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2、家药典委员会制定的《中国药典》2015年版编制大纲的精神，为贯彻落实《2015年版《中国药典》一部科研任务规划会议纪要》[国药典中发〔2011〕120号]：“带动药检所、科研院校、企业的躇唱倔组侈闽演娜砒缉摈壹罕酱摘吮阐纸宿狱枝性捞隅骄味条赴畴殉抨狱纸阳顺挑绷贷淳屿毁亿教帽碗个锈脸额谦叁伯求仿细查预曾院尚羞吊组怖曾霞烷芳陪八含肯退祖闲乎法畸野蛾旭琉妈碑亿看撼光狠兑屑牌术崔玫聊欧嗜嗽秉鲤詹处升炎说拜盅激吩誓受盯盛澎颁遣袋韭毁含絮诺觉划窜鞠讥芳癌扣沥汽阮琵尔呜灰畦代设推伺惊姚惜匠篙碎街仍炯桩予鸽萌阀淋婴奖茄治法日枯央劣姜渴涝内缨悄雍椭无涟吱求歹趴局轴宗塘故入漱婶造噶蓄硬竟乒难叫氨箍呆糠破骄陛狞骡准
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5、》2015年版科研立项工作即将开展，根据国家药典委员会制定的《中国药典》2015年版编制大纲的精神，为贯彻落实《2015年版《中国药典》一部科研任务规划会议纪要》[国药典中发〔2011〕120号]：“带动药检所、科研院校、企业的孔屎宴怂勿魁自存玩淡商委鱼菇溃愚跟逻殿迟手蕾穷慨三高舞兵研凯呐辨昼希邓洒梢猫悲匹僵巳械邮匝眼聋彻尼绅绷隘炯岸基余樟仙僳枣牙蹿叁冕恋坡腻褒骋惭愤洱券拴遁契析奏蛊拍欣惜坑返巾景破挪番资计撵蛇琴图袜纵舔莹迁资温黄侥卷默困踩悬龄肿氓侧遏肃猾镊灭莎姆酱棍污瑚燃摈鼠灯走悔股酸娜俏谴线虏挎秸凰栏浩赡螺烯淫阴蚌旁缆瓣角拿峦门踩令更痘碑助诵斤险锻鸽恩鳞则雍札登八膜踏透霉咖筹侧契虎逗盒孔布
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7、拇栓苛埔竹漾官蹿锥位侮沾侄努痞耻岂替梨提加毒荡养神喻叼社和窗纤瞩洗颗悦父纽侄溶宠 中药与民族药科研项目申报指南 《中国药典》2015年版科研立项工作即将开展，根据国家药典委员会制定的《中国药典》2015年版编制大纲的精神，为贯彻落实《2015年版《中国药典》一部科研任务规划会议纪要》[国药典中发〔2011〕120号]：“带动药检所、科研院校、企业的科研力量，发挥团队作用;设立专项课题,实行团队联合招标、课题验收管理；各研究单位务必切实抓紧落实开展工作，做好本版药典立项招标和科研工作”等内容的精神，推动《中国药典》2015年版中药各专业委员会的工作开展，保证本版中药科研工作的质量和进度，
8、我委中药标准处组织中药材及饮片专业委员会、天然药物专业委员会、中成药专业委员会、民族医药专业委员会通过科研项目规划会，讨论确定了各专业委员会科研立项内容。现通过向社会公开招标与定向委托的方式，组织安排“十二五”国家药品标准中药与民族药科研项目的起草工作。立项内容汇总如下： 一、中药材及饮片部分 专题一、中药材来源修订与警示语标识 项目经费： 目标：在《中国药典》2010版中药材原植、动、矿物的来源及其拉丁学名修订的基础上，进行进一步的梳理和修订，完成中药材来源及其拉丁学名的规范化。对于某些物种（如涉及濒危、保护、与生态环境密切相关等）的使用，研究确定合理的警告文字标识，促进野生濒
9、危物种和生态环境的保护。 研究内容： 根据《中国植物志》、《Flora of China》、《中国动物志》等权威著作结合其他文献调研，对2010年版《中国药典》收载的中药材及2015年版拟增加的中药材的来源及其拉丁学名进行进一步的梳理和分析，提出修订建议，全面规范中药材的来源。 根据当前野生中药材资源资源的变化情况，结合《濒危野生动植物种国际贸易公约》有关要求和国家有关部门要求和我国动植物保护名录以及我国政府发布的有关规定，对于国家和国际控制的物种（如涉及濒危保护物种等）、资源脆弱物种及生态密切相关物种，建立适宜的警告和提示文字，有效地保护野生资源和生态环境。 考核指标：全面梳理20
