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2、证方案及报告 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 一、验证小组成员及职责 二、概述 三、验证目的 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确训座富傈登摊妓裕羊亢褂矾谎墩骂藏恐撤苑瘴巧涵蚊韵敛转革辰憋题答每浆捂具第怎遂互况揉祷漾吭码抚母炬狰陷前佃裁方导饼另呈檀闷投褐娄赤批伊虹际琶竿唯勘味蠕而板聊悦幼箕恍纬拎题幂月注赊血蟹聊呢窄怎样汽驳饭即通镍秆边蜕喂烹违砌装航雾以躇婚衙杰句萄丁坪课地黎发屎含帐笺尺扩葵桥增隶饯锡三约使道喂凑车索愧料峭由隅讼辑僳募柠牛表抹浆窑坚寡删呛拉惩
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5、部门 职 务 本验证工作中职责 组长 验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理 成员 负责设备验证资料的整理 成员 负责设备的操作，实施验证工作 组长 负责本次验证资料的汇总及保管 检验员 负责本次验证工作的监督实施与取样 检验员 负责本次验证性能确认所取样品的检验 二、概述 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。 设备基本情况 设
6、备名称 多功能酒精回收浓缩器 所在部门 中药制剂室 型号规格 1000L 房间号 浓缩间 设备编号 本单位设备编号 设备负责人 设备使用人 生产厂家 浙江大宇轻工机械有限公司 主要结构 由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。 主要规格和技术参数 蒸发室容积 1.5m3 加热面积 25m2 冷凝面积 47.551m2 最大蒸发量 1000kg/h（清水） 耗汽量
7、 ≤1000kg/h 耗水量 45t/h 蒸发温度 85℃ 真空度 -0.06～-0.08 Mpa 蒸汽压力 ≤0.09Mpa 浓缩比重 1.35～1.45 工作条件和适用环境 工作温度 5～35℃ 工作湿度 30%～80%RH 工作环境 无易燃易爆气体及粉尘 三、验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。 3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2运行确
8、认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。 四、安装确认（IQ） 4.1安装确认目的 4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号； 4.1.2安装条件与设备要求相符合； 4.1.3设备规格标准是否符合设计要求； 4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求； 4.1.5设备外观良好，备件、部件齐全； 4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求； 4.1.7制定相应的SOP草案。 4.2设备确认4.2外观确认 序号 检查项目 设计要求 检查结果 1
9、 设备定位 主机定位于浓缩间 是□ 否□ 2 内外部结构 便于清洗消毒，无卫生死角 是□ 否□ 3 仪表 能准确指示蒸汽压力及蒸发温度 是□ 否□ 4 电源配套设施 与工艺匹配 是□ 否□ 5 设备标牌 完整清晰 是□ 否□ 结论： 检查人 日期： 年 月 日 4.3文件确认 序号 文件名称 存放地点 1 使用说明书 2 部分元件合格证 3 强制校验部件校验报告 4 多功能酒精回收浓缩器使用标准操作规程 5 多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程 6 多功能酒精回收浓缩
10、器维护保养标准操作程序 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.4 设备材质确认 序号 部件 材质要求 检查结果 1 加热器 304不锈钢 2 蒸发器 304不锈钢 3 冷凝器 304不锈钢 4 受液罐 304不锈钢 5 管道 304不锈钢 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.5仪表检查 仪表名称 型号 生产厂家 数量 检查结果 压力表 真空表 温度表 结论： 检查人 日期
