特殊药品规章制度.doc

特殊药品规章制度
法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。
一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。
二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理,除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定:
（1）审批：麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理,实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收,双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。
（3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位.
（4）二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出,概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审批后方可办理。
（5）运输管理：对购买手续完备的使用单位是贵阳市以外的,需到贵阳市公安局易制毒化学药品管理部门办理运输证，凭证运输;专人负责押运。
(6)如遇药品丢失或被盗，必须立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。
（7)保管、安全人员必须经常检查系统报警装置，以及门、锁情况，若发现问题，立即报公司行政部进行处理。
（8）对麻黄素、咖啡因二种原料药的经营须严格按照规定，决不允许有差错发生。
（9)对麻黄素、咖啡因二种原料药经营过程中的所有资料、凭证、须存档至五年以上，然后经审批后方可处理。
本制度为公司经营质量管理文件的一部分，其他制度按公司经营质量管理文件执行。
三、含特殊管理成分的复方制剂的采购管理、验收、保管、销售管理、票据管理、出库运输等,除遵循一般经营药品的管理外，还须遵循以下规定：
1、采购必须严格审核供货方资质，销售人员委托书及身份证复印件，建立完整的质量档案。
2、销售必须严格审核销售单位资质，采购人员委托书及身份证复印件，送货上门（至销售单位注册仓库或注册地址）,销售单据原件客户保存,复印件由购买单位盖章或注册的法定代表人签字（无单位印章的按手印）返回存档备查.
3、指定专人开票销售，专用帐套管理。
4、一次性购买此类药品50以上（含50）个销售计量单位的客户须先致电市局市场处备案（市场处电话:xxxx—xxxxxxx）;发现可疑购买单位或个人的应及时向质量管理部门汇报核实，同时不得向其销售任何药品；经质量管理部门核实确实可疑的应及时上报上级主管部门及公安机关.
2、邯钢医院特殊管理药品管理规章制度
1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,实行特殊管理。
2。购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责.特殊药品的采购和保管应由专人负责麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失.存放在保险柜内,交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂.
5。特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
6。麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7。未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
3、科室特殊药品管理规章制度
一、特殊药品指麻醉药品、毒药和限制性毒药。保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责。
二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签字、专帐记录；
三、特殊药品应专库（柜）存放,分别堆码，禁止与一般药品混放,实行双人双锁保管。
三、特殊药品要有明显标志，标签按《药品管理法实施办法》要求，麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以兹警示和区别.
四、特殊药品必须定期盘点核对，科主任或护士长应组织监督和抽查，毒性中药材每半年盘点一次,西药每月盘点一次，做到帐货相符，以防漏洞或差错.发现漏洞、短少、异常应及时向科主任或医务科报告，并查清原因作出相应处理。
五、保管人员如休假或工作调动，应及时办理交接手续，并由科主任或护士长监督交接无误后方可调离。
4、手术室特殊药品管理规章制度
1、特殊药品是指麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品和放射性药品.
2、手术室由专人负责特殊药品的领取、保管、使用等管理工作。
3、手术室存放特殊药品必须配备必要的防盗措施。
4、手术室备用的特殊药品基数以单日用量为宜，设专柜存放，由专人管理，使用和补回记录，管理人员、使用人员签字。
5、手术室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂收回空瓿，核对批号和数量,并做记录，并及时将空安瓿交回病房。
6、手术室空安瓿回收记录,每季度交麻醉药品、第一类精神药品管理组织保存。
5、人民医院特殊药品管理规章制度
1、为加强特殊药品的管理，保障患者用药安全、合理、有效，依据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》特制定本制度。
2、本制度适用于特殊管理药品的购进、储存、使用和销毁。
3、特殊管理药品的定义：主要是指以下国家有特殊管理要求的药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。
4、特殊药品的购进管理
（1)特殊药品的采购必须严格按照医院《药品采购制度》的规定执行。
（2）特殊管理的药品必须从省级及以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责.
5、特殊药品的质量验收管理
（1)特殊药品的质量验收必须严格按照医院《药品验收制度》的规定执行。
（2）购入的特殊药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
（3）特殊药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明.
6、特殊药品的储存管理
（1）特殊药品储存管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行。麻醉、第一类精神药品药品应严格实行“五专“管理,毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。
(2）特殊药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。
（3）特殊药品的养护管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行，严格控制药品存放条件,严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放.
7、特殊药品的使用管理
（1）医师开具处方应严格按照《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。
（2）药师收到处方后应严格按照《医院处方管理和处方点评制度》的内容对处方进行审核，经处方审核后,认为存在用药安全问题，和处方医师进行沟通，妥善解决，并按照《医院处方管理和处方点评制度》内容进行登记。
8、不合格特殊药品的管理
（1）不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。
（2）销毁不合格特殊管理的药品，应报当地卫生行政部门批准并由当地卫生行政部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
9、麻醉药品、精神药品具体见医院《麻醉药品、精神药品管理制度》。
10、医疗用毒性药品具体见医院《毒性药品管理制度》。