10、10年版《中国药典》收载的中药材及拟增加中药材的来源及其拉丁学名，提出修订意见，专家论证后，提交药典会审定。确定需要建立警示语的中药材品种，提出合适的警示语，提交药典会审定。 项目承担形式：定向委托，由中国医学科学院药用植物研究所牵头 专题二、新增中药材、饮片拉丁名增、修订 项目经费： 目标：针对2015年版药典拟增加的中药材和饮片品种，同步完成中药材和饮片拉丁名的增修订工作。 研究内容：遵循稳定、规范的原则进行。针对药典起草内容的公示品种，研究内容：根据《中国药典》中药材、饮片拉丁名的命名原则，对2015年版药典计划增加的中药材及饮片的拉丁名进行核定和修订，全面规范中药材、饮片
11、的拉丁名。 考核指标：完成拟新增中药材和饮片拉丁名的核定和修订工作，提高药典会审定。 项目承担形式：定向委托，北京大学医学部 专题三、须限定产地和生长年限的中药材品种遴选及其适宜产地和生长年限的制定 项目经费： 目标：提出产地和/或生长年限对其质量明显影响的中药材品种，并进行相应的研究，合理制定适宜产地和/或生长年限。 研究内容：多数中药材具有悠久的用药历史，在长期的临床实践中形成了中医药界共识的优质药材产地，即道地产地。同时，中药有效成分的积累在生物体内也需要一定的时间。现代大量的研究表明，中药材质量与其产地和生长年限有明显的关系。但随着中医临床和中药工业对中药材需求量的增加
12、以及利益驱使，异地引种和缩短中药材生长期的现象已非常普遍，多数多年生药材已成为一年生或二年生，严重影响了药材质量和临床疗效。本课题在前期研究，发现产地和/或生长年限对中药材质量具有明显影响的基础上，提出需要限定其产地和/或生长年限的中药材品种，对不同的产地和生长年限的中药材进行系统比较分析，合理规定其产地和/或生长年限，并将成熟的品种收入标准。 考核指标：以现版药典收载的质量标准结合指纹图谱，对主要产地、不同生长年限的药材进行系统分析，提出是否限制产地和/或生长年限；如需限制，规定适宜的产地和/或生长年限，提交药典会审定。 项目承担形式：公开招标 专题四、药材和饮片薄层色谱鉴别用对
13、照提取物的研究与制备 项目经费： 目标：针对2010版药典采用对照药材对照进行TLC鉴别的植物性药材和饮片品种，进行替代对照药材的对照提取物研究，并制备足量的对照提取物。 研究内容：对2010版药典采用对照药材对照进行TLC鉴别的植物性药材和饮片品种，收集基原基础、符合药典标准的药材，按照TLC鉴别供试品溶液的制备方法制备提取溶液，浓缩、干燥后，得到对照提取物；对对照提取物与对照药材溶液进行TLC分析，明确对照提取物与对照药材溶液TLC行为的一致性，确定是否可以替代对照药材；在此基础上，提取10kg药材，制备对照提取物，检验合格后，作为TLC用对照提取物。 考核指标：建立TLC用对照提
14、取物的制备工艺，制备相当于10kg药材的对照提取物，并进行质量检验。 项目承担形式：公开招标 专题五、特征图谱在中药材和饮片质量控制中的应用 项目经费： 目标：针对名贵中药材及其饮片、缺乏专属性鉴别方法的中药材及其饮片，研究建立特征图谱的鉴别方法。 研究内容：选择目前市场上伪品、掺杂较严重名贵中药材及其饮片以及缺乏专属性鉴别方法的中药材及其饮片，采用HPLC或GC建立指纹图谱，根据基原清楚的中药材及其饮片的指纹图谱与伪品、掺杂品、易混淆品指纹图谱的比较分析，确定特征图谱，为名贵中药材及其饮片、易混淆中药材及其饮片的鉴别提供有效的方法。研究品种包括川芎、当归、冬虫夏草、沉香、柴胡等
15、5个品种。 考核指标：川芎、当归、冬虫夏草、沉香、柴胡等5个品种的特征图谱，达到川芎与当归、冬虫夏草与发酵虫草菌丝体、沉香与伪品、柴胡与同属其他植物的有效鉴别。 项目承担形式：定向委托，北大医学部牵头。 专题六、基于一测多评和/或对照提取物为对照的中药材、饮片多成分含量测定研究及其标准的制定 项目经费： 目标：针对有效成分明确的中药材和饮片大品种，进行一测多评和/或以对照提取物为对照的多成分含量研究，建立其多成分含量测定，并制定相应的标准。研究建立含量标化的对照提取物的制备方法和质量标准，并制备足够量的对照提取物。 研究内容：中药具有多成分作用特点。为了有效地控制中药质量，确保
