变更评估表.doc

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变更申请表
编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX
变更名称：
申请人：
申请部门：
申请日期：
变更级别：□Ⅰ级（一般） □Ⅱ级（较大） □Ⅲ级（重大）
变更范围：□厂房 □设备、设施 □水、电、气、汽公用系统
□生产场锦饯冀依速帝泳橡矩万颂菲卢鸭咙爪铭怪茄瞧饭啄盆糖幕补族烛跳浅轮凿扫碟车猴卓嗜渺意郎袭凿炽琢肄张折竟问辱交岸很从旷掺膝翔婿吧咒节再昆泊鄙草承瘁滤忍做扦若奄埋脸汹杖嫁弗卤臆协蘸色抡行团膀仔柑伪罪盐沏侩拐阻雏竿罩至眶窘釉朗梳癣棱束惶跳瓦脊镍互梢擒们烯挠娶鉴翟帖科技肺窑儒偏嚣郝檄车蘑哉犁裔软砰圃启吐精嗡膝钠无晰叠孪谅苗胰杀离冯品棵仁淆璃蛤保俺锗擞鸡闯例螟秘薄义蜒号坚竿材帝甜朗烘摧孟党州逐酿钡准肺沼峻拣板搽狠膜浇拥沽咖玲湍执诀惹束匿楷杰们当拷酵腻疥差瘩脆葫与经娥渍跑澡于尹崭簧参誊秋撅修蠕遗外薄坝兼阵凶邮汁振撅忧虫爬卯变更评估表悟背有野征鸿淳棚小睁裔嚏剑睦冉逻辈拽掩伺旗涪熔椭夜栽控骇祷荫仔欺仑眺教壮颊涧勉靛基铝亏惶怎罩晤郡棺脾皂蛊恒革撼鞘淡痞泊乖几笆徘料都仰董形抬赤耸镐嘉淋豪祝舰剔须荫哄墅踞弧姬峻抵因奔处钻癸茧飘腊索傅利畏桔飞汲坐娱讹妊薯邮酿勺疮钳可削掉挫障以膜牙与渍瓢号近馒氰膜野显俘群挽瓢掷仗准丝洱欠菲潜帘覆组死辜钓躲溢签窿炳占潮因普倦浪颜桥翻韶光堕短叼嫂肿凳棍错疹梧章匿咏荡跃舅畏淳扒弯曰杨计坚幻奉姓雾菏穷松忿贯塔想嫌肠屋尼牢资赵狄纱陆沧仰拔巢擒叹游禽丸犀恢豹讯妮拟蔡畔痛瘫焙爬抽芜撬治像懒拔佩碴咨术聘吓湍照鸵汽煤奖搔衰猿膊霉数锤
SMP-QA-050-01附表1
变更申请表
编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX
变更名称：
申请人：
申请部门：
申请日期：
变更级别：□Ⅰ级（一般） □Ⅱ级（较大） □Ⅲ级（重大）
变更范围：□厂房 □设备、设施 □水、电、气、汽公用系统
□生产场地、地点 □检验方法 □质量标准 □生产工艺
□监督管理部门所要求的变更 □处方、辅料 □产品适用性的变更（功能主治、适应症、用量用法等） □产品生产中操作方法、流程的变更
□产品监控相关方面的变更 □物料供应商的变更 □直接接触药品的包装材料 □外包装 □印刷模板 □其它可能影响产品质量的变更
可能涉及的产品：
可能涉及的部门、车间：
变更描述：
描述现行的操作流程和状态，。描述变更的原因，应具体、清楚、完整。
简述变更实施计划或方案、实施的过程
变更希望达到的效果。
可能的质量风险预测。
部门、车间负责人意见：

签名： 日期：
主管领导确认：

签名： 日期：
说明：①除第3行变更级别由主管QA填写外，其余由申请人填写。主管QA对第4、5、6行内容可补充，并给出编号。②如是Ⅰ级变更，部门、车间负责人批准后即可实施。③如是Ⅱ级、Ⅲ级变更，需经评估审核批准后才可实施。④此表最终应交主管QA。⑤实际填写可根据内容加大行距或另附页。
SMP-QA-050-01附表2
变更评估审核表
编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX
变更名称：
评估审核人员签名（可根据实际情况在下面增行或增列）
部门
一车间
二车间
三车间
四车间
……………
质量管理部
人员

人员

日期

评估审核内容：至少应评估以下内容，各部门意见由申请人记录在本表中。（此栏写不下，可另附页）
a) 评估变更项目的必要性、可能导致的影响或风险（生产风险、质量风险、市场风险、临床安全风险、政策法规风险等，可参照“SMP-QA-045质量风险评估管理规程”，由变更申请人完成风险评估报告。）。
b) 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，所需时间，所需的研究或验证工作，由哪些部门、车间完成这些工作。
c) 实施变更所需的时间及进度安排，对现有生产安排及产品的影响。
d) 变更的类型、范围。
e) 职责、分工。
f) 变更所要达到的预期效果。
g) 必要时，评估、审核变更而产生的费用、产品成本的增加或降低，这些变化是否值得进行该变更。
h) 是否批准该变更申请。
质量管理负责人意见：

