理制度人事类管理制度.doc

GMP文件系统参考目录
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人事类管理制度
一、 管理标准文件
SMP-OF0001-00 各部门管理职责
SMP-OF0002-00 各级管理人员资格的规定
SMP-OF0003—00 各生产岗位人员资格的规定
SMP-OF0004-00 组织机构定编定岗制度
SMP—OF0005-00 人事档案管理制度
SMP-OF0006—00 人员健康管理制度
SMP-OF0007-00 培训计划管理制度
SMP-OF0008—00 人员培训管理制度
二、 工作标准文件
1．岗位职责
DY-OF0001—00 总经理工作职责
DY—OF0002—00 常务副总经理工作职责
DY-OF0003—00 行政办公室主任工作职责
DY-OF0004-00 行政文员岗位职责
DY—OF0005-00 行政后勤人员岗位职责
DY-OF0006—00 公司保安员岗位职责
DY-OF0007-00 消防专管员岗位职责
DY-OF0008—00 人力资源部经理工作职责
DY—OF0009-00 人事培训岗位职责
DY—OF0010-00 文化宣传岗位职责
DY-OF0011—00 质量管理部总经理工作职责
DY-OF0012—00 质量管理部分部经理工作职责
DY-OF0013-00 中心化验室主任工作职责
DY—OF0014—00 质管部生产现场质量监督员岗位职责
DY—OF0015-00 质管部仓库质量监督员岗位职责
DY-OF0016-00 留样观察岗位职责
DY-OF0017-00 QC理化检测人员岗位职责
DY-OF0018—00 药品微生物限度检查人员岗位职责
（2）中药饮片基地岗位责任制：
RS—OF0001-00 粗选工序岗位责任制
RS—OF0002—00 切制工序岗位责任制
RS-OF0003—00 粉碎工序岗位责任制
RS—OF0004-00 润洗工序岗位责任制
RS-OF0005—00 炮炙工序岗位责任制
三、 记录目录
REC—OF0001—00 年度培训计划
REC-OF0002—00 员工培训台帐（记录）
REC-OF0003—00 员工个人培训记录表
GMP文件中采购部需建立的文件目录
一、管理标准文件
SMP—SF0001-00 供应商质量审查制度
SMP-SF0002—00 物料定点采购管理规程
SMP-SF0003-00 原料供应管理制度
SMP-SF0004—00 辅料供应管理制度
SMP—SF0005—00 包装材料供应管理制度
SMP—SF0006—00 标签、说明书供应管理制度
SMP-SF0007-00 原药材、辅料进厂分类编码管理制度
SMP-SF0008—00 原辅材、辅料入库验收管理制度
SMP-SF0009-00 原药材、辅料贮存条件的管理制度
SMP-SF0010—00 原药材、辅料贮存养护管理制度
SMP-SF0011—00 物料贮存状态标记管理制度
SMP—SF0012-00 原辅料贮存期及复检管理制度
SMP—SF0013-00 原辅料发放管理制度
SMP-SF0014-00 原辅料的退换管理制度
SMP—SF0015—00 剩余原、辅料退库管理制度
SMP-SF0016—00 原辅料贮存管理制度
SMP—SF0017—00 不合格原辅料处理制度
SMP-SF0018-00 原、辅料报废处理规程
SOP-SF0001-00 物料进厂编码工作程序
SOP—SF0002-00 原辅料接收标准操作程序
SOP-SF0003—00 原辅料发放标准操作程序
二、记录目录
REC—SF0001—00 物料入库台帐
REC—SF0002—00 请验单
REC—SF0003—00 物料验收记录
REC-SF0004-00 物料拒收记录
REC-SF0005-00 仓库货位卡
REC—SF0006-00 物料养护记录
REC—SF0007-00 仓库温、湿度记录
REC-SF0008-00 剩余物料退库记录
卫 生 系 统 管 理 文 件
一、管理标准文件
SMP-HF0001—00 厂区绿化管理规定
SMP—HF0002—00 一般生产区环境卫生管理制度
SMP-HF0003-00 一般生产区个人卫生管理制度
SMP-HF0004—00 一般生产区工艺卫生管理制度
SMP—HF0005—00 一般生产区工作服清洗管理规定
SMP-HF0006-00 厂房及设施清洁、维护管理规定
SMP-HF0007-00 公共卫生管理规定
SMP—HF0008—00 公共卫生检查管理规定
二、标准操作文件
SOP-HF0001-00 厂房清洁、维护标准操作规程
SOP-HF0003—00 人员进入生产区操作程序
SOP-HF0005—00 一般生产区更衣标准操作程序
SOP-HF0008—00 设备清洁（消毒）标准操作程序
三、记录目录
REC-HF0001-00 公共卫生清洁及检查记录
REC-HF0002—00 库房清洁及检查记录
REC—HF0003—00 设备清洁及检查记录
REC-HF0004—00 工具清洁及检查记录
REC—HF0005-00 容器清洁及检查记录
REC-HF0006-00 清洁工具清洁及检查记录
REC-HF0007-00 卫生状态标记