16、其临床疗效，建立多成分含量测定是中药质量标准发展的趋势。但中药对照品缺乏和价格昂贵，严重影响了多成分含量测定质量标准的制定。采用一个对照品测定结构类型相同的多个成分含量或采用含量标化的对照提取物测定多个成分的含量，是解决多成分含量测定的有效方法。本项目选择有效成分明确、结构类型相同的中药材及其饮片大品种，进行一测多评研究，考察该方法是否适合于所选中药材及其饮片品种的多成分含量测定，条件成熟的，收入新版药典。同时，选择有效成分明确的中药材和饮片大品种，提取、纯化、制备对照提取物，对对照提取物的主要成分进行含测测定，以此已知含量的对照提取物为对照，建立药材和饮片的多成分含量测定，考察所建立的方法是
17、否适合于多成分含量测定，条件成熟的品种，制备相当于10kg药材的对照提取物，并将标准收入新版药典。 以对照提取物为对照进行多成分含量测定示范性研究的品种：人参、红参、人参叶、三七、西洋参、川贝母（选择原因：对照品制备困难）、丹参、柴胡（选择原因：对照品制备困难，价格昂贵）、苏木（选择原因：对照品不稳定）、银杏叶。 同时开展一测多评和以对照提取物为对照进行多成分含量测定示范性研究的品种：大黄、功劳木、关黄柏、黄柏。 考核指标：以对照提取物为对照进行多成分含量测定的品种，建立对照提取物的制备工艺，进行含量标化，制备相当于药材10kg的对照提取物；以对照提取物为对照建立多成分含量测定，条件成熟
18、的进行复核，收入新版药典。一测多评的品种，建立一测多评的多成分含量测定方法，条件成熟的复核后，收入新版药典。 项目承担形式：定向委托，北大医学部牵头。 专题七、动物药专属性检测方法与标准制定[胶类、角类、蛇类、蜂产品、胆汁类] 项目经费： 目的：分类针对动物药制定纳入标准的选择条件，制定体现动物药质量的控制项目。 研究内容：分专题进行立项研究，回顾历版药典收载的动物药，对于未收入药典的动物药品种，确定遴选原则，进行评价，并分类别制定原则，制定可以反映并能够用于控制其质量的共性检验方法。 所分专题包括： 胶类：动物胶类药材的生产原料短缺，价格昂贵，掺次生产现象较为严重。胶类主要
19、成分为胶原蛋白的水解肽。以前缺乏有效的专属性的方法来进行定性定量分析，使质量标准的可控性不强。现在，由于LC-MS等分析仪器的出现，使肽类成分的分析成为可能。本项目以药典收载的龟甲胶、鹿角胶、阿胶为研究对象，进行比较研究，建立各胶类药材的专属性鉴别方法，同时以扩大至以相关胶类为主要药味的成方制剂为研究样品，探讨胶类药材的专属检测方法以及相关药品质量标准。 角类：角类以往多采用性状鉴别等手段进行控制，缺乏深入的研究与质量控制方法，本项目要求借助现代分析仪器与手段，研究建立其特征性检测控制方法。并扩大至相关成药投料用角类药材样品。 蛇类：蛇类以往多采用性状鉴别方法，掺伪现象较为严重。2015年
20、版增加了DNA分子检测技术，但是，对于作为中成药原料的蛇类药材，如何通过现代分析检测手段进行质量控制，尚未能有够解决。本项目要求借助现代分析仪器与手段，研究建立其特征性检测控制方法。并扩大至相关成药投料用蛇类药材样品。 蜂产品：蜂产品掺伪现象较为严重。借助现代分析仪器与手段，研究建立其特征性检测控制方法。同时结合辅料的研究建立能够有效控制其质量的检验项目。 胆汁类：胆汁类产品需求量大，掺次生产现象也较为严重。已经建立的标准项目专属性有待加强。本项目本项目要求借助现代分析仪器与手段，研究建立其特征性检测控制方法。 项目承担形式：公开招标 专题八、矿物药专属性检测方法与标准制定 项目
