称（持有人）中文：英文：场地1*名称中文：英文：生产活动生产地址中文：英文：国别场地X名称中文：英文：生产活动生产地址中文：英文：国别代理机构名称地址邮编联系人A联系电话手机电子邮件传真联系人B联系电话手机电子邮件传真建议检查时间1备注建议检查时间X备注近5年进口情况*年度进口批号进口量进口检查情况备注历次申请情况受理号申请内容审批情况备注附件1.品种生产工艺流程及相关工艺生产周期、相应生产地点2.进口药品注册证（如合用）声明上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。其他产品近期有无发生变更或者计划变更情况 无 有 _ 公 章 年 月 日填表说明：*工厂涉及：产品生产、包装、检查、放行等涉及生产行为的所有工厂。*近5年进口情况，如批次较多可另附文献说明。医疗器械境外检查产品基本情况表已获得注册证产品名称中文：英文：注册证号/备案凭证号正在申请注册产品名称中文：英文：受理号q 初次注册q 变更注册q 延续注册公司名称中文：英文注册地址：工厂1名称中文英文生产地址中文英文重要工序工厂2名称中文英文生产地址中文英文重要工序研发名称中文英文研发地址中文英文国别代理人名称中文英文通讯地址联系人A联系电话手机部门及职务电子邮件传真联系人B联系电话手机部门及职务电子邮件传真建议检查时间1建议检查时间2建议检查时间3近3年产品进口中国的数量产品名称注册证号进口量备注附件产品生产工艺流程及相应生产地点进口注册证/许字注册证（含附件）复印件声明上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。其他例如：产品近期有无变更和计划变更。公 章 年 月 日 附件4场地主文献清单（药品用）1. 公司总体情况1.1 公司联系信息- 公司名称、注册地址；- 公司生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址；- 公司联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备产品发生问题或者出现召回情况）；- 场地辨认号码，例如GPS具体情况，D-U-N-S号码（数据通用编号系统）（一个由Dun& Bradstreet提供的独特辨认号码）或者任何其他地理定位系统。1.2 该场地获得许可的药品生产活动- 本清单附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件，必要时，可参考EudraGMP数据库。如遇监管机构没有签发生产许可情况，应当予以说明。- 简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动，涉及许可文献中没有提及的国外机构许可的剂型/生产活动等。- 请在清单附件2中列出该场地目前生产的产品清单，上述产品未列入清单附件1或者未收录在EudraGMP数据库中。- 近5年工厂接受GMP检查情况，涉及检查时间和实行检查的监管机构名称及国家。假如有，请在清单附件3中提供当前的GMP证书的复印件或者参考EudraGMP数据库。1.3 在该场地进行的其他生产活动- 如工厂有非药品生产活动，请说明。2. 生产公司质量管理体系2.1 生产公司质量管理体系- 简要描述公司质量管理体系运营情况以及参考的标准；- 涉及高级管理层在内的质量体系相关职责；- 工厂质量体系获得认证认可的情况，涉及认证认可日期、认可内容、认可机构名称等。2.2 成品放行程序- 具体描述负责批确认与放行程序的受权人的资质规定；- 概述批确认与放行程序；- 质量受权人在待检与放行的职责，以及在评估上市许可合规性中的职责- 当涉及多名受权人时，这些受权人之间的工作安排；- 对过程中是否使用过程分析技术（PAT）和/或实时放行或者参数放行的情形进行描述。2.3 供应商和协议商的管理- 简述公司供应链以及外部审计项目等情况；- 简述协议商、原料药生产公司及其他关键物料供应商的资质确认系统；- 采用哪些措施保证生产品种符合TSE （动物传染脑海绵状病）指南规定。- 对怀疑或者已经辨认的假冒/伪劣药品、待包装产品（例如未包装的片剂)、原料药或者辅料所采用的控制措施；- 委托生产和委托检查及其他项目委托情况；- 在清单附件4 中应当提供协议生产商与实验室的清单，涉及地址和联系信息，以及外包生产与质量控制活动的供应链流程图，例如，无菌工艺的内包装材料的灭菌、起始原料检查等；- 简述委托方和受托方在产品放行中的责任（当未涵盖在第2.2条时）。