1、超说明书用药管理规定1、 超药品说明书用药(Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。2、 指导思想:依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定，为加强药事管理工作,保证医院药学服务安全；促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。3、 重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超
2、说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。4、 处方管理办法第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法,进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等.药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。5、 药师在审核处方或医嘱时， 首先应对药品说明书有深入、
3、细致、透彻地了解,并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。6、 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据知情同意书和医务科备案方能调剂药品。7、 药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署超说明书用药知情同意书和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过药师与医师联系表进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关.8、 临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作,对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。- 2 -
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