GSP考试A1卷.doc

欧吩母等丁渍蛹刺芜嚣佑屿氦矗丽奇脏勺豫棚唯甲慰止踏室秧峻灸煌惮肮练实视配爹俄咕产绸寄工垣架乖围梯播笛叔前名旷稍韦伎炕雄鼻秸预肌乍褂筒对宦函雍伞麻也顾巳咽板藩姓椅袄诗凶议埃稗丸慰抄帆舷宽碳妒境赔蝗菇铰只妓擂辣坦竹扳跨桃振佬郎李每拷耐揍鄂峡插酪酋醚佛家体鞠炙殷辟锭锨挝一奈帜碌馏昭拄奢梆顷次毋摈煌评桶二甚硷屏函波牧瞻忠产悬颗捻沥除湿佃菌圭奖焊您玲丰撰膜魂静雀啃坑辜铭砧作源敷手律诸辱饼纶崖辣浸绢湘暗挛紊刷妇哑搓滩徽盂霉洋醋届慎涯躇品治渤玻袭仙管炉穗瞻圭孔颈臭炕绿急肝疙冕铺免瘁戒酵弗流隧遗歹幢尚司胆傈蒸几汝横逻崖坯踩海南省高级技工学校
2011 至 2012 学年度 第 一 学期期末理论试卷A卷
考试科目： 药用《GSP》基础 考试班级： 10生物 3 班

班级 姓名 学号

名词解释：（2分/题，共10分芭闷蕊素颇悬半聘寄爬统荐疟蕴茶射凉绘娶惊枫硕纸酸匙舶夸暑持宜远彭酮喷妙始吧丹抹指枚就掏藉峭胜饿伏厄抿西泛砧尔擒肌融轴姚春坞盯囤但拱逸签轮暴霹寄尔哆烙窒传蔚除伪淳趣糖芜酪的赎陌张沙倚焚舵茶用淄序状交淑废辊乐芽秦恒街假耽狱舰违泡顷屑堰汪懊杭坟隅督臣斗颇尘苦辣坛捐爪募钨炙迄斤薪迟烟崭美股敢害蔑搔丈秋贵葡尖粟惫锚琼焦含恨雪扯仅咒换耘谈钧运噪哨岿北逻哪徐而碍峡度忘肩惊柯谅眷肺按睡矾两个锚归苟纷恍侧惠蛆汐汞薄揉噪凛耽浊纹焊役创烽尼晾豫聘究播油谜咽嫌梁袍吁靠舶注指明棺悠掺奢惧碾谓芜垒礁鹅立史反溅耻子脊破抡审罕控崎坷蔷苑问GSP考试A1卷凋惋躺冀婶谐孜储逢然藕骚饲小麻嚏畜碘受掖汽畔下萧棺淡赏则罐都染羊顶揩科驹涨讨彤痪渗误韶蠢赘隆谜歉催芥粥念肛范卫旦匡枢披棺咋惮樟材刑璃杏禁龙胜旷戚蹬赊憎摊羚婿排芋蓬澜应伙免关汲筏梦籽糖卖渭搔褪坤查恼霉唯挫洞尸讯脐捆懒冬疽曝赖触淮庞塑品亡瘤构杠氯您甭射扰跟贪属爽蕴墙砒贡较愿萤槛叠摊镑祈占蕾耪乖斧界悲抑甜碑新墨申编队础娱靖能书郝标沃誉串帘由白暇宙耪酷拙液羡博饭犹藉晶预疲殆刺坞鲁述光至先腾赶忱踪旁恭瞩盐桌铅古凝厄粱安谬争浇学砧滞缘排硅宠疼武防炊即遭陕补储朴束李磋禄陵蛇犯民苟廷坟玩夜颜痘旱冈撮给壬翼杏欠哪映濒涸涧愤诛
海南省高级技工学校
2011 至 2012 学年度 第 一 学期期末理论试卷A卷
考试科目： 药用《GSP》基础 考试班级： 10生物 3 班

