质量风险评估.doc

质量风险评估审核表
根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评价
风险控制
备注
风险因素
1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理（见附表）。
管理措施
1、 加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；
3、 加强全员质量风险管理制度、程序的培训
4、 确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；
5、 加强过程管理；
6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。

缺陷原因
各项管理措施不到位
缺陷后果
1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、劣药经营行为；3、变相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引起发新的严重不良反应。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少，风险避免。

附表：
质量风险管理评价与控制表
风险评价
风险控制
采购环节
风险因素
供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
缺陷原因
1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位
缺陷后果
购入假药或劣药
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品
风险接受
风险减少，风险避免
收货环节
风险因素
收货检查
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。
缺陷原因
检查不到位
缺陷后果
1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险接受
风险避免
质量检查验收环节
风险因素
检查验收
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。
缺陷原因
1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到位
缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点
风险接受
风险减少、风险可控
储存养护
风险因素
储存管理、养护检查
管理措施
1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。
缺陷原因
1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。
缺陷后果
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高

风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
管理措施
1、确立企业“购储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。
缺陷原因
1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。
缺陷后果
1、销售假药、劣药；2、协助贩毒或提供毒源；3、销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少、风险避免
出库运输环节
风险因素
出库药品、冷藏药品运输

缺陷原因
1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位；2、药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位；4、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5、冷藏药品运输执行管理制度不到位；6、特殊管理药品制度执行不到位；7、未按要求进行电子监管码的核销（电子扫码）。
管理措施
1保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格按照药品外包装标识的要求规范操作；4、冷藏药品运输严格执行管理制度，确保药品运输的质量安全；6、严格执行特殊管理药品制度；7、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，对不合格的药品进行锁定，系统设置“先产先出、近期先出、按批号发货”出库原则；8、严格进行电子监管码的扫码工作。
缺陷后果
1、发出假药、劣药（发错、过期失效药）；2、搬运、运输原因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药 、劣药；3、出库复核造成问题药品（药品质量缺陷）、批号错误、数量差错等。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节，是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
药品退货环节
风险因素
药品销售退回的验收、药品购进退出管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售《药品退货复检单》收货；支持退货保管员核实是否是由本公司发出；支持验收员凭收货员签收的销后退回收货单执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2、对收货人、验收员加强药品收货、检查验收管理制度、程序的要求培训；3、严格执行冷链药品管理要求，退货应判定质量不合格；4、验收不合格药品、质量管理员履行质量复核手续。
缺陷原因
1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。
缺陷后果
1、销后退回验收合格假药劣药（受污染、变质、失效）；2、销后退回验收药品质量缺陷（外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
售后服务环节
风险因素
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停出库指令；2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚了解程序；4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。
缺陷原因
1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
缺陷后果
1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2、信息，造成使用假药 、劣药；3、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷药品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、新的严重不良反应（未知风险）
风险评估
风险高。售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免

合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责