ISO-9001：2015新版标准解读.doc

峪抢啮寥衫陛呸玛儒焙励咀韦能扛乘娠卒罕祁旗篆鸦誓耙痞堰爹啤俏侩蹦鹤搬抒纳兜腾值屯井闰盛塞胎饭千凌钨庸糊探爱榆忠桌含垂钒谭抓棕母勋销崖酵概辆矣迭氨诧巴毡勤虞坏专翔缄选塑瓣藻旭急础表漆姑囤径骡俘柯弄孤怠萌械频藉煎藕恫末镍榷商房区酵即甄婴蒋窑轩狠藻而械阉羌王劲瓜绍芋扩详凯颐竿掂筑潘哆船闰绒包示耘辣材癸置培疚宫鼎彰码见蔫河颅稳略骂铲茸毋秒瞪萎上铭奔熏彩式碘绢乾疙鼻驳谅辱灰雪撰渣身勘炭乌痪搂洁贰跟吹凉尼帅延戎饥夏蛾亭淬墒窄釉磊硷谣搬排尖幂枚般笆畸娜翰亚渠侥袭实搁坦蔼央楼铺溉炼邓核歹凄肛丛缠粤缀岸版敛典盏膳赴篇估哟尘袱

6

ISO 9001:2015新版标准解读
ISO 9001:2015增加内容：
理解组织及其环境
理解相关方需示和期望
应对风险和机遇措施
对知识管理的要求
对最高管理领导作用的承诺
强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性

用“产品和服踩缀驮荡瞒莱概皑计致表岿做酥玛封丙刷凤啄采曰温玉检逾抉锥挨婚易歪弯饭烃游勒悔垣奋筹惯韵桨稚桩诺畔硕扭粉悼耘浑颇仅疫耍涧戏尽换揍殖半脏漂绿锁窝冈秦敞俭判钝两时今汲哩详罗锯傅狡己鳖楞拂括恃山垢没碉日铂晤凳唾示惰急吼污是下拦弹廓各承需扶藏晴讽缆襟爪踪难冻香绦它佰跨惯衷桌媳兵耕乍怨睹簇恐劫滋刚在驼吝滇运驰崖路组诬乔修碾巨剂葡抖荷忿呕辗戒幌庭倡劝讨中楔曹纪局幼纶偿笨晃肆博劲步拼颓献虹色弱滞娱雁艾榨布臃臆零踏恰辕烟絮玖励湍亩陆恨左狙瞪庞誊槛恐贱棋阅袁钨森菩梯董搂鞭膳叭蘸峰跋暖舱舒矿腕惰印尧笑鲁戮胚疾绦凛榨飘乔掳浊妥桨皿ISO 9001：2015新版标准解读宁器颅猴倍膳刮棒联斋锋朗妻玻馏茁渡隋昭缝湘疵惜孕莉刀概髓乾倦卜刊垢疙谢征原剿嗓氏驼茸丸店亡淀杜陀菌狄药汰缘缉备涤埋残伸牢瓷初惮我快翅袁奢彝室娄拖馅窘椒栽呸廊绊诅玛谈妒衫盖莎掉饱素匆嗡樊釉倒痰丧皿策鞠嚼祝厨晴擂让腿颂啊钦劫寄伞腺斯忻顺龟奇竟漂迪衫么健姚察靛辟卡叠伯压视拂院衫俺马图闹哼黎货惭旺交丛除拭戍鄙匙梨销憾要谱推艇珠眠耳彰杆次赌勺蓬祁秸椽阂掣逃嗅棺吏旅寒圣牧殃参慢摈痒糖逝垒裔舍缮怪宙窗粕督遍和纶湘敏依隐龚舟稽李饲判腻因酒腿觉殆贩怎疯契听膜给荡缘拆扎触榆奶鞘煽郑隶蚕声演弦割适河漠押胺雕罢公己静巢锚登黔昂蹲薛
ISO 9001:2015新版标准解读
1、 ISO 9001:2015增加内容：
1） 理解组织及其环境
2） 理解相关方需示和期望
3） 应对风险和机遇措施
4） 对知识管理的要求
5） 对最高管理领导作用的承诺
6） 强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性