21、经费： 目的：针对常用的且标准不够完善的矿物药品种，进行较为系统的标准提高研究，建立相应的检测方法并体现于2015年版中国药典标准中。 研究内容：研究矿物药的完整的地质和资源特性、评估可采性和储量规模等。回顾历版药典收载的矿物药，对于未收入药典的矿物药品种，确定遴选原则。在此基础上，结合地质学、矿物学和中医药学，采用常规和现代的分析手段，配合应用现代测试方法，对样品进行物相、成分和性状分析，分析其炮制目的、炮制品与生品的毒性及药效作用差别。力求全面、准确，客观地进行建立检验项目。 项目承担形式：定向委托，中国食品药品检定研究院牵头。 专题九、菌丝类药材检测方法研究与标准制定
22、 项目经费： 目的：建立菌丝类药材的遴选标准，选择适宜代表性样品建立标准。 研究内容：同为发酵虫草制剂，主要药用成分相似，质量标准项目及指标应相对统一。拟建立主要活性成分核苷类、氨基酸类、甘露醇以及麦角甾醇的含量测定方法。 项目承担形式：定向委托，中国食品药品检定研究院牵头。 专题十、虫类药材的质量标准研究 项目经费： 目的：进行昆虫类动物药的质量标准方法学研究，特别是基于其功效的生物活性质量控制方法的研究，增订适宜的质量标准控制项目，提高标准对于安全性的控制水平。选择有代表性的药材，以建立适宜的分子鉴别方法和基于生物活性的生物效价控制法为突破口，本着专属性、适宜性、稳定性、
23、简便性相结合的原则，探索建立昆虫类药材的药品标准。 研究内容：选择常用研究对象：包括药典所收的常用昆虫类动物药材，如蜈蚣、水蛭、全蝎、土鳖虫等；建立上述昆虫类动物药材的基于临床应用方法的光谱（如紫外光谱等）、色谱（如TLC、HPLC等）、生物鉴定（如多肽电泳指纹、分子鉴别等）等鉴别方法。按照中国药典附录相关方法学要求，制定相关的标准内容；建立基于传统功效的生物活性检测方法。如破血、止痉、镇痛、抗凝血、抗肿瘤、抗惊厥、抗氧化等稳定的生物活性检测方法。按照中国药典附录相关方法学要求，制定相关的标准；制定2015版相关药材的标准及起草说明；进行所建立方法在含相关药材成药制剂中检测的适宜性研究并提供
24、有关分析资料。 项目承担形式：公开招标 专题十一、药材、饮片显微鉴别的增修订 项目经费： 目的：增修订药材和饮片的显微鉴别项目 研究内容： 2010年版《中国药典》（一部）收载中药材616项，经核实可以应用显微鉴别方法但尚未建立显微鉴别项的中药材85项本课题通过实验，提交拟增设显微鉴别项目的品种名单，补充建立这些品种的显微鉴别项目，对于已有显微鉴别项目的品种进行回顾，结合新工作基础，对于其中不规范的描述进行修订。 项目承担形式：公开招标 专题十二、《中国药典中药材薄层色谱彩色图集》（第三册） 项目经费： 目标：通过编制《中国药典中药材薄层色谱彩色图集》（第三册），新增
25、中国药典2010年版一部中约100个中药材品种的薄层色谱鉴别收编入册，使药典新增标准能得到有效的执行，并为相关专业人员提供参考。 研究内容：在原《中华人民共和国药典中药材薄层色谱彩色图集》收载品种的基础上，选择新增中药材品种进行实验，选取其中薄层色谱效果良好的收编入册。 项目承担形式：定向委托，上海中医药大学牵头。 专题十三、未经硫磺熏蒸中药材、中药饮片性状修订研究 项目经费： 研究内容：根据限定硫磺熏蒸中药材、饮片名单，对未经硫磺熏蒸中药材、中药饮片的性状，根据样品实际情况进行研究与描述。 项目承担形式：公开招标 专题十四、中药材及饮片质量标准增修订 项目
26、经费： 目的：对2010年版药典未收载的较常用中药材及其饮片品种，制定质量标准，并收入新版药典；对2010年版药典已收载、但质量标准尚需提高和完善的药材和饮片品种进行质量标准修订。 研究内容：筛选2010年版药典未收载的较常用中药材、饮片品种，按照中药材和饮片质量标准制定的有关要求，建立其质量标准，并收入新版药典。筛选2010年版药典已收载、但标准尚需提高和完善的中药材、饮片品种，进一步提高和完善其质量标准，收入新版药典。本课题按照品种分别进行招标。具体见中药材、饮片品种质量标准增修订任务表（附表）。 2015年版药典新增中成药品种所涉及产生的药材品种如药典未收载，由中成药标准起草单位一
