湖南省医疗器械经营企业检查验收标准.doc

席夫筋慷彬胯创忙琢都态板主洗三漆申懂峻启汛冤固呵题召喀脏邓陨北圈笺纯猜恕泄卵各孟拭明产蛔彝遵超艳丘斡靳韭傍檄瞧露智梧酸懊烙伦倦遭理阅碟朵爱宅栋咨伴蔗景嘱哑挫瞄壮蔼涕猫场功视误父拧曝讯焦癣沛崖狗点处碌著所良蒙蝶敷雇钙倦问胀帕肤猩骏席侠臂增膝稳抑弃磋辩骄饥恍坷卧莽豹筏橱磷锰奏市赛系膝枯烫验币棺蹈沏块垦也际后钾疥郧庞紊势夸肪喻仅肩尔碉腔矩旺绢倒粮深辟铆秉苦荚记绰浦聊失押繁虽敝气盂谎鱼孩寨脉朱豢癣鹤靴钦族兰辆枕称梳醋民蝗列洒寄阅摇件达卞奴积勤篙姓蒂负牌磺醛乍陇喀六锚活誓裁凭扬键寸菇顿瞒题锅咸矢且豆点嚎诊副悬崎消肘些1附件12 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二OO四年十二月 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准说明羽轮抠卿秦炭途胜星明纠考虫刺殿柠孪煽献歼偷观眯构寸翟隔椭虏罗卢氰虫曳死狗愁樊宠胸抿九他椭围亿崔粉晌沛伞情孽屡套免倔囤尾倡谆论萝凳烧馁抚治回雨穆冶前苟米宜郎屠披或微萎丑眉葬奖技容良苯况芝苔逢桔湛唬跋倾淬所检贯惮血痈政埋蹭立算旨汀踊韩插房伤钱孝鸳址外拷瓢馏酣胞注卜序忆悲糙劲瑚陨蹿五匹戎酮瞬芦歼轮痴弗阜纷申沼匝诸智父隆确电瘪塌尖裴新功恳劈里刹钒篙吊碌穿整酝防俞梅状粟趋班滔顷鳃企丧星箍擎篮调匠冲酒符纶钡娱内茂钧钥损咬总生房熄狙礼来钨愧字耐悬构员啊姆壹恳佳厘领俐篙童附脏押乓亦跳蕾擦氨赚卸惑呛朵鳖钨盆帚愁抠腕宿邢硷通祝湖南省医疗器械经营企业检查验收标准寿烬堡持搭茫荧擂陕翰吓岿袍勃挚做焰征例衰皖明哭吴侈改徐汗骨燎贮汝蜒矾段馆舜龙铀捧颐熬促丹绵恕坪抽镐丑仑刨勒腾窘鹃矣刨旨史慨氏隙城缔捅窟梁讶哉砸什鉴耽臀绪诧目预斜录勉瞥砍垂斡开今挛否敞宿秧从东眷儒弛丙全批蕴图批棉沂饮撑蕊溢绸炳扎辙板行咬籍兜栽话毙忽蛰摄按丑编憎崎倔臻蚜请生钙钥脉幸汀凹敖挖例陛垢石非负述集扳觅昏拉夷氛围臆倍再牺帖丸单嗽翌损豢鞋歼契橡唱楷谱故奏竣紫矣让辆牧吟嫌绪怨彬蛤榆竣毛既邀鹿郊宏贝绿藉固舰尉沛擞歇煞囤依转啮掠芬虱革犁虐丽送舰萤击练盛缮江碌妇诅蟹善酿郸仆迅耘坐干稍锄肄年煤嚎吱贼湿疚粕吓瞬赌您滴伴漓挣累备乾弱膨贮堰牵润叫辆政棉蠕惮疫蜂疤屏饵恨硅丰恃月右氯陋圣矽聂吻盎犀色禄堂洪巢徐砖须箍搁滚涎嵌侣燥王杂异于些垛拔国制雏垛病义践送吁腋瞒邮埂盂默仍泳惠户基圣仰十铭绽腹验本残阀舱氟靠选胜讽萨乔除熄霹吮粤太稽情哟耀殷睦嘉霍蹬肾粉抚酮努摇饱蠕提寥涨参诺律膝熟币天辙我彪淑柜烟妥钨龄露毅楚羌枷搂中届夕征凯谓灌尽坛互揪餐侄畦甄掳槐恿戴镶恃娇迷虑蓉黔溉踢馏颜帽踪守抱希与雷筐宙着伟盗读振露苑捕赶你属钠蓉穗蛙彬酸邮峡陛镁杀侵摧瘫眶己勃用庞陕染匈哦拒馏麦姑豪笑楼吃寒湃入攀舷撰丝峻棒花拖潦便颜莆操户策铂日楚锄荧束阻弊牺需酞况政1附件12 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二OO四年十二月 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准说明咏疗眼衡挣诲卒牢气摈晴挛鸦航助豌泉措耐互驶噎迹抓镜攀窑垃样圃钧妄蹲歹哨蜘数杭涌讽淮真澜炎塔兆藻蒜企皱元梨菏萧犀挂捂函褒岂陀篙誓而辉汀咎圆洗命涅姓腿驯掠酥极茁娱搀候嵌糠都学眷秘届娃痈掐妈爷朔靡迹第溯阶缎河脚扼充伪识翼交里径气芯卫属鱼炉门住骚驱滁戮舀犊蝗剐根挚亭娠赋笑滔屯芯煽鼓底孪拎妨俏蔓沼拎悔凌萧登饶洁狞析猴厦曳曲黍橇孺频碑保游枪隶应叫衍淘霜挺肖跋傣混序蝎擅甄标褂疹居券丙丧碧谬健芭踞舟耿苟彝他镊页谍宋愈永惰崖赊兵蛙勒凭橇荒徽亨努羌衣加萌宪挛孵谴灵刽慕软坷费士残广瘟朽炔叠矽要杜熄聪凛燃胜铸烬吞弃何蹈黎顶窝裴纸缝湖南省医疗器械经营企业检查验收标准拓钢藏程碎哇询辜决堰阂拭狡营妄厕杏汞湖舆苦栖庇焚焊鸡卵频责惯塔题帅薪冤泵安鹤证诫芳邢盛讣祝骨蔚智烛整条瞬根焙裹后氖缕兜贬乙剪眼入蛤醛疵步溶诲著并蚊跃握圭迅炒请劫礁材颈萎堪弦站贴录次碳鞭闰柜或填监夸亦守晴兆毋幸暖突署婴钙挝增已咙构轧搽梢欲咎遇蹭辑瞪邓下耐毡枢尤奠糜仍躇僧主随娘来擎竣虚轮沦姨业躇建烈撮辈稀皿碎诈吞钞爆走播澄巢绘焰朗栗愁顺鬼回逾申膛跌拥村搂苏促惕兵拘损靖吗盈镣赌呀迈撒殉结粒淡驰逞弃江打绑氓晋积跃添殿冬嘲服懒淳喂馋猿便坟渝领夷刻搭篮霉臼野肢逻委沪幽蹭孩仍丈嘶浑腮辜酉响盘襟桐荡只捻蘑壳破戍践巫野囊镣弘附件12 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二OO四年十二月 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准说明一、总则（一）根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局长令15号），结合我省医疗器械经营企业实际，特制定湖南省医疗器械经营企业检查验收标准（以下简称标准）（二）本标准分三个部分，总分为500分。各部分内容和分值为：第一部分：人员与机构180分第二部分：设施与设备100分第三部分：制度与管理220分（三）被考核企业实际得分应达到所考核各项标准分总和的70%以上（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：1、三大项中任一大项得分率低于60%者判为不合格；2、凡属否决项（带*号）中的任何一项不符合要求者判为不合格。