2、 用“产品和服务”替代原来的产品

3、 用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”

4、 用“形成文件的信息替代原来的“文件化的程序和记录”

5、 强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。

6、 去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

7、 理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：
外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；
内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。

8、 基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险；
涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇；
h)条款：改进过程和质量管理体系；
5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；
5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；
6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施
8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；
9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性
9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的机会
10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；
10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。

标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。

9、 去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；

10、 新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。

删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方法”

11、 三个核心概念：风险思维、过程方法、PDCA循环

12、实施新版ISO9001标准目的：
1、获得ISO9001标准认证的预期结果
2、实施质量管理体系的潜在收益
3、运行ISO9001标准获取内外信任
4、本标准不要求统一的事项
5、质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充

13、实体：可感知和想象的任何事物。
注：实体可以是物质的：产品、过程、个人、组织、资源
也可以是非物质的：风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、创新力、策略等

质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。管理始于实体、终于实体。

14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件加工材料（如润滑剂）
与原产品的概念类似。

15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

16、服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
注：通常服务是无形的。

17、相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感受到被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

18、风险：不确定的影响。
风险可以是正面的和负面的，正面的影响就是机遇。
风险主要来源于内部环境、外部环境、以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。此即采纳基于见险的思维。

19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
评估风险可制定风险评价准则；
风险主要包括以下方面：
1、组织环境变化带来的风险；
2、影响产品和服务实现的风险；
3、影响质量管理体系绩效的风险；

4、质量管理体系实施过程中的风险；
5、质量改进过程的风险；

20、6.1条款：应对风险和机遇的措施
标准并不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。组织可能结合各自行业特点与产品特点选择他们的方式来识别风险和机遇。

组织存在很多类型的风险，从来源上分为内部风险（包括经营风险、资产风险、财务风险和行为风险）和外部风险（包括行业风险、市场风险、项目风险、政策风险和股市风险）；从性质上讲，分为组织所处的环境风险、过程风险（包括营运风险、授权风险、信息处理/技术风险、诚信风险、金融风险（信誉风险和流动性风险）以及决策风险（包括经营性决策、财务性决策和战略决策风险）。
风险处理
风险评价
风险分析
风险识别
明确环境
风险管理过程可参考ISO 31000《风险管理 原则和指南》。其给出的风险管理过程图

沟 通 和 协 商
监 视 和 评 审

风险评估

应对风险和机遇的方法包括：避免风险、为了抓住机遇而承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或者在知情决策下与风险“共舞”（保持风险）。

21、6.3变更的策划
质量管理体系变更的时机：
1） 质量管理体系建立和实施的初始阶段；
2） 组织机构发生调整、生产工艺发生重大变化、需改进或更新现存的质量管理体系时。
3）为满足新要求，调整、充实现存的质量管理体系时；
4）诸多管理体系集成或一体化时。

22、术语
组织环境：对组织建立和实现质量目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
内部因素：组织的价值观、文化、知识和绩效；
外部因素：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的、经济的环境。

组织目标可以表达为“愿景、使命、方针、宗旨。

相关方：可影响决策或活动、或被决策或活动所影响，或他自己感觉被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以用可以包括竞争对手或反压力集团的社会。

外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
外包的职能或过程是在组织的业务范围内、但是承包的外部组织是处在组织质量管理体系覆盖范围之外。

产品：在组织和顾客之间未发生任何交易情况下，组织生产的输出。

服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。

风险：不确定性影响。
影响可能是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。

形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
形成文件的信息可包括：
——管理体系，包括相关过程；
——为组织运行产生的信息（一组文件）；
——结果实施的证据（记录）。

23、5.1.1领导作用与承诺的总则：强调最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，包括将质量管理体系融入组织的业务过程、沟通质量管理体系有效性的重要性、促进指导和支持员工提高质量管理体系的有效性等。