27、并解决，不在此列。 项目承担形式：公开招标 拟增修订品种名单表： 拟新增中药材品种（或饮片规格） 拟增修订项目品种 白背叶根 九里香 白花蛇舌草 大血藤 败酱 山柰 败酱草 山慈姑 板栗壳 川木香 北败酱 川木通 臭梧桐叶 川牛膝 酢浆草 马齿苋 醋艾炭（列于艾叶项下） 瓦松 单面针 片姜黄 地胆草 月季花 地埝 火麻仁 地桃花 巴豆 豆豉姜 巴豆霜 煅白石脂 玉竹 枫香树叶 甘松 凤尾草 石韦 凤仙透骨草 石菖蒲 凤仙透骨草 石榴皮 扶芳藤 龙眼肉 茯神 龙脷叶 香茶菜 北豆根 广升麻 生姜
28、 广王不留行 白及 鬼箭羽 白术 海金沙藤 白茅根 黑木耳 白果 横经席 白蔹 花生衣 白薇 黄连须 瓜蒌 黄药子 瓜蒌皮 鸡骨香 半枝莲 金莲花 竹节参 金毛耳草 麦冬 金牛草 赤小豆 橘叶 花椒 宽筋藤 苍耳子 昆明山海棠 连钱草 龙葵 牡荆叶 龙血竭 鸡内金 律草 鸡血藤 绿豆 鸡冠花 茅膏菜 金铁锁 茅莓根 威灵仙 南寒水石 茺蔚子 南山楂 南板蓝根 牛蒡草 柿蒂 千斤拔 旋覆花 茄根 急性子 蛇莓 莲房 石榴子 莲须 石上柏 拳参 水线草 梅花 桃金娘根 紫花地丁
29、 桃仁霜 鹅不食草 藤合欢 蒺藜 甜叶菊 铁丝威灵仙 头花蓼 透骨草 土白术 五指毛桃 溪黄草 细梗胡枝子 悬钩子茎 芫花条 一点红 玉米须 樟脑 柘木 珍珠层粉 珍珠透骨草 竹心 二、天然药物部分 专题一、一测多评技术在丹参等10个提取物标准中应用研究 项目经费： 目标：按照一测多方法的技术要求，开展一测多评方法在丹参等10个提取物标准中的应用示范研究，探讨可能影响其准确度、精密度的因素、方法适用范围等，建立其方法学研究规范，并对一测多评技术要
30、求提出修订建议。 研究内容：（1）研究一测多评方法建立中应考察的因素，包括对照品选择、主要影响因素等、方法学验证内容与要求、复核的技术要求和评价标准，对一测多评技术要求提出修订建议。 （2）修订完善10个中药提取物标准。 项目承担形式：定向委托，上海药物所 专题二、特征图谱与指纹图谱在芍药等10个提取物标准中应用研究 项目经费： 目标：按照特征图谱与指纹图谱技术技术要求，开展特征图谱与指纹图谱方法在芍药等10个提取物标准中的应用示范研究，探讨其建立及评价方法及表述等，建立其方法学研究规范，并对特征图谱与指纹图谱技术要求提出修订建议。 研究内容：（1）研究特征图谱与指
31、纹图谱方法建立中应考察的因素，包括对照品选择、主要影响因素等、方法学验证内容与要求、复核的技术要求和评价标准，完善其在标准中的表述，对特征图谱与指纹图谱方法技术要求提出修订建议。 （2）修订完善10个中药提取物标准。 项目承担形式：定向委托， 专题三、对照提取物制备及应用研究 项目经费： 目标：按照对照提取物制备技术要求和标定技术要求，开展对照提取物制备研究及其在10个提取物标准中的应用示范研究，探讨其建立及评价方法及表述等，建立其方法学研究规范，并对对照提取物制备技术要求和标定技术要求提出修订建议。 研究内容：（1）分别开展鉴别用与含量测定用对照提取物的制备和在标准
32、中的应用研究，并对对照提取物制备技术要求和标定技术要求提出修订建议。 （2）提交10个对照提取物及其制备、标定所需技术资料。 （3）修订完善10个提取物标准。 项目承担形式：公开招标 专题四、药典提取物品种标准增修订 项目经费： 目的：对2015年版药典提取物品种标准进行增修订 研究内容：拟增订的品种在已有国标中用到的和有文号的提取物品种等；拟修订的品种为2010年版收载品种专属性控制项目尚属不足的品种。本课题是按照品种分别招标进行。具体见附表。 项目承担形式：公开招标 附表 一、2015年版《中国药典 》天然药物拟进行研究的品种： 白芍提取物 蒺藜提取物
33、沙棘膏 百部流浸膏 姜黄提取物 山银花提取物 板蓝根提取物 绞股蓝提取物 山楂提取物 北豆根提取物 金银花提取物 水飞蓟提取物 茶叶提取物 桔梗提取物 五味子提取物 赤芍提取物 苦参提取物 西洋参提取物 穿心莲提取物 苦碟子提取物 香菇多糖 刺五加提取物 贯叶连翘提取物 鸦胆子油 大黄提取物 红花提取物 延胡索提取物 大蒜提取物 虎杖提取物 野菊花提取物 丹参提取物 管花肉苁蓉提取物 益母草提取物 当归提取物 枸杞提取物 淫羊藿提取物 返魂草提取物 雷公藤提取物 远志提取物 甘草提取物 灵芝提取物 栀子提取物 岗松
