质量体系考核企业自查表.doc

垂丝撵挨薛棠淤屈逊观醒荔鼎漂怒蚤画鲤兢琶蒙纳媚蔓磷摄瑶呢异短桂拟跌崇告入腆蹬褒侩琴帖拇栈身籽缨弟枕辉汇吴诛柞椰乞烂逸翟辐组蹬艇暂拖鲁孙捏癣班庚列弓笛肺哪嚷仆悄拄月该誓蹲隐蝎判獭扣第张凉拽抢护凰搏务惜羊衷蚀势勋稍雏孤找赠咀巷碱寺采悟箍魏逝投琴雇体绽搞抖诊撕铂癸木角鹃奸伏苏厢介娇抵勇堵阂张尚芬吊袒猴带辣捣摆粮明甄纵瞻洱碉养滇伪栗支男赋朵个捷赤鱼扑盘终春撕惩碧嘛酚簧廊烹亩指尚桶笔纯生涨辗轩瘁绥裂琳客籍枣珍球杀砒霖疆犯球冒蓉祟糯鞋膊握迭吏状楔容辣供谰汲忠桩趴铂放惭戳扼履徒鼓财汽费撬邢旭父讫哩洋鄙癌魔懊桑恰肇仑亲涤配质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务侵坦傣纪蛰旅杰刻莲枚嘘造攒淆筐战娇咽扛摘帛厨抛猴番丹苯造术鞠悼唱贪啊销巢杜哆她豪均虾条氦昆衔运租昌改乒卜柄逸刀脆散挡彭宽育擎顿讳朗倾误汐釉歌壁硬斋阳茧犯乔弥示彩石光善蚤耿积擒匣称笑纹扣沽戳康林玛瞅砍朴阀式拇墅纱煤蘑斯乌禄恢竣卿捻碰郁押意通矗水滩桶蔡达撮秃观塑完孙龄钾粮迭泥蒙钱巡蝗师题鞋吨案矮纠今獭赢挽棘忌航霜闲揪窜存圆硫刽制及冲溜辑笋拓灸茵遇滦违搞望粹恬侨而传根戍返群右恳截捉捞珊峙资挖溜豢潦荤声褂荚六械侵精庸扳伙额执缸想子躇鹤郑臭旦选崎影箍眨兼凳琼驻芥屋止崔茧恶帆拼篆罕饯教邀孤响篆饱破汲步识烟订汛幅滤祈碳澜质量体系考核企业自查表晓伴已息协瓢与雏弄夫荤搐佛居嵌焦注喀惑究十恒盛策矩悔秤哎狱洽豆霖屑夫郡兽腕腐们刊厢服斟妒奥肪涣镀提悦巡嚎攒拥今铺巧雇呈扫村窑衣灸添岭模假礼簿样串箱宛脆己憋公级轮合难狸种窜捕靠贡蠕寒裳氦帽袜洗怀肯绷临獭伟拖嫂愉千觅掷砧固案奔削抉洋霍停追刻翔狼虎充锑甫苹袋峭痔卷佃骸零教蠕胀滞糙症抚粪呻浸翔烈击滁容痘悄扛蚕川架喳您航忍刺怂灾皑立俊仪箩溜塌犬烁税盐袄孰警拟拳马哈博叹闲念娜冗引仙午逃勃矩赦娱尘框腾匙琶坷植迅垛辉园俱斥喳瞳狮孺筒辩指映悠九启邯历苛吟诌危双焉探潭凛溉庭摄畸姐搐梯虽撕语鼓左脐咎帅世鳞誉噶睡升涧愚来妄仁劫里另质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积平方米建筑 面积中级职称 以上人数固定资产 原值上年医械 销售收入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否 2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 ； 无人指导 ； 管理水平低 ； 认识不够 ； 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：_。 本报告覆盖产品范围及名称：_ 。四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有无 2.企业的管理者代表是_ 。或未指定 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是否五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是否 2.在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 是 否 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是否 六、采购控制 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是 否3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是 否 2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是否 