医疗法律与生命伦理概论健康相关产品卫生法律制度.doc

第四章健康有关产品卫生法律制度刀第一篇本章要点本章重要简介是健康有关产品卫生法律制度，其中包括健康有关产品及其范围，健康有关产品法律制度，食品卫生法，化妆品卫生监督法律制度，生活饮用水卫生法律制度，医疗用生物材杆和医疗器材卫生法律制度。医疗法律婚对于那些可以引起人体生理机能变化产品，也存在不一样之处：其中一部分产品（如药物和医疗器械）也许在较短时内，直接或间接地使人体有关生理指标或状态发生明显变化，对人体生理机能发挥明显作用，如体温、血压、被感染程度，甚至解剖学构造方面变化而另一部分产品则更重视于对人体生理机能调养和改善，一般不能在短期内使人体重要生理指标发生明显变化，如保健食品。另一种应当注意问题是：对于绝大部分与健康有关产品，在对使用前提下，也许有助于人体健康恢复或增强，如饮酒等，但也有很少产品只会对人体健康导致损害，如吸烟等。虽然有关行政法规对健康有关产品含义做出了明确界定，但这并不意味着健康有关产品范围中不包括药物及医疗器械。因此，我们这里对健康有关产品所波及范围采用广义理解，即一切与人体生命健康有关产品。医疗法律与生命伦理概论一澎第一节健康有关产品概述一、健康有关产品及其范围健康有关产品及其范围概念非常广泛。根据WHO 对健康定义，即：健康不仅仅是没疾病，并且是身体上、心理上和社会上完好状态或完全安宁。那么对于这一概念界定将远远超过人们一般理解 健康等于没有疾病。根据上述对健康含义理解，本书所指健康有关产品对变化人体生理机能所可以发挥作用是不一样。并非所有与人体健康有关产品都仅仅是为理解除困扰在人们身体上（包括精神上）疾病而存在，如大部分化妆品，其功能更多是侧重于处理美容问题，而非对人体生理机能调韦，食品和水则是人类生存和生长发育之必需物质。二、健康有关产品法律制度从整体上讲，由于健康有关产品所体现出来功能差异决定了原法律制度之间其各处必然存在或多或少不一样，这突出体现为两种不一样行政监督管理制度：一般卫生监督管理制度和特定健康有关产品监督管理制度。我国对食品、化妆品、保健用品、饮用水、消毒产品等健康有关产品实行卫生监督管理制度。各级人民政府卫生行政部门是实行卫生监督管理工作主管行政机构，其管理职能重要围绕对此类健康有关产品卫生监督工作而展开。而对于药物及医疗器械，我国实行是特定健康有关产品监督管理制度。其特点是：行政监督管理工作围绕此类产品而展开，从而形成了一种相对严格、体系化监督管理制度，即负责该领域工作行政部门是各级药物监督管理部门。药物及医疗器械功能特性决定了国家药物监督管理部门行政职能并不仅仅停留在卫生监督管理层面上，而是对此类产品行业性管理。以药物为例，除了对其生产经营及销售、药物质量、违法行为行政惩罚等各个方面工作进行监督和管理，国务院药物监督管理部门还具有药物工作立法、原则制定、新药审批，以及配合国务院经济综合主管部门执行国家制定药物行业发展规划和产业政策等职能。 总之，相比较而言，上述两种行政监督管理制度中，药物和医疗器械行政监督管理制度严格性、体系性更为明显。而目前对保健食品监督管理力度正处在药物和食品监督管理之间。下面仅就多种健康有关产品法律制度中共同性和差异性规定医疗法律与生命伦理概论予以简要归纳和简介。（一）多种健康有关产品法律制度中所具有共同性规1 生产经营审批许可制度这是指生产、经营企业和个人，在向工商行政管理机构申请营业执照前，必须先通过卫生行政部门或药物监督管理部门行政审批与许可法律制度。对于生产、经营药物或医疗器械企业，在发放生产或经营许可证后，方可从事对应生产或经营活动。对于生产或经营化妆品、食品、保健用品等人体健康有关产品企业和个人，则须持卫生行政部门发放卫生许可证，方可从事对应生产或经营活动虽然同为生产、经营许可制度，但两者还是存在着细微差异以对药物生产经营行政许可为例，与卫生行政部门所负责卫生行政许可不一样，药物监督管理部门不仅要根据我国 药物管理法 第八条、第十五条等有关法律规定条件，对申请从事药物生产、经营企业进行审查，同步还应当遵照国家制定药物行业发展规划和产业政策，防止反复建设原则，以及遵照合理布局和以便群众购药等原则，综合决定药物生产、经营许可证与否予以发放，尤其是对麻醉药物、精神药物、医用毒性药物和放射性药物审批愈加严格。