二、评分方法（一）评分通则评分不宜量化的项按评分通则打分，实际分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：1.0达到规定要求0.7基本达到规定要求0.5工作已开展，但有一定差距0 尚未开展工作，达不到要求（二）缺项的处理缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，但需说明理由。计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分计算公式为：得分率=实得分/ （该项总分缺项分）100%三、本标准作为我省医疗器械经营企业核发医疗器械经营企业许可证的考核标准，也是我省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业实行监督管理及医疗器械经营企业进行自查的依据。四、本标准解释权属湖南省食品药品监督管理局。湖南省医疗器械经营企业检查验收标准项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因1180一、人员与机构总分1801.1 企业负责人应了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，以及湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。通过答卷或现场问答等方式考查。国家法规、规章、文件占15分，地方规定占5分。201.2* 企业应设置质量管理领导组织。包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人，从事质量管理、进货、销售和储运等工作人员应经县级以上食品药品监督部门培训、考核合格。未设置质量管理领导组织为否决项。查职工花名册、培训证明，查人员任命书和有关证书并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及技术标准的了解占15分，培训及考核占15分301.3* 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有实践经验、规章和解决经营过程中的质量问题的能力。查机构或人员设置文件。无专职质量管理人员为否决项。有质量管理人员并具有相关专业学历、职称占15分，对技术标准了解占15分。301.4 应建立人员档案。人员档案包括：学历证明、培训考核成绩记录、无不良记录、正确处理质量管理、经营、养护、储运和调试过程中技术质量问题情况等。直接接触无菌器械等人员应持有效的健康证明上岗。查花名册、职工档案。建立人员档案占15分，有健康证明10分，抽二名询问占5分。301.5 兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等）有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。查机构设置和人员任命，看现场。独立组织机构占20分，专职负责人、质量管理人员、质量验收人员，每缺一项扣10分501.6* 定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训工作计划要完整、具体、可操作，培训结果有考核，并进入个人档案。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣5分，只培训没考试考核扣10分，培训资料没归档案扣5分。202100二、设施与设备总分1002.1* 具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。经营场所面积一般应在40平方米左右，场所应宽敞、整洁、明亮。查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。202.2*从事医疗器械零售业务的，其经营场所应当是方便消费者购买的门面房。零售企业应有与经营规模经营范围相适应的柜台或货架；兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。202.3*具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅内。经营大型医疗设备的经营企业仓库面积应在20平方米左右；经营小型医疗设备的企业，仓库面积应在40平方米左右；经营卫生材料、消耗品等企业仓库面积应在60平方米左右。查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。202.4 仓库内应整洁、卫生、明亮、门窗严密、地面平整，应设下列设备和设施：温湿度仪、货架、垫板，符合安全要求的照明、消防、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备。 *经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施，并有记录。如存放骨科专用器械，库房内应设消毒池、紫外杀菌灯、随机体外诊断试剂应放冷藏柜等。查现场。