REC—HF0008—00 清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录
生 产 技 术 管 理 系 统 文 件
一、管理标准文件。
SMP-PF0001—00 生产管理业务流程图
SMP—PF0002—00 生产计划管理制度
SMP-PF0003-00 批生产记录和原始记录管理制度
SMP—PF0004—00 工艺规程管理制度
SMP—PF0005—00 生产工艺验证管理制度
SMP-PF0006-00 工艺查证制度
SMP-PF0007—00 生产区人员控制管理制度
SMP—PF0008—00 非生产人员出入生产车间管理制度
SMP-PF0009—00 原始记录填写制度
SMP-PF0010—00 生产统计管理制度
SMP—PF0011-00 生产事故管理制度
SMP—PF0012—00 原辅料消耗定额管理制度
SMP—PF0013—00 包装材料、标签及说明书管理制度
SMP—PF0014—00 技术分析管理制度
SMP-PF0015-00 生产试验管理制度
SMP-PF0016-00 试制小批量产品管理制度
SMP-PF0017-00 新产品投产管理制度
SMP-PF0018—00 产品档案管理制度
SMP—PF0019-00 工艺卫生管理制度
SMP—PF0020-00 产品清场管理制度
SMP-PF0021—00 原辅材料投料复核制度
SMP-PF0022-00 原辅料、包装材料降级使用制度
SMP-PF0023—00 安全生产管理制度
SMP—PF0024-00 安全检修管理制度
SMP-PF0025—00 劳动保护用品管理制度
SMP-PF0026—00 环境保护管理制度
SMP-PF0027—00 岗位技术安全操作法管理制度
SMP—PF0028—00 产品批号的制定及管理制度
二、操作标准文件
1．工作标准程序
SOP—PF0001-00 产品工艺规程、操作法、岗位SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序
SOP-PF0002-00 生产指令制定和执行程序
SOP—PF0003—00 批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序
SOP-PF0004—00 配制指令的审核、发布与领、发料程序
SOP—PF0005—00 包装指令的审核、发布与领、发料程序
SOP-PF0006—00 生产指令流转工作程序
SOP—PF0007—00 月生产计划下达程序
SOP-PF0008-00 进入生产区更衣程序
SOP—PF0009—00 纯化水管道与储放的清洁程序
SOP-PF0010-00 中间站物料转运管理程序
SOP—PF0011—00 生产事故的报告和处理程序
SOP—PF0012—00 物料称量、配料操作程序
SOP—PF0013—00 物料领料、收料、投料、退料工作程序
SOP—PF0014—00 标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序
SOP—PF0015—00 剩余包装材料处理程序
SOP—PF0016-00 中间产品交接操作程序
SOP-PF0017—00 清场操作程序
SOP—PF0018-00 生产尾料处理程序
2．岗位标准操作程序
SOP-PF1001—00 粗选工序标准操作程序
SOP—PF1002-00 润洗工序标准操作程序
SOP—PF1003—00 切制工序标准操作程序
SOP-PF1004-00 粉碎工序标准操作程序
SOP-PF1005-00 干燥工序标准操作程序
SOP—PF1006—00 炮炙工序标准操作程序
3．清场及清洁规程
SOP-PF2001-00 切制间清场规程
SOP-PF2002—00 炮制间清场规程
SOP-PF2003—00 润洗间清场规程
SOP-PF2004—00 干燥间清场规程
SOP-PF2005-00 晾晒场清场规程
SOP-PF2006—00 机动车间清场规程
SOP—PF2007—00 粉碎间清场规程
SOP-PF2008—00 清洗间清场规程
三、技术标准文件
中药产品生产工艺规程
文件编号为 TY-PF*＊＊*-**

四、记录目录
REC-PF0001-00 批生产记录
REC—PF0002-00 批包装记录
REC—PF0003-00 物料领、收、退料单及其记录
REC—PF0004-00 中间站物料台帐
REC-PF0005-00 配料、结料单
REC-PF0006—00 物料平衡表
REC-PF0007—00 物料定额表
REC-PF0008-00 中间产品传递单
质 量 管 理 系 统 文 件
一、管理标准文件
SMP-QF0001-00 质量方针目标管理制度
SMP—QF0002-00 质量管理部门机构设置

SMP—QF0003—00 质量管理流程图
SMP-QF0004-00 质检人员工作考核制度
SMP-QF0005—00 中心化验室管理条例
SMP—QF0006-00 检验仪器与设备管理制度
SMP—QF0007—00 标准品、对照品、检定菌管理制度
SMP—QF0008—00 试剂、试液管理制度
SMP—QF0009-00 培养基管理制度
SMP-QF0010—00 化验室剧毒物品安全管理制度