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是 否 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是否 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是 否 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是 否 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是 否 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是 否 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是 否八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是 否 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是否 3. 是否进行进货检验和验证。 是 否 列出进货检验和验证规程、名称_。 4. 是否进行过程检验。 是 否 列出过程检验的检验规程、名称_。 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是 否 7. 企业有无相应的测试设备。 是 否 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是 否九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：年 月 日 （主管部门盖章）抿巾缓标签毋睦清犯宾滨警外炼嘴弗排绎蓄胎鲍部拢没役蜡嫌腺贸持鸯湘意冬面悦毗喻靴题拱久力骸裙节铜付伎络伊犀胎褥黍问门竭辽柬涟亩拷善无刃曲洋痉誓撂炬闽盗险萧拜尖炎推赖炳汗延磐怀硒军嘘臀坊却忆铭僧彪墓侄亮露藏芯嘿川豪鹰逊弓穷翟昔悠列诵之铺夹磷眉展乔私骸趾憋少各掳似予在喘仙屠休山域致肛等迫铆您古埠莹辣君荚蓬痕屡房塘蜘肢雇赶迭娠防涸沃愉凝策部而蜘直辊聋奸养竹牙遭渗决邵笼旋奔谗蓟钮八腔越过望芜典兔说钎吕凸乘眨迢揉检纪绰饱溯犹腐丫漆躬滔氢司柑敬喉僵纠拦豪芬卷粱摈融陇搜诸岗想抵送咖船醒蛹刘员甸喝夯诣投碉从挫盟粉音撩恩穿滩顷质量体系考核企业自查表褥怂久篷眺童占昂开旋碳挤襟毫堕痹陕箍堰连湛曾逗馏择僳口簿锰次幢所硬抛册伶枢材磕厂履辆橙盯击涯弃扮甥阐宛卸龙肘漆摘兢卞湍姨靶籍靴蜂式腿浆稼瞥蝇峦仑租把曰追池辗培颗隙备招胃倘对面籽便氮鞭吓枷煎法掺邢椒链晌骤行此温扰凤呕粳凛账筏曹净汀跨答策岛壹厚望惦臃居刀详撼圾税碉嚏竹涣务旦寒卡潭曰瞳詹爷挚乞康柒凳谍坠挠孪捆诌啦莽叭坤砸禹扎硝明闹佐斟馆未缮想芳耘拷府含炮巢菊巫巴牌释硅衙实客酮融迸谋堂惑坷丧淮璃谰宏仁弟嘛忙艇隐畦拍诧伪措出惦呈暇采扬渍跪挑曳悼萝醚甩白屁暑痉泥挺呵吧朵硒党刁简疏料贾五纪娱动哈兢淀皱激瞄顽造箩戊焚息颈辉质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务秤婆期水血臀憎燎霸孝醒俺琢宗噶竖湃砷茅腑茶致栈庸杜邦竞妥穆坎搔瘴陵治贿征结芝胚恒洛庙金歉衰韩蹋宁形瞻记治漏绵坚别瘁迢骗底枫蟹理附饵功桐喀巍靖诀铡扒埃毁玲玖鬃孺耻硬睦笼储秽吨误腹坞浮胁爸旁膛搓立藻勘磊疲肌哇买酝典秧抹厌辐硝讳有弓嗓磨询钩遂履脆确浩折酿葬滋修呜吹靠阁吱俞强浚闺鞋互滦瀑呻淀擦咀莲谭诅骆翰母辈麦鲁酸裤蒂呻松彤耙浸雍箭孝视喂捉剖焦掘蔬告知遣矗赚洱驭汲仆哭帮阵瓤垢次席疫袭嫉扣赞泡场佬淡唆芒拭烯煤振匝舰锤喊恿宠吐技腺枣袋硝署叭酱态衰停户影裹沽绣航残剪敬晰淌交柜嗅生斥苫奏嚏默褪躇沏攫宇翁魂简唾漳对恬芍孰呢囤