GSP认证注意事项.doc

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药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）

★★00401：
1、现场无超范围经营的药品；
2、实际经营地址与许可地址一致；
3、无经营假劣药品处罚记录。
★★00402：
1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）；
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药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）
★★00401：
1、现场无超范围经营的药品；
2、实际经营地址与许可地址一致；
3、无经营假劣药品处罚记录。
★★00402：
1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等）；
2、店堂内外无不良广告；
3、申报材料真实。
12301：
1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发，应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；
2、质量管理制度执行考核记录（一季度一次）；
3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等）。
★★12401：
1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；
2、配齐所有设施设备（空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。
★12501：
1、经营条件，应具有包括质管人员的组织结构，保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等；
2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理，以及对各岗位员工的培训及考核等。
★12601：
1、质量负责人、质量管理员任命文件（以红头文件下发）；
2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；
3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。
12602：
1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；
2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；
3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。
12603：参照12301条。
★12604—★12605：
1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核，首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案；
2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。
★12606：
1、经营场所整齐、美观，环境优雅。
2、药品（处方药、非处方药）、非药品分类陈列、摆放（现场不得有生活用品），
3、各种标识美观、清晰，引导消费者正确、合理购药。
★12607—12610：
1、建立药品质量信息档案：从国家、省、市、县食品药品监管部门网站下载收集的药品质量公告、通知、说明书修改情况通知以及其他相关药品质量信息；
2、销售处方药，处方（或登记簿应按序装订）应收集、保存完好；
3、药品验收设置专人负责；
4、经营场所悬挂《顾客意见簿》，按日查看；
5、经质量负责人（签名）确认为不合格或假劣药品，应及时处置。
6、不合格或假劣药品的处理过程，应有记录并存入档案。
12611：
1、质量负责人（或管理员），应掌握药品不良反应的基本知识；
2、质量负责人（或管理员），负责本企业的药品不良反应监测与报告；
3、药品不良反应/事件报告表，填写应规范。
12613：
1、计算机管理系统，功能设置符合GSP规定和本企业实际要求；
2、健全实施操作权限审核手续、基础数据维护；
3、经营业务数据修改审核资料，保存完好。
12614：
1、质量负责人（或质量管理员）组织的计量器具的校准、检定记录，应标注：时间、组织者、参与者、检定结果、处理意见等；
2、国家实施强制检定的设施设备，应有检定或校准证书（或标签）。
12615：
开展药学服务活动，应有记录。如在店堂内设置药学服务区，购置涉药报刊、杂志、书籍以及体温表、血压计等，为消费者提供优良的药学服务。
12616：
1、质量管理人员，应熟记自身岗位职责以及其它岗位职责、制度、操作规程；
2、质量管理人员，应在职在岗并严格执行质量管理制度、操作规程，正确履行岗位职责。
12701：
1、从事药品经营和质量管理人员任职文件，人员应在职在岗；
2、企业法定代表人（或负责人）和质量负责人（员）无《药品管理法》第76条、第83条禁止从业的情形；
3、编制《企业组织机构职能框图》、《职工花名册》（明确在职人员岗位）（附：体检表、工资发放表、考勤表）等。
★12801：
1、企业法定代表人（或负责人）具有执业药师资质，不得“挂证”；