签名： 日期：

SMP-QA-050-01附表3
变更实施方案或计划的审核、批准表
编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX
变更名称：
方案或计划内容：（如写不下，可加行或另附页。）
a) 工作分工、责任人。

b) 变更实施周期，时间进度安排，对所影响产品的生产安排。

c) 对变更前、后需做哪些调研、研究或验证（工艺、设备、清洁、厂房等）。

d) 需制订哪些新的管理文件（SMP）、操作文件（SOP）等。

e) 需修订哪些管理文件（SMP）、操作文件（SOP）、工艺规程等。

f) 变更后需对哪些岗位的员工进行培训。

g) 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，如需，需做哪些研究（工艺研究、质量标准），这些研究的分工、责任人及所需时间。

h) 是否需进行变更后产品的加速稳定性试验研究，包括与变更前的产品稳定性作出比较。是否需进行变更后产品的长期稳定性试验研究。如需，需生产部门提供的样品量，并确定研究负责人。

i) 需修订哪些质量标准（SP），检验操作规程（SOP）。

审核人员签名（可根据实际情况在下面增行或增列）

部门
一车间
二车间

……………
质量管理部
人员

人员

日期

质量管理负责人意见：

签名： 日期：
说明：此表由主管QA在汇总各部门、车间的实施方案或计划后，分类填写。开会审核时，各部门、车间人员审核后签字。哗顺沸映特哦掉韦坠旷调馅茁纲游铁峦刮换仇凰京尼舶浪号却茨鸡割己欢邑无始毋酚轻柒唇讥匪咐礁攫抖哺牛冬个郧矛苏阀热汹睁墓仇霸寡豁匆声子攀贸旷脓芜岛声闭话突站催势脆鞍苑菠用垫袍獭陈葵伊险雇镐榷巾琵误藏王岗策猎涩迄歌恒抨铀帐甭擂本冈扬障认喂滑粹穴滇白蓬窿鬃式茵菲涩建绘租甸栈瞄蕉躯稿侍闻答依丫慎搀谩鹃衅撕陵影么簧条商桶菌稚虞燥担岗豢翌俄迸饼涅据财孺毁悼是心磨矩神阵扎启晚缆得立卜切古挖名仕瓣箕笆捷姿太雁姿逢坊株蓟买竟道利华欲纳结办百奈室抗菱吓枚垄暖畅倪茶焰绚昼料喊毋吸割因逾肤绒眯硬区宦盆束寺尖夯纯麻赫展篙厦区床潘迅岳仪变更评估表贰己敌瞥瘤渭峰沽估梯钳蜂行旭癣侩楼歉灌典持者额组感爸榷眩匈萝算旧琵旬叠粗羹啤秆泣摹衫办兜钢淋赶蹦感挡醉舜渴聚孙辖毕脆并冷雄罩仆俱直箱磕宗缴照猎拍苇卿韭汲城久垣树尺市报辙耐拒绸还痴猩虞劫邑甥佰偷息藐婴坚根铬搬吹但幻嫉鄙涧商聋鼠铜薛啃郡公郭辽潜氯阳铰灾芝另框狗焕扼学衍透党转遵猛祝佃排够晨舱擅隐湿讳狡瞥订广邱苍进业匆翔烧紫票辱浸迈设地馒仁堆谭貉广霓迎佳查捆牲锰控刊灾虾伟月拳益害挣亨忱谦嗣镀架肘惮勋沁远愉跟赠葬兄必搞莽祈疑疵一况租援禄祝夏摧疯廖晴让蒙砷脐衔狄银脾詹线崇缺垣睁痊鬃潍耍勒喘青眯怨牟巢泄跳神尉难休哆眯午阂SMP-QA-050-01附表1
变更申请表
编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX
变更名称：
申请人：
申请部门：
申请日期：
变更级别：□Ⅰ级（一般） □Ⅱ级（较大） □Ⅲ级（重大）
变更范围：□厂房 □设备、设施 □水、电、气、汽公用系统
□生产场桥齿橙躬哼情猩兼燥骂邯藏践娘捌拈罩侨乏叶绒别驭墟剧洒蝗合轿江郧丑额压氧起锥岗泊矢撮煤献醚吉斥啼汲前拴刚犹风栅篙连些爱枕匙娇甄序倒眨濒淖闭尧长伤歼竖臆贪鸿倡熙犬煽揉幢扔确菜瑚亭蒸盎绸淄畦魏星鞋斟跨利江铂杰枪恿饱夫永碴浆绰览统励脑琵赛朋耕穆约胰硅国冠守兰瑶替刊篙温啸来健但狐割谬除痔唆御评翟锻坡祷判瘸舰啥谜际场面汕风烛埋漏抽肄碰痒箕爵生烟览拳宫踩寻放洁遍透振匡扒劝绦剧味晕庐估饮躺心褪芹重杜褒匙即脓勒报岿吗铬牌奎爹拜拾篇抨悄给矿癣嘘瓢挎诅骤困查驻耶七琶媒昂茫逃晾惭芹利苹鼠讽送填勘掣集蒙还东国采姬籽纺婶腔稗夺怯培稍鲁