2 从业人员健康检查制度对干多种健康有关产品，这一法律制度体现是较为一致，即传染病患者，或其他也许对健康有关产品导致污染疾病患者，不得从事直接接触此类产品工作；对于直接接触此类产品工作人员，应每年进行健康检查。3 包装管理制度对于健康有关产品包装，法律上重要有如下几方面规定：( 1 ）对产品包装材质和卫生状况规定，即产品包装必须做到对人体无毒无害，必须可以保证所包装产品质量不变等。( 2 ）对产品储运和使用过程中规定，即便于储存、运送和使用原则；( 3 ）对产品包装标识或阐明规定，即产品包装或阐明书上应表明产品名称、生产日期和生产企业、有效期限或保证期限、使用或食用措施等内容。当然，对于不一样人体健康有关产品，在包装问题上尚有某些独特规定，此类问题在有关法律法规中均有明确论述，如对于食品和食品添加剂产品阐明书，不得运用夸张或者虚假宣传内容对于化妆品标签、小包装或阐明书上，不得注有适应症，不得宜传疗效，不得使用医疗术语内容；对于药物，则必须按照规定贴有标签并附有阐明书，必须注明药物品名、规格、重要成分、适应症、使用办法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项等等。4 广告审批制度这方面法律制度重要是为了保护消费者权益，并限制不合法竞争行为而制定。其基本原则是规定广告内容必须真实、健康、科学、精确，不得有任何形式欺骗行为。重要法律法规有： 中华人民共和国广告法 、 中华人民共和国药物管理法 、 有关加强药物广告审查监督管理工作告知 、 医疗器械监督管理条例 、 医疗器械广告审查措施 及 医疗器械广告纷审查桥准 、 化妆品广告管理措施 、 食品广告管理措施 等，选些法律法规对多种人体健康有关产品广告都作了明确规定包括大量限制性规定。在管理制度上，普遍规定产品广告公布者在向工商行政管理机眼出申请前，必须通过卫生行政部门或药物监督管理部门审查雌，并得到公布广告证明或许可。阵）多种健康有关产品法律制度中差异性规定1 产品注册制度重要合用第一类医疗器械产品生产、经营、销售和使用。我国崛疗器械实行分类注册。境内企业生产第一类医疗器械由小区肺级药物监督管理部门审查，第二类医疗器械由省级药物监督管娜门审查；第三类医疗器械由国家药物监督管理局审查。同意后邮应审查机关发给产品注册证书。对于境外企业生产医疗器械踢，参见进出口产品管理制度。2 进出口管理制度( l ）进出口产品注册审批制度。实行这种制度产品重要有药物旅疗器械。我国对进口药物实行国内需要且安全有效原则。凡鳃进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查确认符倾量原则、安全有效、方可批淮进口，并发给 进口药物注册证）。而对于或者其他原因危害人体健康药物，有权撤销该药加药物注册证书。对境外企业生产医疗器械产品我国也实行注删度，主管此项工作行政管理部门也是国家药物监督管理部门。对千出口药物，必须经省、市、自治区、直辖市药物监督管理部肺恢同意后方可出口。同步对国内局限性药物，国务院有权限制始严禁出口。( 2 ）进出口审批制度。实行这种制度产品重要包括食品、化妆御呆健用品等。我国对进口食品、食品添加剂、食品用产品实行审批制度。进口此类产品，必须符合我国国家卫生原则和卫生管理措施。海关凭国家口岸进口食品卫生监督检查机构出具检查合格证予以放行。出口食品由国家进出口商品检查部门进行卫生监督、检查。海关凭国家进出口商品检查部门出具证书放行。对于化妆品及保健用品均有类似规定。( 3 ）健康有关产品原则。由于多种健康有关产品功能和使用目差异较大，因此各自原则也存在较大差异，其有关内容将在有关章节中予以简介。第二节食品卫生法一、食品卫生法律规定1982 年11 月19 日，第五届全国人大常委会第二十五次会议通过了 中华人民共和国食品卫生法（试行） 。1995 年10 月30 日，第八届全国人大常委会第十六次会议通过了经修订 中华人民共和国食品卫生法 ，同步卫生部还颁布了70 余项有关卫生规章，使我国食品卫生管理走上了法制化轨道。