SMP-QF0011-00 原辅材料、包装材料检验制度
SMP—QF0012—00 半成品、成品检验制度
SMP—QF0013-00 质量事故报告管理制度
SMP-QF0014-00 留样观察管理制度
SMP—QF0015—00 产品质量台帐管理制度
SMP—QF0016—00 用户访问制度
SMP—QF0017—00 用户投诉与不良反应处理制度
SMP—QF0018-00 产品质量统计报告制度
二、质量保证管理文件
1．管理制度类：
SMP-QA0001—00 物料采购监控管理规程
SMP—QA0002—00 物料贮存期监控管理规程
SMP-QA0003—00 原辅料供应档案管理制度
SMP—QA0004—00 药品包装、标签设计批准管理规程
SMP—QA0005-00 质量管理系统文件编制规程
SMP-QA0006-00 检验记录与检验报告书的书写规定
SMP—QA0007-00 包装材料的核对检查规定
SMP-QA0008-00 标签的核对检查制度
SMP—QA0009—00 成品留样观察制度
SMP—QA0011-00 检品留样观察制度
SMP-QA0012-00 包装材料质量管理制度
SMP-QA0013-00 质量否决权制度
SMP—QA0014-00 质量奖惩制度
SMPQA0015—00 质量三检制度
SMP-QA0016-00 质量分析会议制度
SMP-QA0017-00 药品不良反应报告和监测管理制度
SMP-QA0018—00 药品稳定性试验管理制度
2．管理程序类:
SOP-QA0001—00 企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序
SOP—QA0002-00 标签、说明书的设计、审查程序
SOP—QA0003-00 用户投诉与不良反应处理程序
SOP—QA0004-00 质量事故处理工作程序
SOP-QA0005-00 物料检验合格放行工作程序
SOP—QA0006-00 检品复检工作程序
SOP—QA0007-00 检验测试结果复核工作程序
SOP-QA0008-00 检验结果的确认审核程序
三、质量控制管理文件
1．管理制度类：
SMP—QC0001—00 化学分析试验数据的记录和整理制度
SMP-QC0002-00 实验室仪器的检查、保养和校正制度
SMP-QC0003-00 留校样品的保存管理制度
SMP—QC0004—00 质量标准的分析方法的管理制度
SMP—QC0005-00 质量检验记录管理制度
SMP—QC0006-00 检验周期及管理办法
SMP—QC0007—00 检验结果复核制度
SMP—QC0008-00 检品复核制度
2．管理程序类
SOP-QC0001-00 化学试剂（试液）配制操作程序
SOP-QC0002-00 玻璃仪器清洗工作程序
四、生产过程的中间控制
SMP—PC0001—00 粗选工序质量控制要点
SMP—PC0002—00 切制工序质量控制要点
SMP-PC0003-00 粉碎工序质量控制要点
SMP-PC0004—00 润洗工序质量控制要点
SMP-PC0005—00 炮炙工序质量控制要点
SMP-PC0006—00 干燥工序质量控制要点
五、技术标准文件
1．质量标准
文件编号:TY—QF0**＊-＊＊
2．岗位操作程序
文件编号：TY—QF1＊*＊—**
3．检验操作规程
文件编号：TY-QF2＊＊＊—**
六、记录目录
REC—QF0001-00 物料检验报告单及发放单
REC—QF0002-00 生产过程质量监控记录
REC-QF0003—00 工艺用水水源、水质检测报告单
REC—QF0004-00 工艺用水监测记录
REC—QF0005—00 不合格品处理记录
REC—QF0006—00 取样记录
REC—QF0007—00 取样证
REC-QF0008-00 物料检验台帐
设 备 管 理 系 统 文 件
一、管理标准文件
SMP-EF0001—00 设备管理业务流程图
SMP-EF0002-00 设备的选型与购置管理制度
SMP-EF0003—00 设备分类编号管理制度
SMP—EF0004—00 设备的开箱验收管理制度
SMP—EF0005-00 设备的安装与调试管理制度
SMP-EF0006-00 设备计划检查管理制度
SMP—EF0007-00 设备的使用、维修、保养管理制度
SMP—EF0008-00 设备的润滑管理制度
SMP-EF0009—00 设备故障处理制度
SMP-EF0010-00 设备更新、改造与报废管理制度
SMP—EF0011—00 闲置设备与封存设备的管理制度
SMP-EF0012-00 设备状态标志管理制度
SMP-EF0013—00 设备验证管理制度
SMP-EF0014—00 厂房保养及设备维护制度
SMP—EF0015—00 停电情况处理制度
SMP-EF0016-00 停水情况处理制度
SMP-EF0017-00 动力管理制度
SMP-EF0018-00 照明系统管理制度
二、操作标准文件
1．工作标准文件
SOP—EF0001-00 设备选型、购置工作程序
SOP-EF0002—00 设备验收工作程序
SOP-EF0003—00 设备维修操作程序
SOP—EF0004—00 设备报废工作程序
SOP—EF0005-00 设备调拨工作程序
SOP-EF0006—00 设备事故处理程序