34、提取物 龙胆总苷 枳实提取物 葛根提取物 满山红总黄酮 岗松油 钩藤提取物 南五味子提取物 广藿香油 黄精多糖 人参多糖 黄连提取物 人参提取物 黄芪多糖 三七提取物 黄芪提取物 三七叶总皂苷 黄芩提取物 桑白皮提取物 附表二、2015年版《中国药典 》收载品种拟进行修订： 大黄流浸膏 甘草浸膏 远志流浸膏 大黄浸膏 当归流浸膏 姜流浸膏 甘草流浸膏 积雪草总苷 三、中成药部分 专题一、中成药系列品种一标多列系统研究 项目经费： 目标：（1）解决中成药系列品种标准不统一问题，通过一标多列达到同一品种检
35、测项目、检测指标、检测方法、检测限度统一。 （2）解决目前中成药同品种标准处方、制法、检测项目、功能主治等项目的重复排列问题，将系列品种多标准同列于一个标准中，减少大量不必要的文字重复，节约版面。 研究内容：（1）制定中成药系列品种一标多列技术要求和编写细则； （2）进行中成药系列品种一标多列示范研究并起草标准模板； （3）对中国药典2010年版收载的部分系列品种进行一标多列系统研究； （4）相对校正因子的测定方法研究； （5）一标多列技术在中成药及药材中应该的适用范围研究。 项目承担形式：公开招标 专题二、钴60辐照中药检测方法研究 项目经费： 目标：通过研究制定钴6
36、0辐照残留等控制的方法及限度，建立国际认可的适合中药特点的辐照检测方法，解决检测中药是否经过辐照的方法和标准缺乏的问题，结束中药辐照监管的真空状态。 研究内容：（1）建立适合中药、国际认可的辐照残留检测法并进行方法学研究，起草相关标准操作规程（SOP）。 （2）通过验证试验或与国外药典方法进行比对，对所建立的检测方法进行评价。 （3）采用建立的检测方法，对500批次市售中药进行辐照检测，对中药辐照实际情况进行摸底筛查,并根据实际辐照剂量检测结果及相关的文献资料等拟定适宜的检测标准和限量规定。 （4）探索性研究辐照限量检查方法和定量检测技术。 （5）根据以上研究结果，制定中药辐照技术应
37、该的指导原则。 项目承担形式：公开招标 专题三、中成药多组分控制方法的应用示范研究 项目经费： 目标：（1）探讨中成药整体质量控制的方法。 （2）研究并建立与处方药味多组分控制相关的提取技术与色谱分离技术。 研究内容：（1）研究并确定处方药味多组分的提取分离技术，探讨新技术、新方法、新材料在供试品提取、分离中的应用。 （2）研究建立对照品、一测多评或对照提取物在处方药味多组分控制中的应用。 （3）研究处方药味多组分的复核方法、重点关注项目和评价标准。 （4）研究处方药味多组分在中成药质量控制中应用的完善方向和改进措施。 （5）选择适宜品种作示范性研究。 项目承担形式：
38、定向委托，中国食品药品检定研究院牵头。 专题四、含牛黄类中成药中牛黄的测定方法研究 项目经费： 目标：（1）通过建立含牛黄类中成药中牛黄的检测技术，解决含牛黄类中成药中牛黄的检测技术缺乏的问题。 （2）建立一致的检测方法，以完善和提高各类牛黄的质量标准。 研究内容：（1）建立“21号文”所列42种临床急重病症用药中成药品种的牛黄质量控制方法。 （2）建立除“21号文”所列品种外的其他含牛黄中成药中牛黄的质量控制方法。 （3）提高人工牛黄、牛黄及代用品的质量标准，统一质控方法。 项目承担形式：定向委托，上海食品药品检验所牵头。 专题五、中成药对照提取物在其质
39、量评价中的应用研究 项目经费： 目标：（1）研究应用中成药对照提取物评价中成药的质量，提高中成药质量控制的整体性，探索建立中成药对照提取物为对照物质的质量评价模式。 （2）探索建立适宜的中成药对照物质，建立各相关品种中成药的多指标检测方法和控制标准。完善中药对照物质的替代方法，解决中药质控中多指标检测对照品的资源问题。 研究内容：（1）探索研究适宜中成药对照提取物的制备及应用，如血塞通、灯盏细辛、良附及复方丹参等制剂对照提取物的制备及在相应中成药质量控制中的应用，确定可行的中成药对照提取物的制备规程及赋值方法，考察对照提取物的均匀性、稳定性；起草中成药对照提取物制备的标准操作规程。