2.4 质量风险管理（QRM）- 简述公司质量风险管理方法。- 质量风险管理的范围和重点，涉及公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内局部进行的风险管理活动。应当对任何运用质量风险管理（QRM）系统评价供应连续性的活动进行描述。3. 人员- 公司质量管理、生产和质量控制及其负责人的组织机构图，涉及高级管理层和授权人等，应当列出职位/职务（清单附件5）；- 从事质量管理、生产、质量控制、储存及分发的员工数量。4. 厂房和设备4.1 厂房- 简述生产工厂情况，涉及场地面积和各建筑物名称等，如不同建筑物生产的品种面向本地以及欧盟、美国等不同市场，应当在特定市场的建筑物上注明（如未在1.1明确）。- 简述生产区域规模情况，附厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例（不需要建筑或者工程图纸）。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动（例如：配料、灌装、储存、包装等）（清单附件6）；仓库和储存区域的平面图，假如有，涉及储存和解决高毒性、危险性与敏感物料的特殊区域。- 如有，请简述特殊储存条件情况，但不需在平面图上注明。4.1.1 简述空调净化（HVAC）系统- 简述空调净化系统设计原则，如送风、温度、湿度、压力差以及换气次数、回风等(%)。4.1.2 简要描述水系统- 水质设计标准；- 水系统示意图清单附件7。4.1.3. 简要描述其他相关公用设施，例如蒸汽、压缩空气、氮气等系统。4.2 设备4.2.1 列出生产和检查用重要仪器、设备清单附件8。4.2.2 清洁与消毒 - 简述与药品直接接触设备、工器具的表面清洗、消毒方法及验证情况（例如：人工清洁、自动在线清洁等）。4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 - 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统情况（不涉及逻辑编程器（PLCs）。5. 文献- 描述公司的文献系统（例如电子、纸质）；- 如文献和记录在生产工厂外保存（如有，涉及药物警戒数据），请提供外存的文献/记录目录、储存场合的名称和地址以及从厂区外取回文献所需的时间。6. 生产6.1 产品类型（可参考清单附件1或者清单附件2）：- 生产品种类型 工厂生产剂型一览表（涉及人用与兽用产品） 工厂生产临床实验用药品（IMP）剂型一览表，如生产场合与上市生产品种不同，请提供生产区域和生产人员信息。- 毒性或者危险物质的解决情况（如高活性和/或高致敏药品）；- 如有，请说明专用设备或者阶段生产制造产品情况；- 如有，请说明过程分析技术（PAT）应用情况，并概述相关技术和计算机化系统应用情况。6.2 工艺验证- 简要描述工艺验证的原则；- 返工或者重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储- 起始物料、包装材料、半成品与成品的解决，涉及取样、待检、放行与储存；- 不合格物料和产品的解决。7. 质量控制- 描述理化检查、微生物及生物学检查等质量控制活动。8. 分销、投诉、产品缺陷与召回分销（属于制造商职责内的部分）- 分销商类型（涉及是否持有经营许可证或者制造许可证等）及其所在地区（欧盟/欧洲经济区、美国等）；- 描述用来确认顾客/接受者的系统，以证明顾客有合法资格接受药品；- 简要描述产品在运送过程中保证其符合贮存条件规定的措施，例如：温度监测/监控；- 产品分销管理以及保证其可追踪的方法；- 防止产品流入非法供应链的措施。9. 投诉、产品缺陷与召回- 简要描述投诉解决、产品缺陷与召回系统。10. 自检- 简要描述公司自检系统，重点说明自检计划中涉及范围的选择标准、自检实行以及整改情况。相关清单附件：清单附件1 有效的制造许可文献复印件清单附件2 所有生产剂型目录，涉及所用原料药的INN名称或者通用名（如有）清单附件3 有效的GMP证书复印件清单附件4 协议生产公司和实验室情况一览表，涉及地址和联系信息以及外包活动的供应链流程图。