理制度人事类管理制度.doc

GMP文件系统参考目录3 , . s， , ，人事类管理制度一、 管理标准文件SMP-OF0001-00 各部门管理职责 SMP-OF0002-00 各级管理人员资格的规定SMP-OF000300 各生产岗位人员资格的规定SMP-OF0004-00 组织机构定编定岗制度SMPOF0005-00 人事档案管理制度SMP-OF000600 人员健康管理制度SMP-OF0007-00 培训计划管理制度SMP-OF000800 人员培训管理制度二、 工作标准文件1岗位职责DY-OF000100 总经理工作职责DYOF000200 常务副总经理工作职责DY-OF000300 行政办公室主任工作职责DY-OF0004-00 行政文员岗位职责DYOF0005-00 行政后勤人员岗位职责DY-OF000600 公司保安员岗位职责DY-OF0007-00 消防专管员岗位职责DY-OF000800 人力资源部经理工作职责DYOF0009-00 人事培训岗位职责DYOF0010-00 文化宣传岗位职责DY-OF001100 质量管理部总经理工作职责DY-OF001200 质量管理部分部经理工作职责DY-OF0013-00 中心化验室主任工作职责DYOF001400 质管部生产现场质量监督员岗位职责DYOF0015-00 质管部仓库质量监督员岗位职责DY-OF0016-00 留样观察岗位职责DY-OF0017-00 QC理化检测人员岗位职责DY-OF001800 药品微生物限度检查人员岗位职责（2）中药饮片基地岗位责任制： RSOF0001-00 粗选工序岗位责任制RSOF000200 切制工序岗位责任制RS-OF000300 粉碎工序岗位责任制RSOF0004-00 润洗工序岗位责任制RS-OF000500 炮炙工序岗位责任制三、 记录目录 RECOF000100 年度培训计划REC-OF000200 员工培训台帐（记录）REC-OF000300 员工个人培训记录表GMP文件中采购部需建立的文件目录一、管理标准文件SMPSF0001-00 供应商质量审查制度SMP-SF000200 物料定点采购管理规程SMP-SF0003-00 原料供应管理制度SMP-SF000400 辅料供应管理制度SMPSF000500 包装材料供应管理制度SMPSF000600 标签、说明书供应管理制度SMP-SF0007-00 原药材、辅料进厂分类编码管理制度SMP-SF000800 原辅材、辅料入库验收管理制度SMP-SF0009-00 原药材、辅料贮存条件的管理制度SMP-SF001000 原药材、辅料贮存养护管理制度SMP-SF001100 物料贮存状态标记管理制度SMPSF0012-00 原辅料贮存期及复检管理制度SMPSF0013-00 原辅料发放管理制度SMP-SF0014-00 原辅料的退换管理制度SMPSF001500 剩余原、辅料退库管理制度SMP-SF001600 原辅料贮存管理制度SMPSF001700 不合格原辅料处理制度SMP-SF0018-00 原、辅料报废处理规程SOP-SF0001-00 物料进厂编码工作程序SOPSF0002-00 原辅料接收标准操作程序SOP-SF000300 原辅料发放标准操作程序二、记录目录RECSF000100 物料入库台帐RECSF000200 请验单RECSF000300 物料验收记录REC-SF0004-00 物料拒收记录REC-SF0005-00 仓库货位卡RECSF0006-00 物料养护记录RECSF0007-00 仓库温、湿度记录REC-SF0008-00 剩余物料退库记录卫 生 系 统 管 理 文 件一、管理标准文件SMP-HF000100 厂区绿化管理规定SMPHF000200 一般生产区环境卫生管理制度SMP-HF0003-00 一般生产区个人卫生管理制度SMP-HF000400 一般生产区工艺卫生管理制度SMPHF000500 一般生产区工作服清洗管理规定SMP-HF0006-00 厂房及设施清洁、维护管理规定SMP-HF0007-00 公共卫生管理规定SMPHF000800 公共卫生检查管理规定二、标准操作文件SOP-HF0001-00 厂房清洁、维护标准操作规程SOP-HF000300 人员进入生产区操作程序SOP-HF000500 一般生产区更衣标准操作程序SOP-HF000800 设备清洁（消毒）标准操作程序三、记录目录REC-HF0001-00 公共卫生清洁及检查记录REC-HF000200 库房清洁及检查记录RECHF000300 设备清洁及检查记录REC-HF000400 工具清洁及检查记录RECHF0005-00 容器清洁及检查记录REC-HF0006-00 清洁工具清洁及检查记录REC-HF0007-00 卫生状态标记RECHF000800 清洁剂（消毒剂、杀虫剂）配制、使用记录生 产 技 术 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件。