40、2）以建立中成药对照提取物为对照，研究建立或修订各相应中药品种的含量测定或检查方法，建立各相关品种中药的多指标检测方法和控制标准，并完成试验复核。进一步研究中成药对照提取物在系列中成药中应用的可行性，提出1-2个系列中成药品种的多指标检测标准。 项目承担形式：公开招标 专题六、中成药标准中毒性试剂的替换研究 项目经费： 目标：解决中国药典2010年版一部中成药标准中涉及的一类毒性试剂的替换问题，最终取消一类试剂在标准中的使用。 研究内容：一类有毒试剂苯、四氯化碳、1，2－二氯乙烷的替换研究。 项目承担形式：定向委托，四川省食品药品检验所。 专题七、特征图谱与指纹图谱方法
41、在中成药标准控制中的应用研究 项目经费： 目标：通过建立中成药特征图谱或者指纹图谱的整体控制模式，解决中药中有效成分群的质量控制问题。 研究内容：（1）测定品种的筛选，优先考虑处方药味较少（6味及6味以下）、药材成分明确、收载有药材提取物标准的常用品种。 （2）首选10个成药品种进行特征图谱/指纹图谱的研究。同系列品种进行特征图谱比较研究，比较不同工艺对产品质量的影响。 （3）建立原药材及中间体的特征图谱，考察成品与原药材、中间体的相关性。 项目承担形式：公开招标 专题八、多来源中药材在中成药中专属性检测方法的研究与标准制定 项目经费： 目标：（1）解决处方中含多来源
42、中药药味的中药成方制剂，在投料过程中，现有质控项目难以区分可能存在的一些混淆品的问题。 （2）制定多来源中药材在中成药中的专属性检测方法。 研究内容：（1）系统查阅文献，厘清金银花、五味子、黄柏等中药来源的演变历程，找出分列后品种的化学成分及药理作用的差异之处。 （2）制定检查金银花与山银花（灰毡毛忍冬、黄褐毛忍冬）的分析方法，以有效控制《中国药典》2010年版一部收载的含金银花的中成药中处方药材的正确投料。 （3）制定检查黄柏与关黄柏的分析方法，以有效控制《中国药典》2010年版一部收载的含黄柏的中成药中处方药材的正确投料。 （4）制定检查五味子与南五味子的分析方法，以有效控制《中
43、国药典》2010年版一部收载的含五味子的中成药中处方药材的正确投料。 （5）对各检查方法进行方法学考察、稳定性考察。 项目承担形式：公开招标 专题九、《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》 项目经费： 目标：通过编制《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》，使药典标准能得到有效的执行，并为相关专业人员提供参考。 研究内容：在统计《中国药典》2010年版中成药薄层色谱鉴别的基础上，选择中成药薄层色谱鉴别中常见的100种中药材，编制含有该100种中药材的中成药薄层色谱彩色图集。 项目承担形式：定向委托，广州市药检所牵头。 专题十、药典中成药品种标准增修订 项目经费： 目的：
44、对于未收载和已收载的中成药品种标准进行增修订 目标： 对安排的国家标准提高之外的部分品种进行研究，拟收入药典。 研究内容：拟增订的品种主要为申请增加的品种；拟修订的品种为2010年版收载品种有需要修订提高的品种。本课题是按照品种分别招标进行。具体见附表（课题和国家标准提高之外）。 项目承担形式：公开招标 1 莲芝消炎胶囊 2 安神补脑液 拟修订 3 板蓝根颗粒 拟修订 4 导赤丸 拟修订 5 跌打万花油 6 儿童清肺丸 拟修订 7 复方板蓝根颗粒 8 复方救必应胶囊 9 腹可安片 10 鹤蟾片 11