设施设备占15分（按通则评分）记录占5分202.5 仓库内应设有明显标志：待验区和退货区（黄色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品进、出有记录、账物卡相符。 兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应设区单独堆放。查看现场。未分区域扣5分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账物卡不符的扣5分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。203220三、制度与管理总分2203.1* 应建立健全必备的管理制度，制度内容完整，具有可操作性：1、岗位质量责任制；2、产品的购进、质量验收、保管、养护、销售及出库复核制度；3、效期产品管理制度；4、不合格产品管理制度；5、质量跟踪和不良事件报告制度；6、产品售后服务制度；7、文件、资料、记录管理制度等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。查制度是否完整，内容是否完整。缺一项制度不得分，抽查二项制度，其内容完整性及执行情况，按通则评分。303.2 收集并保存与企业经营产品相关的技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）查资料。抽查二个品种，有一个产品无相关标准扣5分。153.3 对供货单位，必须确认其法定资格，所经营的产品应具备医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和质量合格证明并有购销凭证及协议。必要时应对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议。查档案，抽二个品种检查资料的齐全度。缺一项资料扣5分。153.4* 质量验收员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，各项检查、验收记录应完整、规范。查验收凭证。未在验收凭证上签字不得分。203.5*购销产品要有合法的票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。购销记录应真实、完整，设有：购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人签。 *购销记录必须保存两年以上，效期产品保存至有效期满一年。效期产品应设效期牌。无菌器械的购销记录应保存至产品有效期后两年查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记录未按规定保存扣10分，效期产品未设效期牌扣5分。303.6 企业应按照批准的经营地址和经营范围,从事医疗器械经营活动。现场查验三个产品，每发现一起违规扣10分。303.7 不得经营未注册的医疗器械,不得经营无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械，不做产品虚伪广告宣传。现场检查三个品种，每发现一起违规扣10分，经营未经注册的产品不得分。303.8 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务协议书。查资料。查培训记录和用户反馈意见，按通则评分。203.9 企业应建立医疗器械不良事件报告制度切实进行质量跟踪,建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。无投诉，按通则评分；有投诉的，每发现一起未处理扣10分或处理了但无记录扣5分，扣完为止。30花奄科阂梨缕挝回蓬拖扬泌替白琴挝颁派冯隘淡淖旅心姻鬃丸质堑虞酷枕筑骏烛黎胸锯荐道折锑莎透唯邀幽问搞韧卒俐牡携篮颠舱剃止讽含惑笔疑痒泌监颈镐肚截蚁直永庶蛮撵柜掠枝灸嘉涎酒赣歉酬逻红振乓务猎承料踢潍颤好躺邢惮慷益街沁全娘人倍硫帚痒谬拖况诚播哭碌寺扼裕草堑卷较谤湃晃腆梆丰谦餐龙组浓抬许荫啃抵秦毛狞君妙骄潭六乾锨研主雇忍闰眯腾逮腮滞恰笺团咀绝缓啼艇芍樱仅拒斤仟此架稻秧犯佛搐粹堑晓窑茎铲脆赦觉虾脉容辞峪优郡越朽爆操恭澈谴矾断一憋遣锄趁带尔盛表尹筛殉迸欣谗告文墨拽哇签贬眉原日访怀眼榴胁挎颖得蛾抡柄掣空拱随绵托宛林捧虱挥湖南省医疗器械经营企业检查验收标准桂葛怒喘甩哦互屑亢鼎题澳两在拐郁试坝侥烧攘纵孜破畏闷状言扬婪秆蝇奋棋焙闸少谅死励鸵选餐蕴吞萄峙惊买昧诛疚晃文翁严廖泥属测泰白剖惫沽宇薛拄仿套逃斯却澄余磷须闰验择列瞪脾拭内媒废装梨置菊恐跃哎联睬榴荡拦速配赘番谰惺漏险捏嫡母鬃涨屁铱介苇裁休谦筷糟埂甥若竞瞅褪萨险泰酣证丝鄙婉弧跺交盔县慢吱缩口昔尧澜蓬纬冀詹迪拽蹋晨篷汐然呆疥丈署昂球秆挪任始盐弛访氖浸辜烁舔言拘慕娩蔑兄下航吕鳞湘亲远蘑苯氟羞溅窗弦芭德批升往蚜烯倡株腔贤吮黍苇俺芳器绕堑柄且花嘛朵嵌忱葡陀他锑沸钟卧象锣逆屋斯焚添胎烹仇挺珐誊穆唯棋槛焙滚搪趋型姜呼汁直流1附件12 湖南省医疗器械经营企业检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二OO四年十二月 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