（一）食品卫生签本规定 食品卫生法 规定：食品应当无毒、无害，符合应当有营养规定，具有对应色、香、味等感官性状；专供婴幼儿主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定营养、卫生原则。1 食品生产、经营过程必须符合下列卫生规定( 1 ）保持内外环境整洁卫生，与有毒有害场所保持规定距离。( 2 ）应有与产品品种、数量相适应处理、加工、包装、储存场所。( 3 ）应有对应消毒、防腐、采光、通风等设备设施。( 4 ）设备设施布局和工艺流程合理，能防止多种交叉污染。( 5 ）多种食品器具必须清洗消毒。( 6 ）食品储存、运送、包装必须安全、无害，防止污染。( 7 ）直接人口食品应当有小包装或使用无毒、清洁包装材料。( s ）食品生产经营人员应常常保持个人卫生，配戴清洁衣帽，并配置必要防护用品和工具。( 9 ）用水必须符合饮用原则。( 10 ）所用洗涤剂，消毒剂应对人体安全、无害。2 严禁生产经营下列食品( l ）腐坏变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或感官性状异常，也许对人体健康有害。( 2 ）具有毒，有害物质，或被其污染，也许对人体健康有害。( 3 ）具有致病性寄生虫，微生物，或微生物毒素含量超过国家限制标谁。( 4 ）未经兽医检查或经检查不合格肉类及产品。( 5 ）病死、毒死、死因不明禽、畜、兽和水产品。( 6 ）包装容器污秽、严重破损或运送过程导致污染不洁。( 7 ）掺假、掺杂、伪造，影响食品营养、卫生。（幻用非食品原料或加人非食品化学品。( 9 ）超过保质期。( ro ）卫生部或省级政府规定严禁发售。( 11 ）加入未经同意添加剂或农药残留超过国家规定。( 12 ）加入既是食品又是药物以外药物。（二）食品添加剂卫生规定生产经营和使用食品添加剂，必须符合卫生原则和管理措施。（三）食品容器、包装材料和食品用品、设备卫生规定生产、经营和使用食品容器、包装材料和食品用品、设备必须符合卫生原则和管理措施，采用符合卫生规定材料，并便干清洗、消毒。二、食品卫生许可法律规定（一）食品生产经营许可食品生产经营企业和食品摊贩，必须先获得卫生行政部门发放卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，无卫生许可证者不得进行生产和经管。伪造、涂改、发售卫生许可证者都属违法。（二）食品生产经营工程项目“三同步”审查新建、改建、扩建食品生产经营工程项目，必须有卫生行政部门对其工程选址、卫生设备设施进行“三同步”审查，经同意后方可正式投人生产和经营。（三）人员上岗规定从事生产经营食品人员，上岗前必须经卫生行政部门指定卫生专业机构进行健康检查，合格者方可上岗；已上岗者应每年进行一次健康检查。凡患有伤寒、痢疾、病毒肝炎（含病原携带者）、活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生疾病者，不得从事接触直接入品食品工作，必须调离，否则属违法。（四）新产品投产规定生产新资源食品、新品添加剂、新材料食品器具，在投入生产之前必须向卫生行政部门提供有关营养评价资料和卫生评价资料，同步还需要提供样品，经同意后方可正式生产。（五）保健食品产品阐明规定保健食品生产品及阐明书必须经国家卫生部门进行审查，经同意获得 保健食品同意证书 后方可生产，其产品功能和成分必须与产品阐明书相一致。保健食品功能评价先经省级卫生行政部门初审，后报国家卫生行政部门进行终审。（六）进口食品管理规定、件孙进口食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料、食品用品和设备，都必须符合国家卫生原则和卫生管理措施，由口岸进口食品卫生监督检查机构检查合格后方谁进口。尚无国标，进口单位必须提供输出国（地区）卫生部门或组织出具卫生评价资料，经上述食品卫生监督检查机构审查检查并报国家卫生行政部门批谁。（七）食品广告审批制度凡用多种媒介和形式公布食品广告，都必须遵守国家工商行政管理局和卫生行政部门联合公布 食品广告管理措施 有关规定，其内容必须真实、健康、科学、精确。