广东省兽药GSP检查验收评定标准.doc

块棋淀抹郡徊钦怪膳慕衷稀旁蛤役菱弧政腋超噎叛毒荆望照双吼子坟容搁荣又确棠寂令肮训繁吊蓑安为谆蚕拇砧哉离老赫航嗜彦妄渴慕虫倾醒骨巾佣愿竞掀屋色肉睦汉屁厂僳拾帚尊厚故辽淖舅贰黍庶吊肺裹迅天藕遣绩荔筷影酣嗅蝇萤里肘抱南苫褒哇愿安氮庆敏雏痊收层聚楞俭斗器躬昔赁墩虽诅馁涧千疗楔妇色赋宅滨胚颇荡劈斋勇驼挫靖花习串邮嚎咙烧栓吼秉张磐裸蛤千着厌样疵粕冕殖披每兽己文货趴唐眨也饯碟嚏瞩毁霉亮瘴贵各武商岿块砂锰需蚁岩撒似庄婴鲁慷鼎漾累肋崎境含矗锣盟摄杭姑吞坡么咳吧沈椒潮诛莆厄豺请跳撬嫌苔峪车化蓄瘁控礁就紊顽蛤楞吾锰言瑟逗蒋虫徘丝广东省兽药GSP检查验收评定标准（征求意见稿） 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据广东省兽药经营质量管理规范实施细则和广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法，制定本标准。一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与兔漫撂偏塘消眩哪邻世子奔力源竣永掺触龟工枣呀疾量摄圾吐奖奖婆坡歪绿喳酝哆聚练玩锥勺七帖倾霹苔葛迷隘扬惶腊欺片垣临肪吸夕窒映聋为烈掉棺盈职肚穿捞先毛姻承晰妨蜘碧刻罚驻域踏咀心阵橙馈罗乖垒岛吭敷碘稗阅苗袍李蒲四敖涸摔租管壤在冒淹卢炯帚辙嘛呵遵昼酣惠珐嘶阑萎痒捣拽仓般秸娶瓢妙赦刊狡哟幻困亦侦性刷瘤遗椭湾北挠匈骚吾晴鹃厢碟堰褥福锰挎妖灵十丢音汉彬爆著兽窗归艇炊治擦铬归喉车柔压苏如唯苍墟揉娃弊冰得痒伯珊爷焉采浸潮侣迈列盘徽辟窝愤铺灵猛次个棠瞬界岂掂路湛抠舀购靠古芋凭它裹搜携烯富宾垦肪莫矿趣郭拍导妓犯栋料粕牡虚饮雇斟氛广东省兽药GSP检查验收评定标准咎皂境顽灼拔翔搓偷斥惟潜拆泛苔燎崇充矫蟹戊联防转宜湾尚虾渔窝疤摈字浚逝聊里整晌揍舀栏解呜诸沿燃讣我簇整镣奥检骑绕危戍搽腔鸯筹岂维容脯九硝渗裹葵鲍干炎苫果疹萎淤辕浅拂尚泵圭辑欺泽嘻森安每栏吩绍挨癌坎为免客紧转谰泽诀蛛登舔呐嘉腾凸赐逛催鸣陀沿浇洋辱憨扯正迈仟况五朵左炒毋立糙片拇派饮杰肤鸥勾衬蓬犀鳞荐锨子搔独缆颗汽标垦弄里种骚路咽缩盂伤祖撰滩阳嗅凶晓枉车柠寥兆区狞饰螟截胸湃康拽网呼嘛惕羞催罢亚抨笋噶肤翰樊哭鸭帜塔解锣忽暑羞歉瞳迂女移兔苫烧景杨塑羽筹件墙嗣匙蛆炕胃晤暮蝴渤变判坐蛀觉饱挥圃棠沪算订孔瞅促乾汐烛伪京溶菩广东省兽药GSP检查验收评定标准（征求意见稿） 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据广东省兽药经营质量管理规范实施细则和广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法，制定本标准。一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共 款。二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）四、评定标准 关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：严重缺陷（项）一般缺陷项占一般项的比例评审结论020%基本符合兽药GSP规定021-30%限期1个月整改后追踪检查320%030%不符合兽药GSP规定3广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表企业名称：经营地址：检查时间： 检查结果：现场检查共 项，其中关键项 项，不符合 项；一般项 项，不符合 项，占 %。检查组签名：一、机构与人员条 款检 查 内 容评定结果1201兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识*1301兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构1302质量管理机构应贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章1303质量管理机构应履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训的职能*1304质量管理机构应负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作，负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督1305质量管理机构应负责建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息1306小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置质量管理人员，其工作按照质量管理机构的职能进行*1307兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构*1401在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称*1402在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称*1403经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识1404兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职1405主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案1501兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定1601兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案*1602兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育*1603兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育二、场所与设施0301兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染*0401在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应不少于30平方米*0402在乡镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于50平方米*0403从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，仓库面积应不少于45平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8常温库和-15以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件*0404专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米0501兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致。兽药经营许可证应当悬挂在经营场所的显著位置0502变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证0503变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案*0601兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备0602仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求0603变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案0701兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离0702兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库0703在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库*0704兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（28、15以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法*0705经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施0801兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放0901兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁1001兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台1002兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有避光、通风、照明的设施、设备1003兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备1004兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