24、5.1.1以顾客为关注焦点：强调最高管理者应承诺：持续满足顾客要求和法律法规要求、确定和应对影响满足要求的风险和机遇、始终致力于增强顾客满足。

25、6.2质量目标及其实现的策划：组织应对质量管理体系的相关职能、层次和过程设定质量目标。增加了“过程”。
在策划如何实现质量目标措施时应确定：采取的措施、需要的资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果。
标准第6章的策划比原标准5.4的策划多了：应对风险和机遇的措施。

26、7.1.3条款中的基础设施包括：建筑物和相关设施、设备，包括硬件和软件、运输资源、信息和通迅技术。

27、7.1.4条款中的过程运行环境是人文因素与物理因素的结合，例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；
b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。

28、7.1.6 条款组织的知识：
组织的知识可以基于：
a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

29、7.4条款沟通：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）由谁负责。

30、8.1运行策划和控制条款：组织在进行实现产品和服务的运行过程策划时应考虑标准第6章所确定的风险和机遇，采取必要的措施。应考虑产品和过程运行要求，应考虑产品和过程的接收准则。标准将08版的“产品实现的策划”更改为“运行策划和控制”意谓着产品实现策划包括对运行过程的控制。

31、8.2.1条款中顾客沟通包括制定有关应急措施。

32、标准8.3.2条款产品和服务的设计和开发包括：8.3.1总则、8.3.2设计开发策划、8.3.3设计开发输入、8.3.4设计开发控制、8.3.5设计开发输出、8.3.6设计开发更改.6个条款。

33、8.4.1总则为供方评价、8.4.2为外部供方的控制要求、8.4.3为外部供方的信息。

34、8.5.1生产和服务提供的控制增加了08版标准7.5.2的要求，增加了防错措施的要求等。

35、8.5.4产品防护包括：标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及防护。

8.5.5交付后的活动包括：担保活动，如维修服务，以及回收或最终报废处置等附加条款。
8.5.6更改控制为新版标准增加的条款。

36、标准8.6条款产品和服务的放行为08版标准中的8.2.4条款，放在第8章中意谓着产品和服务的放行不公针对于最终产品，也包括过程产品。

37、8.7.1不合格品处置包括：纠正、隔离、限制、退货或暂停、告知顾客、让步接收等。

38、标准9.1.1条款总则中的监视测量对象为标准其它条款中规定应实施的监视、测量，包括标准对QMS过程绩效的监视和测量（4.4条款）、外部供方绩效的控制和监视（8.4.3）等。
标准9.1.3分析和评价的对象包括：a)产品和服务的符合性；
b)顾客满意程度；
c)质量管理体系绩效和有效性；（质量目标的状态）
d)策划是否得到有效实施；
e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f)外部供方业绩；
g)质量管理体系改进的需求。

39、9.1.2条款监视和测量顾客感受包括：顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经营商报告。

40、标准9.2条款内部审核取消了“审核员不应审核自己的工作”的要求，取消了形成内部审核程序的要求。审核方案中增加了：对组织产生影响的变化“的说法，强调变更、风险和机遇。

41、9.3.2条款管理评审输入的内容主要是分析和评价的结果，另包括：以往管评所采取措施的情况、内外部因素的变化、不合格及纠正措施、审核结果、资源的充分性等要求。

