过程审核管理程序.doc

过程审核管理程序
1．目的
通过过程审核，研究过程质量控制的现状，评价是否需要采取改进或纠正措施，以更好地发挥过程质量控制的有效性。
2．适用范围
适用于本公司内部开展过程审核。
3．职责
3.1 技质部负责编制《年度过程审核计划》，按规定对其实施控制。
3.2 管理者代表负责组织过程审核，并审批过程审核计划。
3.3 审核组负责制定并执行《过程审核实施计划》，提出审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
3.4 受审核部门配合过程审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4．工作程序
4.1 年度过程审核计划
4.1.1 每年12月份，由技质部负责编制次年的《年度过程审核计划》。
4.1.2 《年度过程审核计划》的主要内容：
审核的目的、范围、依据和方法，受审核单位及审核时间。
正常情况下每年至少进行一次过程审核，遇下列情况可随时安排临时审核。
（1） 总经理根据工作需要认为有必要进行时；
（2） 出现重大质量事故时；
（3） 顾客提出要求时；
（4） 过程发生更改时；
（5） 出现其它必须安排审核的情况时。
4.2 审核前的准备
4.2.1 管理者代表任命过程审核组组长和审核员，审核组组长应具有较强的独立工作能力，审核员必须经过培训考核，具有内审员资格。
4.2.2 为确保审核过程的公正性和客观性，审核应由与受审核部门无直接关系的内审员担任。
4.2.3 由审核组长策划审核，并编制具体的《过程审核实施计划》，交管理者代表批准。
4.2.4 审核组于审核前七天将《过程审核实施计划》以书面形式下达受审核部门。
4.2.5 受审核部门接到审核计划后，应做好充分准备工作。如对审核内容和审核日期有异议，可于审核前3日内通知审核组，经过协商后另行安排。
4.2.6 内审员接到审核计划后，负责编制《过程审核检查表》。
4.2.7 被审核部门应准备好过程审核时用于测评用的有关工艺、检验文件和质量记录。
4.3 过程审核的实施
4.3.1 首次会议
4.3.3.1 参加会议人员：管理者代表、审核组成员及各部门负责人，与会者签到，并由技质部保留会议记录。审核组长主持会议。
4.3.1.2 会议内容：由审核组长介绍过程审核的目的、范围、依据、方法、组员和审核日程安排及其他有关事项。
4.3.2 现场审核
4.3.2.1 审核组依据《过程审核实施计划》和《过程审核检查表》对各部门进行现场审核，将不符合项详细记录在检查表中。
4.3.2.2 审核员可通过询问、交流、查阅文件及有关的质量记录和现场检查收集证据，并随时将实施情况予以记录，以测评产品是否符合要求、过程是否受控和有能力，并填写《过程审核检查表》和《现场审核记录表》。
4.3.2.3 对审核中发现的严重缺陷，及时与过程负责人共同制订并采取紧急措施，进行现场纠正。
4.3.2.4 审核组会议
（1） 审核按计划结束后，审核组召开内部会议对审核情况进行交流、评价和分析。对审核员的记录进行讨论、分析，确定不符合项的严重性，编写《不合格项报告》。审核员对审核结果进行解释，指出缺陷和改进的潜力，说明得出审核结果的理由。确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。
（2） 审核结束，由审核组汇总计算过程符合率，过程符合率EE的计算公式如下：
　　　　EE%＝×100％
不符合项严重性判别依据见“过程审核不符合严重性评级参考表”
A级
B级
C级
（1）主导性制造过程因素失控；
（2）制造过程能力指数Cpk≤0.67
（3）制造过程质量控制计划不正确，无操作性；
（4）制造过程质量控制计划未被执行。
（1）重要制造过程因素失控；
（2）制造过程能力指数0.67< Cpk≤1.00；
（3）制造过程质量控制计划未被操作者很好理解，执行差。
（1）一般性制造过程因素失控；
（2）制造过程能力指数1.00< Cpk≤1.33 ；
（3）制造过程质量控制计划中次要项目执行有偏差。
过程质量失控状态分严重失控和一般失控。
a． 严重失控：至少有一个A级不符合项，或至少有两个B级不符合项；
b． 一般失控：只有C级不符合项或只有一个B级不符合项。
（3） 过程审核定级
定级标准
总符合率（％）
对过程的评定
级别名称
90至100
符合
A
80至90
绝大部分符合
AB
60至80
有条件符合
B
小于60
不符合
C
4.3.3末次会议
4.3.3.1末次会议由审核组长主持，管理者代表、内审组成员及各部门负责人参加，与会者签到，并由技质部保留会议记录。
4.3.3.2内审组长重申审核目的，报告过程审核情况，澄清或回答被审核部门提出的问题，发放《不合格项报告》到各相关部门。
4.3.3..3 提出完成纠正措施的要求及日期。
4.3.4 审核报告
4.3.4.1 审核结束后，审核组组长编写《过程审核报告》，交管理者代表批准。
4.3.4.2 《过程审核报告》内容包括：
审核目的、范围、依据和方法；审核日期、受审部门；不合格项的数量、严重程度及分布情况；审核结论。
4.3.4.3《过程审核报告》应突出对不符合项的纠正措施，并将纠正的结果进行再评定。
4.3.4.4《过程审核报告》分发给公司领导、管理者代表及相关部门。
4.3.4.5 审核组长应将过程审核的所有资料整理汇总后转交技质部保管，年底整理归档，按《质量记录控制程序》执行。
4.4 审核跟踪
4.4.1 受审核部门在接到《不合格项报告》后，进行原因分析，在一周内将《不合格项报告》提交审核组。
4.4.2 由审核组长组织有关人员对《不合格项报告》进行可行性评审，并回复意见。
4.4.3 受审核部门组织纠正和预防措施的实施，制定《过程审核纠正措施计划表》，管理者代表审定后组织实施，限期完成；并实行定期或不定期监督检查。过程负责人负责落实纠正措施，并对其有效性进行跟踪。
4.4.4 审核组长组织审核员进行跟踪验证，验证的方法包括抽检、产品审核、过程审核、机器和过程能力调查，并在《不合格项报告》上填写验证结果，对无效的措施责成责任部门重新制订，直至闭环。
5 质量记录
年度过程审核计划
过程审核实施计划
过程审核检查表
现场审核记录表
不合格项报告
过程审核纠正措施计划表
过程审核报告
签到表
编制： 审核： 批准：
过程审核流程图
年度过程审核计划

过程审核实施计划

审批

成立审核小组

通知被审核单位

审核

提出不符合项

整改

编写报告
提交评审
考核
验证