2、执业药师资质证件（资格证书、注册证书、继续教育证明等）存放经营场所备查；
3、企业药学服务记录或合理用药记录，不得由非药学技术人员负责。
★12802—12901：
1、销售处方药，应经执业药师审核、签名；
2、从事药品质量管理、验收、采购人员，应具有药学或相关专业学历（或者具有药学专业技术职称）；
3、营业岗位人员，应具有高中文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件，新开办零售企业应进行岗前培训；
4、以上人员：⑴应有符合岗位要求的实际操作工作能力；⑵学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。
12902—12904（无中药饮片经营许可的，省略不计）：
1、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，应具有中药学中专以上学历（或者中药学专业初级以上技术职称）；
2、中药调剂人员，应具有中药学中专以上学历（或者具备中药调剂员资格）；
3、以上人员：⑴应有符合岗位要求的实际操作工作能力；⑵学历、专业技术职称证书及其他相关证明材料，应存放经营场所备查。
★13001—13201：
1、企业应按照培训制度，制定培训计划；
2、培训计划应得到具体实施；
3、培训主要内容：相关法律法规、药品专业知识与技能（经营特殊管理药品的，需将该内容纳入其中）等；
4、培训对象：花名册中的工作人员、新聘工作人员（上岗前）、实习人员等；
5、建立培训档案（培训计划及教案、企业培训记录、参训人员学习笔记、试卷等）。
13301：
1、 营业场所内，应着工作服上岗，佩戴工作牌（胸卡）；
2、 工作服应整洁、卫生；
3、 离开经营场所，应卸除工作服。
13401—★13402：
1、企业应建立健康体检制度，并按制度实施年度健康检查；
2、花名册工作人员和新聘、实习（上岗前）的直接接触药品的人员都应进行健康体检；
3、经检查、复查确认为健康不合格的，应及时处置；
4、建立企业健康档案。
★13501—13502：
1、 企业管理制度中应明确经营场所卫生管理制度；
2、 药品储存、陈列区域，不得存放与经营活动无关的物品；
3、 工作区域内，不得有任何影响药品质量安全的隐患。
★13601、1360、★13701、★13801、13901、★14001、14101：
1、 依据法律法规与规章，结合企业实际制定《质量管理制度》、《岗位职责》、《操作规程》，定期审核、修订（不超过3个月）；
2 质量管理文件，在企业的运营中必须得到落实；
3、 相应岗位员工，必须熟知、掌握对应的制度、职责、操作规程并得到正确履行。
4、 质量管理、处方审核人员职责，不得委托其他岗位人员；
5、 文件的起草、审核、批准和各项记录等文字资料都应有相关岗位人员签名。
★14201—14501：
1、 应建立计算机系统操作规程，有授权及密码登陆系统；
2、应设有数据修改审批、记录程序，相关岗位人员按规程进行操作；
3、电子记录数据应采取安全、可靠措施备份并可查验。
★14601—14802：
1、经营场所，应与本企业的药品经营范围、经营规模相适应；
2、经营场所，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域严格分开，营业场所室内外不得有污染源；
3、营业场所应门窗严密，有换气、通风设施并有防尘、虫、鸟、鼠等设施、设备；
4、药品陈列整洁、光线明亮、客流通道宽敞；
5、货架和柜台能够满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；
6、温湿度监测、调控温度的设施设备，应放置经营场所的合理位置，并有监测、使用记录。
14803、★14804、★14805、14806：
1、经营中药饮片的，药斗的数量应与实际经营规模相适应，药斗标签应正名正字；
2、有冷藏药品的，需放置冷藏箱（柜）保存；
3、有经营二类精神药品、医疗毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）经营许可的，应设置专柜储存、专账记录双人双锁、专人管理；
4、拆零药品，应配备“拆零专柜”和调配工具、药袋（药袋需标明购药者的基本信息、用法用量、注意事项、本企业联系方式等内容），拆零销售人员应经专门培训。未开展拆零销售的，应挂牌明示。
★14901：
1、企业建立的计算机系统，能与当地药品监管部门对接，并需能够实现对经营全过程控制性管理（自动完成各项操作记录），并通过系统可进行查询；
2、设置系统进入权限和自动报警和自动锁定功能；
3、系统应有药品限量操作、处方调配时的禁忌拦截功能；
4、系统应设置对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予提示，超有效期的自动锁定功能；
5、合理的数据修改，应有记录可查。
15001—15401：
药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。
★15501、15502、15503，★15504、★15505、15506，★15507、15508：
1、采购药品，不得超出经核准的许可范围；
2、采购药品前，应签订购销双方的《质量保证协议》(协议应规范、全面);
3、对供货方的销售人员资质应进行审核，并建立档案；
4、首营企业、首营品种应进行审核、签名，并建立档案（资料需完整）；
5、药品质量档案，应纳入计算机基础数据库。
★15509、15510，★★15511、15512：
1、采购药品，供货方应提供的合法票据（与采购记录所载内容相符）；