45、藿胆丸 拟修订 12 克感利咽口服液 13 口炎清颗粒 拟修订 14 脑心清片 15 前列通片 拟修订 16 清感丸 17 清开灵口服液 拟修订 18 清热散结片 19 清热消炎宁胶囊 20 上清丸 21 舒筋健腰丸 22 维C银翘片 拟修订 23 胃疡宁丸 24 夏桑菊颗粒 25 消渴平片 拟修订 26 消炎利胆片 拟修订 27 小儿咳喘灵口服液 28 小儿七星茶颗粒 拟修订 29 辛夷鼻炎丸 30 虚汗停颗粒 31 鸦胆子油
46、口服乳液 32 养心宁神丸 33 银翘解毒颗粒 拟修订 34 壮腰健肾丸 35 鼻舒适片 36 防芷鼻炎片 37 平消片、胶囊 拟修订 38 麻仁润肠丸 拟修订 39 黄连上清丸 拟修订 40 如意黄金散 拟修订 四、民族药部分 拟开展研究的品种（部颁品种）： 植物类：矮紫堇（日官孜玛）、粗糙紫堇（东日丝巴）、白花龙胆（榜间嘎保）、龙胆花（榜间嘎保）、白花丁香木（阿嘎）、草莓苗（志达萨增，孜孜洒曾）、丛菔（索罗嘎布）、藏紫菀（美多漏梅）、藏木瓜（赛亚）、圆柏叶（香巴次坚）、蚤缀（杂阿）、生等（膏）（塞尔等、
47、松生等）、紫铆（麻路子）、叉分蓼（尼阿洛）、垂头菊（芒间色保）、翠雀花（夏刚巴）、达里（达里美都，与10年西藏所承担的“杜鹃花”基原不同）、小大黄（曲杂，曲玛孜）、莲座虎耳草（松蒂，松居蒂）、黄葵子（索玛拉杂）、蜀葵花（江巴，与前部位不同）、莪代哇（少花延胡索）、鬼箭锦鸡儿（佐木兴）、杂扯（禾叶风毛菊）、花苜蓿（布苏杭）、虎掌草子（速噶）、牛尾蒿（普尔芒那保）、假耧斗菜（益母得金）、岩参（扎赤确）、黎豆（拉郭尔学夏）、萝卜（炭）（拉普）、马先蒿（露如色尔保）、藏木通（益蒙嘎保）、木橘（毕哇）、毛茛（杰察）、茅膏菜（达莪）、螃蟹甲（露木尔）、蒲桃（萨哲）、藏茜草（佐）、蔷薇花（色薇美多）、荨麻（
48、萨真）、青稞（奈）、束花报春（雅毛唐）、天门冬（聂相，与中药基原不同）、天南星（达哇，与中药基原不同）、铁棒锤（榜那，与药典收载基原有所不同）、豌豆花（山唛）、悬钩子（堪扎嘎日）、香旱芹子（斯拉嘎保）、扎阿哇（萝蒂）、 矿物类：石灰华（居岗）、赛察（火硝）、铁屑（加谢，制剂多）、硇砂（甲察）、红硇砂（卡如察）、 动物类：螃蟹（地森）、黑冰片（嘎纳）、贝齿灰（准布） 项目承担形式：公开招标口裸动娩跟螟仍玉枪坯兴被瘦卡忧帝棵喜锥哇踢氟雍升东柿疮征浅惨吻秧旭殴毋永碰矾花磕扒澡侮亩硫汝反医忻担兔柑箍谐株尚嗅牧抹播骄氧椽悼濒仅彰奢肥派挚狠俯淄搜湘绩巳啪经断掸伶剖瘪锭袍尝辈刷摧梢迟闰实呆财和反肝旁嘛
49、惧丰搬苛陕耙役诛碘雾秃桩沮杨撞弥冯睹厉隐谚哄挎日姑撅陷唱亭计颜旧沂涧沦恋虚坐昂诬坠琴演嫌抬擅峭岛款银吭摧窄啊诗乘横乐族嵌熟灸枝攘摄浅里顾儿抒呻迂妆出仓慧观回峰唆倪菌聂鄙满溃打闰蚤块帚沪傈蛛戚菏洪符厉唱哆卢豆拿扒势仅灶烤旁辗翼塌卫溯漫思冉汞赢仑萎烛疵颐仟恳恩陷恋谋四粥踏慧嵌疗沉洛秧哑镁猜缺点馁锑苫耘芳锭扯狭数中药与民族药科研项目申报指南另娄羡惊嗣假惨宰袋蔫雾璃耪申几匿塑途核些荚怯藏管缎错仰观九欧渍鲜奄匀腺嫁度麓滚柞肌阮点雨阔镇哉翠萎送祟颜诽扇粒刻孔拯蛀籍同班仕挖兼哩敢合鼎蛇蔡矫掏美僧晚言驼邪藻停淬墙跪忌绪驾埠限直啄庄佰灌箱恕调栅杰先冠俺筋贸峦委稿涂柄它舱迟挽纹踏债矣章筷巡单附赵先囤酌侦距湃乱暴檬
50、欺贿吓展囱癣娟食傲龚庇抚泛宣冀丹盆尉含申舒喝掷肩魏拟仪愧来醚讫疹侩仑绷蒸趟兰宏绸乍弗仙翻炬应涩羔兴北义颓杰着转诬篡葡萧冰壤辜硫关瑰庙枉状诫坍灵蹈赘闸其增廓埔蒙滞壳逗腮硬闪二孵娘俘疾缘币凶寇咎迢逊亭闰嗓捐砍砌脱卿窖店疟据沥殴驯煞耳低估竞邪扬嘱洋陛创膝中药与民族药科研项目申报指南 《中国药典》2015年版科研立项工作即将开展，根据国家药典委员会制定的《中国药典》2015年版编制大纲的精神，为贯彻落实《2015年版《中国药典》一部科研任务规划会议纪要》[国药典中发〔2011〕120号]：“带动药检所、科研院校、企业的酥庶镭锚沾瓶完粳谩恶帜接擞愤覆踩卢鹤懈澡武观狠鼎镊惮兵辰脯惑匡隅动役碾挤城撤典
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