医疗耗材验收制度Microsoft-Word-文档.doc

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一、目的 保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。

二、验收人员 医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材
的验收标准，根据验收标准进行操作。
验收组成员名单：

三、地点 验收必须在规定的验收区进行。

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医疗耗材验收制度
一、目的 保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。

二、验收人员 医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材
的验收标准，根据验收标准进行操作。
验收组成员名单：

三、地点 验收必须在规定的验收区进行。

四、验收时限 常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。

五、验收依据 依照供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则 按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样标准
1. 比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件按30件计。
2.代表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3个小包装。
3.标志：抽样的外包装应贴有“验收”标签。
4.细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每3个月至少抽样细菌培养1次，连续三次均合格者改为每年一次。
5.抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。
八、验收方法：
１.现场检验 应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保证其原始、准确、真实性。
2.化验室检验 化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保存一年。

九、验收内容 依据购置计划，按照有关确定的验收标准进行检验，对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。

十、验收项目

1.说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容：
（1）品名、型号、规格
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
（3）产品标准编号
（4）医疗器械注册证书编号
（5）产品生产日期或编号（批号）
（6）限期使用的产品，应当标明有效期限
（7）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

2.供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。
3.包装中应有产品合格证。
4.医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。
5.验收一次性无菌医疗耗材，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6.进口医疗耗材，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证书》，并有中文说明。
7.对有效期的验收：
*有效期在2年以上的耗材，验收时距生产日期不得超过6个月。
*有效期在2年以下的耗材，验收时距生产日期不得超过3个月。
*超过以上规定期限， 验收人员有权拒收，并报仓库主管处理。

8.对供货单位资质证明材料进行严格管理（生产经营许可证、产品注册证、经营许可证、卫生合格证、产品生产批号、企业法人授权书），确保供货质量。并将三证集中存档，以备审核。

9. 价格高于原价格和市场平均价，库管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。

10.分类质检标准：
（1）一次性使用无菌耗材（JA）
分类

检验项目

输液器具材料
JA-1

1.包装无破损、漏气 2.标识清楚 3.合格证 4.针头锐利，无堵塞、弯曲 5.各部件连接完好不易松开，无漏液 6.流量调节器调节准确 7.官腔内壁光滑无气泡 8.材质外观透亮无杂质 9.拉伸性好 10.有效期 11.无菌要求达标 12.数量 13.规格型号

医用针类、注射器类
JA-2
1.包装无破损、漏气 2.标识清楚 3.合格证 4.针头锐利，无堵塞、弯曲、蚀锈 5.针栓活动性好 6.橡皮塞密封好，无漏液 7. 材料外观无色透明、无杂质，尺寸符合标准要求，无破损、断裂
8. 刻度容量线、计量数字准确清晰 9.对皮肤刺激性小 10.硅橡胶材质耐穿刺性强，穿刺无落屑、无漏液。 11.有效期 11.无菌要求达标 12.数量 13.规格型号

一次性卫生敷料
JA-3
1.涂层包装能有效隔水，包装密封完好无破损，无漏气胀气 2.标识清楚 3.合格证 4.粘合性好 5.尺寸、层数符合要求 6.能有效阻隔液体喷溅 7.细带连接牢固 8.鼻梁片固定好不易脱落 9.无刺激性气味 10.有效期 11.无菌要求达标 12.数量
13.规格型号

各种导管、插管、
引流管
JA-4
1.包装无破损、漏气 胀气 2.标识清楚 3.合格证 4.管道光滑无压痕，导丝无弯曲 5.硅橡胶材质耐穿刺性强，穿刺无落屑、无漏液 6.有效期 7.无菌要求达标 8.数量 9.规格型号

（2）检验试剂和材料(JB)

分类
检验项目

试剂
JB-1
1.外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑封完好 2.标识 3.合格证 4. 报关单 5.质检证书 6.定标液 7.无变色、变质、杂质 8.无传染性 9. 添加物和调制物数量少，变异小 10.储藏温度 11. 每批试剂对比质量相对稳定 12.有效期 13.数量
14.规格型号

试管
JB-2

1.包装物无破损，试管无碎裂 2. 标识清楚 3.合格证 4.橡皮胶塞无脱落，试管无裂痕，密封性好无漏液 5.试管内负压符合诊疗要求 6.试管外抽血量刻度清晰 7试管内抗凝剂量符合诊疗要求
8.符合无菌要求 9.数量 10.规格型号