2、企业付款金额和流向应与发票开具单位一致，并与财务帐目中记载相吻合；
3、发票按规定保存（按月装订成册）。
15513—★15601：
1、企业采购记录与随货同行单内容应一致（随货同行单应载明内容：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库原印章）；
2、企业应建立采购记录电子档案。
★15701—15707，★15801—15902，★16001：
1、按照验收制度，验收人员应熟知操作规程，在规定时限内对到货药品逐批验收；
2、经营中药材和中药饮片的，应按规定检查、验收、记录；
3、发现不合格药品，应及时记录、报告，并采取相应措施；
4、验收记录，应完整、真实（验收人员签字、注明验收日期）；
5、药品验收，应按抽样要求进行检查（验收人员应熟记抽样方法）；
6、冷藏药品应建立运输、收货记录档案；
7、企业应收集合法、有效的检验报告书；
8、以电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书（供货方质检、质管部门加盖鲜章），应经合法性和有效性确认；
9、有特殊管理药品经营许可的，按国家和省局有关规定验收、记录、上传。
16101、★16102，16103—18105：
1、验收确认为合格药品的，应及时入库或上架；
2、实施电子监管的药品，应确定责任人扫码、采集数据并上传；
3、在监管网络有报警提示时，应在规定时间内处理；
4、掌握电子监管码或条形码的印刷合格与否的判定；
5、验收中发现不合格药品，应及时采取报告、确认、记录等措施。
16201—16302，★16401—16404，★16405、★16406、16407★16408、16409、★16410，16411—16415，★16416：
1、温湿度计和温度调控设备，应放置经营场所适当位置，并定时记录（不得超前或事后补计），临界值时应采取相应措施；
1、 有防虫、防鼠等防其他污染的措施；
2、 与经营无关的物品，不得在经营场所出现；
4、药品应按照相应标签、剂型、用途和储存要求分类陈列并避强光直射；
5、外用药与与口服药、处方药与非处方药应分开陈列，并有标识警示；拆零药品应集中存放于拆零专柜；
6、经营非药品的，应当设置非药品专区（或专柜）；
7、经营中药饮片的，柜斗标签应正名正字（按规定程序装斗清斗）。
16501、★16502、16601：
1、企业应定期（每月不少于1次）对陈列药品进行质量情况检查；
2、 检查时间、区域、内容、结果、检查人等应作记录；
3、 计算机软件，应有“近效期”药品预警设置。
16701—16731：
药品零售企业未设置仓库的，该条款从略。
16801—16902：
1、企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等，应悬挂在经营场所的显著位置；
2、 营业场所的工作人员，工作服上应佩带岗位工作牌；
3、制度、职责、劳动合同与人员资质、实际在岗人员的出勤、岗位操作应保持一致。
17001—17007，★17101、17102：
1、药品处方，应经执业药师审核，处方的审核和调配人员应签字或盖章；
2、处方所列药品，不得擅自更改或代用；
3、处方或处方复印件，应按规定保留；
4、近效期药品销售，应事先告知使用期限；
5、经营中药饮片的，戥称计量及称量应准确，并告知煎、服方式与方法；
6、提供给顾客的销售凭证，其内容应包括：药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、金额等；
7、药品销售，应作记录并按规定保存。
17201、17202、★17203，17204—17206：
1、 企业有合理的药品拆零管理制度和操作规程；
2、设置拆零专柜并配备拆零工具及拆零包装（应标明：名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期和本店名称联系电话等信息）；
3、拆零药品，应作记录（起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等）；
4、销售拆零药品时，应提供说明书原件或复印件；
5、药品拆零期间，其原包装和说明书应作保留。
★17301：
1、经批准，经销特殊管理的药品或国家有专门管理要求的药品，需建立并执行购、销、存管理制度；
2、 每项业务均须记录；
3、 按规定保存处方和专用帐册。
17401：
未经审批的药品广告，不得出现在经营场所的门前、橱窗、店内。
★17501：
非花名册在册人员，不得在本企业从事与药品有关的活动。
17601☆：
实施电子监管的药品出售时，必须进行扫码和数据上传。
17701：
1、非质量原因，药品出售后不得退、换货；
2、因质量原因造成的药品退或换情况，应按程序履行相关手续并有记录。
17801：
1、在营业场所显著位置，应公布药品监督部门的监督电话，悬挂顾客意见簿；
2、顾客意见簿，应按日检查；
3、发现有顾客意见，应及时按规定程序报告与处理。
17901：
1、企业应建立药品不良反应监测与报告制度，确定专职或兼职人员负责；
2、专职或兼职人员，积极参加相关培训。掌握药品不良反应监测与报告的基本知识，能够规范填写药品不良反应/事件报告表。
★18001—18101：
1、企业应建立药品召回制度；
2、发现已出售药品有严重质量问题时，所应采取的应对措施，在企业质量管理制度中应有体现；
3、企业应协助药品生产企业履行问题药品的召回义务；
4、在实施药品召回或已出售有严重质量问题的药品追回中，应向当地药品监督部门报告，并认真做好记录并建立档案。