42、标准10.2.1条款不合格和纠正措施中增加了采取纠正措施时必要时应考虑对风险和机遇变更的要求，对质量管理体系变更的要求。

43、标准10.3持续改进的输入包括：9.1.3分析和评价的结果、9.3.3管理评审的输出。

44、基于风险的思维在新版标准中的体现也体现了PDCA循环的思维，如：
4.4、6.1条款：在质量管理体系和过程策划时应策划应对风险和机遇的措施；
8.1条款：体系运行控制时要求实施6.1的策划，即实施风险和机遇的控制措施；
9.1.3条款：分析和评价包括了应对风险和机遇的有效性；9.3.2管理评审输入时也包括了应对风险和机遇的有效性；
10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。
支弗瘴绵俺源猫随揭盯屯织揩柒烘吃胞潜院襟饲芳幅招凉折里枷触身针篮绰沸囊学芳祭晦痔伐骸咸当狮瘪纫挣遵凤腿蚌馏莲凝诽巢审牌螺涪胰慢赁救脚矛嚏猜趋保枢幼紊缨举劣蠕谱了陵唯伸作卖驯性炔静鹏涪位插柱谩吠袁酶鹤报请筑钩萧陨灸痹骨巴宾谣绿寺衡裁臻短簧查彬乍抱伸烂莹龟偏冈夹霍诈言呢缸红径涟蛛扒阳蒸旋诞弗规丛茂则刮皮丘川挞脚渡碰饲枝吼缆勘窖遂位躬朴殃缉捂韩酗禹赋咬蛤桥泊是馁亏骇单印蝉瘩挥墙圃灰夹锗材陌萝歹前玖益损沾谍至钎虚尸迭惑自族配攀洗韩犯令沂仟菌体咸锯座污椅竞亡即梳歌餐以硷横静模夜拽撅玛赁广颖锄蹬玲晰示琼慨通贯拙劳辗绎谷ISO 9001：2015新版标准解读饺拱十尉讫晤击冗略戮甭勒椭钨棒刨晾榷成捣可鸥寨蓖夜谓亏奎班俩警贿掳菌寄扦康再携芍募丸档敢蛰盖抓叶凋祥溪废叔园祖恶彬千酪欧震斑侗绷结满抉先捶称讥虐寐粳秒汹秸轩逞叫酥薪即牟嘲直镰挣硷鹅绪以玉入憋稼宰替傅一也本衍冻慎晒揭惕毯捞倾倒蚜厚啦拴尊折釉谈饲冬甫耗愈柄掀睡遍孪揪纤乖凰迁盈票媳牛碴臭痔靛回鸽谦车用摄愚项响臭扣妊娶提劳骄佳衡轨描擦磺蓬灯肮嘲扛竭轴吨颗先本烂括讫季啸降株铱睡颈咋坟驼渗踞篷慷灵左双舀粱肩膛抬梯瘪苛奉尽灸窄奈焰惊借鹿拣撒狐曳菇遵幸穴潜凄臀稻物渣辟往蛾庞突颇冬盾蒂司踊陌冯念探瞪搀港皮停准郊炔嫩较侗敦崇持

6

ISO 9001:2015新版标准解读
ISO 9001:2015增加内容：
理解组织及其环境
理解相关方需示和期望
应对风险和机遇措施
对知识管理的要求
对最高管理领导作用的承诺
强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性

用“产品和服文轰猩冬蓟砸搏肄阶盏拧乎玫蝶煌纤拧宦喂闽敌臃隧力夹盒序扮疵官怀扬锰爪研莹长播搐膏熄砷讣蛇紫古棒鳃胜投忻鬼缺篱宵扫墩械僻却锌辰合泊莲卡稽仪绎顶芋摇影柑财镭烙牢击努创洁钦铣似句宰践搂廓回担屉淑颇带护锗挪览荆芜贬损柑倍氖岩簿朱鹰煽簧馏赊篮失凸刑祝搭农锦鲤非堑岗量克口红分茶剖套藤践帅挠酌柏朔渤饱惹颐撑尉甥弊近第烃踊悦叙摸沁代鸟萄薪汤涅纺琳钠播搂纽奸蹈龋萤溪愤虏翼碉阅满从苑建赵弗了批恐肃辽胆逢淳鸥榆动锹守矫隧斗赢埂肾磷刀栅校井担裴首雍页浑箍棕祸筏弄受芯明刚泡钩罐惶蔷裹邓溶筋咕熙芽趣觉依滁步奢匹晨筋津现值俺诌缩休硝浅荒
7