清单附件5 组织机构图清单附件6 生产区域平面图，涉及物料和人员流向图，各类型（剂型）产品生产工艺流程图清单附件7 水系统示意图清单附件8 关键生产设备与实验室设备、仪器清单场地主文献清单（医疗器械用）1公司总体情况1.1 联系信息公司名称：注册地址：联系方式（涉及出现产品缺陷或者召回事件时24小时联系人电话）：1.2公司基本信息历史沿革简述：生产工厂地址（如有多个地址应当逐个列明并与其被检查品种生产工艺流程图匹配）：1.3公司产品信息1.3.1已取得注册证产品名称、注册证号（证书附后）1.3.2在审评中的产品名称、受理号2公司质量管理体系2.1简述公司质量管理体系运营情况及采用的标准2.2最高管理者和高层管理者在质量管理体系中的职责2.3简述近2年工厂接受医疗器械质量体系检查情况：检查时间、检查机构和检查结论等3供应商和协议商管理3.1简述公司供应商规定及其审核情况3.2简述协议商及其控制措施 委托/协议生产、委托/协议检查及其委托事项，委托方和受托方在产品放行中的责任 委托/协议生产公司（检查实验室）名录，涉及地址、联系方式4人员4.1工厂组织机构图/质量组织机构图4.2高层管理者的姓名和职务4.3从事质量管理、生产操作、质量检查人员数量4.4人员培训与健康管理情况简述5厂房与设施5.1生产厂区情况5.1.1生产厂区面积5.1.2各厂房建筑的功能用途以及面积5.1.3生产厂区平面图5.2生产区域情况5.2.1生产区域平面图5.2.2明确各个区域涉及的工艺流程5.2.3明确各个区域的洁净级别5.3仓储区5.3.1仓储区功能5.3.2仓储区面积5.3.3特殊的储存条件5.4空调净化系统5.4.1送风、回风5.4.2温度、湿度、压差5.5水系统5.5.1纯化水、注射用水5.5.2水质标准5.6简述其他公用设施，如蒸汽、压缩空气、氮气等6设备6.1与被检查品种相关重要生产工序及使用设备简述；6.2与被检查品种相关重要检查项目及检查设备简述；6.3计算机系统7文献简述文献控制系统。（如文献和记录在生产工厂外保存，请提供外存文献/记录目录、储存场合名称和地址，以及从工厂外取回文献所需时间。）8生产8.1被检查品种生产工艺流程图及简要说明（含洁净级别/协议生产/检查等情况）。8.2返工或者重新加工的原则9物料仓储管理9.1原辅材料、零部件、半成品、成品控制。9.2状态标记、区域划分，不合格品管理10质量控制10.1简述理化、微生物及生物学检查等质量控制活动10.2过程检查10.3成品检查、放行10.4留样11销售、投诉、产品缺陷与召回11.1简述产品销售方式和售后服务，保证产品可追溯的方法和措施11.2简述投诉解决、产品缺陷与召回程序12内审简述公司内审、管理评审和CAPA相关情况13简述公司产品研发管理情况14资料真实性声明附件5境外检查预告知按照国家药品监督管理局工作部署，你单位品种被列入境外研制/生产现场检查任务。经审核你单位提交的境外检查产品基本情况表及相关材料，初步拟定现场检查时间，现将有关安排告知如下：公司名称（持有人）：品种名称：受理号/注册证号/备案凭证号：现场检查地点：拟定现场检查时间：上述时间和地点为初步安排，检查组织过程中也许因检查需要调整检查地点和/或检查时间，变更情况另行告知。你单位无合法理由不得推迟检查，确有特殊情况需要推迟检查的，须在收到本告知之日起10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，核查中心评估认为不存在拒绝阻碍检查情形的，再拟定最终检查时间。特此告知。核查中心联系方式联系人：传真：邮箱：地址：邮编：附件6境外检查结果告知书任务编号: 药品持有人/医疗器械注册人或者备案人名称地址生产公司名称生产地址检查品种注册证号/备案凭证号（或者受理号）检查类型检查依据代理机构名称地址联系人电话电子邮箱检查机构检查时间检查组检查组长检查员专家检查基本情况检查结果现场检查共发现XX项缺陷：（以下表述为示例，依据检查情况提出品种风险控制建议及整改规定）本表中所列出的缺陷，只是本次检查发现的缺陷，不代表公司的所有缺陷。你公司有责任遵循中国现行药品、医疗器械相关法律法规和技术规范进行生产活动，保证出口中国药品、医疗器械的质量。对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的因素进行调查和确认，尽快进行整改。同时应当评估产品风险，对有也许导致安全隐患的，应当按照药品召回管理办法医疗器械召回管理办法的规定召回相关产品。请在本告知书送达之日起50个工作日内，向核查中心提交对检查发现问题的整改情况，在规定期限内不能完毕整改的缺陷，应当提交具体的整改善度和后续计划。必要时，中国国家药品监督管理局将组织对你公司整改情况进行复查。