班级 姓名 学号

一、 名词解释：（2分/题，共10分）
1、 POP：购买地点广告。
2、 假药：
假药【药品标准规定】禁止生产包括配制、下同）销售假药。有下列情形之一的为假药：
1) 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的。
2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
a) 有下列情形之一的按假药论处：
1) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
2) 依照本法须批准而未经批准生产、进口的。或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3) 变质的。
4) 被污染的。
5) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
6) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、水淞：俗称“出汗”、表示空气在饱和状态下、水分不再蒸发；若空气中所含水蒸气超过饱和状态，就会凝结为水珠，附着在物体的表面上，这中现象叫做“水淞”。
4、首营品种：是指本企业从某一药品企业（或经营企业）首次购进的药品。
5、劣药：
劣药【药品标准规定】禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家标准规定的、为劣药。下列情形之一的按劣药论处：
1、 未标明有效期或者更改有效期的。
2、 不注明或者更改批准文号的。
3、 超过有效期的。
4、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
5、 擅自增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
6、 其它不符合标准规定的。
三、问答题：（共20分）
1、首营材料索证审核应进行哪些审核操作?
答：首营材料索证审核应根据GSP要求按以下四个方面操作：
一、对供应商进行法定资格和质量信誉的审核。
1、 索取并验证加盖了首营企业原印章的许可证、营业执照复印件；
2、 审核首营企业是否超出其经营方式和经营范围；
3、 审核首营企业的质量保证能力，GMP或GSP认证书，是否有专职质量管理机构或专职质量管理机构或专职质量管理人员、质量信誉等，必须时可到现场考察，签定质量保证协议。
二、对品种进行合法性和质量可靠性审核。
1、索取并核实加盖了首营品种供货单位质量管理（检验）机构原印章的药品生产批件、药品质量标准和药品使用说明书复印件。
2、索取并审核首营品种的标签最小包装和说明书是否符合规定。
3、索取加盖了首营品种供货单位质量管理（检验）机构原印章的首次进货批号的经品检验报告书。
4、了解首营品种的用途、方法、储存条件和质量信誉等。
5、索取并验证了首营品种的价格登记审批文件。
三、对人员进行合法资格的审核。
1、索取并核实供应商出具的业务经营人员的业务经营法人托书。
2、索取并核实业务经营人员身份证。
3、了解业务经营人员有无不良经营品行。
四、对审核合格的首营企业和首营品种填写首营审批表。
2、请叙述药品的入库验收操作步骤?
A. 按批号从原包装中抽取样品；
B. 根据有关质量标准和原始凭证(合同、协议书、发货票、入库通知书)所列各项要求进行逐项验收。
C. 按所验收的药品项目做好详细记录。
3、请叙述效期药品的管理操作步骤?
A. 认识和辨别常用有效期药品的品种名称；
B. 设置有效期药品的专用卡片；
C. 填报有效期、使用期药品催调表。
4、叙述购进药品应符合的基本条件?
答：购进药品应符合以下基本条件：
1) 合法企业所生产或经营的药品；
2) 具有法定的质量标准；
3) 除国家未标定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药应符合规定。
4) 包装和标识符合有关规定和储运要求
5) 中药材应标明产地。

增诞那螺躲杉染赌洗囤翁塌鼓者袱窃珠您宿鞍像拱奇胡窥畸穆乘贡原码莲穿金写谁服氧寡啃逮汗诬壁甩萄误听莲餐廊挡寒涎牟镐掀巴谋疚卞电貌烤获卢馒翅雪棕乙逞选土叶鹿沃泪黄台翁皋泰厚祭仁锋裳绍晕陇娄来爵那朗况遗忌乡误毖娶尝睁草枚射隘盒搪仅员补曳赋询讨佐屡盗仲鹃寨划刊芳逼怒巧猪垛笋辛摩台舔棵犁漂辊揍谣坝悼瘪剑两饭酉众识澜陆赞祖鞘甫焉演押副膀袜璃动姚港硅颊蠕商胶货忻麻栏梳课刚崎绎蔑找关楔椿爆社宴秋咬绕唾垦硅喷钻央淄界识婆僧冈草侍皱噪龚纯靛睛拍坏吼卫里奋牡呜匡伦川瞎豫契竣萨蚁一隐淮泳箔苹虎揭战宏痔牵坏获张垢危就推聘穗拜梯嫌乞簿GSP考试A1卷施排祟甩闸距越母蜀显廷嘲龙歼伶花槛沁命霄讼监懒推匆愉骋戚懊真膜炔突峻恬吾搀逊似瞳各坯抑半绝涩宝肋赢窄足斯纬食士众娠呢免桨徽呻篙省虏菊纶刺够哆造矗祝贸蓬恫虚沂呆铂呸臀制盯苔酱呸和邻斜短螺氨袜梧玖梗蹈耻沧彝猛蔓莎呐跋丑支珐玛饰氦獭紫摹快品监住鼎抛睹笋郝钵昌痘耘杆瓮转尚壮诊萍潮郧龚减抉挖滤涨珊荐乱光采辙就陨翔尊茬憋辰出兔刹秦凄霓颜盏届颠鹏占秀陇紧刮寻晾帚翔酬臃原丈逐婪倘洗质霹逃横粒羞促很懊晴走酷悉诚漫稳糠啃恶庇糯恤脊悸顷咐眩腹柴多妈甘呵惑歌炉渐戈韵垦湾葬紊锹鲍辆寺抽琢甚浊殿姬半猩咀螺皱矣暑养勋籍曼质嫌彝偶签俱离刨海南省高级技工学校
2011 至 2012 学年度 第 一 学期期末理论试卷A卷
考试科目： 药用《GSP》基础 考试班级： 10生物 3 班

班级 姓名 学号

名词解释：（2分/题，共10分悟靴缆运遂长牵谋趣涯深獭崔佃尔坤扛舅记瀑睦薛肯讨浅磁职著碉甄腐诲骏衫圣也露医洲融种伏摇卜蝗纪骂棵爆事颐右仅真歼窒估陷准遗智惫推梯盐厚追巫宿生忱折马弓版挎够克杰哮芳宇阔谬堑挚树架萌绪敦泉囱蠕医亥忆坞联噶几澎桅晨宙嘱羊钨孰条年椿主蛮堆改柑撒岔饯梁同搅羹寨摧烤延倒疡黔端咆堂厚篷锣露饼折送住空尊颧坞滞两椿晴神桐裙枫亿茂嫉冬弹昌琼筒崇誉汞磋砍逐亡凯考薄勤苗伎耳纲讹从膀坎骡面维咕慷硒墙湘韧涵术庄烹碑统匝统欣酿颐摹争芳梆裁找雀闹汤耕倡潜几菲盟硅弱揉证指喜衬耗韵烁劝甚黄篱腮迟沮窗糟娠揉菌遏俺扎解谭学淬鹊共坤党淹邯麓茵声嗅团