广告专业技术内容经地（市）级以上卫生行政部门出证，还需报省级以上卫生行政部门批淮该食品广告证明。三、食品卫生管理法律规定正啪食品卫生管理法律规定是指对生产经营企业及其主管部门自身卫生管理有关规定。 食品卫生法 规定，食品生产经营企业应建立健全本单位食品卫生管理制度，配置专职或兼职卫生管理人员，加强食品检查工作。作业主管部门应当加强食品卫生管理工作，对企业执行 食品卫生法 状况进行检查。四、食品卫生监督法律规定（一）食品卫生监督机构国家卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作，县级以上政府卫生行政部门在管理辖区内行使食品卫生监督职责，铁道、交通行政主管部门设置食品卫生监督机构在本系统行使食品卫生监督职责。县级以上政府卫生行政部门对已导致食物中毒或有证据证明也许导致食物中毒事故，有权封存其食品及原料或被污染工具及用品。经检查被证明为被污染食品，予以销毁。（二）食品卫生监涝员食品卫生监督员由县以上政府卫生行政部门聘任并发给证书。其职责为：( l ）进行食品卫生检测、检查和技术指导，( 2 ）协助培训食品从业人员，监督进行健康检查，( 3 ）宣传有关卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生状况，( 4 ）参与食品卫生“三同步”审查；( 5 ）调查食物中毒及食品污染事故，并采用控制措施。（6 ）对违反 食品卫生法 行为进行巡回监督检查( 7 ）对管理相对人违法行为追查责任并依法进行行政惩罚；( 8 ）其他。食品卫生监督员有权理解食品生产经营状况，索取必要资料，进行现场检查，免费采用样品，但同步负有对企业技术保密义务。食品卫生监督员必须秉公执法、忠于职守、不得运用职权为本单位和个人谋取私利。（三）食品卫生检查机构认定由国家卫生行政部门和省、白治区、直辖市政府卫生行政部门根据 食品卫生检查单位管理措施 ，确定具有条件单位进行食品卫生检查并出具检查汇报。（四）发生食物中毒单位和接受病人治疗单位，都必须按国家有关规定及时向所在地区卫生行政部门汇报五、违反食品卫生法法律责任（一）行政责任 食品卫生法 对管理相对人违反本法法律责任作出了规定。1997 年3 月15 日卫生部根据 食品卫生法 制定了 食品卫生行政惩罚措施 ，根据违法情节严重程度对惩罚作了详细规定。( l ）生产经营不合格食品，导致食物中毒或其他食源性疾患，令其停止生产经营，吊销卫生许可证，销毁其食品，没收非法所得，并处非法所得l 一5 倍罚款；没有非法所得，处1000 一50000 元罚款。本法规定，根据中毒人数和有无中毒死亡，将处以非法所得或直接罚款起点分为四个等级。( 2 ）无 卫生许可证 或伪造 卫生许可证 者，予以取缔，没收非法所得，并处1 一5 倍罚款；没有非法所得，处500 一30000 元惩罚。涂改或出借 卫生许可证 者，收缴 卫生许可证 ，没收非法所得，并处1 一3 倍罚款；没有非法所得，处500 一10000 元罚款。( 3 ）食品生产经营过程不符合卫生规定，责令改正，给警告，可处5000 元如下罚款；拒不改正或有其他严重情节，吊销卫生许可证。( 4 ）生产经营严禁生产和经营食品者，或生产经营专供婴幼儿用食品，不符合营养、卫生原则，令其停止，立即公告收回已发售食品，并予销毁，没收非法所得，并处1 一5 倍罚款；没有非法所得，处1000 一50000 元罚款。情节严重，吊销 卫生许可证 。 措施 规定，根据非法所得多少，将处以非法所得起点，分为三个等级。( 5 ）未经卫生部同意，私自生产经营（含进口）特定保健功能食品者，或其产品阐明书内容虚假者，令其停止，没收非法所得，并处1 一5 倍罚款、没有非法所得，处1000 一50000 元罚款。情节严重吊销 卫生许可证 。( 6 ）生产经营或使用不符合卫生原则和规定食品添加剂、容器、包装材料、用品、设备、洗涤剂、消毒剂者，令其停止，没收非法所得，并处1 一3 倍罚款。无非法所得，处5000 元如下罚款。( 7 ）定型包装食品和食品添加剂包装标识或阐明书上，不标明或虚假表明生产日期、保质期限等规定规定，或应注明而不注叫中文标识，令其改正，处500 一10000 元罚款。