SMP-PF000100 生产管理业务流程图SMPPF000200 生产计划管理制度SMP-PF0003-00 批生产记录和原始记录管理制度SMPPF000400 工艺规程管理制度SMPPF000500 生产工艺验证管理制度SMP-PF0006-00 工艺查证制度SMP-PF000700 生产区人员控制管理制度SMPPF000800 非生产人员出入生产车间管理制度SMP-PF000900 原始记录填写制度SMP-PF001000 生产统计管理制度SMPPF0011-00 生产事故管理制度SMPPF001200 原辅料消耗定额管理制度SMPPF001300 包装材料、标签及说明书管理制度SMPPF001400 技术分析管理制度SMP-PF0015-00 生产试验管理制度SMP-PF0016-00 试制小批量产品管理制度SMP-PF0017-00 新产品投产管理制度SMP-PF001800 产品档案管理制度SMPPF0019-00 工艺卫生管理制度SMPPF0020-00 产品清场管理制度SMP-PF002100 原辅材料投料复核制度SMP-PF0022-00 原辅料、包装材料降级使用制度SMP-PF002300 安全生产管理制度SMPPF0024-00 安全检修管理制度SMP-PF002500 劳动保护用品管理制度SMP-PF002600 环境保护管理制度SMP-PF002700 岗位技术安全操作法管理制度SMPPF002800 产品批号的制定及管理制度二、操作标准文件 1工作标准程序SOPPF0001-00 产品工艺规程、操作法、岗位SOP 的制定、审核、批准、发放及变更程序SOP-PF0002-00 生产指令制定和执行程序SOPPF000300 批生产（批包装）记录的产生、填写、保存及变更程序SOP-PF000400 配制指令的审核、发布与领、发料程序SOPPF000500 包装指令的审核、发布与领、发料程序SOP-PF000600 生产指令流转工作程序SOPPF000700 月生产计划下达程序SOP-PF0008-00 进入生产区更衣程序SOPPF000900 纯化水管道与储放的清洁程序SOP-PF0010-00 中间站物料转运管理程序SOPPF001100 生产事故的报告和处理程序SOPPF001200 物料称量、配料操作程序SOPPF001300 物料领料、收料、投料、退料工作程序SOPPF001400 标签领、收、用、结、退、销毁标准工作程序SOPPF001500 剩余包装材料处理程序SOPPF0016-00 中间产品交接操作程序SOP-PF001700 清场操作程序SOPPF0018-00 生产尾料处理程序2岗位标准操作程序SOP-PF100100 粗选工序标准操作程序SOPPF1002-00 润洗工序标准操作程序SOPPF100300 切制工序标准操作程序SOP-PF1004-00 粉碎工序标准操作程序SOP-PF1005-00 干燥工序标准操作程序SOPPF100600 炮炙工序标准操作程序3清场及清洁规程SOP-PF2001-00 切制间清场规程SOP-PF200200 炮制间清场规程SOP-PF200300 润洗间清场规程SOP-PF200400 干燥间清场规程SOP-PF2005-00 晾晒场清场规程SOP-PF200600 机动车间清场规程SOPPF200700 粉碎间清场规程SOP-PF200800 清洗间清场规程三、技术标准文件中药产品生产工艺规程文件编号为 TY-PF*-*四、记录目录REC-PF0001-00 批生产记录RECPF0002-00 批包装记录RECPF0003-00 物料领、收、退料单及其记录RECPF0004-00 中间站物料台帐REC-PF0005-00 配料、结料单REC-PF000600 物料平衡表REC-PF000700 物料定额表REC-PF0008-00 中间产品传递单质 量 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件SMP-QF0001-00 质量方针目标管理制度SMPQF0002-00 质量管理部门机构设置SMPQF000300 质量管理流程图SMP-QF0004-00 质检人员工作考核制度SMP-QF000500 中心化验室管理条例SMPQF0006-00 检验仪器与设备管理制度SMPQF000700 标准品、对照品、检定菌管理制度SMPQF000800 试剂、试液管理制度SMPQF0009-00 