玻片
JB-3

1.包装无破损 2. 标识清楚 3.合格证 4.玻片清晰不毛糙 5.无碎裂 6.数量 7.规格型号

培养皿
JB-4
1.包装无破损，塑封完好，说明书字迹清楚，黏贴牢固 2.箱内有合格证或质检报告 3.无碎裂 4.无絮状物及变质、变色 5.数量

（3）高值医用耗材(JC) 条形码登记、包装、品名、型号、规格

分类
检验项目

高值医用耗材
介入性耗材
1.外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑封完好 2. 报关（进
口） 3.中英文对照说明书（进口） 4.符合温度要求的转运包
装 5.资质验证 6.有唯一可追溯的条形码 7.名称、型号、
规格、数量、生产厂家与发票一致 8.有效期 9.批准文号、
批号 及防伪标签
（4）消字号消毒材料 (JD) 消毒剂、消毒包装物
分类
检验项目
消毒剂
JD-1
1.外包装 2.标识 3.合格证 4.瓶口无松动，瓶身无裂痕，无漏液 5.无异物、沉淀及絮状物等变质 6.能达到消毒说明书规定的杀灭微生物的级别 7.有效期 8.数量 9.规格型号
消毒包装物
JD-2
1.外包装 2.标识 3.合格证 4.能达到说明书规定的杀灭微生物的级别 5.包内品种数量正常 6.有效期 7.规格型号

（5）影像胶片和材料(JE)
分类
检验项目
胶片
JE-1
1.外包装 2.数量 3.标识 4.合格证 5.有效期 6.无变色 7.潮湿 8.折痕、划痕 9.厚度、尺寸

十一、拼箱耗材必须逐批号、逐品种进行验收，验收合格后，在外包装上贴“拼箱”标志。

十二、出库后退回的医疗耗材应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后贴上“异常品”标签，放入“异常品区”方可办理手续。

十三、出库后因质量问题退回的医疗耗材有效期不足3个月的一律放入“退货区”，并由仓库通知供货商处理。

十四、质检人员在验收耗材时应做好验收记录，认真填写《材料验收单》-见附件1，字迹端正清晰，不得空项或缺项，验收人员和主管领导签字盖章。

十五、验收过程中发现与合同不符或质量异常的耗材，填写《异常品上报表》说明不合格原因，予以拒收，同时发送《供应商不合格品通知单》-见附件2通知供货方人员，并做好购进退出（退货）记录。
十六、如有些特殊或重要物资，除需进行上述检测外，需用相应仪器进行特殊检测或委托第三方专业人员检测，并填写《第三方委托质检单》-见附件3。
十七、对重点管理的医用耗材，库管员建立电子版验收及库存登记册，对每件耗材跟踪, 包括运用的科室、病人的名字、床号、ID 号、病情的诊断、手术日期、手术医生签名、科室主任签名、手术室人员签名等。对耗材质量检验有追溯管理。

十八、验收记录保存至超过耗材有效期1年，但不少于3年。永久植入性耗材的有效证件保存期限为永久。

十九、《材料验收单》由保管员签署、仓库主管复核签署才有效。验收单未经审核，不得办理有关入库手续。

二十、耗材验收合格，外包装箱上用钢印标记或贴“合格”标签后方可办理入库手续。

二十一、 下列情况应严格把关，不准验收：
1） 未经领导批准采购的。
2） 与合同订货单计划不符的。
3） 违反医院规定，采购员工作标准，没按规定进货渠道采购的。
4） 质量不合格的。
5） 待验收物资，不合格物资，保管员应妥善保管，并督促抓紧处理，手续应健全。
6） 耗材因手术急需或其他原因不便入库，而直接送到现场，保管员要亲自赴现场办理相关手续。
附件1：《材料验收单》图示：
订单编号 ： 检验日期：
序列
为i；帍

品名

批号
规格
数量
量
合格
√或×
备　

注

提交资料

□质检证明
□订货合同
□订货明细单
□
□

该订单材料经□检验　□复验与　————标准相符，验收合格同意入库，并做　□钢印标记　□标签标记。
□不合格处理对策：

质检员： 主管：

附件2：《供应商不合格品通知单》图表

材料名称
材料编号/批号
不合格数量
不合格原因
第三方质检结果

供应商不合格品通知单
日期：
厂商 ： 订单号 ：

发出方： 供应商：

发出人： 确认人：

不合格处理方式：

备注：请供应商于24小时内回传本通知，如未按时回传，将视为默认本通知的扣款费用。

附件3：《第三方委托质检单》图表
编号： 日期：
名称
编号/批号
数量
规格
供货单位
不合格事实
处理意见
设备科 质控办
复验人：

复验时间：
参评单位：

参评时间：
复验结果
备注：1.质检单编号是指确定的不合格编号。
2.超出委托质检时间由设备科质检员负责追踪。
3.设备科每月月底汇总。

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一、目的 保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。

二、验收人员 医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材
的验收标准，根据验收标准进行操作。
验收组成员名单：

三、地点 验收必须在规定的验收区进行。

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