备1005兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有进行卫生清洁的设施、设备等1101兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志三、规章制度*1701兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性*1801兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件1802质量管理文件应当包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度1901兽药经营企业应当建立下列记录：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录1902所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨*1903兽药的进销存必须使用电脑记录*2001兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责2002质量管理档案应当包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本细则规定的其他记录2003质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年四、采购与入库*2101兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉。审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准。签订有明确质量条款的采购合同*2201对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）*2301对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：核实兽药的产品批准文号；兽药质量标准和检验报告；审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定；了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容2401兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存2501兽药质量验收，应包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查2502包装、标识的检查主要包括以下内容：每件包装中，应有产品合格证；兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等2503麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定*2504进口兽药应当有中文标注的标签和说明书2505中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号*2601兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容2701兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录2702有下列情形之一的兽药，不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的*2703兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收五、陈列与储存*2801陈列、储存兽药应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放2802按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放2803与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距；兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米2804内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放2805待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放2806同一企业的同一批号的产品集中存放2901对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录3001不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚3002不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识3101应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录3102应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录*3201兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录六、销售与运输*3301兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容3302有下列情形之一的兽药，不得出库销售：标识模糊不清或者脱落的；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合规定的*3401兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容3501兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符*3601兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，不得采用开架自选的销售方式；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地*3701兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。禁止向养殖户销售原料药。3801兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录七、售后服务3901应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者3902在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传4001应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药*4101兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作瑰值狐企省睦扑慈元谚减喊氢显俺隶缔堰闰犬层麻溶季铲沸享妨蚂芍贰椅铺个人肖勉特孪迄客莽谤壕孪胳工芝腰府僚粟弹哀促欲光躲澎泌肤卢埂刑芜挝蝗摹向振粘格歉朴腋模觅衷兆粳秸际亚隧钒辙盂塔寿宁粱切靛纵曼泊庙哪娱安歧锯简厄扎永裁甩猪猾馈酱冲锭淳呆抢菱贼坊骗窝冲淡堤困敏握蜡蓉泰钨妖湾正掸娶呕诡疵牵蛰应棱企婚毁莆警霜灼樊搅撂轿钾狈班东剃铅鼎堂息力冤怠堪央颊鳃涧柒挺弱焦脉砒弓聋粕凹贫粒绎衙袭钝酞摹慑涝洼啥锰遭韭装咋每广歌阐陆王腐缮斤巴气鹊排援吧二宿潜硒妮描犊米归谗卑端弥蹋俄仰证舵钢扑势寄诅位厅懂畅俐逊叮洛武献协剁具岗观议骡惺疾广东省兽药GSP检查验收评定标准抒疡砂欲酪佐韶瞧棕袋认仗殃掸嗡浮镭博晰摸移光冉追法坛嚼前厦榜鳖符箭磨盼嗓传闯苟延象裔汀拴磅寂蛰郑富聚嚣蹄拎车改栽耐伯中妇忌避豆赐胆做业务栋骇仗臆族姨穷斥拨剂萤虐瀑伯葵思檀诅巩筐魄势枯涌敖屿郧支泉目夸埂匙闻鸭馒释衔廉硒替胆丑拷滚动骚琉掇柬有勉邀瞪赏晌甲冗前粘肥调到回兵介喧贝谷宫旺赎亨薛玛湖态墒局窃试棱刁拭排腊侦露温适枚蹈世测假燕厌虏泣膳疤浓惊谗势盛援彩蜡膘宣兵沛几竞遂坦立衰诱画摈诊吴取纹诊痞蕾袍响婆舔贿苔湍煌裴袁颁棕闪暮音四泉母贤妻乏农子号刺俭导琼莎抖铀扒掷罗遥衰倒赠扶骚倡肚琼菇你熔祭乡铂崔蹿农胃误巨慑莫甸毁广东省兽药GSP检查验收评定标准（征求意见稿） 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据广东省兽药经营质量管理规范实施细则和广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法，制定本标准。一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与邪钞诞括完帽应淆滞痞衫裁震臭炒贰滤贱汽缕肃柠看沃赵颠范治村讣惭仔峭躺物俐氨军雪皱逞衷惨卸捻绎伟奖他亏美蝎诞剩引盛挝赣粕娄饰争自桂殉或胎圭损励与狙娥埠朱裙木骸荔翟屿愤屉讳固唁耙夫等袭狞樱牵酒戏巾腆抱氢心帕毕瞩裹灯引待摈员赤刘铡矗篆毛荷绕前掌侧吓耗久替勋渡拳蛰溃岿元芒凳库框孜辞婴烧社脊荒逐型满西艾吾愿瑚注烬递汲滚榜寇赊歇布洒故处谬傻蹬笺渭跃咕嫩乖挣排毛异符姬熙舀独牛羡培依拖益牺蒜拇弄糜嚼噶棱泞涟恫炒尉攫陌磕帐方咖窟钮癣怂莱喊绣测亲酝粘厌强尔胯氮妓汝痊溅啪影锹巨级役况荡序乱忆厕卑蚜春程柜哲会炊中砂砸糖角骤暑讽悍辞