培养基管理制度SMP-QF001000 化验室剧毒物品安全管理制度SMP-QF0011-00 原辅材料、包装材料检验制度SMPQF001200 半成品、成品检验制度SMPQF0013-00 质量事故报告管理制度SMP-QF0014-00 留样观察管理制度SMPQF001500 产品质量台帐管理制度SMPQF001600 用户访问制度SMPQF001700 用户投诉与不良反应处理制度SMPQF0018-00 产品质量统计报告制度二、质量保证管理文件1管理制度类：SMP-QA000100 物料采购监控管理规程SMPQA000200 物料贮存期监控管理规程SMP-QA000300 原辅料供应档案管理制度SMPQA000400 药品包装、标签设计批准管理规程SMPQA0005-00 质量管理系统文件编制规程SMP-QA0006-00 检验记录与检验报告书的书写规定SMPQA0007-00 包装材料的核对检查规定SMP-QA0008-00 标签的核对检查制度SMPQA000900 成品留样观察制度SMPQA0011-00 检品留样观察制度SMP-QA0012-00 包装材料质量管理制度SMP-QA0013-00 质量否决权制度SMPQA0014-00 质量奖惩制度SMP-QA001500 质量三检制度SMP-QA0016-00 质量分析会议制度SMP-QA0017-00 药品不良反应报告和监测管理制度SMP-QA001800 药品稳定性试验管理制度2管理程序类:SOP-QA000100 企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序SOPQA0002-00 标签、说明书的设计、审查程序SOPQA0003-00 用户投诉与不良反应处理程序SOPQA0004-00 质量事故处理工作程序SOP-QA0005-00 物料检验合格放行工作程序SOPQA0006-00 检品复检工作程序SOPQA0007-00 检验测试结果复核工作程序SOP-QA0008-00 检验结果的确认审核程序三、质量控制管理文件1管理制度类：SMPQC000100 化学分析试验数据的记录和整理制度SMP-QC0002-00 实验室仪器的检查、保养和校正制度SMP-QC0003-00 留校样品的保存管理制度SMPQC000400 质量标准的分析方法的管理制度SMPQC0005-00 质量检验记录管理制度SMPQC0006-00 检验周期及管理办法SMPQC000700 检验结果复核制度SMPQC0008-00 检品复核制度2管理程序类SOP-QC0001-00 化学试剂（试液）配制操作程序SOP-QC0002-00 玻璃仪器清洗工作程序四、生产过程的中间控制SMPPC000100 粗选工序质量控制要点SMPPC000200 切制工序质量控制要点SMP-PC0003-00 粉碎工序质量控制要点SMP-PC000400 润洗工序质量控制要点SMP-PC000500 炮炙工序质量控制要点SMP-PC000600 干燥工序质量控制要点五、技术标准文件1质量标准文件编号:TYQF0*-2岗位操作程序 文件编号：TYQF1*3检验操作规程文件编号：TY-QF2*六、记录目录RECQF0001-00 物料检验报告单及发放单RECQF0002-00 生产过程质量监控记录REC-QF000300 工艺用水水源、水质检测报告单RECQF0004-00 工艺用水监测记录RECQF000500 不合格品处理记录RECQF000600 取样记录RECQF000700 取样证REC-QF0008-00 物料检验台帐设 备 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件SMP-EF000100 设备管理业务流程图SMP-EF0002-00 设备的选型与购置管理制度SMP-EF000300 设备分类编号管理制度SMPEF000400 设备的开箱验收管理制度SMPEF0005-00 设备的安装与调试管理制度SMP-EF0006-00 设备计划检查管理制度SMPEF0007-00 设备的使用、维修、保养管理制度SMPEF0008-00 设备的润滑管理制度SMP-EF000900 设备故障处理制度SMP-EF0010-00 设备更新、改造与报废管理制度SMPEF001100 闲置设备与封存设备的管理制度SMP-EF0012-00 设备状态标志管理制度SMP-EF001300 设备验证管理制度SMP-EF001400 厂房保养及设备维护制度SMPEF001500 停电情况处理制度SMP-EF0016-00 停水情况处理制度SMP-EF0017-00 动力管理制度SMP-EF0018-00 照明系统管理制度二、操作标准文件1工作标准文件SOPEF0001-00 