一( s ）有关生产经营从业人员未获得健康合格证，或对患有“五病”而不予调离，令其改正，并可处5000 元如下罚款。（二）民事责任 食品卫生法 规定，因违法导致食物中毒或其他食源性疾病，或因其他违法行为给他人导致损害，应依法承担民事赔偿责任。损害赔偿规定应当从受害人或其代理人在懂得被损害状况之日起一年内提出，超过期限，法院不予受理。（三）刑亨责任 食品卫生法 规定，生产经营不符合卫生原则食品，导致严重食物中毒事故或其他严重食源性疾患，对人体健康导致严重危害，或在食品中掺入中毒、有害非法食品性原料，依 刑法 规定追究刑事责任。以暴力，威胁措施阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务，依法追究刑事责任，尚未使用暴力、威胁措施而只是拒绝、阻碍执行职务，则由公安机关根据 治安管理条例 规定予以惩罚。（四）卫生行政部门及食品卫生监督员法律责任 食品卫生法 规定，卫生行政部门对不符协议条件生产经营者发放 卫生许可证 ，对直接负责人予以行政处分，收受贿赂导致重大事故构成犯罪，依法追究刑事责任食品卫生监督管理人员滥用职权，玩忽职守，营私舞弊，导致重大事故，构成犯罪，依法追究刑事责任；未构成犯罪，予以行政处分。第三节化妆品卫生监督法律制度一、化妆品及其卫生监督管理制度概述化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似措施，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目日用化学工业产品及天然植物产品。与药物不一样，人们对于化妆品使用，并非是以使人体生理机能变化或改善为目。虽然漂亮可以给人们带来精神，社会生活满足状态，同样应属于健康一部分，但对于化妆品使用，人们更关怀是怎样防止化妆品给人体也许带来损害。我国实行化妆品卫生监督制度。在对化妆品整个管理体系中，卫生行政部门只负责这一领域卫生监督管理工作。目前，化妆品卫生立法重要有：1989 年H 月13 日由卫生部公布 化妆品卫生监督条例 ；1991 年2 月由卫生部公布 化妆品卫生监督条例实行细则 ；国家工商管理局于1993 年7 月公布 化妆品广告管理措施 ；以及 年6 月l 日重新颁布 化妆品生产企业卫生规范 等。此外尚有散见于其他法律、法规中各有关法律规定。移二、化妆品卫生原则化妆品卫生标淮是评价化妆品质量根据。1987 年5 月，国家正式公布了 化妆品卫生标淮 。该原则从三个不一样角度对化妆品质量提出了明确规定。（一）时化妆品一般规定规定化妆品必须外观良好，不得有异臭：不得对皮肤和粘障产刺激和损伤作用；必须无感染性，使用安全。（二）对化妆品限制性规定包括对化妆品中禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸取剂、暂用着色剂等方面具休规定。（三）对化妆品卫生质量规定包括微生物学质量、有毒物质限量等方面规定。第三节 生活饮用水卫生法律制度一、生活饮用水、涉水产品及其卫生立法生活饮用水是人类生活必需品，它卫生质量直接关系到人们健康。波及饮用水卫生安全产品（如下简称涉水产品）指在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触连接水材料、塑料及有机合成管材、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。它安全影响着饮用水安全和卫生质量。生活饮用水卫生法是调整保证集中式供水、二次供水及涉水产品安全，保障人体健康活动中产生多种社会关系法律规范总和。我国目前虽没有独立生活饮用水卫生法，但在 食品卫生法 、 传染病防治法 中均有对应条款，即饮用水必须符合国家卫生标淮。19 年7 月9 日建设部、卫生部联合公布了 生活饮用水卫生监督管理措施 ，是目前较为完整生活饮用水卫生管理行政规章，与生活饮用水卫生原则，涉水产品评审技术规程及有关法律法规、地方性法规、规章等构成生活饮用水卫生法律体系。二、生活饮用水卫生法律规定（一）生活饮用水卫生基本法律规定水中不得具有病原微生物水中所含化学物质和放射性物质含量，不得对人体健康产生危害，不得影响后裔健康；水感观性状良好。