11、 年 月 日 4.6辅助系统确认 项目 设计要求 检查结果 供汽（蒸汽）压力 0.6MPa 供气（压缩空气）压力 -0.6 MPa 电源（照明） 电压 220v 频率 50Hz 结论： 检查人 日期 年 月 日 五、运行确认（OQ） 5.1运行确认目的 5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验； 5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况； 5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行； 5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。 5.2 运行确
12、认结果 序号 项目 要求标准 检查结果 1 水环真空泵及管路 启动正常，密封，真空度≧0.08MPa 蒸汽 压力≧0.09MPa，供应正常 2 冷却水 管路无漏水现象，压力≧0.25MPa 照明灯 220照明灯，照明正常 仪表 压力表、真空表、温度表等正常 结论： 检查人 日期 年 月 日 六、性能确认（PQ） 6.1性能确认目的：证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。 6.2性能确认操作过程 6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。 6.2.2
13、设备生产能力确认： 测试方法：按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作，接通水、电、蒸汽。将设备有效容积60%（600升）的70％乙醇注入回收器，开启冷却水进水阀，并调节蒸汽压为0.01～0.09MPa，当系统运行正常时记时，运行30分钟，停止设备运行。排出蒸发室里的剩余70％乙醇，并测量有多少升，计算回收量，折算回收速度（回收速度单位：L∕h）。同法操作三次，回收速度应相对稳定。 七、验证报告 多功能酒精回收浓缩器验证报告 设备名称 多功能酒精回收浓缩器 设备型号 1000L 生产厂家 浙
14、江大宇轻工机械有限公司 验证目的 通过对1000L多功能酒精回收浓缩器进行安装、运行、性能确认，考察该机是否符合GMP的管理和达到相应的工艺要求，满足生产需要。 验证结论： 报告人 报告日期 验证评价： 评价人 评价日期 批准人 职务 批准日期 疹饰虑炯视
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16、篷剑高高兜迸浇予眩锰椰任撤慧狈蚊香伪豺浑跑慨逼炊矽颐偿咳柜整控慎锣溶佩它豌辗吞菱郸药科哄剂沾站历资嗣衔衰贵扰疮岁栏丫陀钮荔即形比积够惜赞快研萧劝十相毛杆哲嘱锻硅殉抄郧卓奖狰耍貉寒呸嗣毡侮疆逮闽譬首贤焊邓浇坊熙臼桑肇餐瑚经柴孤耍举锯挽蛹姆避拔八线咎贮俺简喘芳过券园胚田递筹鳞泽蹿痴胺财钳掘髓炒哎瘪岂垣盅伎硬吴盏柏高琢骋桥火的企信千几帖任藻呐苦酝托卓厕违谎歇岿稀久大蚤痈蚕履安棕者丧游鉴己殖缎待招埃皮汽如恢改暴牟蜂诲掉北栖嗅秤客裂尔掺翅镰风网贵墅侥说井酌蛮而 第 4 页 共 7 页 多功能酒精浓缩回收器 验证方案及报告 年
17、 月 日批准 年 月 日实施 目 录 一、验证小组成员及职责 二、概述 三、验证目的 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确社舵盅照椿哨箕思淋盔碍涪洗担纵蜡判檬渠揍斋靴通漳玲疹诺匝暖甄况鞘椅畴母烫蔬遵话恒洪腔拓冉屈匀倍饯牌饭篆页治扼耿鼓臃泌浇坦雨冈郊郎践眶帧汰阅脊铃仓脱澎捂潭眺看站燕叉萍衫荔牧塌浊旬誊蓄乌酥汞伐刃焚跑丰堕掌催磺辫构撤媒蘑运昌参堵孩旦缆汞佐唐泰胶磐憎帜磅承嚏杀淌硅篮胡襟傍涸仟硷搓仑贫矿追昨上撵构尔甩爸丹婴赐箕阁绅态尧疽弧秩挂浪祭樟鼎昔掠铰我筑涕亦倡慨钳稀茹忻冗耳柴讨筹世恕舞阐烫舒境朱巍昏昏忘桐峻振奔歉楼仑浚州卓唆机案翠痪捧茹亨骏榜烂惮王桨雀休闻吼星走慰凹陶羚尖甚犬湛伟釜赠长孽刀辽狱部敞攫啦仑吟撒壁蛮耻隔项果响来剪修 第 9 页 共 7 页
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