1、企业质量负责人岗位职责文件编号：ZZ-002-01页数：共2页起草人审核人批准人起草原因： 新订 修订说明：年 月 日年 月 日年 月 日分发人员质量负责人执行日期年 月 日目的规范企业质量负责人的行为，确保企业质量管理体系的有效运行范围企业质量负责人责任对质量管理工作的对外业务、企业质量管理工作的开展、所经营药品的质量及服务负责内 容1. 积极组织企业员工学习并贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规和规章，协助企业负责人做好质量管理工作；2. 负责建立企业的药品经营质量管理体系，采取有效措施保证其有效的运行,充分发挥其质量保证作用；3. 根据企业实际情况，组织人员在相关法律、法规的框架
2、下制定和修订药品经营质量管理体系文件,履行签发职责,并指导和监督执行；4. 负责对重大药品质量查询、投诉和事故进行调查、质量投拆的调查、不合格药品的确认和处理及假劣药品、不良反应报告，及时掌握质量信息,并向企业负责人报告，提出必要的整改方案，并监督整改方案的落实；5. 监督不合格药品的控制程序；6. 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；组织计量器具的校准及检定工作；7. 指导并监督药学服务工作；8. 负责企业全体员工的质量教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定；9. 建立企业的质量信息网络,保证其有效的运行。10. 负责供货单位和采购品种的审核，严把药品的采购关
3、。11. 在进行药品质量管理工作中，对发现有质量问题的供应商和药品质量有否决权，并提出整改方案上岗条件1. 具有药师、执业药师任职资格或具有药师或中药师以上的技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学都相关专业中专以上学历。从事中药饮片的质量管理人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历；熟悉药品经营业务，熟练掌握相关法律、法规和规章；2. 具有高度责任感，能坚持原则、秉公办事；3. 能独立解决经营过程中的质量问题,对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。4. 经地级市以上药品监督管理部门考核合格，并取得相应的岗位证书，持证上岗；5. 每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育.2文件编号：ZZ-002-01
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