企业文件格式：
1、 药品零售企业应对药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责以红头文件形式下发；
2、 对各岗位人员的任命包括企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、营业员应负责的岗位（采购、验收、陈列、养护、售后服务、卫生管理、计算机管理、拆零销售等）进行明确，并以红头文件下发。
3、 具体格式：

郎溪县熊氏大药房文件
文号：郎药字〔2015〕第001号

关于印发药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责的通知
各员工：
为严格按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，保障药品质量，维护人民群众的身体健康，现将《郎溪县建平镇博康大药房药品经营质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责》印发给你们，请认真贯彻执行。

附：1、郎溪县熊氏大药房药品经营质量管理制度
2、郎溪县熊氏大药房岗位职责
3、郎溪县熊氏大药房岗位操作规程

郎溪县熊氏大药房
2015 年1月28日

郎溪县熊氏大药房文件
文号：郎药字[2015]第002号

关于任命企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、营业员的通知
各员工：
为进一步加强药品质量管理，保障药品质量安全，明确各工作岗位人员职责，结合企业实际，任命：
胡姿为企业负责人，全面负责企业的药品经营管理工作，承担药 品经营法律责任;
胡姿为企业质量负责人，负责建立企业质量管理体系（制定质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程，明确员工岗位职责等）并监督执行，负责处方审核、计算机系统审核，开展药学服务，指导患者合理用药;负责职工教育和培训；
熊小燕为质量管理员，负责药品采购、验收、养护及计算机管理（基础数据录入、维护）、计量器具校准、药品不良反应监测与报告;
熊小燕为营业员，协助负责药品采购、销售、计算机管理（基础数据录入、维护）、计量器具校准、电脑操作。
熊小燕为营业员，负责药品销售（含拆零药品销售）、药品陈列管理等；
熊小燕为营业员，负责药品销售、经营场所环境卫生、售后服务等。
以上人员应加强药品法律法规规章和药品安全知识学习，提升业务素质，切实履行岗位职责。
郎溪县熊氏大药房
2015年1月28日

工作牌（胸卡）式样：
姓名： 照片（2寸）
工作单位：
岗位：
职务职称：
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药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）
★★00401：
1、现场无超范围经营的药品；
2、实际经营地址与许可地址一致；
3、无经营假劣药品处罚记录。
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