也就是说生活饮用水要符合国家生活饮用水卫生原则。（二）生活饮用水水源卫生法律规定水源应保证水质良好、水量充沛、便于防护，技术经济合理；必须设置水源防护区，防止水源污染。（三）供水过程卫生法律规定要保证取水、输水、净水、储水和配水过程中不导致水质污染。（四）涉水产品卫生法律规定涉水产品必须经卫生行政部门承认涉水产品卫生安全评价机构进行卫生评价，获得合格证明。国家实行涉水产品审批制度。三、集中式供水、生产经营涉水产品法律规定国家对供水单位和涉水产品实行卫生许可制度。三、集中式供水、生产经营涉水产品法律规定集中式供水必须获得县级以上政府卫生行政部门颁发卫生许可证，必须有水质净化消毒设施及必要水质检查仪器、设备和人员；建立饮用水卫生管理规章制度，并有专人负责，直接从事供、管水人员必须通过体检和卫生知识培训获得合格证后上岗工作。生产涉水产品，必须向卫生行政部门申请办理产品卫生许可同意文献，获得同意文号后，方可生产经营；不得生产经营无同意文号涉水产品。四、生活饮用水卫生监督法律规定国家实行生活饮用水卫生监督制度。县级以上政府卫生行政部门负责本辖区内生活饮用水卫生监督工作，是执法主体。饮用水卫生监督员由卫生行政部门聘任并发给证书。卫生行政部门应当对新、改、扩建集中式供水项目进行“三同步”审查，对水源水质进行常常性卫生监督对水污染事故进行处理，发现水污染危及人体健康时有权责令二次供水单位停止供水，对集中式供水单位可报同级政府同意后停止供水、卫生行政部门在履行检查职责时，发现被传染病病原体污染公共饮用水源，如不及时采用控制措施也许导致传染病传播流行，可以采用封闭公共饮用水源临时控制措施，并予以检查或进行消毒，对涉水产品进行卫生监督。五、法律责任（一）行政责任集中式供水单位安排未获得健康证明或患有碍生活饮用水卫生疾病人员从事直接供管水工作在饮用水源保护区修建危害水源水质卫生设施或进行有碍水源水质卫生作业，新建、改建、扩建饮用水项目未经卫生行政部门审批而私自供水；供水单位未获得 卫生许可证 而私自供水，供水单位供应饮用水不符合国家规定生活饮用水原则，生产销售无卫生许可批淮文献涉水产品，波及饮用水卫生安全产品不符合国家卫生原则和卫生规范，也许导致传染病传播流行，将依法承担行政责任，县级以上卫生行政机关可依法予以警告、限期改善、罚款、没收违法所得、吊销 卫生许可证 等行政惩罚。（二）民事责任用于生活饮用水及涉水产品不符合国家标淮等原因，给他人导致身体伤害，将依法承担民事赔偿责任。（三）刑事责任饮用水供水单位供应饮用水不符合国家卫生原则和卫生规范、波及饮用水卫生安全产品不符合国家卫生原则和卫生规范，导致传染病传播流行，构成犯罪，将依法承担刑事责任。（四）饮用水卫生监甘员法律贪任饮用水卫生监督员应秉公执法，不得运用职权牟取私利，对滥用职权、营私舞弊，予以行政处分；触犯刑律，依法追究刑事责任。第五节医疗用生物材料和医疗器材卫生法律制度一、医疗用生物材料和医疗器材及其立法医疗用生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗介人和植人人体材料和器材。生物材料和医疗器材卫生法是调整保障生物材料和医疗器材临床使用安全有效，维护人体健康活动中产生多种社会关系法律规范总和。为加强生物材料和医疗器材监督管理，卫生部制定了 生物材料和医疗器材监督管理措施 和对应卫生标淮和技术规范。二、生物材料和医疗器材卫生法律规定生物材料和医疗器材必须符合卫生标淮和质量体系管理规定规定，产品出厂前必须通过质量检查，并要建立质量跟踪和不良反应档案。新生物材料和医疗器材必须通过临床研究，卫生部负责审批生物材料和医疗器材，并核发批淮文号。三、生物材料和医疗器材临床研究法律规定新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位须向所在省级卫生行政部门提出申请，经初审后报卫生部审核，审查合格由卫生部同意临床研究。临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数不得超过规定。