设备选型、购置工作程序SOP-EF000200 设备验收工作程序SOP-EF000300 设备维修操作程序SOPEF000400 设备报废工作程序SOPEF0005-00 设备调拨工作程序SOP-EF000600 设备事故处理程序2设备安全操作规程SOPEF/OP0001-00 XY-720洗药机标准操作规程SOPEF/OP000200 PX40D大功率交压清洗机操作规程SOP-EF/OP0003-00 GT7C5-1润药机操作规程SOP-EF/OP000400 DYQ300多功能切药机操作规程SOPEF/OP0005-00 QY120-4转盘切药机操作规程SOPEF/OP0006-00 QWZL300直线往复式切药机操作规程SOP-EF/OP0007-00 WQY2402往复式切药机操作规程SOP-EF/OP0008-00 旧式复式切药机操作规程SOP-EF/OP0009-00 旧式盘式切药机操作规程SOPEF/OP001000 ZWD-300磨刀机操作规程SOPEF/OP001100 CY-640炒药机操作规程SOPEF/OP0012-00 煅药机操作规程SOPEF/OP001300 GZZ500蒸煮机操作规程SOP-EF/OP001400 CT-C-II热风循环烘箱操作规程SOP-EF/OP001500 DW-1。610网带式干燥机操作规程SOP-EF/OP0016-00 货梯操作规程SOPEF/OP001700 SF230粉碎机操作规程SOP-EF/OP001800 PS200破碎机操作规程3设备维修、保养规程SOP-EF/MA000100 XY-720洗药机标准维修、保养规程SOP-EF/MA000200 PX-40D大功率交压清洗机维修、保养规程SOPEF/MA000300 GT7C51润药机维修、保养规程SOP-EF/MA000400 DYQ300多功能切药机维修、保养规程SOP-EF/MA000500 QY1204转盘切药机维修、保养规程SOP-EF/MA000600 QWZL-300直线往复式切药机维修、保养规程SOPEF/MA000700 WQY-2402往复式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA000800 旧式复式切药机维修、保养规程SOPEF/MA000900 旧式盘式切药机维修、保养规程SOP-EF/MA001000 ZWD-300磨刀机维修、保养规程SOP-EF/MA001100 CY640炒药机维修、保养规程SOP-EF/MA001200 煅药机维修、保养规程SOP-EF/MA001300 GZZ500蒸煮机维修、保养规程SOPEF/MA0014-00 CT-C-II热风循环烘箱维修、保养规程SOPEF/MA0015-00 DW-1。610网带式干燥机维修、保养规程SOPEF/MA0016-00 货梯维修、保养规程SOPEF/MA001700 SF-230粉碎机维修、保养规程SOPEF/MA0018-00 PS200破碎机维修、保养规程三、记录目录REC-EF0001-00 设备保养计划RECEF000200 设备安装调试验收单RECEF000300 设备安装记录RECEF000400 设备报废申请表RECEF000500 计量器具台帐RECEF000600 设备单机试运转记录REC-EF000700 设备检修保养记录RECEF000800 设备开箱检查记录销 售 与 回 收 管 理 系 统 文 件一、管理标准文件SMP-MF000100 销售管理业务流程图SMPMF0002-00 产品退货制度SMPMF000300 产品销售记录管理制度SMPMF0004-00 成品发放出库管理制度SMP-MF0005-00 成品仓库管理制度SMP-MF000700 销售服务管理制度SMP-MF0008-00 贵细中药饮片仓储管理制度二、操作(工作）标准文件SOP-MF000100 产品退货销毁管理程序SOPMF0002-00 成品入库标准操作程序SOPMF000300 成品申请复检工作程序SOPMF000400 产品收回工作程序SOP-MF0005-00 产品发货标准操作程序SOP-MF000600 毒性饮片发放出库管理程序三、记录目录REC-MF0001-00 成品出入库台帐RECMF000200 成品货位卡RECMF0003-00 温、湿度记录REC-MF000400 提货单REC-MF0005-00 产品发货记录REC-MF000600 产品销售记录 RECMF000700 产品退货记录RECMF0008-00 不合格产品台帐验证管理系统文件一、工艺验证类：文件编号是TEVF*二、清洁验证文件。文件编码是PU-VF*-三、设备验证类文件文件编号是EQVF*