2．设备安全操作规程
SOP—EF/OP0001-00 XY-720洗药机标准操作规程
SOP—EF/OP0002—00 PX—40D大功率交压清洗机操作规程
SOP-EF/OP0003-00 GT7C5-1润药机操作规程
SOP-EF/OP0004—00 DYQ300多功能切药机操作规程
SOP—EF/OP0005-00 QY120-4转盘切药机操作规程
SOP—EF/OP0006-00 QWZL—300直线往复式切药机操作规程
SOP-EF/OP0007-00 WQY—240—2往复式切药机操作规程
SOP-EF/OP0008-00 旧式复式切药机操作规程
SOP-EF/OP0009-00 旧式盘式切药机操作规程
SOP—EF/OP0010—00 ZWD-300磨刀机操作规程
SOP—EF/OP0011—00 CY-640炒药机操作规程
SOP—EF/OP0012-00 煅药机操作规程
SOP—EF/OP0013—00 GZZ—500蒸煮机操作规程
SOP-EF/OP0014—00 CT-C-II热风循环烘箱操作规程
SOP-EF/OP0015—00 DW-1。6—10网带式干燥机操作规程
SOP-EF/OP0016-00 货梯操作规程
SOP—EF/OP0017—00 SF—230粉碎机操作规程
SOP-EF/OP0018—00 PS—200破碎机操作规程
3．设备维修、保养规程
SOP-EF/MA0001—00 XY-720洗药机标准维修、保养规程
SOP-EF/MA0002—00 PX-40D大功率交压清洗机维修、保养规程
SOP—EF/MA0003—00 GT7C5—1润药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0004—00 DYQ300多功能切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0005—00 QY120—4转盘切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0006—00 QWZL-300直线往复式切药机维修、保养规程
SOP—EF/MA0007—00 WQY-240—2往复式切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0008—00 旧式复式切药机维修、保养规程
SOP—EF/MA0009—00 旧式盘式切药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0010—00 ZWD-300磨刀机维修、保养规程
SOP-EF/MA0011—00 CY—640炒药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0012—00 煅药机维修、保养规程
SOP-EF/MA0013—00 GZZ—500蒸煮机维修、保养规程
SOP—EF/MA0014-00 CT-C-II热风循环烘箱维修、保养规程
SOP—EF/MA0015-00 DW-1。6—10网带式干燥机维修、保养规程
SOP—EF/MA0016-00 货梯维修保养规程
SOP—EF/MA0017—00 SF-230粉碎机维修、保养规程
SOP—EF/MA0018-00 PS—200破碎机维修、保养规程
三、记录目录
REC-EF0001-00 设备保养计划
REC—EF0002—00 设备安装调试验收单
REC—EF0003—00 设备安装记录
REC—EF0004—00 设备报废申请表
REC—EF0005—00 计量器具台帐
REC—EF0006—00 设备单机试运转记录
REC-EF0007—00 设备检修保养记录
REC—EF0008—00 设备开箱检查记录
销 售 与 回 收 管 理 系 统 文 件
一、管理标准文件
SMP-MF0001—00 销售管理业务流程图
SMP—MF0002-00 产品退货制度
SMP—MF0003—00 产品销售记录管理制度
SMP—MF0004-00 成品发放出库管理制度
SMP-MF0005-00 成品仓库管理制度
SMP-MF0007—00 销售服务管理制度
SMP-MF0008-00 贵细中药饮片仓储管理制度
二、操作(工作）标准文件
SOP-MF0001—00 产品退货销毁管理程序
SOP—MF0002-00 成品入库标准操作程序
SOP—MF0003—00 成品申请复检工作程序
SOP—MF0004—00 产品收回工作程序
SOP-MF0005-00 产品发货标准操作程序
SOP-MF0006—00 毒性饮片发放出库管理程序
三、记录目录
REC-MF0001-00 成品出入库台帐
REC—MF0002—00 成品货位卡
REC—MF0003-00 温、湿度记录
REC-MF0004—00 提货单
REC-MF0005-00 产品发货记录
REC-MF0006—00 产品销售记录
REC—MF0007—00 产品退货记录
REC—MF0008-00 不合格产品台帐
验证管理系统文件
一、工艺验证类：
文件编号是TE—VF＊**＊—**
二、清洁验证文件。
文件编码是PU-VF****-＊＊
三、设备验证类文件
文件编号是EQ—VF*＊*＊—**