长期介人和植人体内生物材料和医疗器材随访时间不得少于1 年，一般随访时间不得超过实际使用时间! / 3 。四、生物材料和医疗器材生产使用法律规定生产生物材料和医疗器材单位，必须向该企业所在省级卫生行政部门提出申请，经初审后报卫生部审核，经审查合格卫生部核发同意文号。在提出申请时，应报送下列资料和检查样品：( l ）申报临床研究资料( 2 ）临床研究同意书( 3 ）临床研究总结汇报( 4 ）产品阐明书( 5 ）产品质量标淮和起草阐明( 6 ）质量体系管理规定资料( 7 ）产品自检汇报。医疗卫生机构应建立生物材料和医疗器材不良反应汇报制度，医疗卫生机构不得使用没有卫生部同意文号生物材料和医疗器材。五、进口生物材料和医疗器材法律规定进口生物材料和医疗器材，需进口商家或代理人必须向卫生部提出申请并报送检查样品和有关资料，经国家认证有关检查机构检查合格后，由卫生部审核批淮，核发同意文号，严禁进口疗效不确定、不良反应大或者其他危害人体健康生物材料和医疗器材。六、生物材料和医疗器材卫生监督法律规定国家实行生物材料和医疗器材卫生监督制度。县级以上政府卫生行政部门对所辖区域内生物材料和医疗器材进行卫生监督，是执法主体。省级以上政府卫生行政部门分别设置生物材料和医疗器材专家评审委员会，负责评审工作，对应检查机构应获得资质认证。卫生部定期公布质量公告。对疗效不确定、不良反应大或者危害人体健康生物材料和医疗器材，注销其批谁文号。七、法律责任未经同意和不在指定医疗机构进行研究，未获得同意文号私自生产、经营，生产、经营产品经卫生部两次公告后仍不符合质量原则规定，医疗机构违反有关规定使用没有卫生部同意文号生物材料和医疗器材，将依法承担行政责任，卫生行政部门可依法予以警告、罚款、没收违法所得等行政惩罚。导致人体伤害，依法承担民事赔偿责任。后果严重，构成犯罪，依法追究刑事责任。本章案例提交健康有关产品申报资料应注意事项本章习题1 试简要阐明健康有关产品定义及其范围2 健康有关产品有哪些有关法律制度？3 试论述食品卫生管理法律规定。4 化妆品卫生监督法律制度详细内容有哪些？1 与健康有关产品管理有关卫生法规是申报和审批产品根据，请申报单位及有关人员仔细阅读，根据执行。2 ，申报单位提供产品申报资杆要逐页加盖公章，产品中英文名称、申报单位名称、生产企业名称及地址在所提交申报资料中要前后一致，印章要和单位名称一致。3 新产品初次申报可以先交原件、复印件各一份和未启封完整样品1 个（消毒、涉水产品有特珠规定除外），先进行审核，待受理后，将其他7 份复印件补齐。4 为了便于评审和资杆移交，申报产品资杆原件请用打孔夹子装仃。5 卫生部健康有关产品申报申请表 和 卫生部健康有关产品修改补充材杆接受表 填写时应完整、清晰，不得涂改，用签宇笔填写，妥善保留，在取回不受理材抖或办理受理手续时，必须交回 卫生部健康有关产品申报申请表 原件，复印件无效，否则，不予办理有关手续。6 根据有关规定，自申报单位提交申报资料至评审机构作出与否受理决定并答复申报单位时限至迟为5 个工作日。如产品审核完毕时间早于5 个工作日，卫生部卫生监甘中心卫生许可受理处将电话告知申报单位。如申报单位在5 个工作日内未接到电话，请申报单位在5 个工作后来直接到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处办理所申报产品受理或不受理手续。申报资料自作出审核结论后，负责保留一种月，途期审评机构不予办理有关手续。7 健康有关产品卫生许可申报表自 年7 月2 日起可以从卫生部网站上下载使用。申请表必须打印镇写，中文简体。国产产品申报请中报单位注意初审格式规定。8 健康有关产品受理告知书 是领取卫生许可批件（或同意证书）和产品评审意见根据，复印件无效，请申报单位妥善保留。9 健康有关产品审批范围，已在与健康有关产品管理有关卫生法规中作了明确规定，超过法规规定受理范围，将不予接受。10 为了使审批工作会正、会开、有序开展，卫生部卫生监督中心未指定（或认证）任何单位作为健康有关产品申报代理会司，申报单位如委托其他会司代为申报，由此产生问题，责任自负。申报单位申报产品有关事宜一律通过卫生部卫生监督中心卫生许可受理处办理，其他部门不予接待，请申报单位予以配合。